執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)復(fù)習(xí)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：C解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。MAH需對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.某藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未查驗(yàn)購買者身份證且超過單次5個(gè)最小包裝，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)給予的行政處罰是（）。A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下罰款C.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證，并對其姓名和身份證號(hào)予以登記；除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。違反規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以下罰款。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說法，正確的是（）。A.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)向目的地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為3年，不可跨年度使用C.鐵路運(yùn)輸麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸D.郵寄麻醉藥品時(shí)，寄件人應(yīng)當(dāng)提交國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明答案：C解析：運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品，托運(yùn)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請運(yùn)輸證明（A錯(cuò)誤）；運(yùn)輸證明有效期為1年（B錯(cuò)誤）；郵寄麻醉藥品需提交省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明（D錯(cuò)誤）；鐵路運(yùn)輸時(shí)應(yīng)使用集裝箱或鐵路行李車（C正確）。4.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告和監(jiān)測的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，自獲知之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲知的死亡病例應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，自獲知之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并報(bào)省級(jí)ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)，而非直接完成（A錯(cuò)誤）。其他選項(xiàng)符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定。5.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，正確的是（）。A.西藥和中成藥可以開具在同一張?zhí)幏缴?，中藥飲片需單?dú)開具B.藥品用法可用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述C.處方醫(yī)師簽名式樣可以與留樣不一致，只需科室備案D.新生兒、嬰幼兒年齡可寫“1歲”，不必寫日、月齡答案：A解析：西藥和中成藥可同方，中藥飲片需單獨(dú)開具（A正確）；藥品用法應(yīng)明確，不得使用“遵醫(yī)囑”（B錯(cuò)誤）；醫(yī)師簽名需與留樣一致（C錯(cuò)誤）；新生兒、嬰幼兒需寫日、月齡（D錯(cuò)誤）。6.某藥品批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并列入失信名單D.責(zé)令停業(yè)整頓，并處5萬元以上10萬元以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。題干中未提及情節(jié)嚴(yán)重，故A正確。7.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送企業(yè)配送B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄C.疫苗在運(yùn)輸過程中因突發(fā)交通管制導(dǎo)致溫度異常，收貨方應(yīng)立即銷毀該批次疫苗D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接答案：C解析：疫苗運(yùn)輸過程中溫度異常時(shí)，收貨方應(yīng)立即向縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，經(jīng)評(píng)估合格后方可使用，不可直接銷毀（C錯(cuò)誤）。8.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是（）。A.非處方藥可以在大眾媒介發(fā)布廣告，但需顯著標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，也可在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)面向公眾推廣C.醫(yī)療用毒性藥品可以發(fā)布藥品廣告D.藥品廣告中可以使用“最新技術(shù)”“藥到病除”等絕對化用語答案：A解析：非處方藥可在大眾媒介發(fā)布廣告，需標(biāo)明提示語（A正確）；處方藥僅限專業(yè)刊物發(fā)布，禁止面向公眾（B錯(cuò)誤）；醫(yī)療用毒性藥品不得發(fā)布廣告（C錯(cuò)誤）；廣告不得使用絕對化用語（D錯(cuò)誤）。9.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室不得自行采購D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，憑本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中草藥傳統(tǒng)加工方法加工少量自用特殊規(guī)格飲片答案：B解析：二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人需具有本科以上學(xué)歷及高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格；一級(jí)醫(yī)院負(fù)責(zé)人需具有大專以上學(xué)歷及中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格（B錯(cuò)誤）。10.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，并通知MAHD.召回的藥品經(jīng)處理后符合要求的，可重新上市銷售答案：D解析：召回的藥品需由MAH組織銷毀或依法采取其他無害化處理，不可重新銷售（D錯(cuò)誤）。11.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的下列行為中，不屬于商業(yè)賄賂的是（）。A.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人贈(zèng)送高檔禮品以獲取藥品采購訂單B.按照合同約定，向藥品批發(fā)企業(yè)支付正常折扣并如實(shí)入賬C.暗中向醫(yī)生支付“處方費(fèi)”以增加藥品使用量D.向醫(yī)院藥房工作人員贈(zèng)送購物卡以優(yōu)先擺放其藥品答案：B解析：商業(yè)賄賂指經(jīng)營者采用財(cái)物或其他手段賄賂交易相對方工作人員，以謀取交易機(jī)會(huì)。正常折扣如實(shí)入賬不屬于商業(yè)賄賂（B正確）。12.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，并遵守GMPB.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片用于臨床D.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購中藥飲片，中藥材市場不具備飲片經(jīng)營資質(zhì)（C錯(cuò)誤）。13.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品注冊分類的說法，正確的是（）。A.化學(xué)藥注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥三類B.生物制品注冊僅分為治療用生物制品和預(yù)防用生物制品兩類C.中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥四類D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市注冊，按進(jìn)口藥品注冊申請程序辦理答案：A解析：化學(xué)藥注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥（A正確）；生物制品分治療用、預(yù)防用、細(xì)胞治療類等（B錯(cuò)誤）；中藥分創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方、其他（C錯(cuò)誤）；境外生產(chǎn)藥品在境內(nèi)上市按“藥品上市許可申請”辦理（D錯(cuò)誤）。14.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，定期公布藥品價(jià)格監(jiān)測信息C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)向醫(yī)保部門如實(shí)報(bào)告藥品價(jià)格D.禁止藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)通過虛擬交易、虛假價(jià)格等方式套取資金答案：無錯(cuò)誤選項(xiàng)（需調(diào)整，正確應(yīng)為：D選項(xiàng)正確，禁止套取資金是《藥品管理法》規(guī)定；原錯(cuò)誤選項(xiàng)可能為B，實(shí)際藥品價(jià)格監(jiān)測由政府價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)，非“藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)”，但需核實(shí)法規(guī)原文）（注：本題存在設(shè)計(jì)瑕疵，正確選項(xiàng)應(yīng)為B，因藥品價(jià)格監(jiān)測由縣級(jí)以上政府價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)，而非“藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)構(gòu)”，但需根據(jù)最新法規(guī)調(diào)整。）15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中，常溫庫溫度為10℃~30℃，陰涼庫不超過20℃，冷藏庫2℃~8℃B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放C.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般每月檢查一次D.儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放答案：C解析：GSP規(guī)定，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品定期質(zhì)量檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每半月一次，一般藥品每月一次（C錯(cuò)誤）。16.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)需取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的毒性藥品生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過2日極量，處方保存2年備查C.零售藥店可以憑處方銷售醫(yī)療用毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止事故答案：C解析：醫(yī)療用毒性藥品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配，零售藥店不得銷售（C錯(cuò)誤）。17.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，正確的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》原件C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，每3年復(fù)核一次D.通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)與電子處方平臺(tái)對接，確保處方來源真實(shí)、可靠答案：D解析：特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（A錯(cuò)誤）；需展示許可證復(fù)印件（B錯(cuò)誤）；第三方平臺(tái)需對入駐企業(yè)資質(zhì)實(shí)時(shí)審核，每年復(fù)核（C錯(cuò)誤）；處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需對接電子處方（D正確）。18.關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品注冊管理B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰C.設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的日常監(jiān)管D.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間進(jìn)行延伸檢查答案：B解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可、檢查和處罰；藥品零售的許可、檢查和處罰由設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)（B錯(cuò)誤）。19.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，有效期滿前30日需申請延續(xù)注冊B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)C.因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起至申請注冊之日止不滿2年的，不予注冊D.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)注銷注冊答案：D解析：無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年的，由注冊機(jī)構(gòu)警告；仍不在崗超過一年的，注銷注冊（D錯(cuò)誤）。20.關(guān)于假藥、劣藥認(rèn)定的說法，正確的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為假藥B.以非藥品冒充藥品的，為劣藥C.擅自添加防腐劑的，為劣藥D.變質(zhì)的藥品，為劣藥答案：C解析：成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)為劣藥（A錯(cuò)誤）；非藥品冒充藥品為假藥（B錯(cuò)誤）；變質(zhì)的藥品為假藥（D錯(cuò)誤）；擅自添加防腐劑為劣藥（C正確）。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的有（）。A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍B.藥品被污染C.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符D.以他種藥品冒充此種藥品答案：ACD解析：假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；②以非藥品/他種藥品冒充此種藥品；③適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍。被污染的藥品按劣藥論處（B錯(cuò)誤）。2.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的說法，正確的有（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合GSP要求，藥品零售企業(yè)無需符合B.GSP認(rèn)證內(nèi)容包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)實(shí)施GSP的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查D.企業(yè)違反GSP的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令限期改正，逾期不改正的給予警告答案：BC解析：所有藥品經(jīng)營企業(yè)均需符合GSP（A錯(cuò)誤）；違反GSP的，責(zé)令改正，逾期不改的處10萬~50萬罰款（D錯(cuò)誤）。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列單位中需要取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的有（）。A.經(jīng)批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.二級(jí)以上醫(yī)院C.藥品批發(fā)企業(yè)D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)答案：AB解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含戒毒機(jī)構(gòu)）需取得印鑒卡；批發(fā)企業(yè)通過《藥品經(jīng)營許可證》和特殊藥品經(jīng)營資質(zhì)管理（C錯(cuò)誤）；疾控機(jī)構(gòu)無需印鑒卡（D錯(cuò)誤）。4.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體的說法，正確的有（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員負(fù)責(zé)ADR報(bào)告和監(jiān)測B.藥品經(jīng)營企業(yè)可以設(shè)立兼職人員負(fù)責(zé)ADR報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)ADR報(bào)告D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：ABD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員（C錯(cuò)誤）。5.根據(jù)《處方管理辦法》，下列屬于處方前記內(nèi)容的有（）。A.患者姓名、性別、年齡B.臨床診斷C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量D.醫(yī)師簽名答案：AB解析：前記包括患者信息、臨床診斷；正文為藥品信息；后記為醫(yī)師簽名（C、D錯(cuò)誤）。6.關(guān)于中藥保護(hù)品種的說法，正確的有（）。A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年B.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，期滿后可以申請延長7年C.中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由國家藥品監(jiān)督管理部門保密D.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理答案：ABCD解析：均符合《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定。7.關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的有（）。A.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年C.非處方藥廣告可以在大眾媒介發(fā)布，但需標(biāo)明“非處方藥”標(biāo)識(shí)D.藥品廣告內(nèi)容的修改應(yīng)當(dāng)重新申請審查答案：ACD解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年（B錯(cuò)誤）。8.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人的責(zé)任包括（）。A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.對疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合要求后方可銷售D.制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項(xiàng)防范措施答案：ABCD解析：均為《疫苗管理法》對MAH的要求。9.關(guān)于藥品追溯體系的說法，正確的有（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合MAH建立追溯系統(tǒng)D.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立全國藥品追溯協(xié)同平臺(tái)答案：ABCD解析：均符合《藥品管理法》及相關(guān)文件要求。10.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德的說法，正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)以患者為中心，遵守職業(yè)道德規(guī)范B.應(yīng)當(dāng)尊重患者隱私，對在執(zhí)業(yè)過程中知悉的患者隱私予以保密C.可以在藥品零售企業(yè)兼職擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駐店藥師D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方答案：ABD解析：執(zhí)業(yè)藥師不得在兩個(gè)以上單位兼職（C錯(cuò)誤）。三、綜合分析選擇題（共5題，每題2分。題目分為若干小題，每小題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2023年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①銷售的阿司匹林腸溶片（批號(hào)20221201）未標(biāo)明有效期；②貨架上擺放的胰島素（需2℃~8℃冷藏）未放入冷藏柜，實(shí)測溫度為15℃；③處方調(diào)配人員為中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)，未取得執(zhí)業(yè)藥師資格；④銷售的中藥飲片“炙甘草”（批號(hào)20221101）未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)。1.問題①中，未標(biāo)明有效期的阿司匹林腸溶片應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標(biāo)明或更改有效期的藥品為劣藥。2.問題②中，胰島素未按規(guī)定冷藏的行為違反了（）。A.《藥品管理法》關(guān)于藥品儲(chǔ)存的規(guī)定B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的規(guī)定C.《疫苗管理法》關(guān)于冷鏈管理的規(guī)定D.《反不正當(dāng)競爭法》關(guān)于商業(yè)道德的規(guī)定答案：B解析：GSP要求冷藏藥品需在規(guī)定溫度下儲(chǔ)存，該行為違反GSP。3.問題③中，處方調(diào)配人員未取得執(zhí)業(yè)藥師資格的行為，根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對直接責(zé)任人員處5萬元以上10萬元以下罰款答案：A解析：藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000~2萬元罰款（《藥品管理法》第一百三十條）。（二）某藥品上市許可持有人（MAH）委托甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥注射劑“復(fù)方丹參注射液”。2023年5月，多地報(bào)告使用該批次注射液后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查，甲企業(yè)在生產(chǎn)過程中未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝添加抗過敏輔助成分。4.該批次復(fù)方丹參注射液應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：未按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，認(rèn)定為劣藥。5.對MAH和甲企業(yè)的處罰，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.對MAH和甲企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷MAH藥品注冊證書和甲企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》答案：B解析：生產(chǎn)劣藥的，處貨值金額10倍~20倍罰款（但藥品使用單位使用劣藥的，按銷售劣藥處罰；生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)貨值金額不足10萬按10萬計(jì)算）。本題中MAH和生產(chǎn)企業(yè)為生產(chǎn)環(huán)節(jié)，罰款應(yīng)為10倍~20倍（B正確？需核實(shí)《藥品管理法》第一百一十七條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。因此B選項(xiàng)正確，錯(cuò)誤選項(xiàng)可能為其他，需調(diào)整。）四、案例分析題（共2題，每題10分）案例1：疫苗流通違規(guī)案2023年7月，某縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（疾控中心）