2025年藥品管理法培訓(xùn)考核試題【含答案】一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》規(guī)定，以下哪種藥品不屬于假藥范疇？（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.被污染的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：C。被污染的藥品屬于劣藥，而A、B、D選項(xiàng)描述的情況屬于假藥范疇。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B。藥品上市許可持有人應(yīng)每年將相關(guān)情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A。從事藥品零售活動(dòng)，需經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A。相關(guān)規(guī)定由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A。藥品廣告內(nèi)容以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。6.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.五日；十五日B.三日；十五日C.五日；十日D.三日；十日答案：A。法規(guī)規(guī)定為五日組織鑒定，十五日作出行政處理決定。7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行（）。A.不定期檢查B.定期檢查C.飛行檢查D.日常檢查答案：C。藥品監(jiān)督管理部門會(huì)進(jìn)行飛行檢查以確保相關(guān)機(jī)構(gòu)遵守各類質(zhì)量管理規(guī)范。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品安全管理制度答案：A。建立并實(shí)施藥品追溯制度可保證藥品可追溯。9.以下關(guān)于藥品價(jià)格和廣告管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)以市場(chǎng)為主導(dǎo)，遵循公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告可以利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明D.藥品價(jià)格和廣告應(yīng)當(dāng)依法合理確定并標(biāo)明藥品零售價(jià)格、批發(fā)價(jià)格、進(jìn)出口價(jià)格等價(jià)格答案：C。藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采?。ǎ┑蕊L(fēng)險(xiǎn)控制措施。A.修訂說明書和標(biāo)簽B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.召回D.以上都是答案：D。對(duì)于已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品，應(yīng)采取修訂說明書和標(biāo)簽、暫停生產(chǎn)銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。11.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.查封、扣押；七日B.查封、扣押；三日C.凍結(jié)、扣押；七日D.凍結(jié)、扣押；三日答案：A?？刹扇〔榉狻⒖垩捍胧?，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。12.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。生產(chǎn)、銷售假藥的處罰是處十五倍以上三十倍以下罰款。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五萬元以上五十萬元以下B.一萬元以上十萬元以下C.三萬元以上三十萬元以下D.十萬元以上一百萬元以下答案：A。逾期不改正報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)規(guī)定的，處五萬元以上五十萬元以下罰款。14.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.一萬元以上五萬元以下C.三萬元以上十萬元以下D.十萬元以上五十萬元以下答案：A。違反規(guī)定聘用人員的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。15.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有（）發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.海關(guān)部門答案：A。進(jìn)出口麻醉藥品和特定精神藥品需持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的準(zhǔn)許證。16.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等（）工作。A.技術(shù)支撐B.行政監(jiān)管C.執(zhí)法檢查D.行業(yè)指導(dǎo)答案：A。藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)技術(shù)支撐工作。17.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查?；加袊?guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的有礙藥品安全疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每半年答案：A。直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。18.藥品管理法規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、（）和注意事項(xiàng)。A.適應(yīng)癥或者功能主治B.用法、用量C.不良反應(yīng)D.以上都是答案：D。標(biāo)簽或說明書應(yīng)注明適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容。19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品生產(chǎn)管理B.藥品質(zhì)量管理C.藥品研發(fā)管理D.藥品銷售管理答案：B。配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。20.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品（）活動(dòng)。A.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)B.研發(fā)C.廣告宣傳D.以上都是答案：A。藥品監(jiān)督管理部門及其相關(guān)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，以下屬于藥品上市許可持有人法定責(zé)任和義務(wù)的有（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.依法召回問題藥品答案：ABCD。藥品上市許可持有人需建立質(zhì)量保證體系、開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理、建立追溯制度以及依法召回問題藥品。2.以下哪些情形的藥品，按劣藥論處（）。A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD。未標(biāo)明有效期或更改有效期、不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)、超過有效期、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)等情況都按劣藥論處。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品其他標(biāo)識(shí)D.藥品質(zhì)量答案：ABC。購(gòu)進(jìn)藥品需驗(yàn)明合格證明、相關(guān)標(biāo)識(shí)和其他標(biāo)識(shí)。4.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。藥品廣告不得含有表示功效安全性斷言保證、說明治愈率或有效率、與其他藥品等比較、利用廣告代言人作推薦證明等內(nèi)容。5.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行實(shí)地檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)可進(jìn)行實(shí)地檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押相關(guān)物品、抽樣檢驗(yàn)藥品等。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品（），禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。A.零售價(jià)格B.批發(fā)價(jià)格C.進(jìn)出口價(jià)格D.促銷價(jià)格答案：ABC。應(yīng)制定和標(biāo)明零售價(jià)格、批發(fā)價(jià)格、進(jìn)出口價(jià)格。7.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）。A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品上市許可持有人D.藥品召回完成后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告答案：ABCD。藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體，有主動(dòng)和責(zé)令召回兩種方式，相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)通知持有人，召回完成后需提交總結(jié)報(bào)告。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD。包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程。9.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)的有（）。A.藥品審評(píng)B.藥品檢驗(yàn)C.藥品核查D.藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)答案：ABCD。負(fù)責(zé)藥品審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等職責(zé)。10.2025年《藥品管理法》對(duì)藥品違法行為的處罰力度進(jìn)一步加大，體現(xiàn)在（）。A.提高罰款額度B.增加資格罰種類C.強(qiáng)化對(duì)單位責(zé)任人員的處罰D.實(shí)行懲罰性賠償制度答案：ABCD。處罰力度加大體現(xiàn)在提高罰款額度、增加資格罰種類、強(qiáng)化對(duì)單位責(zé)任人員處罰和實(shí)行懲罰性賠償制度等方面。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確。藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的選擇權(quán)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。3.藥品廣告經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，即可在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布。（）答案：錯(cuò)誤。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有一定的適用范圍，并非批準(zhǔn)后即可在全國(guó)范圍發(fā)布。4.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確。監(jiān)督檢查需出示證明文件并保密商業(yè)秘密。5.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)。（）答案：正確。相關(guān)單位有報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的義務(wù)。6.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確。符合劣藥處罰的法規(guī)規(guī)定。7.藥品追溯制度只是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無關(guān)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度。8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。（）答案：正確。藥品上市許可持有人需開展上市后評(píng)價(jià)。9.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以獲取一定的經(jīng)費(fèi)支持。（）答案：錯(cuò)誤。相關(guān)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。10.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書上的文字可以使用繁體字。（）答案：錯(cuò)誤。標(biāo)簽或說明書文字應(yīng)使用規(guī)范漢字。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述2025年《藥品管理法》中藥品上市許可持有人的主要責(zé)任和義務(wù)。答案：1.質(zhì)量保證責(zé)任：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售全過程的質(zhì)量可控。2.生產(chǎn)管理責(zé)任：可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，保證其按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品。3.上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理：開展藥品上市后研究，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反