(完整版)藥品GSP采購員培訓試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品采購活動中，首營企業(yè)審核的核心資料不包括：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照及年度報告公示信息C.藥品銷售人員授權書及身份證復印件D.藥品廣告批準文號2.采購藥品時，采購合同中必須明確的質(zhì)量條款不包括：A.藥品的質(zhì)量標準B.運輸過程中的質(zhì)量責任C.藥品的包裝規(guī)格D.不符合質(zhì)量要求的處理方式3.關于首營品種的審核，下列說法錯誤的是：A.需審核藥品的批準證明文件（如藥品注冊批件）B.需索取藥品質(zhì)量標準復印件并加蓋供貨單位公章C.需確認藥品的最小包裝上有明確的生產(chǎn)日期、有效期D.首營品種審核可由采購員直接審批，無需質(zhì)量部門參與4.采購進口藥品時，必須索取的證明文件是：A.進口藥品通關單B.藥品廣告批準文號C.藥品生產(chǎn)企業(yè)ISO認證證書D.藥品銷售人員健康證明5.藥品采購記錄的保存期限應為：A.至少保存3年B.至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于5年C.至少保存至藥品售出后2年D.長期保存6.對首營企業(yè)的審核，除資質(zhì)文件外，還需評估的內(nèi)容是：A.企業(yè)規(guī)模B.信息化管理水平C.質(zhì)量保證能力D.員工數(shù)量7.采購特殊管理藥品（如麻醉藥品）時，必須查驗的證明是：A.供貨單位的《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證》B.供貨單位的銀行資信證明C.供貨單位的環(huán)境管理體系認證D.供貨單位的藥品不良反應監(jiān)測報告8.冷鏈藥品采購時，需在采購合同中明確的內(nèi)容是：A.運輸過程中的溫度控制要求及監(jiān)測方式B.藥品的包裝顏色C.采購數(shù)量的浮動范圍D.貨款支付的銀行賬戶9.關于采購訂單的管理，下列要求錯誤的是：A.訂單應明確藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家B.訂單需經(jīng)質(zhì)量部門審核后方可發(fā)出C.訂單應與采購記錄一一對應D.電子訂單需采取可靠的方式保存，確?？勺匪?0.采購員發(fā)現(xiàn)供貨單位提供的《藥品經(jīng)營許可證》已過有效期，應采取的措施是：A.繼續(xù)采購，待后續(xù)補驗B.暫停采購，要求供貨單位提供最新有效資質(zhì)C.直接向藥品監(jiān)管部門舉報D.降低采購量，觀察后續(xù)情況11.采購中藥飲片時，需重點審核的內(nèi)容是：A.炮制規(guī)范（如《中國藥典》或省級炮制規(guī)范）B.藥品的外觀顏色C.生產(chǎn)企業(yè)的員工學歷D.藥品的包裝材質(zhì)12.藥品采購活動中，“質(zhì)量優(yōu)先”原則的具體體現(xiàn)是：A.優(yōu)先選擇價格最低的供應商B.優(yōu)先選擇規(guī)模最大的供應商C.優(yōu)先選擇質(zhì)量保證能力強、信譽良好的供應商D.優(yōu)先選擇距離最近的供應商13.采購記錄中“供貨單位”欄應填寫的內(nèi)容是：A.供貨單位簡稱B.供貨單位全稱（與資質(zhì)文件一致）C.供貨單位銷售人員姓名D.供貨單位倉庫地址14.首營企業(yè)審核通過后，應建立的檔案不包括：A.資質(zhì)文件復印件（加蓋公章）B.質(zhì)量保證協(xié)議C.企業(yè)法人個人簡歷D.首營企業(yè)審核表15.采購生物制品時，需額外索取的證明文件是：A.批簽發(fā)證明B.藥品使用說明書C.藥品包裝設計圖D.生產(chǎn)設備清單16.關于采購退貨管理，下列說法正確的是：A.退貨藥品可直接重新入庫銷售B.退貨需填寫退貨申請單，經(jīng)質(zhì)量部門確認后方可處理C.退貨記錄無需保存D.退貨藥品的質(zhì)量問題無需反饋給供貨單位17.采購員收到供貨單位提供的藥品檢驗報告（COA）后，應核對的關鍵信息不包括：A.檢驗報告的編號及日期B.檢驗項目是否符合質(zhì)量標準C.檢驗機構的資質(zhì)（如CNAS認證）D.檢驗報告的印刷顏色18.采購藥品時，若供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需確認其具有：A.《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》B.《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.《食品生產(chǎn)許可證》19.采購記錄中“數(shù)量”欄應填寫的是：A.采購訂單中的計劃數(shù)量B.實際收貨數(shù)量C.供應商發(fā)貨單中的數(shù)量D.財務付款對應的數(shù)量20.對于存在質(zhì)量問題歷史的供應商，采購員應采取的措施是：A.增加采購量以攤薄成本B.減少質(zhì)量審核頻率C.加強質(zhì)量審計，縮短供貨周期D.立即終止合作二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品采購員的核心職責包括：A.審核供應商資質(zhì)及質(zhì)量保證能力B.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議C.建立并維護采購記錄D.參與藥品質(zhì)量事故的調(diào)查與處理2.首營品種審核需提供的資料包括：A.藥品注冊批件（含再注冊批件）B.藥品質(zhì)量標準（加蓋供貨單位公章）C.藥品最小包裝樣品或照片D.藥品廣告批文3.采購合同中的質(zhì)量條款應明確：A.藥品驗收標準（如《中國藥典》）B.不符合質(zhì)量要求的退貨或賠償方式C.運輸過程中的溫度控制要求（針對冷鏈藥品）D.貨款支付的時間節(jié)點4.需重點審核的供應商資質(zhì)文件包括：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》（含變更記錄）B.營業(yè)執(zhí)照（含統(tǒng)一社會信用代碼）C.《藥品GMP證書》（生產(chǎn)企業(yè)）或《藥品GSP證書》（經(jīng)營企業(yè)）D.藥品銷售人員的授權書（含身份證復印件、聯(lián)系方式）5.采購記錄應包含的信息有：A.藥品通用名稱、規(guī)格、劑型B.生產(chǎn)廠家、批號、有效期C.采購數(shù)量、采購價格、采購日期D.供貨單位名稱、聯(lián)系人及聯(lián)系方式6.冷鏈藥品采購時，需與供應商確認的內(nèi)容包括：A.運輸工具（如冷藏車、保溫箱）的驗證情況B.運輸過程中的溫度監(jiān)測方式（如溫度記錄儀）C.異常溫度情況的應急處理流程D.運輸人員的健康證明7.采購特殊管理藥品時，需遵守的規(guī)定有：A.只能從具有相應資質(zhì)的企業(yè)采購B.采購記錄需單獨建立，保存期限不少于5年C.需通過專用賬冊記錄，做到賬物相符D.無需審核供應商的特殊藥品經(jīng)營資質(zhì)8.關于首營企業(yè)審核流程，正確的步驟是：A.采購員收集供應商資質(zhì)文件B.質(zhì)量部門對資質(zhì)文件的有效性、完整性進行審核C.企業(yè)負責人批準首營企業(yè)資格D.直接簽訂采購合同，后續(xù)補審核9.采購中藥飲片時，需關注的質(zhì)量要點包括：A.是否符合炮制規(guī)范（如《中國藥典》或省級標準）B.包裝上是否標明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期C.是否有霉變、蟲蛀等外觀質(zhì)量問題D.藥品的顏色是否與宣傳圖片一致10.采購員在質(zhì)量風險控制中的責任包括：A.及時反饋供應商質(zhì)量問題B.配合質(zhì)量部門對供應商進行質(zhì)量審計C.隱瞞供應商的質(zhì)量問題以維持合作D.定期評估供應商的質(zhì)量穩(wěn)定性三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.首營企業(yè)審核只需查驗《藥品經(jīng)營許可證》，無需關注其是否通過GSP認證。（）2.采購記錄可以電子形式保存，但需確保不可篡改。（）3.進口藥品只需提供《進口藥品通關單》，無需《進口藥品注冊證》。（）4.采購合同中可以不明確質(zhì)量責任，出現(xiàn)問題后再協(xié)商解決。（）5.首營品種審核必須經(jīng)質(zhì)量部門批準，采購員無權直接決定。（）6.采購特殊管理藥品時，供應商的《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證》可以是復印件，無需加蓋公章。（）7.冷鏈藥品運輸過程中，只要供應商承諾溫度達標，無需索要溫度記錄。（）8.采購記錄的保存期限應至少至藥品有效期后1年，且不得少于5年。（）9.采購員發(fā)現(xiàn)供應商資質(zhì)過期，應立即暫停采購并報告質(zhì)量部門。（）10.中藥飲片采購時，只需審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，無需關注炮制規(guī)范。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述首營企業(yè)審核的主要流程及關鍵審核內(nèi)容。2.采購合同中必須明確的質(zhì)量條款包括哪些？請列舉至少5項。3.首營品種審核時，需索取并審核的證明文件有哪些？4.冷鏈藥品采購過程中，采購員需與供應商確認的質(zhì)量控制要點有哪些？5.采購記錄的作用是什么？其應包含的核心信息有哪些？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥店采購員小張在采購一批頭孢類抗生素時，發(fā)現(xiàn)供貨單位提供的《藥品經(jīng)營許可證》已過期3個月，但該供應商長期合作且價格優(yōu)惠。小張考慮到庫存緊張，仍決定繼續(xù)采購，并計劃后續(xù)催促供應商補交新資質(zhì)。問題：小張的行為是否符合GSP要求？請說明理由及正確的處理流程。案例2：某醫(yī)藥公司采購員小王采購了一批生物制品（人血白蛋白），到貨后發(fā)現(xiàn)隨貨同行單未附《生物制品批簽發(fā)合格證》，且供應商聲稱“因系統(tǒng)故障暫時無法提供”。問題：小王應如何處理？若后續(xù)確認該批藥品無批簽發(fā)證明，應采取哪些措施？參考答案一、單項選擇題1.D2.C3.D4.A5.B6.C7.A8.A9.B10.B11.A12.C13.B14.C15.A16.B17.D18.A19.B20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.AB三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.首營企業(yè)審核流程：采購員收集供應商資質(zhì)文件→質(zhì)量部門審核資質(zhì)的有效性、完整性及質(zhì)量保證能力→企業(yè)負責人審批→建立首營企業(yè)檔案。關鍵審核內(nèi)容：①《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GMP/GSP證書》等資質(zhì)的有效性；②質(zhì)量保證協(xié)議的簽訂情況；③企業(yè)質(zhì)量信譽及歷史供貨質(zhì)量；④銷售人員授權書及身份證信息。2.采購合同中必須明確的質(zhì)量條款：①藥品質(zhì)量標準（如《中國藥典》或注冊標準）；②驗收方式及不符合質(zhì)量要求的處理（退貨、賠償?shù)龋?；③運輸過程中的質(zhì)量責任（尤其是冷鏈藥品的溫度控制）；④隨貨同行單、檢驗報告等文件的提供要求；⑤質(zhì)量問題的反饋與追溯流程。3.首營品種需審核的證明文件：①藥品注冊批件（含再注冊批件）；②藥品質(zhì)量標準（加蓋供貨單位公章）；③藥品檢驗報告（近期全檢報告）；④藥品最小包裝樣品或照片（標注通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等）；⑤進口藥品需提供《進口藥品注冊證》《進口藥品通關單》及口岸檢驗報告。4.冷鏈藥品采購需確認的要點：①運輸工具（冷藏車、保溫箱）的驗證報告；②運輸過程溫度監(jiān)測方式（如自動溫度記錄儀）及數(shù)據(jù)保存要求；③異常溫度（如超溫）的應急處理措施（如啟動備用保溫設備、通知收貨方）；④交接時的溫度數(shù)據(jù)核對流程；⑤供應商的冷鏈管理體系認證（如GSP冷鏈附錄要求）。5.采購記錄的作用：確保采購活動可追溯，為質(zhì)量問題調(diào)查、藥品召回提供依據(jù)。核心信息：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、采購數(shù)量、采購日期、供貨單位名稱（全稱）、聯(lián)系人及聯(lián)系方式、質(zhì)量標準依據(jù)等。五、案例分析題案例1：不符合GSP要求。理由：GSP規(guī)定，采購藥品必須從具有合法資質(zhì)的供應商處采購，資質(zhì)過期的供應商視為無合法資質(zhì)。正確流程：①立即暫停采購，拒絕接收該批頭孢類抗生素；②要求供應商提供最新有效的《藥品經(jīng)營許可證》及GSP證書復印件（加蓋公章）；③將資質(zhì)提交質(zhì)