藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度與職責培訓試題及答案2024藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度與職責培訓試題（2024版）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心目標是（）。A.降低運營成本B.確保藥品質(zhì)量安全C.提升銷售業(yè)績D.滿足客戶需求2.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人的直接上級應為（）。A.企業(yè)法定代表人B.采購部門負責人C.銷售部門負責人D.倉庫主管3.首營企業(yè)審核時，除營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證外，還需查驗的文件是（）。A.企業(yè)員工社保繳納記錄B.藥品廣告批準文號C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證證書D.企業(yè)近三年納稅證明4.藥品驗收時，冷藏藥品的運輸單據(jù)需注明的關(guān)鍵信息是（）。A.發(fā)貨人聯(lián)系方式B.運輸過程中的溫度記錄C.藥品包裝規(guī)格D.運輸車輛車牌號5.藥品儲存中，陰涼庫的溫度應控制在（）。A.010℃B.28℃C.不超過20℃D.1030℃6.藥品零售企業(yè)處方審核人員必須具備的資質(zhì)是（）。A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.主管藥師職稱C.藥學專業(yè)大專學歷D.藥品購銷員資格證7.藥品退貨管理中，銷后退回藥品應首先存放于（）。A.合格藥品區(qū)B.待驗藥品區(qū)C.不合格藥品區(qū)D.退貨藥品專用存放區(qū)8.藥品養(yǎng)護記錄的保存期限應為（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.超過藥品有效期1年，且不得少于3年9.特殊管理藥品（如麻醉藥品）的雙人雙鎖管理中，第二把鎖的鑰匙應由（）保管。A.倉庫主管B.質(zhì)量管理員C.企業(yè)負責人指定的專人D.財務部門負責人10.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)中，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更新頻率應為（）。A.每月更新一次B.每年更新一次C.相關(guān)資質(zhì)證書有效期屆滿前30天D.相關(guān)資質(zhì)證書變更后立即更新11.藥品拆零銷售時，拆零工具的消毒要求是（）。A.每日使用前消毒B.每周消毒一次C.每拆零10盒后消毒D.無需特殊消毒12.藥品有效期標注為“202506”的藥品，其失效日期是（）。A.2025年6月1日B.2025年6月30日C.2025年7月1日D.2025年5月31日13.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量事故報告的責任主體是（）。A.倉庫管理員B.質(zhì)量管理員C.銷售業(yè)務員D.企業(yè)所有員工14.冷鏈藥品運輸途中溫度異常（如超溫2小時），收貨方應首先采取的措施是（）。A.直接拒收B.記錄異常數(shù)據(jù)并通知供貨方C.繼續(xù)卸貨并儲存D.銷毀該批次藥品15.藥品經(jīng)營企業(yè)培訓檔案應包含的內(nèi)容不包括（）。A.培訓時間、地點B.培訓講師資質(zhì)證明C.員工培訓考核成績D.員工個人家庭信息16.藥品陳列檢查中，中藥飲片裝斗前需執(zhí)行的操作是（）。A.直接裝斗B.清斗并記錄C.稱重后裝斗D.與原飲片混合裝斗17.藥品不良反應（ADR）報告的法定時限是（）。A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后3個工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)D.無明確時限要求18.藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部審計的頻率應為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每兩年一次19.藥品銷售記錄應包含的內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱B.購貨單位名稱C.銷售人員個人業(yè)績D.銷售數(shù)量、價格20.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營時，剩余藥品的處理方式應為（）。A.低價拋售B.移交至關(guān)聯(lián)企業(yè)C.按規(guī)定銷毀并記錄D.贈送給員工二、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可將質(zhì)量管理制度簡化為口頭傳達，無需形成書面文件。（）2.采購藥品時，只要供貨方提供了合法資質(zhì)，無需對每批藥品索要檢驗報告。（）3.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片可同庫混放。（）4.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)蟲蛀、霉變等問題，應立即將其移至不合格區(qū)并報告質(zhì)量部門。（）5.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復方制劑。（）6.計算機系統(tǒng)中，質(zhì)量管理人員可同時擁有數(shù)據(jù)錄入與審核權(quán)限。（）7.藥品有效期不足6個月的，應按月進行重點養(yǎng)護檢查。（）8.藥品退貨時，若外包裝無破損，可直接將藥品放回原貨位。（）9.企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，質(zhì)量負責人協(xié)助其履行職責。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)無需對實習生進行崗前質(zhì)量培訓。（）三、簡答題（每題6分，共5題，30分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（至少列出6項）。2.藥品驗收環(huán)節(jié)中，需重點檢查的內(nèi)容包括哪些？3.藥品儲存“五距”要求是什么？請分別說明。4.藥品零售企業(yè)處方審核的流程及關(guān)鍵要點有哪些？5.列舉藥品經(jīng)營企業(yè)文件管理的“三統(tǒng)一”原則，并說明其意義。四、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)收到客戶投訴，稱其采購的一批阿莫西林膠囊（有效期至2025年12月）在運輸過程中因車輛故障導致2小時未開機冷藏（該藥品儲存條件為28℃）?？蛻粢笸素洸⑺髻r。問題：（1）企業(yè)應如何處理該投訴？請列出具體步驟。（2）若經(jīng)核查，運輸記錄顯示溫度在故障期間升至12℃，企業(yè)是否應同意退貨？說明依據(jù)。案例2：某藥店在月度質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)，中藥飲片斗譜存在“當歸”與“獨活”混斗現(xiàn)象，且部分飲片裝斗前未清斗。問題：（1）該行為違反了哪些藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范？（2）應采取哪些整改措施？試題答案一、單項選擇題1.B2.A3.C4.B5.C6.A7.D8.D9.C10.D11.A12.B13.B14.B15.D16.B17.C18.C19.C20.C二、判斷題1.×（需形成書面文件并定期審核）2.×（生物制品、首營品種等需索要檢驗報告）3.×（應分庫存放）4.√5.×（含麻黃堿類復方制劑需專柜陳列，非處方藥可開架但需登記）6.×（需權(quán)限分離）7.√8.×（需重新驗收）9.√10.×（實習生需接受培訓并考核）三、簡答題1.主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度；（2）供貨單位、購貨單位、供貨品種的審核制度；（3）藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核制度；（4）特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品管理制度；（5）藥品有效期管理制度；（6）不合格藥品、藥品銷毀管理制度；（7）藥品退貨管理制度；（8）藥品質(zhì)量投訴、查詢、事故處理制度；（9）藥品不良反應報告制度；（10）計算機系統(tǒng)管理制度；（11）質(zhì)量教育培訓制度（列出6項即可）。2.驗收重點內(nèi)容：（1）藥品外觀質(zhì)量：包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定；（2）證明文件：隨貨同行單、檢驗報告（需加蓋供貨單位公章原印章）；（3）運輸條件：冷藏/冷凍藥品需核查運輸方式、運輸過程溫度記錄；（4）數(shù)量核對：與采購訂單、隨貨同行單一致；（5）特殊標識：近效期、破損、污染等標記；（6）供貨單位合法性：是否在首營企業(yè)/品種審核范圍內(nèi)。3.“五距”要求：（1）墻距：藥品與庫房內(nèi)墻的間距不小于30厘米；（2）垛距：藥品垛與垛之間的間距不小于10厘米；（3）頂距：藥品與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；（4）柱距：藥品與庫房內(nèi)柱子的間距不小于30厘米；（5）燈距：藥品與庫房照明燈具的間距不小于50厘米。意義：保證庫房通風、散熱，避免藥品因潮濕、擠壓、光照等因素變質(zhì)。4.處方審核流程及要點：流程：（1）接收處方：核對患者信息、醫(yī)師簽名、醫(yī)療機構(gòu)公章；（2）合法性審核：處方格式是否符合規(guī)定，醫(yī)師是否具備處方權(quán)；（3）適宜性審核：藥品劑量、用法是否正確；配伍禁忌（包括藥理性、物理性禁忌）；特殊人群（孕婦、兒童、老年人）用藥安全性；（4）簽字確認：執(zhí)業(yè)藥師審核通過后簽字，方可調(diào)配；（5）留存記錄：處方保存至少5年（醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年）。關(guān)鍵要點：執(zhí)業(yè)藥師必須在崗審核，不得由其他人員替代；審核不通過的處方應拒絕調(diào)配并告知患者。5.文件管理“三統(tǒng)一”原則：（1）統(tǒng)一編碼：所有文件按類別、層級制定唯一編碼（如QM001表示質(zhì)量管理制度）；（2）統(tǒng)一格式：規(guī)定文件的標題、版本號、起草/審核/批準人、生效日期等固定格式；（3）統(tǒng)一存檔：紙質(zhì)文件與電子文件同步存檔，由質(zhì)量部門集中管理，確保可追溯。意義：避免文件混亂、版本沖突，保證制度執(zhí)行的一致性和規(guī)范性，便于內(nèi)部審計與外部檢查。四、案例分析題案例1：（1）處理步驟：①立即安撫客戶，記錄投訴信息（時間、藥品批次、運輸異常情況）；②調(diào)取企業(yè)留存的運輸溫度記錄（如冷鏈設(shè)備數(shù)據(jù)、GPS定位信息），與客戶提供的證據(jù)核對；③組織質(zhì)量部門、物流部門聯(lián)合評估：阿莫西林膠囊儲存條件為28℃，超溫至12℃且持續(xù)2小時，可能影響藥品質(zhì)量；④與客戶協(xié)商：若藥品未開封且可追溯異常期間溫度未持續(xù)超標至影響質(zhì)量（需提供第三方檢測報告），可協(xié)商退換貨；若已確認質(zhì)量受影響，應無條件退貨并賠償；⑤內(nèi)部整改：檢查冷鏈運輸設(shè)備（如車載冰箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)）是否故障，追究相關(guān)責任人（如司機未及時報修）；⑥記錄處理結(jié)果，形成質(zhì)量事故報告，存檔備查。（2）應同意退貨。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條：“冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時監(jiān)測并記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。不符合溫度要求的不得入庫，并應當及時報告質(zhì)量管理人員處理?！背瑴?小時且溫度超出規(guī)定范圍（12℃＞8℃），可能導致藥品效價降低或變質(zhì)，屬于質(zhì)量問題，客戶有權(quán)要求退貨。案例2：（1）違反的規(guī)范：①《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條：“中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)?！雹诘谝话倭l：“中藥飲片裝斗前應當做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗