(完整版)藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量方針的制定主體是（）A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)高層管理人員D.人力資源部門答案：C2.藥品質(zhì)量管理制度文件的編號應(yīng)包含的核心要素不包括（）A.文件類別代碼B.版本號C.起草人姓名D.發(fā)布年份答案：C3.原輔料入庫前需完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目不包括（）A.外觀性狀檢查B.微生物限度檢測（非無菌原料）C.含量測定D.供應(yīng)商隨貨同行單核對答案：B（注：非無菌原料的微生物限度檢測非強(qiáng)制入庫前完成，需根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判定）4.批生產(chǎn)記錄的填寫要求中，錯(cuò)誤的是（）A.需使用藍(lán)黑或黑色簽字筆填寫B(tài).寫錯(cuò)時(shí)需劃單橫線修改并簽名C.空白處需劃斜線標(biāo)注“以下空白”D.可提前預(yù)填部分固定信息（如設(shè)備編號）答案：D（批生產(chǎn)記錄需實(shí)時(shí)填寫，禁止提前預(yù)填）5.質(zhì)量受權(quán)人需具備的最低學(xué)歷要求是（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士D.無明確學(xué)歷要求，需經(jīng)驗(yàn)答案：B6.藥品穩(wěn)定性考察的加速試驗(yàn)條件是（）A.40℃±2℃，75%±5%RHB.30℃±2℃，65%±5%RHC.25℃±2℃，60%±5%RHD.60℃±2℃，90%±5%RH答案：A7.不合格物料的處理流程中，第一步應(yīng)為（）A.隔離存放并掛紅色標(biāo)識B.填寫不合格品處理單C.通知質(zhì)量部門復(fù)核D.退回供應(yīng)商答案：A8.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體是（）A.患者B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品監(jiān)管部門答案：C9.清潔驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)中，殘留量限度計(jì)算的依據(jù)不包括（）A.最小治療劑量B.設(shè)備表面積C.下一批產(chǎn)品的最大日劑量D.清潔工具的材質(zhì)答案：D10.培訓(xùn)檔案應(yīng)至少保存至（）A.培訓(xùn)結(jié)束后1年B.員工離職后1年C.相關(guān)崗位人員離崗后2年D.藥品有效期后1年答案：C11.供應(yīng)商審計(jì)的頻率應(yīng)根據(jù)（）確定A.供應(yīng)商規(guī)模B.物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度C.供應(yīng)商地理位置D.采購金額答案：B12.偏差分級的依據(jù)不包括（）A.對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度B.偏差發(fā)生的頻率C.偏差涉及的部門數(shù)量D.糾正措施的復(fù)雜性答案：C13.批檢驗(yàn)記錄的保存期限為（）A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.至少保存至藥品放行后3年D.永久保存答案：A14.無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別劃分依據(jù)是（）A.粒子數(shù)和微生物數(shù)B.溫濕度C.壓差D.換氣次數(shù)答案：A15.召回藥品的處理方式中，錯(cuò)誤的是（）A.返廠重新檢驗(yàn)后再銷售B.監(jiān)督銷毀C.退回供應(yīng)商（原料）D.轉(zhuǎn)為獸用（需符合規(guī)定）答案：A（召回藥品不得重新銷售）16.驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）的核心內(nèi)容不包括（）A.驗(yàn)證范圍與目標(biāo)B.驗(yàn)證進(jìn)度安排C.驗(yàn)證小組成員名單D.歷史驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總答案：D17.電子記錄的管理要求中，需滿足的“四性”不包括（）A.準(zhǔn)確性B.完整性C.可追溯性D.美觀性答案：D18.藥品標(biāo)簽的審核內(nèi)容不包括（）A.文字內(nèi)容與批準(zhǔn)證明文件一致B.顏色與包裝設(shè)計(jì)協(xié)調(diào)C.有效期格式符合規(guī)定D.警示語位置符合要求答案：B19.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的頻次，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)至少（）A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每兩年1次答案：C20.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）的工具不包括（）A.失效模式與影響分析（FMEA）B.魚骨圖（因果分析）C.帕累托圖（主次因素分析）D.甘特圖（進(jìn)度管理）答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品質(zhì)量保證體系（QAS）的組成部分包括（）A.質(zhì)量控制（QC）B.生產(chǎn)管理C.驗(yàn)證與確認(rèn)D.投訴與召回答案：ABCD2.物料供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.供應(yīng)商資質(zhì)證明文件（如GMP證書）B.生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制方法C.倉儲與運(yùn)輸條件D.財(cái)務(wù)狀況答案：ABC3.偏差處理的“根本原因分析”方法包括（）A.5Why分析法B.變更控制（CC）C.魚骨圖（因果圖）D.趨勢分析答案：AC4.藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)通常包括（）A.滅菌（無菌產(chǎn)品）B.混合均勻度（固體制劑）C.裝量差異（液體制劑）D.設(shè)備清潔效果答案：ABCD5.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括（）A.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行B.審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄C.監(jiān)督GMP執(zhí)行情況D.制定質(zhì)量方針答案：ABC6.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的類型包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長期試驗(yàn)D.中間條件試驗(yàn)（如30℃/65%RH）答案：ABCD7.不合格品的處理方式包括（）A.返工（需驗(yàn)證）B.重新加工（需評估）C.銷毀D.降級使用（需批準(zhǔn)）答案：ABCD8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.患者基本信息B.藥品名稱、批號C.不良反應(yīng)表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸D.關(guān)聯(lián)性分析答案：ABCD9.清潔驗(yàn)證的取樣方法包括（）A.擦拭取樣（棉簽法）B.淋洗取樣（沖洗法）C.直接取樣（刮取法）D.空氣取樣答案：ABC10.培訓(xùn)效果評估的方法包括（）A.理論考試B.實(shí)操考核C.現(xiàn)場提問D.績效跟蹤（如偏差率下降）答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)量化并定期評審（）答案：√2.批生產(chǎn)記錄可以由生產(chǎn)操作人員事后補(bǔ)記（）答案：×（需實(shí)時(shí)填寫）3.原輔料可以先入庫再檢驗(yàn)（）答案：×（需檢驗(yàn)合格后方可入庫）4.質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)在兩家生產(chǎn)企業(yè)任職（）答案：×（需全職）5.偏差發(fā)生后，只需記錄現(xiàn)象，無需分析原因（）答案：×（需根本原因分析）6.召回分級中，一級召回指可能引起嚴(yán)重健康危害的（）答案：√7.電子記錄無需紙質(zhì)備份（）答案：×（需符合電子簽名法規(guī)要求，部分情況需紙質(zhì)備份）8.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的成功標(biāo)準(zhǔn)是0污染（）答案：√（無菌藥品要求）9.供應(yīng)商可以僅通過文件審核確定，無需現(xiàn)場審計(jì)（）答案：×（關(guān)鍵物料需現(xiàn)場審計(jì)）10.培訓(xùn)記錄只需保存培訓(xùn)簽到表（）答案：×（需包括培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果等）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品質(zhì)量管理制度的“三級文件體系”及其內(nèi)容。答案：三級文件體系包括：（1）一級文件（質(zhì)量手冊）：闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)，質(zhì)量管理體系總體要求，是企業(yè)質(zhì)量綱領(lǐng)性文件；（2）二級文件（程序文件）：規(guī)定各環(huán)節(jié)的管理流程，如物料管理程序、生產(chǎn)管理程序、質(zhì)量控制程序等，明確職責(zé)與操作步驟；（3）三級文件（操作文件）：具體的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）、記錄表格等，指導(dǎo)崗位人員實(shí)際操作，如“稱量SOP”“清潔SOP”“批生產(chǎn)記錄”等。2.列舉物料管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及控制要點(diǎn)。答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)及控制要點(diǎn)：（1）供應(yīng)商管理：審計(jì)供應(yīng)商資質(zhì)，簽訂質(zhì)量協(xié)議，定期評估；（2）入庫驗(yàn)收：核對隨貨單據(jù)，檢查包裝完整性，初檢外觀性狀；（3）取樣檢驗(yàn)：按取樣SOP取樣，QC按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；（4）儲存管理：分區(qū)存放（待檢/合格/不合格），標(biāo)識清晰，按溫濕度要求儲存；（5）發(fā)放使用：先進(jìn)先出，雙人復(fù)核，記錄領(lǐng)用信息；（6）退庫管理：未用完物料需重新檢驗(yàn)或評估后退回合格區(qū)。3.說明偏差處理的完整流程。答案：偏差處理流程包括：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：現(xiàn)場人員立即記錄偏差時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象，報(bào)告主管；（2）初步評估：判斷是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，決定是否啟動偏差調(diào)查；（3）隔離控制：對涉及的物料、產(chǎn)品、設(shè)備進(jìn)行隔離，防止誤用；（4）根本原因分析：使用5Why、魚骨圖等方法，確定根本原因（如操作失誤、設(shè)備故障、工藝參數(shù)偏離等）；（5）風(fēng)險(xiǎn)評估：評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全的影響程度；（6）糾正與預(yù)防措施（CAPA）：制定并實(shí)施糾正措施（如返工、重新檢驗(yàn)）和預(yù)防措施（如培訓(xùn)、設(shè)備改造）；（7）關(guān)閉審核：質(zhì)量部門審核CAPA有效性，確認(rèn)偏差關(guān)閉；（8）記錄與歸檔：將偏差報(bào)告及相關(guān)記錄存檔，保存至藥品有效期后1年。4.簡述藥品召回的分級標(biāo)準(zhǔn)及對應(yīng)措施。答案：召回分級及措施：（1）一級召回：使用后可能引起嚴(yán)重健康危害（如死亡、永久性傷殘），需在24小時(shí)內(nèi)啟動，7日內(nèi)完成召回；（2）二級召回：使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害，需在48小時(shí)內(nèi)啟動，15日內(nèi)完成召回；（3）三級召回：使用后一般不會引起健康危害，但不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需在72小時(shí)內(nèi)啟動，30日內(nèi)完成召回。所有召回均需向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并通過公告、通知經(jīng)銷商/用戶等方式告知，召回藥品需隔離存放，監(jiān)督銷毀或按規(guī)定處理。五、案例分析題（10分）某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批號為20230801的復(fù)方感冒藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片工序的片重差異超限度（標(biāo)準(zhǔn)±5%，實(shí)際檢測±7%）?，F(xiàn)場操作人員立即停機(jī)并報(bào)告車間主管。請結(jié)合藥品質(zhì)量管理制度，分析應(yīng)如何處理該偏差。答案：處理步驟如下：1.偏差記錄與初步評估：車間主管應(yīng)填寫《偏差記錄表》，記錄時(shí)間（壓片工序）、現(xiàn)象（片重差異±7%超標(biāo)準(zhǔn)±5%）、涉及產(chǎn)品（批號20230801，數(shù)量約50萬片）、設(shè)備（壓片機(jī)型號XYZ100）。初步評估：片重差異可能影響劑量準(zhǔn)確性，屬于關(guān)鍵偏差，需啟動正式調(diào)查。2.隔離控制：將已壓片的50萬片產(chǎn)品掛紅色“待處理”標(biāo)識，隔離存放于不合格區(qū)；暫停使用該壓片機(jī)，掛“待檢修”標(biāo)識。3.根本原因分析：設(shè)備方面：檢查壓片機(jī)壓力傳感器，發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)過期（上次校準(zhǔn)2023年3月，有效期6個(gè)月），導(dǎo)致壓力控制不準(zhǔn)確；操作方面：操作人員未按SOP在壓片前進(jìn)行片重預(yù)調(diào)試（記錄顯示預(yù)調(diào)試時(shí)間僅5分鐘，標(biāo)準(zhǔn)要求15分鐘）；物料方面：顆粒流動性檢測（堆密度）顯示為0.45g/cm3（標(biāo)準(zhǔn)0.50.6g/cm3），可能因制粒工序干燥溫度過高導(dǎo)致顆粒過硬。4.風(fēng)險(xiǎn)評估：片重差異超限度可能導(dǎo)致患者服用劑量不足或過量，存在潛在健康風(fēng)險(xiǎn)（二級風(fēng)險(xiǎn)）。5.糾正措施：對已生產(chǎn)的50萬片產(chǎn)品：取樣重新檢測片重差異（隨機(jī)抽取100片，檢測結(jié)果±6.8%），結(jié)合含量均勻度（符合標(biāo)準(zhǔn)），評估后判定為不合格，監(jiān)督銷毀；設(shè)備：立即校準(zhǔn)壓片機(jī)，重新驗(yàn)證設(shè)備性能（運(yùn)行確認(rèn)OQ）；操作：對操作人員進(jìn)行SOP培訓(xùn)（重點(diǎn)片重調(diào)試步驟），考核合格后方可上崗；物料：追溯制粒工序，檢查干燥溫度記錄（顯示65℃