藥品管理法試題及答案一、單項選擇題1.新版《中華人民共和國藥品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年5月1日答案：B。2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，該法自2019年12月1日起施行。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.安全B.健康C.質(zhì)量D.療效答案：B。藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。3.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營答案：C。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。4.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊證書D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證答案：C。在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。5.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊證書D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證答案：A。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準C.在原許可機關(guān)備案D.重新申請藥品生產(chǎn)許可證答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。7.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求E.有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)答案：E。從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.不良反應(yīng)C.禁忌D.以上都是答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。9.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省、自治區(qū)、直轄市D.國務(wù)院答案：C。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。10.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床常用而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床常用而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。二、多項選擇題1.藥品管理法所稱藥品，是指用于（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A.預(yù)防B.治療C.診斷D.保健答案：ABC。藥品管理法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2.國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)（）。A.藥品可追溯B.藥品全生命周期可追溯C.藥品來源可查D.藥品去向可追答案：ACD。國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理，對（）等進行年度自查，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營C.藥品上市后研究D.不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABCD。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等進行年度自查，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）等相關(guān)記錄，保證藥品可追溯。A.藥品出廠放行規(guī)程B.藥品檢驗記錄C.藥品銷售記錄D.藥品生產(chǎn)過程記錄答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程、藥品檢驗記錄、藥品銷售記錄、藥品生產(chǎn)過程記錄等相關(guān)記錄，保證藥品可追溯。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標簽D.藥品說明書答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。這里的其他標識包括藥品包裝、標簽、說明書等。6.以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。7.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假B.夸大C.誤導(dǎo)D.科學(xué)依據(jù)答案：ABC。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)等內(nèi)容。9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）的事項進行監(jiān)督檢查。A.使用B.儲存C.運輸D.價格答案：ABC。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)氖马椷M行監(jiān)督檢查。價格主要由價格主管部門進行監(jiān)管。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場需求答案：ABC。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。市場需求不屬于考察的主要內(nèi)容。三、判斷題1.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）答案：正確。國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益，以促進藥品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。（）答案：正確。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。5.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。（）答案：正確。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密，以保障企業(yè)的合法權(quán)益。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（）答案：正確。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯，這是保障藥品質(zhì)量和安全的重要措施。8.對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。（）答案：錯誤。對假藥、劣藥的處罰決定，有的情形不需要載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論，比如以非藥品冒充藥品等明顯屬于假藥的情形。9.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。（）答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。10.個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。（）答案：正確。個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理，以平衡個人用藥需求和藥品監(jiān)管的要求。四、簡答題1.簡述藥品上市許可持有人的義務(wù)。答：藥品上市許可持有人的義務(wù)主要包括以下方面：（1）質(zhì)量保證義務(wù)：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。（2）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告義務(wù)：建立并實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，主動收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施，并按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)。（3）藥品追溯義務(wù)：建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（4）藥品召回義務(wù)：發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，召回已銷售的藥品，通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，及時公開召回信息。（5）年度報告義務(wù)：對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等進行年度自查，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（6）藥品儲備與供應(yīng)義務(wù)：依法履行藥品儲備和供應(yīng)義務(wù)，保障藥品的可及性。（7）信息公開義務(wù)：及時公開藥品質(zhì)量信息，接受社會監(jiān)督。2.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。答：假藥和劣藥在《藥品管理法》中有明確的界定，二者區(qū)別如下：（1）定義不同假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。（2）危害程度不同假藥往往不具有藥品應(yīng)有的治療作用，甚至可能對人體造成嚴重危害，如延誤病情、產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)等。劣藥雖然藥品成份含量等不符合標準，但通常還具有一定的治療作用，不過其療效和安全性可能受到影響。（3）處罰不同對生產(chǎn)、銷售假藥的處罰更為嚴厲，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為規(guī)范。答：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為規(guī)范主要包括以下方面：（1）資質(zhì)要求：從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，且須取得藥品經(jīng)營許可證。（2）進貨檢查驗收制度：購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。（3）購銷記錄：建立真實、完整的藥品購銷記錄，記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（4）銷售規(guī)范：銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。（5）儲存與養(yǎng)護：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。（6）藥品追溯：建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（7）藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。（8）禁止性規(guī)定：不得經(jīng)營假藥、劣藥；不得從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品（購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外）；不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品等。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。答：藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中承擔(dān)著重要職責(zé)，主要包括以下方面：（1）審批與許可職責(zé)-負責(zé)藥品注冊審批，對在中國境內(nèi)上市的藥品進行審評，批準符合條件的藥品取得藥品注冊證書。-審批藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可，對申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的，進行審查，符合條件的發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。-審批醫(yī)療機構(gòu)制劑許可，對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的申請進行審查，符合條件的發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。（2）標準制定與監(jiān)管職責(zé)-制定和頒布國家藥品標準，確保藥品質(zhì)量的統(tǒng)一規(guī)范。-監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)行藥品標準，對不符合標準的藥品依法進行處理。（3）日常監(jiān)督檢查職責(zé)-依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)氖马椷M行監(jiān)督檢查，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。-對藥品抽樣檢驗，對可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與管理職責(zé)-建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制藥品不良反應(yīng)信息。-對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)報告的藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查、核實和處理。（5）藥品廣告審查職責(zé)確定藥品廣告審查機關(guān)，對藥品廣告進行審查，核發(fā)藥品廣告批準文號，對違法藥品廣告進行查處。（6）藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對職責(zé)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，對藥品安全突發(fā)事件進行應(yīng)對和處置，控制事件影響，保障公眾健康和生命安全。（7）違法違規(guī)行為查處職責(zé)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的違法行為進行查處，依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。（8）信息公開與宣傳教育職責(zé)及時公開藥品監(jiān)管信息，包括藥品質(zhì)量公告、藥品監(jiān)管政策等，接受社會監(jiān)督。開展藥品安全宣傳教育活動，提高公眾的藥品安全意識和自我保護能力。五、案例分析題案例：2023年，某地藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批感冒藥，經(jīng)檢驗藥品成份的含量不符合國家藥品標準。該批藥品已銷售到多個地區(qū)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，部分藥品已被患者使用。問題：1.該批感冒藥應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對A藥品生產(chǎn)企業(yè)采取哪些措施？3.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)該批藥品問題后應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任