2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題及答案詳解一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品定義的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等C.血液制品、疫苗、診斷藥品等屬于藥品范疇D.獸藥也屬于藥品的管理范疇答案：D詳解：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。血液制品、疫苗、診斷藥品等都屬于藥品范疇。而獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病的物質(zhì)，不屬于藥品的管理范疇，故答案選D。2.關(guān)于藥品上市許可持有人的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品上市許可持有人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售C.藥品上市許可持有人不需要對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)D.藥品上市許可持有人不能委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品答案：B詳解：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，并非只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任，需要對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售，B選項(xiàng)正確。3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品研發(fā)負(fù)責(zé)人答案：D詳解：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。不包括藥品研發(fā)負(fù)責(zé)人，故答案選D。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于（）A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.違憲責(zé)任答案：C詳解：民事責(zé)任是指民事主體違反民事義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于民事責(zé)任范疇。刑事責(zé)任是指行為人實(shí)施了違反刑法規(guī)定的犯罪行為而應(yīng)承擔(dān)的法律后果；行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；違憲責(zé)任是指因違反憲法而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。故答案選C。5.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，不需要通知藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：D詳解：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，A選項(xiàng)正確。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)，一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，B選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體，C選項(xiàng)正確。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。6.關(guān)于處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是（）A.處方藥、非處方藥都可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳B.處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用D.處方藥和非處方藥的分類(lèi)管理只適用于口服制劑答案：C詳解：處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，A、B選項(xiàng)錯(cuò)誤。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用，C選項(xiàng)正確。處方藥和非處方藥的分類(lèi)管理適用于所有劑型的藥品，并非只適用于口服制劑，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（）A.可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品B.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品C.可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品D.以上說(shuō)法都正確答案：D詳解：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，也可以經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，故答案選D。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制，故答案選A。9.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較答案：C詳解：藥品廣告不得含有下列內(nèi)容：表示功效、安全性的斷言或者保證；說(shuō)明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較等。藥品廣告可以標(biāo)明“按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用”，故答案選C。10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C詳解：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。故答案選C。11.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理C.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出答案：D詳解：藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)，A選項(xiàng)正確。藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理，B選項(xiàng)正確。仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，C選項(xiàng)正確。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研制機(jī)構(gòu)等，并非只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。12.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含可待因復(fù)方口服溶液等藥品的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.拒絕銷(xiāo)售C.繼續(xù)銷(xiāo)售，并記錄銷(xiāo)售情況D.向患者說(shuō)明過(guò)量使用的危害答案：A詳解：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含可待因復(fù)方口服溶液等藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，故答案選A。13.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為（）A.一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗B.普通疫苗和特殊疫苗C.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗D.預(yù)防性疫苗和治療性疫苗答案：C詳解：《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗；非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗，故答案選C。14.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)等D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A詳解：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布，B選項(xiàng)正確。藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)等，C選項(xiàng)正確。當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，D選項(xiàng)正確。15.關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度的說(shuō)法，正確的是（）A.我國(guó)實(shí)行中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備制度B.藥品儲(chǔ)備的品種和數(shù)量由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定C.藥品儲(chǔ)備的資金由企業(yè)自行承擔(dān)D.儲(chǔ)備藥品的調(diào)用由地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定答案：A詳解：我國(guó)實(shí)行中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備制度，A選項(xiàng)正確。藥品儲(chǔ)備的品種和數(shù)量由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)確定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品儲(chǔ)備的資金由政府和企業(yè)共同承擔(dān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。儲(chǔ)備藥品的調(diào)用由國(guó)務(wù)院和省級(jí)人民政府決定，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，應(yīng)給予的處罰是（）A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C.處違法所得一倍以上三倍以下的罰款D.吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》答案：A詳解：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，故答案選A。17.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類(lèi)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)屬于第二類(lèi)D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥答案：C詳解：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，A選項(xiàng)正確?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類(lèi)，B選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)屬于第一類(lèi)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，D選項(xiàng)正確。18.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是（）A.新藥B.中成藥C.注射劑D.生物制品答案：C詳解：注射劑和非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱，故答案選C。19.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥，應(yīng)當(dāng)（）A.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得C.處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D.以上說(shuō)法都正確答案：D詳解：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，故答案選D。20.關(guān)于醫(yī)療器械的分類(lèi)管理，說(shuō)法正確的是（）A.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理B.第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)D.以上說(shuō)法都正確答案：D詳解：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，A選項(xiàng)正確。第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，B選項(xiàng)正確。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任，C選項(xiàng)正確。故答案選D。21.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)（）A.按照新藥申請(qǐng)程序辦理B.按照仿制藥申請(qǐng)程序辦理C.按照補(bǔ)充申請(qǐng)程序辦理D.重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》答案：C詳解：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)的變更，應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)充申請(qǐng)程序辦理，故答案選C。22.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，實(shí)行政府定價(jià)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格D.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理，體現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效答案：B詳解：藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理，體現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效，A、C、D選項(xiàng)正確。23.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得（）A.以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥B.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥C.購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.以上說(shuō)法都正確答案：D詳解：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥；不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥；不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，故答案選D。24.關(guān)于藥品追溯體系的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品追溯體系是以實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究為主要目的B.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位都應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)D.以上說(shuō)法都正確答案：D詳解：藥品追溯體系是以實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究為主要目的，A選項(xiàng)正確。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位都應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯，B選項(xiàng)正確。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，C選項(xiàng)正確。故答案選D。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的記錄，記錄保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的記錄，記錄保存期限不得少于5年，故答案選D。26.關(guān)于藥品召回的主體，說(shuō)法正確的是（）A.藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商不是藥品召回的主體C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是藥品召回的主體D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品召回的主體答案：A詳解：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也是藥品召回的主體。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，并非召回主體。藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，不是召回主體，故答案選A。27.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）A.羚羊角B.麝香C.梅花鹿鹿茸D.龍膽答案：B詳解：羚羊角、梅花鹿鹿茸屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；龍膽屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種；麝香屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，故答案選B。28.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A.國(guó)藥廣審（視）第0000000000號(hào)B.省藥廣審（聲）第0000000000號(hào)C.X藥廣審（視）第0000000000號(hào)D.X藥廣審（聲/視/文）第0000000000號(hào)答案：D詳解：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥廣審（聲/視/文）第0000000000號(hào)，其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。“聲”“視”“文”代表廣告媒介形式的分類(lèi)代號(hào)，故答案選D。29.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全性監(jiān)管的重要組成部分B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只需要監(jiān)測(cè)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度答案：C詳解：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全性監(jiān)管的重要組成部分，目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)所有的藥品不良反應(yīng)，并非只監(jiān)測(cè)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，故答案選C。30.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C詳解：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)，故答案選C。31.關(guān)于藥品注冊(cè)流程的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)流程包括受理、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)B.審評(píng)環(huán)節(jié)主要對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查C.審批環(huán)節(jié)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出是否批準(zhǔn)的決定D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人不得修改申報(bào)資料答案：D詳解：藥品注冊(cè)流程包括受理、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)，A選項(xiàng)正確。審評(píng)環(huán)節(jié)主要對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，B選項(xiàng)正確。審批環(huán)節(jié)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出是否批準(zhǔn)的決定，C選項(xiàng)正確。藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，在審評(píng)過(guò)程中，申請(qǐng)人可以按照要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充或者修改，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。32.關(guān)于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程B.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是消除藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理只需要在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行D.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不需要考慮成本效益答案：A詳解：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，A選項(xiàng)正確。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是將藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，而不是消除藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿于藥品的整個(gè)生命周期，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等過(guò)程，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需要考慮成本效益，以合理的成本實(shí)現(xiàn)最大的風(fēng)險(xiǎn)控制效果，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。33.關(guān)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括藥品專(zhuān)利、商標(biāo)、著作權(quán)等B.藥品專(zhuān)利保護(hù)可以保護(hù)藥品的發(fā)明創(chuàng)造C.藥品商標(biāo)保護(hù)可以保護(hù)藥品的品牌D.藥品著作權(quán)保護(hù)只適用于藥品說(shuō)明書(shū)答案：D詳解：藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括藥品專(zhuān)利、商標(biāo)、著作權(quán)等，A選項(xiàng)正確。藥品專(zhuān)利保護(hù)可以保護(hù)藥品的發(fā)明創(chuàng)造，鼓勵(lì)創(chuàng)新，B選項(xiàng)正確。藥品商標(biāo)保護(hù)可以保護(hù)藥品的品牌，提高藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，C選項(xiàng)正確。藥品著作權(quán)保護(hù)適用于藥品的各種作品，如藥品說(shuō)明書(shū)、藥品研發(fā)報(bào)告、藥品宣傳資料等，并非只適用于藥品說(shuō)明書(shū)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。34.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括（）A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的復(fù)印件B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.加蓋本企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件答案：D詳解：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的復(fù)印件、加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、加蓋本企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件等資料。不需要提供藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，故答案選D。35.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的說(shuō)法，正確的是（）A.是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.可以作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)C.可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供D.以上說(shuō)法都正確答案：A詳解：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，A選項(xiàng)正確。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料應(yīng)當(dāng)保密，除依法需要公開(kāi)的內(nèi)容外，不得向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。故答案選A。36.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定B.《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心C.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)D.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：C詳解：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有地方標(biāo)準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。37.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)管理，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫(kù)存放D.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存答案：C詳解：藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分庫(kù)存放，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。38.關(guān)于藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品召回的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)D.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交總結(jié)報(bào)告答案：D詳解：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，A選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，B選項(xiàng)正確。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品召回的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，C選項(xiàng)正確。藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交總結(jié)報(bào)告，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。39.關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定C.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年答案：D詳解：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，A選項(xiàng)正確。藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，B選項(xiàng)正確。申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件等資料，C選項(xiàng)正確。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。40.關(guān)于藥品安全法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品安全法律責(zé)任包括刑事責(zé)任、行政責(zé)任和民事責(zé)任B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，應(yīng)承擔(dān)行政責(zé)任D.藥品安全法律責(zé)任只針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：D詳解：藥品安全法律責(zé)任包括刑事責(zé)任、行政責(zé)任和民事責(zé)任，A選項(xiàng)正確。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，B選項(xiàng)正確。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)承擔(dān)行政責(zé)任，C選項(xiàng)正確。藥品安全法律責(zé)任的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品研制機(jī)構(gòu)等，并非只針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）【4143】A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)41.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）42.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）43.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，改變藥品生產(chǎn)工藝的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）答案：41.B；42.C；43.D詳解：生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于仿制藥申請(qǐng)，41題選B。境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，42題選C。新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，改變藥品生產(chǎn)工藝的注冊(cè)申請(qǐng)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，43題選D?！?446】A.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)B.黃色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)C.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)D.藍(lán)色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)44.甲類(lèi)非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為（）45.乙類(lèi)非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為（）46.外用藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為（）答案：44.A；45.C；本題無(wú)符合的答案（外用藥品無(wú)統(tǒng)一的藍(lán)色、紅色、黃色、綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)）詳解：甲類(lèi)非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，44題選A。乙類(lèi)非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，45題選C。目前外用藥品并沒(méi)有如題目所給選項(xiàng)中的統(tǒng)一專(zhuān)有標(biāo)識(shí)?！?749】A.1年B.2年C.3年D.5年47.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）48.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明有效期為（）49.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限為（）答案：47.B；48.A；49.D詳解：醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，47題選B。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明有效期為1年，48題選A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限為不得少于5年，49題選D?！?052】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)50.負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的是（）51.負(fù)責(zé)藥品廣告審查工作的是（）52.負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的是（）答案：50.B；51.B；52.B詳解：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，50題選B。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品廣告審查工作，51題選B。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處，52題選B?！?355】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回53.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施的藥品召回屬于（）54.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，實(shí)施的藥品召回屬于（）55.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，實(shí)施的藥品召回屬于（）答案：53.A；54.B；55.C詳解：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級(jí)召回，53題選A。使用