藥品生產(chǎn)技術(shù)技能大賽試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）A.18～26℃B.18～24℃C.20～26℃D.20～24℃答案：A解析：根據(jù)GMP規(guī)定，潔凈室（區(qū)）無特殊要求時，溫度控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%。2.注射用水的儲存條件正確的是（）A.80℃以上保溫儲存B.65℃以上保溫循環(huán)C.4℃以下存放D.以上都是答案：D解析：注射用水的儲存可采用80℃以上保溫儲存、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。3.片劑生產(chǎn)中，制粒的主要目的是（）A.增加物料的流動性B.防止物料分層C.減少細(xì)粉飛揚(yáng)D.以上都是答案：D解析：制粒能增加物料的流動性，使物料在壓片等操作中能順利進(jìn)行；可防止物料因密度等差異導(dǎo)致分層；還能減少細(xì)粉飛揚(yáng)，改善生產(chǎn)環(huán)境和保證物料含量均勻性。4.下列屬于化學(xué)合成藥物的是（）A.青霉素B.阿司匹林C.胰島素D.紫杉醇答案：B解析：阿司匹林是通過化學(xué)合成方法制得的藥物。青霉素是微生物發(fā)酵產(chǎn)生的抗生素；胰島素是通過生物技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì)類藥物；紫杉醇是從植物中提取的天然藥物。5.藥品生產(chǎn)過程中，偏差處理的流程通常不包括（）A.發(fā)現(xiàn)偏差B.記錄偏差C.隱瞞偏差D.調(diào)查偏差答案：C解析：偏差處理流程包括發(fā)現(xiàn)偏差、記錄偏差、調(diào)查偏差、評估偏差影響、制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施等，隱瞞偏差是不允許的違規(guī)行為。6.以下哪種滅菌方法屬于濕熱滅菌法（）A.紫外線滅菌法B.干熱空氣滅菌法C.熱壓滅菌法D.微波滅菌法答案：C解析：熱壓滅菌法是利用高壓飽和水蒸氣的強(qiáng)大穿透力殺滅微生物，屬于濕熱滅菌法。紫外線滅菌法是利用紫外線的殺菌作用；干熱空氣滅菌法是在高溫干熱條件下滅菌；微波滅菌法是利用微波的熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)滅菌。7.軟膠囊的囊材主要由（）組成。A.明膠、甘油、水B.淀粉、甘油、水C.阿拉伯膠、甘油、水D.蟲膠、甘油、水答案：A解析：軟膠囊囊材主要由明膠、甘油和水組成，明膠形成囊殼的骨架，甘油調(diào)節(jié)囊殼的韌性和可塑性，水是溶劑。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)負(fù)責(zé)（）A.物料的檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)C.成品的檢驗(yàn)D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。9.以下哪種設(shè)備常用于藥物的粉碎（）A.壓片機(jī)B.包衣機(jī)C.球磨機(jī)D.制粒機(jī)答案：C解析：球磨機(jī)是常用的粉碎設(shè)備，通過研磨介質(zhì)的運(yùn)動對藥物進(jìn)行粉碎。壓片機(jī)用于將顆粒狀物料壓制成片劑；包衣機(jī)用于給片劑等進(jìn)行包衣；制粒機(jī)用于將物料制成顆粒。10.藥品生產(chǎn)中的批記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：批記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后1年，以便追溯藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量情況。11.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別要求最高的是（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：A解析：在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別中，A級為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的局部百級環(huán)境，潔凈級別最高，B級、C級、D級潔凈度依次降低。12.以下哪種輔料可作為片劑的崩解劑（）A.淀粉B.糊精C.羧甲基淀粉鈉D.硬脂酸鎂答案：C解析：羧甲基淀粉鈉是常用的片劑崩解劑，能促使片劑在體內(nèi)迅速崩解成小顆粒。淀粉可作為填充劑和崩解劑，但作為崩解劑效果不如羧甲基淀粉鈉；糊精主要作填充劑；硬脂酸鎂是潤滑劑。13.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的溫度和時間一般為（）A.40℃、6個月B.30℃、6個月C.40℃、12個月D.30℃、12個月答案：A解析：加速試驗(yàn)通常在40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下進(jìn)行6個月，以考察藥物制劑在加速條件下的穩(wěn)定性。14.以下哪種生產(chǎn)過程屬于生物制藥（）A.化學(xué)合成阿司匹林B.從植物中提取青蒿素C.利用基因工程技術(shù)生產(chǎn)干擾素D.采用發(fā)酵法生產(chǎn)青霉素答案：C解析：利用基因工程技術(shù)生產(chǎn)干擾素屬于生物制藥范疇，是通過對生物體基因進(jìn)行操作來生產(chǎn)藥物?；瘜W(xué)合成阿司匹林是化學(xué)制藥；從植物中提取青蒿素是天然藥物提??；發(fā)酵法生產(chǎn)青霉素是微生物發(fā)酵制藥。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按（）進(jìn)行合理布局。A.工藝流程B.空氣潔凈度級別C.生產(chǎn)操作要求D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房應(yīng)根據(jù)工藝流程保證生產(chǎn)的連續(xù)性和合理性；按空氣潔凈度級別分區(qū)，防止交叉污染；同時滿足生產(chǎn)操作要求，如設(shè)備的安裝、人員的操作空間等。16.以下哪種方法可用于檢測藥物中的重金屬（）A.高效液相色譜法B.原子吸收分光光度法C.氣相色譜法D.紫外-可見分光光度法答案：B解析：原子吸收分光光度法可用于檢測藥物中的重金屬，它能準(zhǔn)確測定多種重金屬元素的含量。高效液相色譜法主要用于分析有機(jī)化合物的含量和純度；氣相色譜法常用于揮發(fā)性有機(jī)化合物的分析；紫外-可見分光光度法常用于測定具有紫外或可見光吸收特性的物質(zhì)。17.片劑的硬度一般控制在（）A.2～5kgB.5～8kgC.8～10kgD.10～12kg答案：A解析：片劑的硬度一般控制在2-5kg，合適的硬度能保證片劑在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲存過程中不破碎，同時在體內(nèi)能順利崩解和釋放藥物。18.藥品生產(chǎn)中，物料的平衡計(jì)算是為了（）A.保證物料的用量準(zhǔn)確B.發(fā)現(xiàn)物料的異常損失或增加C.控制生產(chǎn)成本D.以上都是答案：D解析：物料平衡計(jì)算可以確保物料用量準(zhǔn)確，通過對比理論用量和實(shí)際用量，能發(fā)現(xiàn)物料是否存在異常損失或增加情況，同時也有助于控制生產(chǎn)成本，避免物料浪費(fèi)。19.以下哪種包裝材料常用于注射劑的包裝（）A.塑料瓶B.玻璃瓶C.鋁塑泡罩D.紙盒答案：B解析：玻璃瓶具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、密封性和透明度，常用于注射劑的包裝。塑料瓶一般用于口服液體制劑等包裝；鋁塑泡罩常用于片劑、膠囊劑等固體制劑包裝；紙盒主要用于藥品的外包裝。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作不包括（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.人員資質(zhì)驗(yàn)證答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等，人員資質(zhì)驗(yàn)證不屬于驗(yàn)證工作范疇，人員資質(zhì)是通過培訓(xùn)、考核等方式來確認(rèn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的基本原則有（）A.質(zhì)量第一B.依法生產(chǎn)C.科學(xué)管理D.安全環(huán)保答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)必須將質(zhì)量放在首位，確保藥品安全有效；要嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)；運(yùn)用科學(xué)的管理方法保證生產(chǎn)的規(guī)范性和穩(wěn)定性；同時要注重生產(chǎn)過程中的安全和環(huán)保問題。2.以下屬于藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有（）A.原輔料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程監(jiān)控C.成品檢驗(yàn)D.穩(wěn)定性考察答案：ABCD解析：原輔料檢驗(yàn)確保投入生產(chǎn)的物料質(zhì)量合格；生產(chǎn)過程監(jiān)控保證生產(chǎn)過程符合工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；成品檢驗(yàn)對最終產(chǎn)品進(jìn)行全面檢測；穩(wěn)定性考察評估藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，這些都是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。3.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素有（）A.溫度B.光線C.濕度D.空氣答案：ABCD解析：溫度升高可能加速藥物的降解反應(yīng)；光線中的紫外線等可能使藥物發(fā)生光解；濕度大會導(dǎo)致藥物吸濕變質(zhì)；空氣中的氧氣可能使藥物氧化，這些外界因素都會影響藥物制劑的穩(wěn)定性。4.以下哪些設(shè)備可用于固體制劑的制粒（）A.高速攪拌制粒機(jī)B.流化床制粒機(jī)C.噴霧干燥制粒機(jī)D.搖擺式顆粒機(jī)答案：ABCD解析：高速攪拌制粒機(jī)通過攪拌槳和切割刀的作用將物料制成顆粒；流化床制粒機(jī)利用熱氣流使物料呈流化狀態(tài)并噴入粘合劑制粒；噴霧干燥制粒機(jī)將物料溶液噴霧干燥成顆粒；搖擺式顆粒機(jī)通過旋轉(zhuǎn)的滾筒將物料擠壓過篩制成顆粒。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.批記錄D.驗(yàn)證文件答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定藥品的質(zhì)量要求；操作規(guī)程指導(dǎo)生產(chǎn)操作的具體步驟；批記錄記錄每一批藥品的生產(chǎn)過程；驗(yàn)證文件記錄驗(yàn)證工作的過程和結(jié)果，這些文件對于保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的規(guī)范性至關(guān)重要。6.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)中的污染來源（）A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境答案：ABCD解析：人員在操作過程中可能攜帶微生物和塵埃等造成污染；物料本身可能含有雜質(zhì)或微生物；設(shè)備清潔不徹底會殘留污染物；生產(chǎn)環(huán)境中的空氣、地面、墻面等如果不符合要求也會導(dǎo)致藥品污染。7.注射劑的質(zhì)量要求包括（）A.無菌B.無熱原C.可見異物符合規(guī)定D.pH值適宜答案：ABCD解析：注射劑直接注入人體，必須保證無菌，防止感染；無熱原，避免引起發(fā)熱反應(yīng)；可見異物符合規(guī)定，保證用藥安全；pH值適宜，以減少對人體組織的刺激。8.藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)評估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)溝通D.風(fēng)險(xiǎn)回顧答案：ABCD解析：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括對藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，識別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；采取措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度；進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通，確保相關(guān)人員了解風(fēng)險(xiǎn)情況；定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。9.以下哪些輔料可作為片劑的潤滑劑（）A.硬脂酸鎂B.微粉硅膠C.滑石粉D.聚乙二醇答案：ABCD解析：硬脂酸鎂是常用的潤滑劑，能降低顆粒間及顆粒與模具間的摩擦力；微粉硅膠有良好的潤滑性和助流性；滑石粉可改善物料的流動性；聚乙二醇也可作為潤滑劑使用。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行（）A.塵埃粒子監(jiān)測B.微生物監(jiān)測C.溫濕度監(jiān)測D.壓差監(jiān)測答案：ABCD解析：潔凈室（區(qū)）定期進(jìn)行塵埃粒子監(jiān)測可評估空氣中懸浮粒子的數(shù)量和大??；微生物監(jiān)測能檢測環(huán)境中的微生物污染情況；溫濕度監(jiān)測確保環(huán)境條件符合生產(chǎn)要求；壓差監(jiān)測保證不同潔凈級別區(qū)域之間的壓差符合規(guī)定，防止交叉污染。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變藥品的生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)工藝的改變需要經(jīng)過嚴(yán)格的研究、驗(yàn)證和相關(guān)部門的批準(zhǔn)，不能自行隨意改變，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。2.所有藥品都需要在無菌環(huán)境下生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：只有無菌藥品，如注射劑、粉針劑等，需要在無菌環(huán)境下生產(chǎn)，而一些非無菌藥品，如口服片劑、膠囊劑等，生產(chǎn)環(huán)境要求相對較低，但也需符合相應(yīng)的潔凈級別要求。3.物料的儲存條件只需要考慮溫度，不需要考慮濕度。（）答案：錯誤解析：物料的儲存條件需要綜合考慮溫度、濕度、光照等多種因素，不同物料對儲存條件的要求不同，濕度不合適可能導(dǎo)致物料吸濕、霉變等問題。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門和生產(chǎn)部門可以由同一人負(fù)責(zé)管理。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量控制部門和生產(chǎn)部門應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，以保證質(zhì)量控制的客觀性和公正性，避免因利益關(guān)聯(lián)影響藥品質(zhì)量的把控。5.片劑的包衣可以提高藥物的穩(wěn)定性。（）答案：正確解析：片劑包衣可以隔絕空氣、光線、水分等外界因素對藥物的影響，從而提高藥物的穩(wěn)定性。6.注射用水可以采用離子交換法制備。（）答案：錯誤解析：注射用水一般采用蒸餾法或反滲透法制備，離子交換法主要用于制備純化水，不能有效去除熱原等雜質(zhì)，不符合注射用水的質(zhì)量要求。7.藥品生產(chǎn)中的偏差只要不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可以不進(jìn)行處理。（）答案：錯誤解析：任何偏差都需要進(jìn)行記錄、調(diào)查和處理，即使當(dāng)時認(rèn)為不影響產(chǎn)品質(zhì)量，也可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，通過偏差處理可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題，防止類似偏差再次發(fā)生。8.軟膠囊的內(nèi)容物可以是水溶液。（）答案：錯誤解析：軟膠囊囊材的主要成分明膠遇水會溶解，所以軟膠囊的內(nèi)容物一般不能是水溶液，通常為油類、混懸液等。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作只需要在新建廠房或設(shè)備時進(jìn)行一次。（）答案：錯誤解析：驗(yàn)證工作是一個持續(xù)的過程，除了新建廠房或設(shè)備時需要進(jìn)行驗(yàn)證外，在工藝變更、設(shè)備改造、生產(chǎn)環(huán)境改變等情況下都需要重新進(jìn)行驗(yàn)證，以確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。10.質(zhì)量保證體系是藥品生產(chǎn)企業(yè)確保藥品質(zhì)量的重要手段。（）答案：正確解析：質(zhì)量保證體系涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括人員、物料、設(shè)備、工藝、文件等方面的管理，是確保藥品質(zhì)量的重要手段。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)中防止交叉污染的主要措施。答案：防止交叉污染是藥品生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，主要措施包括：-廠房設(shè)施方面：-合理布局廠房，根據(jù)生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別進(jìn)行分區(qū)，不同生產(chǎn)區(qū)域之間設(shè)置有效的隔斷，如設(shè)置緩沖間，防止空氣和人員流動導(dǎo)致的交叉污染。-對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期清潔和消毒，保持環(huán)境的清潔衛(wèi)生，同時控制潔凈室（區(qū)）的溫濕度、壓差等參數(shù)，確保空氣流向符合要求，防止污染物擴(kuò)散。-設(shè)備方面：-選用易于清潔和消毒的設(shè)備，設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，表面光滑、無死角，便于清洗和滅菌。-對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，每次生產(chǎn)結(jié)束后及時對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，在更換產(chǎn)品或品種時，要進(jìn)行徹底的清場和設(shè)備清潔驗(yàn)證，確保設(shè)備內(nèi)無殘留物料。-人員方面：-加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和防止交叉污染的意識，使其嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和衛(wèi)生制度。-員工進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域要穿戴合適的工作服、工作帽、口罩、手套等，不同潔凈級別區(qū)域的工作服要分開清洗和存放，避免交叉污染。-限制人員在不同生產(chǎn)區(qū)域的流動，減少人員攜帶污染物的傳播。-物料方面：-對物料進(jìn)行嚴(yán)格的管理，不同物料要分開存放