藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法試題及答案(藥品批發(fā))一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)要求是（）。A.藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗C.執(zhí)業(yè)藥師資格，大學(xué)本科以上學(xué)歷，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗D.執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷，2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫溫度應(yīng)控制在（）。A.02℃B.28℃C.815℃D.1525℃3.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，除審核藥品合法性外，還應(yīng)索取的關(guān)鍵證明文件是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售人員授權(quán)書B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品廣告批件D.藥品運輸記錄4.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗收要求是（）。A.由倉庫管理員直接入庫B.按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，需核對退貨憑證并做記錄C.只需檢查外包裝完整性D.委托第三方檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)檢5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，溫度記錄的間隔時間不得超過（）。A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中，“藥品追溯管理”的核心要求是（）。A.記錄藥品銷售流向，確?？勺匪葜磷罱K用戶B.僅記錄采購環(huán)節(jié)的供應(yīng)商信息C.每季度對追溯系統(tǒng)進(jìn)行一次測試D.追溯記錄保存至藥品有效期后1年7.藥品批發(fā)企業(yè)對特殊管理藥品（如麻醉藥品）的驗收要求是（）。A.單人驗收，核對數(shù)量即可B.雙人驗收，逐件檢查包裝、標(biāo)簽、說明書C.抽樣驗收，抽樣比例不低于5%D.委托生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助驗收8.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，與地面的間距應(yīng)不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米9.藥品批發(fā)企業(yè)對近效期藥品的管理要求是（）。A.效期不足6個月時，按月填報近效期藥品報表B.效期不足3個月時，直接做退貨處理C.效期不足1年時，標(biāo)注“近效期”標(biāo)識D.無需特殊管理，按正常流程銷售10.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中，質(zhì)量控制相關(guān)數(shù)據(jù)的保存期限是（）。A.至少保存5年B.保存至藥品有效期后1年C.永久保存D.保存至藥品售出后3年11.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中，必須明確的內(nèi)容是（）。A.藥品運輸費用承擔(dān)方B.藥品質(zhì)量責(zé)任劃分及賠償C.藥品廣告合作條款D.年度采購量目標(biāo)12.藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的存放區(qū)域應(yīng)使用（）。A.綠色標(biāo)識（合格區(qū)）B.黃色標(biāo)識（待驗區(qū)）C.紅色標(biāo)識（不合格區(qū)）D.藍(lán)色標(biāo)識（特殊管理區(qū)）13.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進(jìn)口藥品時，除核對藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需查驗的文件是（）。A.進(jìn)口藥品通關(guān)單B.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品包裝設(shè)計備案證明14.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）。A.審核供貨單位及首營企業(yè)、首營品種的資質(zhì)B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告C.組織對藥品供貨單位及購貨單位的質(zhì)量評估和審核D.負(fù)責(zé)藥品采購訂單的簽訂15.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，不符合溫度控制要求的處理措施是（）。A.立即停止運輸，通知收貨方暫停收貨B.記錄超溫時間、溫度范圍等信息C.繼續(xù)運輸至目的地，由收貨方自行處理D.對超溫藥品進(jìn)行質(zhì)量評估，確認(rèn)是否合格二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.組織機(jī)構(gòu)與人員C.設(shè)施設(shè)備與計算機(jī)系統(tǒng)D.質(zhì)量控制過程（采購、驗收、儲存等）2.藥品批發(fā)企業(yè)采購記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格、劑型B.批號、有效期、生產(chǎn)廠商C.供貨單位名稱、采購數(shù)量、價格D.采購日期、采購人員簽名3.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的色標(biāo)管理要求正確的是（）。A.待驗區(qū)：黃色B.合格區(qū)：綠色C.不合格區(qū)：紅色D.退貨區(qū)：藍(lán)色4.藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的運輸管理要求包括（）。A.使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱B.運輸前對運輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱C.記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)D.委托第三方運輸時，無需對承運方資質(zhì)進(jìn)行審核5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.藥品管理法律法規(guī)（如《藥品管理法》）B.企業(yè)質(zhì)量管理制度與操作流程C.藥品專業(yè)知識（如藥品分類、儲存要求）D.計算機(jī)系統(tǒng)操作技能6.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)檢查的內(nèi)容有（）。A.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定B.藥品外觀是否完好，有無破損、污染C.隨貨同行單與藥品實物是否一致D.藥品有效期是否在6個月以上7.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)開具的銷售憑證需包含（）。A.供貨單位名稱、藥品通用名稱B.規(guī)格、數(shù)量、價格C.批號、有效期、銷售日期D.購貨單位名稱8.藥品批發(fā)企業(yè)對不合格藥品的處理流程包括（）。A.立即停售，放入不合格區(qū)B.查明不合格原因，記錄處理過程C.報質(zhì)量管理部門審核后，按規(guī)定銷毀或退貨D.直接降價銷售給偏遠(yuǎn)地區(qū)9.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的功能要求包括（）。A.對藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄B.對近效期藥品進(jìn)行預(yù)警C.對超溫、超濕度等異常情況進(jìn)行報警D.自動生成各類質(zhì)量報表10.藥品批發(fā)企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包含（）。A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.約定藥品質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)C.規(guī)定藥品退換貨條件D.注明供貨單位銷售人員的聯(lián)系方式三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的倉庫無需設(shè)置專用的驗收場地。（）3.首營企業(yè)審核只需索取加蓋公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，可直接放入合格區(qū)銷售。（）5.運輸冷藏藥品時，若途中溫度短暫超標(biāo)（如5分鐘），無需記錄。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫應(yīng)配備雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組。（）7.特殊管理藥品（如精神藥品）的驗收記錄需保存至藥品有效期后5年。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將倉庫租賃給其他企業(yè)存放非藥品。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留修改痕跡，記錄修改時間、修改人及修改原因。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量投訴的處理只需口頭回復(fù)，無需書面記錄。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心目標(biāo)及主要組成部分。2.藥品批發(fā)企業(yè)采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施包括哪些？3.藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸有哪些特殊要求？4.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，若發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)簽?zāi)：乃幤?，?yīng)如何處理？5.藥品批發(fā)企業(yè)如何通過計算機(jī)系統(tǒng)實現(xiàn)藥品追溯管理？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)向某醫(yī)院銷售一批注射用頭孢菌素，運輸過程中因冷藏車故障，車內(nèi)溫度升至10℃（該藥品要求儲存溫度28℃），持續(xù)時間約2小時。收貨時醫(yī)院驗收人員發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕接收。問題：該批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何處理此事件？需完成哪些具體操作？案例2：某藥品批發(fā)企業(yè)在驗收一批進(jìn)口藥品時，發(fā)現(xiàn)隨貨同行單未加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章，且缺少《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。問題：該企業(yè)應(yīng)如何處理這批藥品？依據(jù)的法規(guī)條款是什么？參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.B5.A6.A7.B8.B9.A10.A11.B12.B13.A14.D15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.核心目標(biāo)：確保藥品經(jīng)營過程持續(xù)符合法定要求，保證藥品質(zhì)量安全、可追溯。主要組成部分：①組織機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理部門、業(yè)務(wù)部門等）；②人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員等）；③制度（采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度）；④設(shè)施設(shè)備（倉庫、冷庫、運輸工具等）；⑤過程控制（各環(huán)節(jié)操作流程與質(zhì)量記錄）；⑥持續(xù)改進(jìn)（內(nèi)部審核、質(zhì)量回顧分析）。2.①審核供貨單位資質(zhì)（《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、GMP/GSP證書等）；②審核首營企業(yè)、首營品種的合法性（藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）；③簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；④索取合法票據(jù)（發(fā)票、隨貨同行單）；⑤建立采購記錄（包含藥品信息、供應(yīng)商信息、采購數(shù)量、日期等）；⑥定期對供貨單位進(jìn)行質(zhì)量評估。3.儲存要求：①專庫或?qū)^(qū)存放，冷庫溫度28℃（疫苗等特殊藥品按說明書要求）；②配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控及報警裝置；③每日至少2次監(jiān)測并記錄溫度；④儲存設(shè)施定期驗證。運輸要求：①使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱，運輸前預(yù)冷/預(yù)熱；②運輸過程中實時監(jiān)測溫度，記錄間隔≤15分鐘；③委托第三方運輸時，審核承運方資質(zhì)并簽訂質(zhì)量協(xié)議；④出現(xiàn)溫度超標(biāo)時，立即暫停運輸并采取補(bǔ)救措施，記錄超溫情況。4.處理措施：①暫停驗收，將問題藥品單獨存放，掛黃色待驗標(biāo)識；②報告質(zhì)量管理部門；③核對隨貨同行單、采購記錄，確認(rèn)藥品來源；④檢查破損程度，若內(nèi)包裝受損或藥品暴露，判定為不合格藥品；⑤填寫驗收不合格記錄，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，放入不合格區(qū)；⑥通知供貨單位協(xié)商處理（如退貨、賠償）；⑦記錄處理過程，保存相關(guān)證據(jù)。5.①計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、運輸全流程，記錄每個環(huán)節(jié)的時間、人員、藥品信息（批號、數(shù)量等）；②設(shè)置追溯模塊，通過唯一標(biāo)識（如藥品批號）關(guān)聯(lián)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)“來源可查、去向可追”；③對銷售數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，生成流向記錄，確?？勺匪葜临徹泦挝唬虎軘?shù)據(jù)保存至少5年（或超過藥品有效期后1年）；⑤系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)備份、修改痕跡留存功能，保證追溯信息的真實性和完整性。五、案例分析題案例1處理流程：①立即停止運輸，通知醫(yī)院暫停收貨，說明溫度超標(biāo)情況；②啟動應(yīng)急方案，將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏設(shè)備（如備用冷庫）暫存；③收集運輸過程中的溫度記錄（包括超溫時間、溫度范圍），分析故障原因（如冷藏車制冷系統(tǒng)故障）；④聯(lián)系質(zhì)量部門對超溫藥品進(jìn)行質(zhì)量評估（如委托檢驗、查閱穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）；⑤若評估結(jié)果為質(zhì)量合格，需與醫(yī)院協(xié)商重新運輸（更換合格冷藏車）；若不合格，啟動召回程序，將藥品退回企業(yè)，放入不合格區(qū)，按規(guī)定銷毀；⑥記錄整個事件的處理過程（包括時間、人員、措施），向所在地藥品監(jiān)管部門報告；⑦對冷藏車進(jìn)行維修和驗證，確保設(shè)備正常后再投入使用；⑧對相關(guān)人員（如運輸員、質(zhì)量管理員）進(jìn)行培訓(xùn)，避免類似問題再次發(fā)生。案例2處理措施：①暫停驗收，將該批藥品放入待驗區(qū)，掛黃色標(biāo)識；②要求供貨單位補(bǔ)充提供加蓋原印章的隨貨同行單及《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件（或加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的