《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書的核準(zhǔn)部門是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2.藥品標(biāo)簽中“有效期”的標(biāo)注格式正確的是（）A.有效期至2025/12B.有效期至2025年12月31日C.有效期至2025.12D.以上均正確3.化學(xué)藥品說明書中“藥理毒理”項(xiàng)應(yīng)包含（）A.致癌性研究結(jié)果B.患者用藥教育信息C.藥品包裝材料信息D.藥品價(jià)格信息4.中藥說明書中“功能主治”項(xiàng)的撰寫依據(jù)是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治內(nèi)容C.臨床醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)總結(jié)D.藥品廣告宣傳內(nèi)容5.生物制品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.藥品專利號(hào)6.關(guān)于藥品說明書修改的要求，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)修改說明書B.修改后的說明書需報(bào)原核準(zhǔn)部門備案C.已出廠的藥品可繼續(xù)使用原說明書直至庫(kù)存用完D.說明書修改需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核通過后方可實(shí)施7.麻醉藥品標(biāo)簽必須印有（）A.紅色“OTC”標(biāo)識(shí)B.綠色“OTC”標(biāo)識(shí)C.專有麻醉藥品標(biāo)識(shí)D.特殊藥品警示語8.藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容至少應(yīng)包括（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期B.藥品商品名稱、適應(yīng)癥、用法用量C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏條件D.藥品不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)9.進(jìn)口藥品說明書的中文譯本需經(jīng)（）A.國(guó)家藥監(jiān)局審核備案B.省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.海關(guān)部門確認(rèn)D.藥品上市許可持有人自行翻譯即可10.藥品說明書中“用法用量”項(xiàng)應(yīng)明確（）A.兒童、孕婦等特殊人群的具體用量B.藥品在不同銷售地區(qū)的價(jià)格差異C.藥品生產(chǎn)工藝改進(jìn)信息D.藥品包裝規(guī)格的變更記錄11.關(guān)于藥品標(biāo)簽的印刷，下列說法正確的是（）A.可以使用繁體字標(biāo)注通用名稱B.文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，顏色對(duì)比明顯C.商品名稱的字體大小可大于通用名稱D.標(biāo)簽內(nèi)容可與說明書內(nèi)容不一致12.醫(yī)療用毒性藥品說明書必須標(biāo)注（）A.“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣B.“本藥品為毒性藥品，嚴(yán)格管理”警示語C.藥品研發(fā)過程中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)D.藥品運(yùn)輸中的溫度要求13.藥品說明書中“貯藏”項(xiàng)應(yīng)明確（）A.藥品在不同氣候條件下的保存方法B.藥品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求C.藥品銷售人員的保管責(zé)任D.藥品廣告投放的區(qū)域限制14.非處方藥說明書的“注意事項(xiàng)”項(xiàng)應(yīng)包含（）A.藥品在臨床試驗(yàn)中的所有不良反應(yīng)B.患者自我藥療的安全提示C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的股權(quán)結(jié)構(gòu)信息D.藥品與其他處方藥的相互作用15.生物制品說明書中“接種對(duì)象”項(xiàng)應(yīng)明確（）A.不同年齡組的具體接種劑量B.疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)的學(xué)術(shù)背景C.疫苗生產(chǎn)車間的潔凈等級(jí)D.疫苗運(yùn)輸過程中的溫度波動(dòng)范圍16.藥品標(biāo)簽中“生產(chǎn)企業(yè)”項(xiàng)應(yīng)標(biāo)注（）A.藥品上市許可持有人的全稱B.生產(chǎn)車間的具體地址C.企業(yè)法定代表人姓名D.企業(yè)股票代碼17.關(guān)于中藥注射劑說明書的特殊要求，下列說法正確的是（）A.無需標(biāo)注“本品可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)”警示語B.需詳細(xì)列出全部可能的藥物相互作用C.可省略“不良反應(yīng)”項(xiàng)，僅標(biāo)注“尚不明確”D.用法用量中可簡(jiǎn)化為“遵醫(yī)囑”18.藥品說明書中“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”項(xiàng)應(yīng)標(biāo)注（）A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱及編號(hào)B.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)際藥典的名稱D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)19.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范中文B.可以附加其他文字，但必須以中文為準(zhǔn)C.通用名稱可使用英文翻譯D.商品名稱可使用拼音標(biāo)注20.藥品標(biāo)簽中“批號(hào)”的編制應(yīng)符合（）A.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品批號(hào)的管理規(guī)定B.企業(yè)自行制定的編碼規(guī)則C.省級(jí)藥監(jiān)局備案的格式D.國(guó)際通用的批號(hào)編制標(biāo)準(zhǔn)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品說明書應(yīng)包含的核心內(nèi)容包括（）A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)B.用法用量、不良反應(yīng)、禁忌C.藥品研發(fā)成本構(gòu)成D.注意事項(xiàng)、貯藏條件2.藥品標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱B.批準(zhǔn)文號(hào)C.生產(chǎn)企業(yè)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)3.特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）的標(biāo)簽需額外標(biāo)注（）A.專有標(biāo)識(shí)B.“特殊管理藥品”字樣C.警示語D.藥品定價(jià)信息4.藥品說明書“不良反應(yīng)”項(xiàng)應(yīng)包括（）A.臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)B.上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.患者個(gè)人反饋的偶發(fā)不良反應(yīng)5.關(guān)于藥品說明書修改的情形，包括（）A.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更B.新的不良反應(yīng)信息被發(fā)現(xiàn)C.藥品包裝規(guī)格調(diào)整D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更6.藥品內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽的區(qū)別在于（）A.內(nèi)標(biāo)簽內(nèi)容可適當(dāng)簡(jiǎn)化，但必須包含核心信息B.外標(biāo)簽需完整重復(fù)內(nèi)標(biāo)簽所有內(nèi)容C.內(nèi)標(biāo)簽無需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息D.外標(biāo)簽需標(biāo)注更多警示信息7.中藥說明書“【成分】”項(xiàng)應(yīng)列出（）A.全部中藥藥味名稱B.有效成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)式C.主要藥味的炮制方法D.輔料名稱（如含毒性輔料）8.生物制品說明書“【接種禁忌】”項(xiàng)應(yīng)明確（）A.對(duì)疫苗成分過敏者禁用B.急性疾病期患者暫緩接種C.孕婦接種的安全性數(shù)據(jù)D.接種后出現(xiàn)發(fā)熱的處理方法9.藥品標(biāo)簽中“規(guī)格”項(xiàng)的正確標(biāo)注方式包括（）A.片劑：每片0.5gB.注射劑：每支2ml:0.1gC.顆粒劑：每袋10g（含主藥5g）D.膠囊劑：0.3g（以某成分計(jì)）10.違反《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的法律責(zé)任包括（）A.警告B.責(zé)令改正C.罰款（5000元以上2萬元以下）D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品說明書中的“通用名稱”可以使用商品名稱替代。（）2.藥品標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須與說明書一致，不得超出說明書范圍。（）3.進(jìn)口藥品的標(biāo)簽可以僅使用英文標(biāo)注，無需中文翻譯。（）4.中藥說明書中“功能主治”項(xiàng)可根據(jù)臨床醫(yī)生反饋隨意調(diào)整。（）5.生物制品標(biāo)簽必須標(biāo)注“生物制品”字樣。（）6.藥品說明書修改后，已出廠的藥品可繼續(xù)使用原標(biāo)簽直至庫(kù)存清零。（）7.非處方藥標(biāo)簽必須印有紅色或綠色“OTC”標(biāo)識(shí)。（）8.醫(yī)療用毒性藥品說明書中“不良反應(yīng)”項(xiàng)可標(biāo)注“尚不明確”。（）9.藥品標(biāo)簽中“生產(chǎn)日期”應(yīng)以藥品檢驗(yàn)合格的日期為準(zhǔn)。（）10.藥品說明書中“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)若無相關(guān)數(shù)據(jù)，可標(biāo)注“尚不明確”。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品說明書和標(biāo)簽的核心作用。2.列舉藥品說明書“【注意事項(xiàng)】”項(xiàng)應(yīng)包含的至少5類內(nèi)容。3.特殊管理藥品的標(biāo)簽需滿足哪些特殊要求？4.藥品說明書修改的基本程序是什么？5.藥品標(biāo)簽中“有效期”的標(biāo)注原則及常見格式有哪些？五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某制藥企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方感冒顆?！闭f明書中，“不良反應(yīng)”項(xiàng)僅標(biāo)注“尚不明確”，但上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)多例皮疹、惡心等不良反應(yīng)報(bào)告。問題：該企業(yè)的行為是否違反《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》？請(qǐng)說明依據(jù)及整改要求。案例2：某生物制品企業(yè)生產(chǎn)的“流感疫苗”標(biāo)簽中，未標(biāo)注“生物制品”字樣，且“接種禁忌”項(xiàng)僅簡(jiǎn)單標(biāo)注“過敏者禁用”。問題：指出標(biāo)簽存在的違規(guī)點(diǎn)，并說明正確標(biāo)注要求。案例3：某中藥注射劑企業(yè)因工藝改進(jìn)，自行修改了說明書中“【成分】”項(xiàng)的輔料信息，但未向原核準(zhǔn)部門備案。問題：分析該企業(yè)的違規(guī)行為及可能面臨的法律責(zé)任。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（第三條）2.D（第二十三條）3.A（第十一條）4.B（第十五條）5.D（第十七條）6.D（第二十四條）7.C（第二十一條）8.A（第十七條）9.A（第三十條）10.A（第十四條）11.B（第十七條）12.B（第二十一條）13.A（第十九條）14.B（第十六條）15.A（第十二條）16.A（第十七條）17.B（第十五條）18.A（第十八條）19.C（第二十六條）20.A（第二十五條）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（第九條）2.ABC（第十七條）3.ABC（第二十一條）4.AB（第十一條）5.ABCD（第二十四條）6.AD（第十七條）7.AD（第十五條）8.ABC（第十二條）9.ABCD（第十八條）10.ABCD（第二十八條、第二十九條）三、判斷題1.×（第二十六條：通用名稱必須顯著標(biāo)注，商品名稱不得與通用名稱同行書寫）2.√（第二十二條：標(biāo)簽內(nèi)容不得超出說明書范圍）3.×（第二十六條：進(jìn)口藥品必須有中文標(biāo)簽）4.×（第十五條：功能主治需以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，不得擅自修改）5.√（第二十一條：生物制品標(biāo)簽需標(biāo)注“生物制品”字樣）6.×（第二十四條：修改后的說明書啟用后，已出廠的藥品不得繼續(xù)使用原說明書）7.√（第二十一條：非處方藥標(biāo)簽必須印有OTC專有標(biāo)識(shí)）8.×（第十一條：醫(yī)療用毒性藥品需詳細(xì)標(biāo)注不良反應(yīng)，不得僅寫“尚不明確”）9.√（第二十三條：生產(chǎn)日期以檢驗(yàn)合格日期為準(zhǔn)）10.√（第十一條：無相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)可標(biāo)注“尚不明確”，但需注明依據(jù)）四、簡(jiǎn)答題1.核心作用：①為醫(yī)生、患者提供藥品安全性、有效性的科學(xué)信息，指導(dǎo)合理用藥；②作為藥品監(jiān)管的法定依據(jù)，規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)；③保障公眾用藥知情權(quán)，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。2.至少包含：①用藥期間需監(jiān)測(cè)的指標(biāo)（如肝腎功能）；②與其他藥物/食物的相互作用；③特殊人群（孕婦、兒童、老年人）的注意事項(xiàng)；④用藥過量的處理方法；⑤藥品使用中的禁忌行為（如飲酒）；⑥藥品性狀改變時(shí)的處理。3.特殊要求：①印有專有標(biāo)識(shí)（如麻醉藥品、精神藥品的專用標(biāo)志）；②標(biāo)注“特殊管理藥品”警示語；③標(biāo)簽內(nèi)容需符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等專項(xiàng)法規(guī)；④信息表述需更嚴(yán)格（如毒性藥品需明確“本品為毒性藥品，嚴(yán)格按醫(yī)囑使用”）。4.基本程序：①藥品上市許可持有人主動(dòng)收集藥品安全性、有效性信息；②發(fā)現(xiàn)需修改的情形（如新不良反應(yīng)、標(biāo)準(zhǔn)變更）；③組織專家論證修改內(nèi)容的科學(xué)性；④向原核準(zhǔn)部門提交修改申請(qǐng)及相關(guān)資料；⑤經(jīng)審核通過后，啟用新說明書；⑥在規(guī)定時(shí)間內(nèi)更換已上市藥品的說明書和標(biāo)簽。5.標(biāo)注原則：①以月為最小標(biāo)注單位；②有效期起始日為生產(chǎn)日期（檢驗(yàn)合格日）；③需清晰易辨，不得模糊表述。常見格式：“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”“有效期至XXXX/XX”。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定。依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條，說明書“不良反應(yīng)”項(xiàng)應(yīng)包含已知或應(yīng)當(dāng)知道的不良反應(yīng)信息。該企業(yè)未及時(shí)更新上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)，屬于未履行說明書動(dòng)態(tài)更新義務(wù)。整改要求：立即停止使用原說明書，修改“不良反應(yīng)”項(xiàng)，補(bǔ)充皮疹、惡心等具體信息；向國(guó)家藥監(jiān)局備案修改后的說明書；召回已上市但未使用的藥品，更換新說明書；向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者發(fā)布信息告知修改內(nèi)容。案例2：違規(guī)點(diǎn)：①未標(biāo)注“生物制品”字樣（第二十一條）；