藥物機(jī)構(gòu)備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥物機(jī)構(gòu)備案管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)、非臨床安全性評價研究等活動，保證藥物研究質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥物臨床試驗(yàn)、非臨床安全性評價研究的藥物機(jī)構(gòu)備案管理。（三）基本原則藥物機(jī)構(gòu)備案管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開公正、動態(tài)監(jiān)管的原則。二、備案主體與條件（一）備案主體1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2.非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)：從事藥物非臨床安全性評價研究的機(jī)構(gòu)。（二）備案條件1.具有獨(dú)立法人資格。2.具有與開展藥物研究相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、設(shè)施等條件。3.具有完善的質(zhì)量管理體系，能夠確保藥物研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。4.具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書或通過非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（如有要求）。5.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。三、備案程序（一）申請1.藥物機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展藥物研究活動前，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請。2.申請材料應(yīng)當(dāng)包括：備案申請表；機(jī)構(gòu)法人資格證明文件；人員情況說明，包括專業(yè)技術(shù)人員名單、學(xué)歷、職稱、工作簡歷等；場地情況說明，包括研究場地的地理位置、面積、布局等；設(shè)備設(shè)施清單及證明文件；質(zhì)量管理體系文件；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書或非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書（如有）；法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。（二）受理省級藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行形式審查。申請材料齊全、符合形式要求的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（三）審查1.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理備案申請之日起20個工作日內(nèi)，對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。2.現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)的人員、場地、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系等是否符合備案條件。3.檢查人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況，并形成現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告應(yīng)當(dāng)由檢查人員簽字，并經(jīng)申請機(jī)構(gòu)確認(rèn)。（四）備案1.省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果，作出備案或者不予備案的決定。予以備案的，頒發(fā)藥物機(jī)構(gòu)備案憑證；不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。2.藥物機(jī)構(gòu)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人、地址、備案專業(yè)等信息。3.藥物機(jī)構(gòu)備案信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30個工作日內(nèi)，向原備案部門辦理變更備案手續(xù)。四、備案管理（一）備案信息公開省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將藥物機(jī)構(gòu)備案信息向社會公開，接受社會監(jiān)督。（二）年度報告藥物機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交年度報告，報告內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)基本情況、藥物研究項(xiàng)目開展情況、質(zhì)量管理情況等。（三）監(jiān)督檢查1.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥物機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)備案條件的保持情況、藥物研究活動的合規(guī)性等。2.監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查等方式進(jìn)行。3.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥物機(jī)構(gòu)限期整改；整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)撤銷其備案憑證。（四）不良記錄管理省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥物機(jī)構(gòu)不良記錄管理制度，對藥物機(jī)構(gòu)在藥物研究活動中存在的違法違規(guī)行為進(jìn)行記錄，并向社會公布。不良記錄將作為藥物機(jī)構(gòu)備案管理的重要依據(jù)。五、人員管理（一）人員資質(zhì)1.藥物機(jī)構(gòu)的研究人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥物研究的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范。2.從事藥物臨床試驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)。3.從事非臨床安全性評價研究的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。（二）人員培訓(xùn)藥物機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織研究人員參加法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，提高研究人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。（三）人員考核藥物機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立研究人員考核制度，對研究人員的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力等進(jìn)行考核?？己私Y(jié)果作為研究人員晉升、獎勵、處罰等的依據(jù)。六、場地與設(shè)施管理（一）場地要求1.藥物機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與開展藥物研究相適應(yīng)的獨(dú)立場地，場地應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生、環(huán)保、消防等要求。2.藥物臨床試驗(yàn)場地應(yīng)當(dāng)具備良好的通風(fēng)、采光、溫濕度控制等條件，能夠滿足試驗(yàn)的需要。3.非臨床安全性評價研究場地應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究項(xiàng)目的要求，具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和條件。（二）設(shè)施設(shè)備1.藥物機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與開展藥物研究相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行和性能符合要求。2.藥物臨床試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用藥品儲存設(shè)施、生物樣本處理設(shè)施、數(shù)據(jù)采集與管理系統(tǒng)等。3.非臨床安全性評價研究設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)包括動物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等。（三）設(shè)施設(shè)備管理1.藥物機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)施設(shè)備管理制度，明確設(shè)施設(shè)備的采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證、報廢等流程。2.設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)管理，管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉設(shè)施設(shè)備的性能和操作規(guī)程，確保設(shè)施設(shè)備的正常使用。3.設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證等記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)，保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.藥物機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋藥物研究的全過程，包括方案設(shè)計、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫等環(huán)節(jié)。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等文件。3.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，確保其持續(xù)有效運(yùn)行。（二）質(zhì)量控制1.藥物機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制制度，對藥物研究過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制。2.質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)包括對研究方案的審核、試驗(yàn)用藥品的管理、數(shù)據(jù)的采集與審核、統(tǒng)計分析的準(zhǔn)確性等方面。3.質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于研究人員，對質(zhì)量控制工作負(fù)責(zé)。（三）質(zhì)量保證1.藥物機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證制度，確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。2.質(zhì)量保證人員應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時提出改進(jìn)措施。3.質(zhì)量保證人員應(yīng)當(dāng)對藥物研究項(xiàng)目進(jìn)行全程監(jiān)督，確保研究過程符合法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求。八、藥物臨床試驗(yàn)管理（一）試驗(yàn)方案1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，制定科學(xué)合理的試驗(yàn)方案。2.試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計類型、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法、試驗(yàn)用藥品的管理、不良事件的處理等內(nèi)容。3.試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過倫理委員會審查和藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）受試者管理1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案選擇受試者，確保受試者的權(quán)益和安全。2.受試者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書，了解試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險和受益等情況。3.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對受試者進(jìn)行定期隨訪，及時處理不良事件和嚴(yán)重不良事件。（三）試驗(yàn)用藥品管理1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立試驗(yàn)用藥品管理制度，確保試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量、儲存、發(fā)放、使用、回收等環(huán)節(jié)符合要求。2.試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)管理，并有完整的記錄。3.試驗(yàn)用藥品的使用應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，不得擅自更改劑量、用法等。（四）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.數(shù)據(jù)采集應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)化的方法和工具，數(shù)據(jù)錄入應(yīng)當(dāng)雙人核對，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。3.統(tǒng)計分析應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行，統(tǒng)計分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和驗(yàn)證。（五）試驗(yàn)報告1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)結(jié)束后，及時撰寫試驗(yàn)報告。2.試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)背景、目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)可靠，結(jié)論應(yīng)當(dāng)客觀準(zhǔn)確。3.試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核和倫理委員會審查后，提交給藥品監(jiān)督管理部門和申辦者。九、非臨床安全性評價研究管理（一）研究方案1.非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，制定科學(xué)合理的研究方案。2.研究方案應(yīng)當(dāng)包括研究目的、試驗(yàn)設(shè)計、動物選擇、劑量設(shè)置、觀察指標(biāo)、試驗(yàn)期限、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法等內(nèi)容。3.研究方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核和倫理委員會審查。（二）動物管理1.非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立動物管理制度，確保動物的飼養(yǎng)、管理、使用等環(huán)節(jié)符合要求。2.動物應(yīng)當(dāng)來源合法，質(zhì)量合格，飼養(yǎng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合動物福利要求。3.動物實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照研究方案進(jìn)行，不得擅自更改實(shí)驗(yàn)條件和方法。（三）實(shí)驗(yàn)操作1.非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程，確保實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范和準(zhǔn)確。2.實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉實(shí)驗(yàn)操作流程和技術(shù)要求。3.實(shí)驗(yàn)操作過程應(yīng)當(dāng)有完整的記錄，包括實(shí)驗(yàn)時間、實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。（四）數(shù)據(jù)管理與報告1.非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建