藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量職責(zé)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的直接上級(jí)應(yīng)為（）A.企業(yè)法定代表人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人D.銷售部門負(fù)責(zé)人2.藥品批發(fā)企業(yè)中，負(fù)責(zé)組織制定企業(yè)質(zhì)量管理制度的崗位是（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人3.以下不屬于企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)的是（）A.設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備必要的質(zhì)量管理人員B.確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品C.負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)與處理D.提供必要的資源，保證質(zhì)量管理部門和人員有效履行職責(zé)4.藥品零售企業(yè)中，負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作的崗位是（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.執(zhí)業(yè)藥師D.驗(yàn)收員5.質(zhì)量管理部門在企業(yè)內(nèi)部的核心權(quán)限是（）A.參與藥品采購(gòu)合同簽訂B.對(duì)業(yè)務(wù)部門的違規(guī)操作行使否決權(quán)C.決定藥品促銷活動(dòng)方案D.制定員工績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)6.根據(jù)GSP，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)中專學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)職稱B.藥學(xué)大專學(xué)歷或藥學(xué)中級(jí)職稱C.醫(yī)學(xué)本科學(xué)歷或主管藥師職稱D.中藥學(xué)中專學(xué)歷或中藥師職稱7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，負(fù)責(zé)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的崗位是（）A.質(zhì)量管理員B.驗(yàn)收員C.養(yǎng)護(hù)員D.采購(gòu)員8.以下關(guān)于質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)兼任采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人只需熟悉藥品法規(guī)，無(wú)需掌握質(zhì)量管理知識(shí)9.企業(yè)質(zhì)量管理制度的制定依據(jù)不包括（）A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部員工數(shù)量D.企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模與業(yè)務(wù)范圍10.在藥品銷售環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，首先應(yīng)履行報(bào)告職責(zé)的崗位是（）A.銷售人員B.質(zhì)量管理員C.倉(cāng)儲(chǔ)管理員D.企業(yè)負(fù)責(zé)人11.藥品批發(fā)企業(yè)中，負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的崗位是（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.設(shè)備管理員D.驗(yàn)收員12.以下不屬于質(zhì)量管理人員職責(zé)的是（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的審核與處理C.參與對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)D.負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)13.藥品零售企業(yè)中，質(zhì)量管理制度應(yīng)明確規(guī)定的內(nèi)容不包括（）A.藥品拆零銷售管理B.處方藥與非處方藥分類管理C.員工考勤管理D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告14.根據(jù)GSP，企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的制定主體是（）A.質(zhì)量管理部門B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.全體員工D.行業(yè)協(xié)會(huì)15.以下關(guān)于質(zhì)量職責(zé)落實(shí)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.企業(yè)應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)確保員工熟悉自身質(zhì)量職責(zé)B.質(zhì)量職責(zé)可通過(guò)崗位職責(zé)說(shuō)明書明確C.質(zhì)量職責(zé)僅需由質(zhì)量管理部門承擔(dān)D.企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量職責(zé)履行情況進(jìn)行考核16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查的崗位是（）A.養(yǎng)護(hù)員B.驗(yàn)收員C.采購(gòu)員D.銷售員17.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要工作目標(biāo)是（）A.提高藥品銷售業(yè)績(jī)B.確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為符合GSP要求，藥品質(zhì)量可控C.降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本D.協(xié)調(diào)各部門日常工作18.以下關(guān)于質(zhì)量管理部門與其他部門關(guān)系的表述，正確的是（）A.業(yè)務(wù)部門可優(yōu)先考慮銷售業(yè)績(jī)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)事后監(jiān)督B.質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量相關(guān)的業(yè)務(wù)決策C.采購(gòu)部門可自行決定供貨單位選擇，無(wú)需質(zhì)量管理部門審核D.銷售部門可根據(jù)市場(chǎng)需求調(diào)整藥品儲(chǔ)存條件19.藥品零售企業(yè)中，執(zhí)業(yè)藥師的質(zhì)量職責(zé)不包括（）A.指導(dǎo)合理用藥B.審核處方C.參與藥品采購(gòu)決策D.監(jiān)督藥品陳列與儲(chǔ)存20.根據(jù)GSP，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，頻率至少為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)包括（）A.建立企業(yè)質(zhì)量體系B.配備符合要求的質(zhì)量管理人員C.批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度D.處理客戶投訴2.質(zhì)量管理部門的核心職責(zé)包括（）A.審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢與質(zhì)量事故調(diào)查C.組織對(duì)企業(yè)員工的質(zhì)量培訓(xùn)D.決定藥品促銷活動(dòng)方案3.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備的條件包括（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)中級(jí)以上職稱4.質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋的內(nèi)容包括（）A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理B.不合格藥品管理C.藥品追溯管理D.員工績(jī)效考核管理5.藥品零售企業(yè)中，質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作B.檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件C.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.參與藥品采購(gòu)合同簽訂6.以下屬于質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)的是（）A.藥品采購(gòu)時(shí)審核供應(yīng)商資質(zhì)B.藥品驗(yàn)收時(shí)核對(duì)藥品外觀、批號(hào)、有效期C.藥品儲(chǔ)存時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度D.藥品銷售時(shí)開具銷售憑證7.企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括（）A.藥品質(zhì)量合格率100%B.客戶投訴處理及時(shí)率95%以上C.員工質(zhì)量培訓(xùn)覆蓋率100%D.年度銷售業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)20%8.質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)的情形包括（）A.發(fā)現(xiàn)采購(gòu)的藥品無(wú)合法資質(zhì)證明B.發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存藥品溫濕度超標(biāo)未及時(shí)處理C.銷售部門未按規(guī)定開具銷售憑證D.員工未完成銷售指標(biāo)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)方式包括（）A.制定崗位職責(zé)說(shuō)明書B.開展質(zhì)量培訓(xùn)與考核C.建立質(zhì)量記錄與追溯體系D.僅由質(zhì)量管理部門監(jiān)督10.以下關(guān)于質(zhì)量職責(zé)的說(shuō)法，正確的是（）A.所有員工均需承擔(dān)與其崗位相關(guān)的質(zhì)量責(zé)任B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人是企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人C.質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)D.企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量職責(zé)履行情況進(jìn)行內(nèi)部審核三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)兼任銷售部門負(fù)責(zé)人，以提高質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)的協(xié)同性。（）3.質(zhì)量管理部門只需對(duì)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，無(wú)需參與采購(gòu)和銷售決策。（）4.藥品零售企業(yè)中，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。（）5.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)根據(jù)法規(guī)變化和企業(yè)實(shí)際情況及時(shí)修訂。（）6.養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)是對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。（）7.發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停售并追回，無(wú)需向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（）8.質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人只需具備大專學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，無(wú)需工作經(jīng)驗(yàn)要求。（）10.企業(yè)可將質(zhì)量職責(zé)分解到各崗位，但最終責(zé)任由質(zhì)量管理部門承擔(dān)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的核心職責(zé)。2.列舉質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明藥品零售企業(yè)中執(zhí)業(yè)藥師的質(zhì)量職責(zé)。4.企業(yè)應(yīng)如何確保各崗位質(zhì)量職責(zé)的有效落實(shí)？五、案例分析題（20分）某藥品批發(fā)企業(yè)在年度GSP飛檢中被發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）采購(gòu)部門從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)入一批中藥飲片；（2）倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障，未及時(shí)維修，導(dǎo)致部分冷藏藥品溫度超標(biāo)；（3）質(zhì)量管理部門未對(duì)上述兩起事件進(jìn)行記錄和處理。問(wèn)題：（1）分析采購(gòu)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門在事件中的質(zhì)量職責(zé)缺失。（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.C4.C5.B6.A7.A8.A9.C10.A11.B12.D13.C14.B15.C16.A17.B18.B19.C20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ACD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.企業(yè)負(fù)責(zé)人的核心職責(zé)包括：（1）全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品；（2）設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；（3）提供必要的資源（包括人員、設(shè)備、資金等），保證質(zhì)量管理部門和人員有效履行職責(zé)；（4）批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度，推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)；（5）對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任。2.質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)包括：（1）審核供貨單位、購(gòu)貨單位及銷售人員的合法資質(zhì)；（2）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（3）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（4）收集和分析藥品質(zhì)量信息，參與質(zhì)量事故調(diào)查和處理；（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及反饋；（6）組織對(duì)企業(yè)員工的質(zhì)量培訓(xùn)，監(jiān)督培訓(xùn)效果；（7）參與驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（8）負(fù)責(zé)建立企業(yè)藥品質(zhì)量檔案和質(zhì)量記錄。3.藥品零售企業(yè)中執(zhí)業(yè)藥師的質(zhì)量職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)處方審核，監(jiān)督處方藥與非處方藥分類管理，指導(dǎo)合理用藥；（2）對(duì)藥品陳列、儲(chǔ)存的質(zhì)量進(jìn)行檢查，確保藥品按要求存放（如冷藏藥品、避光藥品）；（3）參與藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理，如顧客投訴的藥品質(zhì)量糾紛；（4）監(jiān)督企業(yè)落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)；（5）指導(dǎo)藥學(xué)服務(wù)工作，向消費(fèi)者提供藥品咨詢服務(wù)；（6）執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知并暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。4.企業(yè)確保各崗位質(zhì)量職責(zé)有效落實(shí)的措施：（1）明確職責(zé)劃分：通過(guò)崗位職責(zé)說(shuō)明書詳細(xì)規(guī)定各崗位的質(zhì)量責(zé)任，避免職責(zé)模糊；（2）加強(qiáng)培訓(xùn)教育：定期開展GSP法規(guī)、質(zhì)量管理制度及崗位操作規(guī)范培訓(xùn)，確保員工熟悉職責(zé)要求；（3）建立考核機(jī)制：將質(zhì)量職責(zé)履行情況納入員工績(jī)效考核，與薪酬、晉升掛鉤；（4）強(qiáng)化監(jiān)督檢查：質(zhì)量管理部門定期對(duì)各崗位執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正；（5）完善記錄與追溯：通過(guò)質(zhì)量記錄（如采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄）留存操作痕跡，確保責(zé)任可追溯；（6）持續(xù)改進(jìn)：定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，根據(jù)審核結(jié)果優(yōu)化職責(zé)分配和管理制度。五、案例分析題（1）各部門質(zhì)量職責(zé)缺失分析：采購(gòu)部門：未履行“審核供貨單位合法資質(zhì)”的職責(zé)，違反GSP關(guān)于“采購(gòu)藥品應(yīng)核實(shí)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”的規(guī)定；倉(cāng)儲(chǔ)部門：未按要求維護(hù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理設(shè)備故障，導(dǎo)致冷藏藥品儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)，違反“儲(chǔ)存藥品應(yīng)按要求監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度”的職責(zé)；質(zhì)量管理部門：未對(duì)