藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況詳解演示文稿第一頁(yè)，共60頁(yè)。（優(yōu)選）藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第二頁(yè)，共60頁(yè)。（一）藥物的內(nèi)在質(zhì)量

藥物的內(nèi)在質(zhì)量是通過(guò)藥物自身的療效和毒副作用等生物學(xué)特性反映，即藥物本身的有效性和安全性

藥物的有效性是發(fā)揮治療效果的必要條件藥物的安全性是保證藥物充分發(fā)揮作用而又減少損傷和不良影響的因素第三頁(yè)，共60頁(yè)。（二）藥物的外在質(zhì)量

藥物的外在質(zhì)量取決于藥物的純度和含量藥物中含有的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物對(duì)人體的危害性和不良反應(yīng)生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平、設(shè)備條件和貯運(yùn)狀態(tài)都會(huì)影響藥品的外在質(zhì)量第四頁(yè)，共60頁(yè)。二、藥品質(zhì)量研究的目的

藥品是一種特殊的商品，質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響藥品的安全性和有效性，關(guān)系到用藥者的健康和生命安全目的：制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的控制和監(jiān)管，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定和用藥要求，進(jìn)而保障用藥的安全、有效、合理第五頁(yè)，共60頁(yè)。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來(lái)源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等制定的，用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定、均一的技術(shù)規(guī)定。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、管理、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥證管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)。第六頁(yè)，共60頁(yè)。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵包括：真?zhèn)舞b別、純度檢查和品質(zhì)要求，其決定了藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)：對(duì)藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析研究

第七頁(yè)，共60頁(yè)。

藥品質(zhì)量研究的要求：&用多批樣品考察工藝和質(zhì)量的穩(wěn)定性&采用有一定制備規(guī)模的樣品進(jìn)行臨床前的質(zhì)量研究&臨床研究期間，對(duì)中試或工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的多批樣品進(jìn)行分析，進(jìn)一步考察所擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性&不同時(shí)期的樣品應(yīng)具有質(zhì)量的一致性，在保證藥品安全有效的前提下，可對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目或限度做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整第八頁(yè)，共60頁(yè)。二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)《中國(guó)藥典》（2010年版）分為三部：一部：收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等二部：收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料三部：收載生物制品（2005年版首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入藥典）

第九頁(yè)，共60頁(yè)。中國(guó)藥典的內(nèi)容分為：正文、附錄、凡例

第十頁(yè)，共60頁(yè)。（一）正文

是藥典的主要內(nèi)容，記載了藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它的內(nèi)容包括以下各部分：品名(中文名，漢語(yǔ)拼音名與英文名)、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。例：阿司匹林（P11）第十一頁(yè)，共60頁(yè)。（二）附錄1、附錄組成：制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則例：記載了制劑通則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。附錄中收載的指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)。第十二頁(yè)，共60頁(yè)。２、附錄內(nèi)容

除另有規(guī)定外，正文中所用試藥，均應(yīng)按附錄要求規(guī)定選用。所用試液、緩沖液、指示劑與滴定液等也應(yīng)按附錄規(guī)定配制。試驗(yàn)用水除另有規(guī)定外均系指純化水。第十三頁(yè)，共60頁(yè)。（三）凡例

把一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的、需要明確的問(wèn)題，以及采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專門術(shù)語(yǔ)等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復(fù)說(shuō)明。

"凡例"中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。

是藥典的重要組成部分，藥典一部中列出九類39條，藥典二部共列出九類28條，藥典三部列出七類22條第十四頁(yè)，共60頁(yè)。1、藥品名稱列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱

按《中國(guó)藥品通用名稱》收載的名稱及其命名編排

藥典收載的中文藥品名稱均為法定名稱

英文名除另有規(guī)定外，均采用國(guó)際非專利藥名

另規(guī)定了有機(jī)藥物化學(xué)名稱、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的命名方法和書寫格式。

第十五頁(yè)，共60頁(yè)。2、性狀記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)（相對(duì)密度、熔點(diǎn)、比旋度、折光率、吸收系數(shù)等），反映的是藥物特有的物理性質(zhì)3、鑒別根據(jù)藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)性質(zhì)的特征所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，僅用以判斷藥物的真?zhèn)危煌耆韺?duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證第十六頁(yè)，共60頁(yè)。4、檢查反映了藥品安全性和有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性和純度等制備工藝要求等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目指藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常的貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)

改變生產(chǎn)工藝要考慮修訂有關(guān)項(xiàng)目第十七頁(yè)，共60頁(yè)。5、含量測(cè)定采用規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，主要的方法有化學(xué)分析法、色譜分析法、光譜分析法和生物測(cè)定法等。6、制劑的規(guī)格制劑規(guī)格用制劑的標(biāo)示量表示，指每一支、片或其它每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量、或效價(jià)、或含量。例：注射劑：1ml：10mg第十八頁(yè)，共60頁(yè)。7、貯藏藥品的質(zhì)量和有效期限直接受貯存條件和保管環(huán)境和條件影響，凡例中用不同的術(shù)語(yǔ)表示貯存和保管的基本要求。例：遮光、密閉、密封、陰涼處、涼暗處、冷處等第十九頁(yè)，共60頁(yè)。8、檢驗(yàn)方法和限度&藥典收載的原料藥及制劑應(yīng)按規(guī)定的方法檢驗(yàn)，改變方法要做比較試驗(yàn)&原料藥：用%含量表示，除另有說(shuō)明，按重量計(jì)

如規(guī)定上限為100%以上，僅指按現(xiàn)有規(guī)定方法可能達(dá)到的數(shù)值，不代表藥品的真實(shí)含量

如未規(guī)定上限，指不超過(guò)101.0%&制劑：用標(biāo)示量百分含量表示，限度范圍一般在95.0%~105.0%。第二十頁(yè)，共60頁(yè)。9、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)定方法或給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。

標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位(或μg)計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定

第二十一頁(yè)，共60頁(yè)。

對(duì)照品是指在用于檢測(cè)時(shí)，除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無(wú)水物質(zhì))進(jìn)行計(jì)算后使用的化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)照藥材、對(duì)照提取物：中藥檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考品：生物制品檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

在檢測(cè)時(shí)，除效價(jià)測(cè)定采用“標(biāo)準(zhǔn)品”，以及某些檢查或含量測(cè)定應(yīng)采用“對(duì)照品”外，其他可用化學(xué)試劑取代的，應(yīng)盡量避免使用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?/p>

第二十二頁(yè)，共60頁(yè)。10、計(jì)量（1）法定計(jì)量單位名稱和單位符號(hào)長(zhǎng)度、體積、壓力等（2）滴定液和試液的濃度單位：mol/L區(qū)別方法：***滴定液（YYYmol/L）需精密標(biāo)定YYYmol/LXXX溶液不需要精密標(biāo)定第二十三頁(yè)，共60頁(yè)。（3）溫度通常用℃表示溫度的描述：

水浴溫度：除另有規(guī)定，均指98℃~100℃室溫（常溫）：指10℃~30℃

放冷：指放冷至室溫………

（4）常用比例符號(hào)%：%（g/g）、%（ml/ml）%（ml/g）、%（g/ml）（5）液體的滴：20℃時(shí)，1滴=0.05ml，1.0ml水為20滴第二十四頁(yè)，共60頁(yè)。11、精確度（1）取樣的準(zhǔn)確度★

供試品與試藥等"稱重"或"量取”的量，以阿拉伯?dāng)?shù)表示，精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定例：稱取0.1g，指稱取重量為0.06～0.14g稱取2g，指稱取重量為1.5～2.5g稱取2.0g，指稱取重量為1.95～2.05g稱取2.00g,指稱取重量為1.995～2.005g第二十五頁(yè)，共60頁(yè)?！?/p>

"精密稱定"--指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確到所取重量的千分之一★“稱定”—指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確到所取重量的百分之一★

取用量為"約"若干--指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%

★精密量取---需用滴定管，★量取---用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具第二十六頁(yè)，共60頁(yè)。（2）恒重除另有規(guī)定外，指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。注意：

干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行，

熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。第二十七頁(yè)，共60頁(yè)。（3）空白試驗(yàn)試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”是指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。第二十八頁(yè)，共60頁(yè)。（4）試驗(yàn)溫度未注明試驗(yàn)溫度，指在室溫下進(jìn)行溫度對(duì)試驗(yàn)結(jié)果影響大者，除另有規(guī)定，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)

第二十九頁(yè)，共60頁(yè)。12、試藥、試液、指示劑試藥：供各項(xiàng)試驗(yàn)用試劑。有生化試劑、指示劑、化學(xué)試劑（基準(zhǔn)、優(yōu)級(jí)純、分析純、化學(xué)純）

試藥選用原則：標(biāo)定用基準(zhǔn)試劑配制滴定液用分析純或化學(xué)純（需標(biāo)定），用基準(zhǔn)試劑配制可不經(jīng)標(biāo)定直接按稱重計(jì)算雜質(zhì)限度檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)溶液，用優(yōu)級(jí)純或分析純制備試液或緩沖液用分析純或化學(xué)純

第三十頁(yè)，共60頁(yè)。試驗(yàn)用水和指示劑試驗(yàn)用水均指純化水(除另有規(guī)定)酸堿度檢查用水指新沸放冷到室溫的水酸堿性試驗(yàn)未指明指示劑的，均指石蕊試紙第三十一頁(yè)，共60頁(yè)。藥典的查閱方法：索引藥典索引分為三種方法：正文品種的筆畫索引按漢語(yǔ)拼音順序排列的中文索引按英文字母順序排列的英文索引第三十二頁(yè)，共60頁(yè)。三、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則

科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性、權(quán)威性

第三十三頁(yè)，共60頁(yè)。四、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容藥品質(zhì)量研究：針對(duì)藥物自身的理化與生物學(xué)特性進(jìn)行分析，對(duì)各種影響藥物雜質(zhì)和純度的因素進(jìn)行考察，以確立藥物的性狀特征、鑒別、檢查、含量等檢查或測(cè)定項(xiàng)目和方法，貯存條件等。原料藥：側(cè)重于藥物自身的理化與生物學(xué)特性、穩(wěn)定性、雜質(zhì)和純度控制。

制劑：建立在原料藥的基礎(chǔ)上，側(cè)重于安全性、有效性、均一性和穩(wěn)定性研究。第三十四頁(yè)，共60頁(yè)。（一）原料藥的結(jié)構(gòu)確證目的：確認(rèn)已制備的原料藥結(jié)構(gòu)是否正確

精制原料藥（＞99.0%）制定方案測(cè)定研究參考文獻(xiàn)綜合解譜第三十五頁(yè)，共60頁(yè)。（二）命名原則（三）藥物的性狀外觀與臭味溶解度：物理常數(shù)：熔點(diǎn)、比旋度、吸收系數(shù)等（四）藥物的鑒別（五）藥物的檢查（六）藥物的含量測(cè)定（七）貯藏………第三十六頁(yè)，共60頁(yè)。五、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)原則和內(nèi)容

藥物穩(wěn)定性指保持理化性質(zhì)和生物學(xué)特性不變的能力

試驗(yàn)?zāi)康模嚎疾焖幬镌跍囟?、濕度、光線等因素的影響下隨時(shí)間的變化規(guī)律

穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)

第三十七頁(yè)，共60頁(yè)。第三節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類

法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第三十八頁(yè)，共60頁(yè)。一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)二、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)用于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)第三十九頁(yè)，共60頁(yè)。第四節(jié)中國(guó)藥典建國(guó)以來(lái)，先后出版了九版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國(guó)藥典（2010年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopoeia，縮寫為ChP（2010）從1963年版起，中國(guó)藥典分一、二兩部；從2005年版首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》納入，單列為《中國(guó)藥典》三部第四十頁(yè)，共60頁(yè)。前七版藥典含量測(cè)定方法比較

分析方法

頒布年份

1953196319771985199019952000滴定分析法232375429394479730698重量分析法65622718212021紫外分析法038155191242408425熒光分析法0000533旋光度測(cè)定法

24687412HPLC法000856113270GC法0002489其它法38717761105124116總計(jì)33755069468291914101629第四十一頁(yè)，共60頁(yè)。2005年版：僅二部采用色譜法的品種達(dá)848種（次），較2000年版增加566種（次）第四十二頁(yè)，共60頁(yè)。第五節(jié)主要的國(guó)外藥典1、美國(guó)藥典與美國(guó)國(guó)家處方集美國(guó)藥典：TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫USP美國(guó)國(guó)家處方集：TheNationalFormulary，縮寫NF1980年二者合并為一冊(cè)，縮寫為USP（××）—NF（××）

第四十三頁(yè)，共60頁(yè)。2．英國(guó)藥典BritishPharmacopoeia，縮寫B(tài)P，目前為2011年版，即BP（2011）3．日本藥局方由日本藥典委員會(huì)編制，縮寫JP4．歐洲藥典EuropeanPharmacopoeia，縮寫Ph.Eup，目前為第七版。歐洲藥典對(duì)其成員國(guó)，與本國(guó)藥典具有同樣約束力，并且互為補(bǔ)充第四十四頁(yè)，共60頁(yè)。5．國(guó)際藥典（TheInternationalPharmacopoeia，縮寫Ph.Int)

是世界衛(wèi)生組織（WHO）為了統(tǒng)一世界各國(guó)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的方法而編纂的，1951年出版了第一版本《國(guó)際藥典》,最新《國(guó)際藥典》第四版，但《國(guó)際藥典》對(duì)各國(guó)無(wú)法律約束力，僅作為各國(guó)編纂藥典時(shí)的參考標(biāo)準(zhǔn)。

經(jīng)WHO成員國(guó)法律明確規(guī)定執(zhí)行時(shí)，才有法定效力第四十五頁(yè)，共60頁(yè)。第六節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序一、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)《中華人民共相國(guó)藥品管理法》規(guī)定"藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。"由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下的國(guó)家級(jí)藥品檢驗(yàn)所是中國(guó)藥品生物制品檢定所，各省、幣、自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所均承擔(dān)各轄區(qū)內(nèi)的藥品檢驗(yàn)工作。第四十六頁(yè)，共60頁(yè)。二、藥品檢驗(yàn)的一般原則

“細(xì)心、耐心、專心”

第四十七頁(yè)，共60頁(yè)。三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序

藥品檢驗(yàn)工作的基本程序一般為取樣、檢驗(yàn)（鑒別、檢查、含量測(cè)定）、留樣、寫出報(bào)告。

第四十八頁(yè)，共60頁(yè)。1、取樣（Sample）

要考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性與代表性

基本原則:均勻、合理

特殊裝置:如固體原料藥用取樣探子取樣第四十九頁(yè)，共60頁(yè)。

取樣量要根據(jù)樣品數(shù)量的多少有所不同。例：一般取樣量時(shí)按包裝件數(shù)來(lái)進(jìn)行確定，假如樣品總件數(shù)為X，當(dāng)：X≤3時(shí)，每件取樣X(jué)≤300時(shí)，按的取樣量來(lái)進(jìn)行隨機(jī)取樣X(jué)＞300時(shí)，按的取樣量來(lái)進(jìn)行隨機(jī)取樣第五十頁(yè)，共60頁(yè)。2、檢驗(yàn)（1）鑒別

鑒別就是依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng)，測(cè)定某些理化常數(shù)或光譜特征，來(lái)判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?。藥物的鑒別僅靠一項(xiàng)試驗(yàn)不能達(dá)到要求，要采用一組(二個(gè)或幾個(gè))試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物，力求使結(jié)論正確無(wú)誤。第五十一頁(yè)，共60頁(yè)。例：苯甲酸[鑒別]（1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集233圖)一致第五十二頁(yè)，共60頁(yè)。（2）檢查

藥物在不影響療效及人體健康的原則下，是可以允許有微量的雜質(zhì)存在，但這些雜質(zhì)的量必須在藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之內(nèi)。檢查包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（DetectionofImpurities）第五十三頁(yè)，共60頁(yè)。（3）藥物的含量測(cè)定測(cè)定藥物中主要有效成分的含量

判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求必須全面考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。第五十四頁(yè)，共60頁(yè)。4、留樣

接收檢驗(yàn)的檢品必須留樣，數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)的量

留樣室的環(huán)境要符合檢品規(guī)定的貯存條件

不易留樣的檢品要注明情況

一般檢品保存1年，進(jìn)口檢品保存2年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存3個(gè)月第五十五頁(yè)，共60頁(yè)。5、記錄、報(bào)告

必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及