藥品管理制度總結(jié)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品失效，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）A.沒收違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對直接責(zé)任人員處五萬元以上二十萬元以下罰款2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門在藥品采購環(huán)節(jié)中，對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照C.藥品銷售人員的學(xué)歷證明D.質(zhì)量保證協(xié)議書3.關(guān)于藥品儲存的溫濕度要求，下列表述正確的是（）A.常溫庫溫度為030℃，相對濕度35%75%B.陰涼庫溫度不超過20℃，相對濕度45%75%C.冷庫溫度為210℃，相對濕度35%75%D.特殊管理藥品需單獨(dú)存放于溫度1525℃的專用庫4.麻醉藥品“五專管理”中，“專用賬冊”的保存期限應(yīng)為（）A.自藥品有效期滿之日起不少于3年B.自藥品有效期滿之日起不少于5年C.自藥品入庫之日起不少于5年D.自藥品出庫之日起不少于3年5.藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測中，新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告時限為（）A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后3個工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后30個工作日內(nèi)6.關(guān)于近效期藥品的界定，一般指剩余有效期不足（）A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月7.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)8.中藥飲片儲存管理中，易蟲蛀的品種應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測，下列屬于易蟲蛀飲片的是（）A.冰片B.黨參C.阿膠D.磁石9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配過程中，“四查十對”中的“十對”不包括（）A.對科別、姓名、年齡B.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.對藥品性狀、用法用量D.對臨床診斷、醫(yī)師簽名10.藥品電子監(jiān)管碼的核心功能是（）A.提升藥品包裝美觀度B.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期追溯C.降低藥品生產(chǎn)成本D.便于藥品促銷活動統(tǒng)計(jì)11.下列不屬于特殊管理藥品的是（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品12.藥品驗(yàn)收時，對于進(jìn)口藥品應(yīng)核查的證明文件是（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品GMP證書13.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象，應(yīng)立即采取的措施是（）A.繼續(xù)銷售，標(biāo)記“待處理”B.隔離存放，掛紅色標(biāo)識牌C.上報(bào)質(zhì)量管理人員，啟動質(zhì)量問題處理流程D.自行噴灑殺蟲劑處理14.關(guān)于藥品效期管理，下列做法錯誤的是（）A.按“先進(jìn)先出、近效期先出”原則發(fā)放B.效期標(biāo)注為“202506”的藥品，有效期至2025年6月30日C.近效期藥品單獨(dú)存放并設(shè)置警示標(biāo)識D.過期藥品直接銷毀，無需記錄15.藥品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任部門是（）A.人力資源部門B.財(cái)務(wù)部門C.質(zhì)量管理部門D.采購部門二、填空題（每空1分，共20分）1.我國藥品管理的核心法規(guī)是《中華人民共和國藥品管理法》，其最新修訂實(shí)施時間為________年。2.藥品采購應(yīng)堅(jiān)持“________、________”的原則，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。3.藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為________色，不合格藥品區(qū)為________色，待驗(yàn)藥品區(qū)為________色。4.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸需使用________，并配備________人員。5.藥品養(yǎng)護(hù)的主要方法包括________、________、________（至少列出三種）。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括________、________、________（至少列出三項(xiàng)）。7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“三早”原則是________、________、________。8.中藥飲片儲存中，易泛油的品種如________、________需密封儲存并控制溫濕度。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品采購環(huán)節(jié)中質(zhì)量審核的關(guān)鍵要點(diǎn)。2.列舉藥品儲存養(yǎng)護(hù)的主要措施，并說明溫濕度監(jiān)控的具體要求。3.試述特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）的共性管理要求。4.分析藥品調(diào)配過程中“四查十對”制度的意義及具體內(nèi)容。5.說明藥品質(zhì)量追溯體系的構(gòu)成要素及在藥品安全監(jiān)管中的作用。四、案例分析題（共10分）某二級醫(yī)院藥學(xué)部在季度質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）門診藥房近效期藥品（剩余有效期4個月）與合格藥品混放，未設(shè)置警示標(biāo)識；（2）麻醉藥品專用賬冊記錄不完整，部分藥品出入庫時間與實(shí)際不符；（3）中藥房發(fā)現(xiàn)部分當(dāng)歸飲片有蟲蛀痕跡，養(yǎng)護(hù)記錄顯示近1個月未進(jìn)行蟲蛀監(jiān)測；（4）急診藥房一臺冷藏柜溫度監(jiān)控記錄顯示，某日凌晨2點(diǎn)溫度升至12℃，持續(xù)2小時，未做任何處理記錄。要求：分析上述問題違反了哪些藥品管理制度？應(yīng)采取哪些整改措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.C3.B4.B5.C6.B7.B8.B9.D10.B11.A12.B13.C14.D15.C二、填空題1.20202.質(zhì)量優(yōu)先、價格合理3.綠、紅、黃4.專用運(yùn)輸車輛、押運(yùn)5.溫濕度調(diào)控、定期盤點(diǎn)、分類存放（或避光、防潮、防蟲等）6.審核藥品供應(yīng)目錄、監(jiān)督藥品使用、指導(dǎo)臨床合理用藥（或制定藥事管理規(guī)章制度等）7.早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處理8.柏子仁、桃仁（或杏仁、當(dāng)歸等）三、簡答題1.藥品采購環(huán)節(jié)質(zhì)量審核的關(guān)鍵要點(diǎn)：（1）供應(yīng)商資質(zhì)審核：查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、GSP/GMP認(rèn)證證書（生產(chǎn)企業(yè)需GMP，經(jīng)營企業(yè)需GSP）；（2）藥品合法性審核：核對藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、檢驗(yàn)報(bào)告書（進(jìn)口藥品需《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或通關(guān)單）；（3）質(zhì)量保證協(xié)議：與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、退換貨條款、不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)；（4）首營企業(yè)/品種審核：首次合作企業(yè)需經(jīng)質(zhì)量管理部門審批，首次采購品種需審核藥品說明書、包裝、標(biāo)簽等合法性；（5）銷售人員資質(zhì)：核實(shí)銷售人員授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件，確保其為供應(yīng)商正式員工。2.藥品儲存養(yǎng)護(hù)的主要措施及溫濕度監(jiān)控要求：主要措施：（1）分區(qū)分類存放：按藥品性質(zhì)（陰涼、冷藏、常溫）、劑型（片劑、針劑）、特殊管理要求（麻精毒放）分區(qū)；（2）色標(biāo)管理：合格區(qū)（綠）、不合格區(qū)（紅）、待驗(yàn)區(qū)（黃）、退貨區(qū)（黃）；（3）溫濕度調(diào)控：配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備（如自動溫濕度記錄儀），陰涼庫（≤20℃）、常溫庫（030℃）、冷庫（28℃），相對濕度35%75%；（4）定期養(yǎng)護(hù)檢查：每月對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，重點(diǎn)關(guān)注近效期、易變質(zhì)品種，做好養(yǎng)護(hù)記錄；（5）防蟲、防鼠、防潮、避光：使用防蟲劑、擋鼠板、除濕機(jī)、遮光簾等設(shè)施。溫濕度監(jiān)控要求：每日上、下午各記錄1次溫濕度（自動記錄儀可實(shí)時監(jiān)測），超出規(guī)定范圍時立即啟動調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)），并記錄處理過程；設(shè)備故障時需及時報(bào)修，期間采用人工監(jiān)測并增加記錄頻次。3.特殊管理藥品的共性管理要求：（1）專人負(fù)責(zé)：配備經(jīng)過培訓(xùn)的專職管理人員，明確崗位職責(zé)；（2）專庫（柜）儲存：麻醉藥品、第一類精神藥品需專柜加鎖（雙人雙鎖），醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品需專用庫房；（3）專用賬冊：建立獨(dú)立的出入庫登記賬冊，記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出入庫時間、經(jīng)手人等信息，賬冊保存期限≥藥品有效期滿后5年；（4）雙人雙簽：出入庫需兩人核對并簽字，麻醉藥品調(diào)配需雙人復(fù)核；（5）安全監(jiān)控：儲存區(qū)域安裝視頻監(jiān)控、報(bào)警裝置，確保24小時可追溯；（6）按需領(lǐng)用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需根據(jù)臨床需求制定領(lǐng)用計(jì)劃，禁止超量儲存；（7）報(bào)廢管理：過期、損壞的特殊藥品需按規(guī)定程序報(bào)監(jiān)管部門批準(zhǔn)后銷毀，并記錄銷毀過程。4.“四查十對”制度的意義及內(nèi)容：意義：通過嚴(yán)格的核對流程，防止調(diào)配錯誤，保障患者用藥安全，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配的核心質(zhì)量控制措施。具體內(nèi)容：（1）查處方，對科別、姓名、年齡；（2）查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；（3）查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；（4）查用藥合理性，對臨床診斷。5.藥品質(zhì)量追溯體系的構(gòu)成要素及作用：構(gòu)成要素：（1）追溯標(biāo)識：藥品電子監(jiān)管碼、條形碼、二維碼等唯一標(biāo)識；（2）數(shù)據(jù)采集：生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的信息錄入（如生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、流通企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)等）；（3）信息平臺：國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、企業(yè)內(nèi)部追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；（4）追溯流程：從生產(chǎn)到患者的全鏈條信息關(guān)聯(lián)（生產(chǎn)→批發(fā)→零售→使用）。作用：（1）強(qiáng)化監(jiān)管：監(jiān)管部門可實(shí)時追蹤藥品流向，快速定位問題藥品范圍；（2）防控風(fēng)險：發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，可精準(zhǔn)召回，減少社會危害；（3）保障權(quán)益：患者可通過掃碼查詢藥品來源，提升用藥信任度；（4）促進(jìn)規(guī)范：倒逼企業(yè)完善質(zhì)量管理，減少假劣藥品流通。四、案例分析題問題分析：（1）近效期藥品混放：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）關(guān)于近效期藥品管理規(guī)定（應(yīng)單獨(dú)存放并設(shè)置警示標(biāo)識）；（2）麻醉藥品賬冊不完整：違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》“專用賬冊應(yīng)完整記錄出入庫信息”的要求；（3）中藥飲片蟲蛀未監(jiān)測：違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理規(guī)范》“應(yīng)定期對中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)監(jiān)測易蟲蛀品種”的規(guī)定；（4）冷藏柜溫度異常未處理：違反《藥品管理法》第53條“儲存藥品需符合規(guī)定的溫濕度要求，異常情況需及時處理并記錄”的要求。整改措施：（1）近效期藥品管理：立即將近效期藥品移至專用區(qū)域，懸掛黃色“近效期警示”標(biāo)識，建立近效期藥品登記臺賬，每月盤點(diǎn)并優(yōu)先發(fā)放；（2）