2025年《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》考試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分。每小題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行分類管理，其中第一類精神藥品的目錄由哪個(gè)部門會(huì)同相關(guān)部門制定、調(diào)整并公布？A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院公安部門D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：B（《條例》第三條）2.麻醉藥品藥用原植物的種植企業(yè)需經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門D.國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門答案：B（《條例》第七條）3.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)。該規(guī)定出自《條例》第幾條？A.第九條B.第十條C.第十一條D.第十二條答案：A（《條例》第九條）4.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A（《條例》第二十五條）5.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的零售，下列說(shuō)法正確的是？A.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以零售B.僅可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方零售C.禁止零售D.零售時(shí)需登記購(gòu)買者身份證答案：C（《條例》第三十條）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》？A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門B.所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門C.所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門答案：A（《條例》第三十六條）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的條件不包括以下哪項(xiàng)？A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度答案：無(wú)（全為正確條件，《條例》第三十七條）8.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具該類藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。該規(guī)定出自《條例》第幾條？A.第三十八條B.第三十九條C.第四十條D.第四十一條答案：A（《條例》第三十八條）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，其中麻醉藥品處方至少保存幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C（《條例》第四十一條）10.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年答案：B（《條例》第五十二條）11.托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地哪個(gè)部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明？A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：B（《條例》第五十二條）12.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地哪個(gè)部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明？A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.郵政管理部門答案：B（《條例》第五十四條）13.麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存實(shí)行專用賬冊(cè)管理，專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（《條例》第四十八條）14.對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取的措施是？A.暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.調(diào)整目錄，將其列入其他類別或取消D.要求企業(yè)召回答案：C（《條例》第四條）15.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)采取的措施是？A.查封、扣押B.暫停銷售、使用C.立即通報(bào)公安機(jī)關(guān)D.撤銷相關(guān)許可答案：A（《條例》第六十條）16.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處多少罰款？A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A（《條例》第六十七條）17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處多少罰款？A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：A（《條例》第七十二條）18.執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和精神藥品的，由衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。該規(guī)定出自《條例》第幾條？A.第七十三條B.第七十四條C.第七十五條D.第七十六條答案：A（《條例》第七十三條）19.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)如何處理？A.自行銷毀B.向衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)銷毀C.向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀D.由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀答案：D（《條例》第六十一條）20.進(jìn)口麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)，取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》？A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.海關(guān)總署D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：A（《條例》第四十四條）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每小題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于麻醉藥品和精神藥品管理原則的有？A.定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)B.總量控制、年度計(jì)劃C.全程監(jiān)管、安全運(yùn)輸D.分類管理、目錄調(diào)整答案：ABCD（《條例》總則及各章節(jié)）2.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有藥品生產(chǎn)許可證B.有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件C.有符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施D.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力答案：ABCD（《條例》第八條）3.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)，下列說(shuō)法正確的有？A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品（經(jīng)批準(zhǔn)）D.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售答案：ABCD（《條例》第二十四條、第二十六條、第三十一條）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)制定的管理制度包括？A.專用處方管理制度B.藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管制度C.處方調(diào)配和核對(duì)制度D.藥品損耗和銷毀管理制度答案：ABCD（《條例》第三十八條至第四十二條）5.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立的儲(chǔ)存專庫(kù)或?qū)９裥璺系囊笥?？A.安裝專用防盜門B.實(shí)行雙人雙鎖管理C.具有相應(yīng)的防火設(shè)施D.建立專用賬冊(cè)答案：ABCD（《條例》第四十六條）6.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，托運(yùn)人應(yīng)當(dāng)向承運(yùn)人提交的材料包括？A.運(yùn)輸證明副本（復(fù)印件）B.貨物包裝材料合格證明C.承運(yùn)人員身份證明D.麻醉藥品和精神藥品專用標(biāo)識(shí)答案：AD（《條例》第五十二條）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括？A.進(jìn)入被檢查單位和藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所B.查閱、復(fù)制有關(guān)資料C.查封、扣押相關(guān)藥品D.責(zé)令暫停銷售、使用答案：ABC（《條例》第六十條）8.下列屬于違反《條例》規(guī)定的行為有？A.未取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師為自己開具麻醉藥品處方C.藥品零售企業(yè)銷售第一類精神藥品D.運(yùn)輸單位未攜帶運(yùn)輸證明副本運(yùn)輸麻醉藥品答案：ABCD（《條例》第三十六條、第三十八條、第三十條、第五十二條）9.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究，下列說(shuō)法正確的有？A.需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的C.研究單位需具備相應(yīng)的條件D.研究成果轉(zhuǎn)讓需經(jīng)原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)答案：ABCD（《條例》第十條至第十二條）10.發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)采取的措施包括？A.立即采取必要的控制措施B.報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)C.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門D.在24小時(shí)內(nèi)逐級(jí)上報(bào)至國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC（《條例》第六十四條）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.麻醉藥品和精神藥品的目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。（√）（《條例》第三條）2.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)任務(wù)委托給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）（《條例》第九條禁止委托生產(chǎn)）3.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（√）（《條例》第二十六條）4.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方銷售。（×）（需執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，《條例》第三十一條）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，精神藥品處方至少保存2年。（√）（《條例》第四十一條）6.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度），運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。（×）（有效期3個(gè)月，《條例》第五十二條）7.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。（√）（《條例》第五十四條）8.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（√）（《條例》第六十條）9.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)情況的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。（√）（《條例》第六十七條）10.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊(cè)。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于3年。（×）（不少于5年，《條例》第四十八條）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批流程。答案：麻醉藥品藥用原植物的種植企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（《條例》第七條）；其他定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得定點(diǎn)生產(chǎn)資格（《條例》第八條）。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)（《條例》第九條）。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的條件有哪些？答案：（1）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；（2）有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；（3）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（4）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度（《條例》第三十七條）。3.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的具體要求有哪些？答案：（1）托運(yùn)或自行運(yùn)輸需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明（有效期3個(gè)月）；（2）運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本；（3）承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝；（4）沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)；（5）運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止被盜、被搶、丟失（《條例》第五十二條至第五十三條）。4.列舉違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的5類典型違法行為。答案：（1）未取得定點(diǎn)生產(chǎn)資格生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品；（2）未取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品；（3）藥品零售企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；（4）執(zhí)業(yè)醫(yī)師未取得處方資格開具麻醉藥品處方；（5）運(yùn)輸單位未取得運(yùn)輸證明運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品（《條例》第六十五條至第七十七條）。5.簡(jiǎn)述麻醉藥品和精神藥品專用賬冊(cè)的管理要求。答案：專用賬冊(cè)應(yīng)當(dāng)保存麻醉藥品和精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用等信息；保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年；賬冊(cè)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，做到賬物相符；專用賬冊(cè)需由專人負(fù)責(zé)管理，嚴(yán)禁篡改、銷毀（《條例》第四十八條）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某市人民醫(yī)院因業(yè)務(wù)擴(kuò)展，需增加麻醉藥品使用量。2024年11月，醫(yī)院未重新申請(qǐng)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，直接聯(lián)系全國(guó)性批發(fā)企業(yè)采購(gòu)了超出原審批量30%的芬太尼注射液。采購(gòu)后，藥房工作人員未按規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行雙人驗(yàn)收，僅由一名藥師簽字入庫(kù)。12月，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)部分芬太尼注射液標(biāo)簽?zāi)：醇皶r(shí)報(bào)告，自行更換標(biāo)簽后繼續(xù)使用。問(wèn)題：指出該醫(yī)院存在的違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的行為，并說(shuō)明依據(jù)。答案：（1）未重新申請(qǐng)印鑒卡調(diào)整采購(gòu)量：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要調(diào)整麻醉藥