執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下關(guān)于藥品定義的說法，正確的是（）A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物和人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有用法和用量的物質(zhì)D.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的物質(zhì)答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。B選項(xiàng)中包含動(dòng)物疾病錯(cuò)誤；C選項(xiàng)缺少預(yù)防、診斷以及適應(yīng)癥或功能主治表述不完整；D選項(xiàng)缺少規(guī)定用法和用量。2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的范圍是（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)B.自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)C.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的國(guó)產(chǎn)藥品和自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的輕微不適答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)范圍包括：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)；自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的國(guó)產(chǎn)藥品和自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。而藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的輕微不適，若不屬于新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，通常不在重點(diǎn)報(bào)告范圍內(nèi)。4.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為（）A.一類疫苗和二類疫苗B.普通疫苗和特殊疫苗C.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗D.預(yù)防性疫苗和治療性疫苗答案：C解析：《疫苗管理法》將疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗；非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗。5.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即自行召回答案：D解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，A正確；一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，B正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體，C正確；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而不是自行召回，D錯(cuò)誤。6.以下關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品廣告中可以使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義答案：C解析：處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，A錯(cuò)誤；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B錯(cuò)誤；藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，C正確；藥品廣告中不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義，D錯(cuò)誤。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床常用而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床常用而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下屬于麻醉藥品的是（）A.咖啡因B.三唑侖C.美沙酮D.氯氮?答案：C解析：咖啡因、三唑侖、氯氮?屬于精神藥品，美沙酮屬于麻醉藥品。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。這有助于保證中藥材的質(zhì)量和藥效，因?yàn)椴煌a(chǎn)地的中藥材質(zhì)量可能存在差異。10.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作C.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出答案：D解析：藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)，A正確；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，B正確；藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理，C正確；藥品注冊(cè)申請(qǐng)可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等提出，D錯(cuò)誤。11.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，不要求必須標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。12.以下關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省（自治區(qū)、直轄市）兩級(jí)B.國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主C.藥品抽查檢驗(yàn)不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起15日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)答案：D解析：藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級(jí)，A正確；國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，B正確；藥品抽查檢驗(yàn)不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，C正確；當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，D錯(cuò)誤。13.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為（）A.35%～75%B.40%～70%C.45%～75%D.50%～80%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為35%～75%。這樣的濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。14.以下不屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的是（）A.藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.藥品上市后再評(píng)價(jià)C.藥品召回D.限制藥品價(jià)格答案：D解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施包括藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥品上市后再評(píng)價(jià)、藥品召回等。限制藥品價(jià)格主要是從經(jīng)濟(jì)和市場(chǎng)調(diào)控角度出發(fā)，不屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的直接措施。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品采購(gòu)管理制度答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。16.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在網(wǎng)上銷售藥品答案：D解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，A正確；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)，B正確；向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，C正確；參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品，D錯(cuò)誤。17.以下關(guān)于藥品標(biāo)簽和說明書的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品標(biāo)簽和說明書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽和說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C.藥品標(biāo)簽和說明書可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)D.藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字答案：C解析：藥品標(biāo)簽和說明書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)，A正確；藥品標(biāo)簽和說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，B正確；藥品標(biāo)簽和說明書不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)，C錯(cuò)誤；藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，D正確。18.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售（）A.處方藥B.非處方藥C.中藥材D.中藥飲片答案：A解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。19.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度的說法，正確的是（）A.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，中央政府負(fù)責(zé)儲(chǔ)備藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和管理B.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，地方政府負(fù)責(zé)儲(chǔ)備藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和管理C.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，中央和地方政府分別負(fù)責(zé)儲(chǔ)備藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和管理D.國(guó)家不實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度答案：C解析：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，中央和地方政府分別負(fù)責(zé)儲(chǔ)備藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和管理，以應(yīng)對(duì)重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等情況。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。21.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的說法，正確的是（）A.應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記B.應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更前30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記C.應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后60日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記D.應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更前60日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。22.以下關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性B.有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求C.安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度D.均一性是指藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量均一程度答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，A正確；有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求，B正確；安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，C正確；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，而不是指運(yùn)輸過程中的質(zhì)量均一程度，D錯(cuò)誤。23.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物分級(jí)管理的依據(jù)不包括（）A.安全性B.療效C.價(jià)格D.細(xì)菌耐藥性答案：C解析：抗菌藥物分級(jí)管理的依據(jù)包括安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價(jià)格等因素，但主要依據(jù)是安全性、療效、細(xì)菌耐藥性。價(jià)格不是分級(jí)管理的主要依據(jù)。24.以下關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的執(zhí)行情況等B.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密C.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行不定期的飛行檢查D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查可以拒絕答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的執(zhí)行情況等，A正確；藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密，B正確；藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行不定期的飛行檢查，C正確；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查不得拒絕，D錯(cuò)誤。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（）A.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制B.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作C.提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥D.參與臨床藥物治療，制定個(gè)體化藥物治療方案答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)包括負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥等。參與臨床藥物治療，制定個(gè)體化藥物治療方案通常是臨床藥師的職責(zé)。26.以下關(guān)于藥品召回的分級(jí)，說法正確的是（）A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上說法都正確答案：D解析：一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故以上說法都正確。27.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品的通用名稱B.忠告語(yǔ)C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的電話號(hào)碼答案：D解析：藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)的電話號(hào)碼不是必須標(biāo)明的內(nèi)容。28.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度C.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只針對(duì)上市5年以內(nèi)的藥品答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，A正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，B正確；個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，C正確；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)針對(duì)所有藥品，而不僅僅是上市5年以內(nèi)的藥品，D錯(cuò)誤。29.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。30.以下關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說法，錯(cuò)誤的是（）A.中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類B.化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類C.生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等進(jìn)行分類D.所有藥品注冊(cè)分類中都沒有仿制藥這一類別答案：D解析：中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，A正確；化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類，B正確；生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等進(jìn)行分類，C正確；化學(xué)藥注冊(cè)分類中有仿制藥這一類別，D錯(cuò)誤。31.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。32.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量公告是指由國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布D.藥品質(zhì)量公告只發(fā)布不合格藥品的信息答案：D解析：藥品質(zhì)量公告是指由國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，A正確；藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布，B正確；對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布，C正確；藥品質(zhì)量公告既發(fā)布不合格藥品的信息，也發(fā)布合格藥品的信息，D錯(cuò)誤。33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)取得（）A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證明；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證明；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療活動(dòng)的許可證明。34.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽中藥品名稱的使用，說法錯(cuò)誤的是（）A.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一答案：A解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合相關(guān)規(guī)定，但不一定完全一致，A錯(cuò)誤；藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，B正確；藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，C正確；藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一，D正確。35.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為（）A.一類、二類、三類B.普通醫(yī)療器械和特殊醫(yī)療器械C.有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械D.診斷醫(yī)療器械和治療醫(yī)療器械答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；二類、三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度逐漸升高，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。36.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，正確的是（）A.藥品追溯制度是指藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯B.藥品追溯制度只要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立C.藥品追溯制度主要是為了防止藥品價(jià)格波動(dòng)D.藥品追溯制度與藥品質(zhì)量安全無關(guān)答案：A解析：藥品追溯制度是指藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯，A正確；藥品追溯制度要求藥品全產(chǎn)業(yè)鏈的相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)都要建立，B錯(cuò)誤；藥品追溯制度主要是為了保證藥品質(zhì)量安全，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，而不是防止藥品價(jià)格波動(dòng)，C錯(cuò)誤；藥品追溯制度與藥品質(zhì)量安全密切相關(guān)，D錯(cuò)誤。37.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。A.藥品合格證明B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證明；藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證明；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)是藥品廣告的批準(zhǔn)證明，均不是購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)驗(yàn)明的主要內(nèi)容。38.以下關(guān)于藥品召回的主體，說法正確的是（）A.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門B.藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.藥品召回的主體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品召回的主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回工作；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而不是召回主體。39.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品質(zhì)量鑒定的依據(jù)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。它不是處理醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和藥品質(zhì)量鑒定的直接依據(jù)。40.以下關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告內(nèi)容的審查標(biāo)準(zhǔn)是藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作答案：C解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，A正確；藥品廣告內(nèi)容的審查標(biāo)準(zhǔn)是藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，B正確；藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，C錯(cuò)誤；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作，D正確。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[4143]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品41.布桂嗪屬于（）42.艾司唑侖屬于（）43.阿托品屬于（）答案：41.A；42.C；43.D解析：布桂嗪屬于麻醉藥品；艾司唑侖屬于第二類精神藥品；阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品。[4446]A.一年B.二年C.三年D.五年44.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）45.藥品零售企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）46.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（）答案：44.C；45.B；46.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。[4749]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門47.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是（）48.核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）的部門是（）49.核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是（）答案：47.B；48.B；49.B解析：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。[5052]A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)50.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）51.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）52.新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）答案：50.B；51.C；52.D解析：生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于仿制藥申請(qǐng)；境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)；新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)。[5355]A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無需召回53.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施（）54.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實(shí)施（）55.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)實(shí)施（）答案：53.A；54.B；55.C解析：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施一級(jí)召回；使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實(shí)施二級(jí)召回；使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)實(shí)施三級(jí)召回。[5658]A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.以上都是56.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品是（）57.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品是（）58.可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是（）答案：56.A；57.D；58.C解析：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品是處方藥；不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品是非處方藥，包括甲類非處方藥和乙類非處方藥；可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是乙類非處方藥。[5961]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)59.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體是（）60.承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作的是（）61.對(duì)本單位所使用藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告的是（）答案：59.ABC；60.D；61.C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位所使用藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。[6264]A.15日B.30日C.60日D.90日62.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。63.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告。64.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。答案：62.B；63.A；64.7日（題目選項(xiàng)無正確答案）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告；當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢