湖南省溆浦縣《執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)》考試題庫及答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是（）。A.MAH應當建立藥品質量保證體系，配備質量受權人B.MAH可以自行生產藥品，也可以委托符合條件的藥品生產企業(yè)生產C.MAH對藥品全生命周期承擔責任，包括上市后研究、不良反應監(jiān)測等D.MAH僅需對藥品生產環(huán)節(jié)的質量負責，流通、使用環(huán)節(jié)由其他主體負責2.依據《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)在陳列藥品時，不需要分開存放的是（）。A.處方藥與非處方藥B.內服藥與外用藥C.易串味藥品與一般藥品D.同一藥品的不同規(guī)格3.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，正確的是（）。A.運輸企業(yè)可使用普通貨車運輸，無需標注特殊標識B.托運人應當向承運人提交運輸證明副本，承運人應當查驗、收存C.運輸證明由縣級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放，有效期為3年D.郵寄麻醉藥品時，寄件人無需提供相關證明4.關于藥品廣告的管理，下列說法符合《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的是（）。A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語C.藥品廣告需經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查，取得廣告批準文號后方可發(fā)布D.非處方藥廣告無需標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”5.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，并在幾日內完成調查報告？（）A.7日B.15日C.30日D.60日6.關于中藥飲片的管理，下列說法錯誤的是（）。A.生產中藥飲片必須取得《藥品生產許可證》，并遵守GMPB.中藥飲片標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期C.醫(yī)療機構可以從中藥材市場采購中藥飲片直接用于臨床D.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準執(zhí)行；國家藥品標準未規(guī)定的，按照省級藥品標準執(zhí)行7.根據《疫苗管理法》，關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）。A.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗B.疾病預防控制機構可以將疫苗配送至接種單位，也可以委托符合條件的配送企業(yè)配送C.接種單位接收疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄D.疫苗在運輸過程中，溫度異常的，接收單位可自行處理后使用8.某藥店銷售的阿莫西林膠囊（批號：20230101）已超過有效期，根據《藥品管理法》，該行為應定性為（）。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守GSPD.無證經營9.關于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的說法，正確的是（）。A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，期滿前30日申請延續(xù)B.執(zhí)業(yè)藥師注冊范圍包括藥品生產、經營、使用單位C.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的，不予注冊D.注冊后無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過6個月的，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構注銷注冊10.根據《處方管理辦法》，關于處方保存期限的說法，錯誤的是（）。A.普通處方保存1年B.急診處方保存1年C.兒科處方保存2年D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年11.關于藥品召回的說法，錯誤的是（）。A.藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.藥品召回分為主動召回和責令召回D.藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現藥品存在安全隱患的，無需采取停止銷售、使用等措施12.根據《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，下列藥品不得通過網絡銷售的是（）。A.非處方藥B.含麻黃堿類復方制劑C.血液制品D.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品13.關于藥品分類管理的說法，錯誤的是（）。A.非處方藥分為甲類和乙類，乙類非處方藥安全性更高B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用C.經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師D.乙類非處方藥可以在超市、賓館等場所銷售，無需配備藥學技術人員14.根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于毒性藥品的儲存，下列說法錯誤的是（）。A.應專柜加鎖并由專人保管B.嚴禁與其他藥品混放C.包裝容器上必須印有毒藥標志D.毒性藥品的儲存期限為5年15.某藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定對藥品生產過程中的變更進行備案或報告，根據《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應（）。A.責令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款B.直接吊銷《藥品生產許可證》C.處違法生產、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款D.對企業(yè)負責人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%以上1倍以下的罰款16.關于藥品說明書和標簽的管理，下列說法正確的是（）。A.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾B.藥品標簽上的有效期應當按照“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”的格式標注C.藥品說明書中“不良反應”項可以僅標注“尚不明確”D.藥品內標簽可以不標注藥品規(guī)格17.根據《反不正當競爭法》，藥品生產企業(yè)采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員，以謀取交易機會，屬于（）。A.混淆行為B.商業(yè)賄賂行為C.虛假宣傳行為D.侵犯商業(yè)秘密行為18.關于醫(yī)療機構制劑的管理，下列說法錯誤的是（）。A.醫(yī)療機構制劑需經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構制劑許可證》后方可配制B.醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或變相銷售C.醫(yī)療機構制劑可以在本省內的其他醫(yī)療機構調劑使用，無需審批D.醫(yī)療機構制劑的說明書和標簽需注明批準文號、制劑名稱、規(guī)格等信息19.根據《藥品管理法實施條例》，關于藥品批準文號的說法，正確的是（）。A.藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.生物制品的批準文號字母代碼為“Z”C.進口藥品分包裝的批準文號字母代碼為“Y”D.化學藥品的批準文號字母代碼為“S”20.關于藥品監(jiān)督管理部門的職責，下列說法錯誤的是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品監(jiān)督管理工作B.省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產、批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理C.市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督檢查D.縣級藥品監(jiān)督管理部門無權對藥品經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案，錯選、少選均不得分）1.根據《藥品管理法》，下列情形中屬于假藥的有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質的藥品2.關于藥品經營企業(yè)的GSP認證，下列說法正確的有（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認證由省級藥品監(jiān)督管理部門負責B.藥品零售企業(yè)的GSP認證由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責C.GSP認證的內容包括企業(yè)組織機構、人員、設施設備、質量管理體系等D.GSP認證證書有效期為5年3.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于麻醉藥品和精神藥品使用的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經省級衛(wèi)生主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可根據患者病情需要開具不限量的處方C.對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記D.醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理4.關于藥品不良反應的報告主體，下列說法正確的有（）。A.藥品生產企業(yè)應當對其生產的藥品的不良反應進行監(jiān)測和報告B.藥品經營企業(yè)發(fā)現藥品不良反應應當及時向藥品監(jiān)督管理部門報告C.醫(yī)療機構發(fā)現藥品不良反應應當向衛(wèi)生健康主管部門報告D.個人發(fā)現藥品不良反應可以向藥品監(jiān)督管理部門或不良反應監(jiān)測機構報告5.根據《中藥品種保護條例》，可以申請中藥品種保護的有（）。A.中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品B.申請專利的中藥品種C.已解除一級保護的中藥品種D.已獲得國外專利的中藥品種6.關于藥品廣告的禁止性規(guī)定，下列說法正確的有（）。A.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作推薦、證明C.不得說明治愈率或者有效率D.非處方藥廣告可以暗示可替代其他藥品或者特殊療效7.根據《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立疫苗全生命周期追溯系統(tǒng)B.制定疫苗質量安全事件應急預案C.對疫苗進行質量跟蹤分析，持續(xù)提升質量D.按照規(guī)定報告疫苗上市后研究、異常反應等信息8.關于執(zhí)業(yè)藥師的職責，下列說法正確的有（）。A.負責處方審核和調配，指導合理用藥B.對違反藥品管理法及有關規(guī)定的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告C.參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理D.無需對藥品質量進行監(jiān)督9.根據《處方管理辦法》，關于處方書寫規(guī)則的說法，正確的有（）。A.患者一般情況、臨床診斷應填寫清晰、完整，并與病歷記載一致B.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶤.藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫D.西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方10.關于藥品召回的實施，下列說法正確的有（）。A.藥品生產企業(yè)應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學制定召回計劃B.藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務C.藥品召回完成后，藥品生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結報告D.藥品監(jiān)督管理部門可以對召回效果進行評價，必要時要求企業(yè)重新召回三、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：2023年5月，溆浦縣市場監(jiān)督管理局對某藥店進行飛行檢查時發(fā)現：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”與非處方藥“感冒靈顆?！标惲性谕回浖?，未分區(qū)；（2）冷藏柜溫度記錄顯示，5月1日至5月3日期間溫度持續(xù)高于8℃（該藥店需冷藏藥品的儲存溫度要求為28℃）；（3）銷售的“復方甘草片”（含阿片粉）未留存購買者身份證復印件，且部分銷售記錄缺失；（4）執(zhí)業(yè)藥師王某當日未在崗，由實習藥師張某代為審核處方。問題：1.該藥店的上述行為違反了哪些藥事管理法規(guī)？（6分）2.針對上述違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些處罰措施？（4分）案例2：某藥品生產企業(yè)（MAH）生產的“XX牌降壓片”在上市后監(jiān)測中發(fā)現，部分患者服用后出現嚴重肝損傷。經調查，該藥品在生產過程中未按照注冊標準對原料“丹參提取物”進行重金屬檢測，導致部分批次產品重金屬超標。問題：1.該藥品生產企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（5分）2.依據《藥品管理法》，應如何對該企業(yè)進行處罰？（5分）案例3：2023年7月，溆浦縣某醫(yī)院藥房工作人員誤將“地高辛片”（強心藥，治療窗窄）發(fā)放為“地西泮片”（鎮(zhèn)靜催眠藥），導致患者服藥后出現嚴重嗜睡、呼吸抑制。經調查，錯誤原因為藥品包裝相似、藥師調配時未仔細核對。問題：1.該事件中，醫(yī)院違反了哪些藥事管理法規(guī)？（5分）2.從藥事管理角度，提出預防此類事件發(fā)生的措施。（5分）四、綜合應用題（共2題，每題15分，共30分）題目1：結合《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》及《處方管理辦法》，論述藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時需遵守的關鍵規(guī)定。題目2：某藥品上市許可持有人擬在湖南省開展“XX牌兒童退燒藥”的上市后安全性研究。請依據《藥品上市后管理辦法》，闡述其應當履行的主要義務及研究內容。參考答案一、單項選擇題1.D2.D3.B4.C5.B6.C7.D8.B9.B10.C11.D12.D13.D14.D15.A16.B17.B18.C19.A20.D二、多項選擇題1.ABD2.ACD3.CD4.ABD5.AC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、案例分析題案例1參考答案：1.違反的法規(guī)：（1）處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列，違反《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）第164條“藥品陳列應當符合……處方藥與非處方藥分區(qū)陳列”的規(guī)定；（2）冷藏藥品儲存溫度不符合要求，違反GSP第83條“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備相應的設備，保證藥品儲存、運輸過程中處于規(guī)定的溫度環(huán)境”及第135條“企業(yè)應當按照要求對儲存、運輸設施設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄”的規(guī)定；（3）銷售含特殊藥品復方制劑未留存購買者信息，違反《含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定》第9條“藥品零售企業(yè)銷售含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，并留存處方原件至少2年；如無法提供處方原件的，應留存處方復印件”的規(guī)定；（4）執(zhí)業(yè)藥師未在崗審核處方，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條“藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥”的規(guī)定。2.處罰措施：（1）針對處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列、冷藏溫度不符合要求的行為，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款；（2）針對含特殊藥品復方制劑銷售記錄缺失的行為，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）針對執(zhí)業(yè)藥師未在崗銷售處方藥的行為，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處1000元以下的罰款。案例2參考答案：1.違反的規(guī)定：（1）未按照藥品注冊標準進行原料檢驗，違反《藥品管理法》第43條“從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求”的規(guī)定；（2）未履行藥品上市后不良反應監(jiān)測義務，違反《藥品管理法》第81條“藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價”的規(guī)定；（3）生產不符合國家藥品標準的藥品，違反《藥品管理法》第98條“禁止生產、銷售、使用假藥、劣藥”中“藥品成分的含量不符合國家藥品標準”屬于劣藥的規(guī)定。2.處罰：（1）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得；（2）并處違法生產、銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；（3）情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證；（4）對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。案例3參考答案：1.違反的法規(guī)：（1）藥師調配藥品未仔細核對，違反《處方管理辦法》第37條“藥師調劑處方時必須做到‘四查十對’：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷”的規(guī)定；（2）未建立藥品差錯處理制度，違反《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第28條“醫(yī)療機構應當制定藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行”的規(guī)定；（3）未履行患者用藥安全保障義務，違反《藥品管理法》第102條“藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品監(jiān)督管理部門關于藥品價格管理的規(guī)定，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門制定”的規(guī)定（引申至用藥安全）。2.預防措施：（1）加強藥師培訓，強化“四查十對”制度的執(zhí)行，定期開展處方調配差錯案例分析；（2）對包裝相似、名稱相近的藥品實行分區(qū)存放，設置明顯標識；（3）引入信息化管理系統(tǒng)，通過掃碼核對藥品信息，減少人為差錯；（4）建立藥品差錯報告與追溯機制，對發(fā)生的差錯及時分析原因并改進；（5）加強患者用藥指導，發(fā)放藥品時核對患者姓名、藥品名稱、用法用量，提醒注意事項。四、綜合應用題題目1參考答案：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時需遵守以下關鍵規(guī)定：1.憑處方銷售：嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售處方藥（急診處方需注明“急診”）。2.處方審核：配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，審核內容包括：（1）處方的合法性（醫(yī)師簽名、醫(yī)療機構公章）；（2）用藥適宜性（劑量、療程、配伍禁忌、相互作用等）；（3）患者信息（姓名、年齡、過敏史等）。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應掛牌告知并停止銷售處方藥。3.調配與核對：按照GSP要求，調配時做到“四查十對”，核對藥品名