資料來源于網(wǎng)絡整理，更多高質(zhì)量文檔請聯(lián)系。集菌儀操作維護保養(yǎng)規(guī)程1.目的：制定輕便型智能集菌儀操作維護保養(yǎng)規(guī)程，對從事操作的人員進行教育培訓，按操作規(guī)程進行操作。2.范圍：本規(guī)程適用于輕便型智能集菌儀的操作、清潔及維護保養(yǎng)。3.職責：質(zhì)量部負責實施。4.內(nèi)容：(按照實際儀器修改)4.1工作原理輕便型智能集菌儀是一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器的配套使用設施，供試品通過集菌儀的定向蠕動加壓作用，實施正壓過濾并在濾器內(nèi)進行培養(yǎng)，以檢驗供試品是否含菌。供試品通過進樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過0.45μm孔徑的濾膜過濾，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分，然后把所需培養(yǎng)基通過進樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，觀察是否有長菌現(xiàn)象。4.2技術參數(shù)項目參數(shù)項目參數(shù)電源AC220V/50Hz轉(zhuǎn)速0-220rpm/min功率120W重量11.5kg懸架總高度40cm機箱材料304L不銹鋼安裝溫度0-38℃相對濕度85%以下外形尺寸36×25.8×17.3cm（長×寬×高）4.3安裝4.3.1

儀器必須有效接地（選用有接地線的電源），接地線的接地電陰為4Ω以下，徑φ1.6mm以上。儀器長期不用，應切斷電源，儀器轉(zhuǎn)速控制在230轉(zhuǎn)之內(nèi)。4.4操作方法4.4.1液體樣品a、取出一次性培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。b、將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。c、將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準確，軟管走勢順暢。d、打開待檢樣品的鋁蓋插針孔并做環(huán)行消毒，(若檢測安瓿樣品，先將安瓿頸部做環(huán)行消毒，然后再打開安瓿)并將樣品瓶定位。e、拔去進樣雙芯針管護套，插入樣品瓶中，開啟集菌儀，實施過濾集菌(應避免雙芯針管進氣濾膜被藥液浸濕，影響進氣)重復操作每個樣品的過濾程序。f、完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或含防腐劑(按抑菌性樣品的SOP進行操作)g、啟并已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將雙芯針頭插入培養(yǎng)基瓶中。h、摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵入指定的培養(yǎng)器內(nèi)。(先取兩個夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基:再取另外一個夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基)。i、用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上。j、分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時間進行培養(yǎng)。

k、觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管消毒，用無菌注射器插入軟管抽取所需量做進一步檢查。4.4.2抑菌性樣品（液體）a、取出一次性培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。b、將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。c、將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準確，軟管走勢順暢。d、打開待檢樣品的鋁蓋插針孔并做環(huán)行消毒，（按照液體樣品的操作進行過濾）重復。每個樣品的過濾程序e、完成集菌后，對培養(yǎng)器里面的抑菌成分進行沖洗，加沖洗液前，先將濾帽取下，再加入沖洗液（加至每杯體100mL），并同時振蕩一次性培養(yǎng)器，使抑菌成分充分沖洗掉。蓋上濾帽，將沖洗液濾出。f、根據(jù)每種樣品的抑菌成分的濃度，用戶按照《中國藥典》驗證方法來確定沖洗量。g、沖洗完畢后，啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將雙芯針頭插入培養(yǎng)基瓶中。h、摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵入指定的培養(yǎng)器內(nèi)。(先取兩個夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基:再取另外一個夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基)。i、用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上。j、分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時間進行培養(yǎng)。

k、觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管消毒，用無菌注射器插入軟管抽取所需量做進一步檢查。4.5注意事項4.5.1.液層高度的控制方法：取下濾器頂部膠帽，向濾器內(nèi)泵入沖洗液，沖洗液至適宜高度時，套上膠帽。4.5.2.沖洗時，若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象，說明濾器內(nèi)氣壓過高，取下膠帽放氣，然后套上。4.5.3.應保持雙芯針頭空氣過濾器內(nèi)濾膜的干燥，可確保氣流暢通。4.5.4.根據(jù)樣品性狀，控制集菌儀適宜轉(zhuǎn)速，以進液管不出現(xiàn)氣泡為宜。若進液管出現(xiàn)氣泡，降低轉(zhuǎn)速即可避免，否則應檢查針頭是否被堵塞。4.5.5.為便于操作，推薦選用帶膠塞的500mL玻璃瓶做稀釋容器。4.5.6.未盡事宜請參照《中國藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查法”章節(jié)。4.6維護保養(yǎng)4.6.1維護a.儀器工作環(huán)境應符合要求，以確保儀器的使用壽命，儀器使用完畢后，表面擦拭干凈，泵頭內(nèi)部以及排液槽清理干凈，清掃并整理其周圍，保持集菌儀清潔、干燥。b.每次使用時檢查各開關、按鈕是否正常。c.清潔，保養(yǎng)維護應填寫[檢驗儀器和設備的使用記錄]。d年底裝訂成冊，質(zhì)量部保管5年。4.6.2一般故障檢修a、顯示屏無顯示：檢查電源情況、插座、儀器保險絲等。b、馬達運行不平穩(wěn)：檢查電源電壓是否太低，電壓低于220V將出現(xiàn)間歇性運轉(zhuǎn)。c、轉(zhuǎn)輪不轉(zhuǎn)：取下泵蓋板，轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)輪，使它緊螺釘外露，擰緊固定螺絲即可。d、轉(zhuǎn)輪與泵頭相擦：檢查轉(zhuǎn)輪上下位置