執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》從業(yè)資格考試練習(xí)題及參考答案詳解一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，而A、B、C選項(xiàng)所描述的情況屬于假藥的范疇。2.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)C.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：D解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是境內(nèi)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等。A、B、C選項(xiàng)的表述均正確。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于（）A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.違憲責(zé)任答案：C解析：在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任屬于民事責(zé)任范疇，因?yàn)檫@是平等主體之間的合同關(guān)系糾紛。刑事責(zé)任是指犯罪行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；違憲責(zé)任是指違反憲法的行為應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。4.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品廣告可以利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明答案：C解析：處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。5.國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上（）A.每1年調(diào)整一次B.每2年調(diào)整一次C.每3年調(diào)整一次D.每5年調(diào)整一次答案：C解析：國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，以適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和醫(yī)藥科技發(fā)展等情況。6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（）A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)主要包括參與臨床藥物治療、進(jìn)行藥物配制、開展藥學(xué)服務(wù)、宣傳合理用藥知識(shí)等。從事兒科新藥的研究和開發(fā)一般不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)，新藥研發(fā)通常由專業(yè)的科研機(jī)構(gòu)或藥企進(jìn)行。7.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)C.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行銷毀，并詳細(xì)記錄答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況采取銷毀或其他無害化處理等措施，并不是都進(jìn)行銷毀，同時(shí)要詳細(xì)記錄處理情況。A、B、C選項(xiàng)表述正確。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證的內(nèi)容可不包括（）A.藥品名稱B.銷售數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，可不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)。9.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯(cuò)誤的是（）A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度答案：B解析：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是5年，A、C、D選項(xiàng)均是麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件。10.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷售B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱可以使用商品名C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱不得使用商品名，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；在特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。11.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說法，錯(cuò)誤的是（）A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥答案：D解析：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥，A、B、C選項(xiàng)說法正確。12.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施是（）A.查封、扣押財(cái)物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留答案：A解析：查封、扣押財(cái)物是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀等采取的行政強(qiáng)制措施。凍結(jié)存款、匯款一般由金融監(jiān)管等部門根據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；罰款是行政處罰措施；拘留屬于治安管理處罰措施。13.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A解析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B、C、D選項(xiàng)表述均正確。14.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是（）A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格及時(shí)送入冷庫(kù)D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況答案：C解析：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)，而不是在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。A、B、D選項(xiàng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。15.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書答案：A解析：藥品說明書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，B、C、D選項(xiàng)說法正確。16.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告，C選項(xiàng)說法不全面。A、B、D選項(xiàng)表述正確。17.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是（）A.第一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費(fèi)字樣B.強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)企業(yè)用普通車輛運(yùn)輸疫苗D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第一類疫苗答案：D解析：第一類疫苗最小包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；第二類疫苗是自愿接種的疫苗，不得強(qiáng)制接種，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；疫苗批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)使用冷藏設(shè)施、設(shè)備，不得用普通車輛運(yùn)輸，C選項(xiàng)錯(cuò)誤?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第一類疫苗，D選項(xiàng)正確。18.下列關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說法，正確的是（）A.化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為5類B.治療用生物制品注冊(cè)分類分為4類C.預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類分為5類D.中藥注冊(cè)分類分為3類答案：D解析：中藥注冊(cè)分類分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑3類?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類分為4類，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；治療用生物制品注冊(cè)分類分為3類，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類分為4類，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而不是自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品，銷毀應(yīng)在相關(guān)部門監(jiān)督下進(jìn)行。20.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)（）A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨答案：B解析：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨，B選項(xiàng)正確。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[2123]A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)21.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）22.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）23.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)屬于（）答案：21.B；22.C；23.D解析：生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于仿制藥申請(qǐng)；境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)；對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)。[2426]A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年24.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為（）25.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為（）26.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為（）答案：24.A；25.C；26.C解析：中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年；中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于中藥一級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限均為10年。[2729]A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D.處5年以下有期徒刑，并處罰金27.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的（）28.生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的（）29.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的（）答案：27.C；28.B；29.A解析：生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；足以嚴(yán)重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。[3032]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品30.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品是（）31.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品是（）32.既可以按處方藥管理，又可以按非處方藥管理的藥品是（）答案：30.C；31.A、B（非處方藥包括甲類和乙類）；32.D解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用，分為甲類和乙類；“雙跨”藥品既可以按處方藥管理，又可以按非處方藥管理。[3335]A.1年B.2年C.3年D.5年33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）34.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）35.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存（）答案：33.D；34.B；35.B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年；醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年；第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)將處方保存2年。[3638]A.紅色專有標(biāo)識(shí)B.黃色專有標(biāo)識(shí)C.藍(lán)色專有標(biāo)識(shí)D.綠色專有標(biāo)識(shí)36.甲類非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)為（）37.乙類非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)為（）38.經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志為（）答案：36.A；37.D；38.D解析：甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)為紅色；乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)為綠色；經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志也為綠色。[3941]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局39.負(fù)責(zé)藥品廣告審查的部門是（）40.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批的部門是（）41.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可審批的部門是（）答案：39.B；40.B；41.（一般為縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門，題目選項(xiàng)不精準(zhǔn)，嚴(yán)格來說此題無完全正確答案，從常見情況看可傾向選D）解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)許可由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批；藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可一般由縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門審批。[4244]A.15日B.30日C.60日D.90日42.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。43.當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起（）內(nèi)，向人民法院起訴。44.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。健康檢查的時(shí)間間隔為（）答案：42.B；43.C；44.A（題目表述不準(zhǔn)確，健康檢查是每年一次，這里無合適答案，結(jié)合選項(xiàng)出題意圖推測(cè)可能是問發(fā)現(xiàn)有問題離崗的時(shí)間限制，一般發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病應(yīng)立即離崗，這里最接近合理的為A）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記；當(dāng)事人對(duì)處罰決定不服，可在接到處罰通知之日起60日內(nèi)向人民法院起訴。[4547]A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度B.藥品再評(píng)價(jià)制度C.藥品召回制度D.藥品審批制度45.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，這體現(xiàn)了（）46.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，這體現(xiàn)了（）47.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，這體現(xiàn)了（）答案：45.A；46.B；47.C解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告；藥品再評(píng)價(jià)制度是對(duì)已上市藥品進(jìn)行評(píng)估并處理；藥品召回制度是企業(yè)收回存在安全隱患的藥品。[4850]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量48.為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ?9.為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）50.為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^（）答案：48.A；49.B；50.C解析：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）[5153]患者，男，50歲，患高血壓病5年，長(zhǎng)期服用硝苯地平控釋片，血壓控制良好。近日因感冒到藥店購(gòu)買阿司匹林泡騰片，藥師告知患者阿司匹林泡騰片與硝苯地平控釋片可能存在相互作用，會(huì)增加低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。51.硝苯地平控釋片屬于（）A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.以上都不是答案：A解析：硝苯地平控釋片是治療高血壓的藥物，需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，屬于處方藥。52.阿司匹林泡騰片屬于（）A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.以上都不是答案：B解析：阿司匹林泡騰片在藥店可以自行購(gòu)買，但需要在藥師指導(dǎo)下使用，屬于甲類非處方藥。53.藥師對(duì)患者的告知體現(xiàn)了（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物相互作用監(jiān)測(cè)C.藥品召回D.藥品再評(píng)價(jià)答案：B解析：藥師告知患者阿司匹林泡騰片與硝苯地平控釋片可能存在相互作用及增加低血壓風(fēng)險(xiǎn)，這體現(xiàn)了藥物相互作用監(jiān)測(cè)。[5456]某藥品零售企業(yè)于2023年1月購(gòu)進(jìn)一批藥品，在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)部分藥品的包裝上沒有標(biāo)明生產(chǎn)日期，但有有效期至2024年12月。該企業(yè)將該批藥品放置在倉(cāng)庫(kù)中未作處理。2023年3月，藥品監(jiān)督管理部門在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了該情況。54.該批藥品應(yīng)判定為（）A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.按假藥論處答案：B解析：藥品包裝上沒有標(biāo)明生產(chǎn)日期屬于藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定，按劣藥論處。55.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)的處理，正確的是（）A.沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品B.并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.以上都是答案：D解析：對(duì)于經(jīng)營(yíng)劣藥的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。56.該企業(yè)的行為違反了（）A.《藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》D.《藥品注冊(cè)管理辦法》答案：A、B解析：該企業(yè)購(gòu)進(jìn)和存放無生產(chǎn)日期藥品的行為違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品質(zhì)量和標(biāo)識(shí)的規(guī)定，也違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品驗(yàn)收和儲(chǔ)存等相關(guān)要求。[5760]某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)了一種新藥，經(jīng)過臨床試驗(yàn)證明該新藥對(duì)某疾病有顯著療效。該企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出藥品上市許可申請(qǐng)。57.該新藥的臨床試驗(yàn)分為（）期A.1期B.2期C.3期D.4期答案：D解析：新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。58.該企業(yè)在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，應(yīng)提交的資料不包括（）A.藥品的研發(fā)資料B.藥品的生產(chǎn)工藝資料C.藥品的銷售渠道資料D.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料答案：C解析：申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)應(yīng)提交藥品的研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料等，藥品的銷售渠道資料一般不是申請(qǐng)上市許可必須提交的資料。59.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到該企業(yè)的申請(qǐng)后，應(yīng)在（）內(nèi)作出審批決定。A.60日B.90日C.120日D.200日答案：D解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到藥品上市許可申請(qǐng)后，應(yīng)在200日內(nèi)作出審批決定。60.如果該新藥獲得上市許可，該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任不包括（）A.對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)B.對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告C.對(duì)藥品的價(jià)格進(jìn)行調(diào)控D.對(duì)藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行管理答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告、生產(chǎn)過程管理等負(fù)責(zé)，藥品價(jià)格調(diào)控一般由市場(chǎng)機(jī)制及相關(guān)價(jià)格政策等因素決定，不是企業(yè)的主要責(zé)任。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）61.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷D.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCD解析：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。62.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)C.有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄D.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄；從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。63.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的說法，正確的有（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；配制的制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種；且不得在市場(chǎng)上銷售。64.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明。65.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.《中華人民共和國(guó)藥典》B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.企業(yè)內(nèi)部制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)內(nèi)部制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)不能作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。66.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的管理，正確的有（）