委托儲(chǔ)運(yùn)配送培訓(xùn)課件第一章：委托儲(chǔ)運(yùn)配送概述與法規(guī)基礎(chǔ)藥品委托儲(chǔ)運(yùn)配送活動(dòng)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，需要各方明確職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。委托儲(chǔ)運(yùn)配送是指藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送等環(huán)節(jié)委托給第三方物流企業(yè)完成的活動(dòng)。這一環(huán)節(jié)對(duì)于保障藥品質(zhì)量安全具有重要意義。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)要求，委托方與受托方必須簽訂書面協(xié)議，明確雙方責(zé)任、義務(wù)和質(zhì)量要求。委托儲(chǔ)運(yùn)配送的重要性物流鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)委托儲(chǔ)運(yùn)配送是藥品供應(yīng)鏈中至關(guān)重要的一環(huán)，直接關(guān)系到藥品從生產(chǎn)企業(yè)到終端用戶的全過程質(zhì)量管理。藥品在運(yùn)輸過程中可能面臨溫度波動(dòng)、濕度變化、物理損壞等風(fēng)險(xiǎn)因素，這些都可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降甚至失效。質(zhì)量保證核心規(guī)范的委托儲(chǔ)運(yùn)配送管理是確保藥品質(zhì)量不受損害的重要保障。尤其對(duì)于溫度敏感的藥品（如疫苗、生物制品等），運(yùn)輸過程中的溫度控制直接決定了藥品的有效性和安全性。合規(guī)管理基礎(chǔ)委托儲(chǔ)運(yùn)配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理是企業(yè)整體質(zhì)量管理體系的核心組成部分。藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立完善的委托儲(chǔ)運(yùn)配送管理制度，嚴(yán)格篩選合格的承運(yùn)方，確保運(yùn)輸過程符合相關(guān)法規(guī)要求。新版GSP運(yùn)輸管理總覽2013年新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)共187條，其中與運(yùn)輸配送相關(guān)的條款占據(jù)了重要篇幅，體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的高度重視。新版GSP第五章專門規(guī)定了"藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理"的相關(guān)要求，其中第二節(jié)重點(diǎn)關(guān)注運(yùn)輸管理，包括：第九十六條至第一百零八條詳細(xì)規(guī)定了藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理要求要求企業(yè)必須具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)備，保證藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全規(guī)定了冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸?shù)奶厥庖螅乜卦O(shè)備、溫度記錄等明確了委托運(yùn)輸?shù)墓芾碡?zé)任，要求對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì)設(shè)施設(shè)備要求封閉式運(yùn)輸工具冷鏈溫控設(shè)備溫濕度記錄裝置溫濕度控制溫度記錄完整冷鏈溫度持續(xù)監(jiān)控特殊藥品專用設(shè)備運(yùn)輸過程監(jiān)管專人負(fù)責(zé)監(jiān)控運(yùn)輸記錄保存異常情況處理委托運(yùn)輸?shù)姆ㄒ?guī)要求承運(yùn)方審計(jì)要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行全面審計(jì)，確保其符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。審計(jì)內(nèi)容包括運(yùn)輸設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面，審計(jì)記錄應(yīng)當(dāng)完整保存。運(yùn)輸協(xié)議規(guī)范委托方與承運(yùn)方必須簽訂書面的質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方的質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸時(shí)限、溫度要求等具體內(nèi)容。協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量保證條款、違約責(zé)任及應(yīng)急處理措施等。記錄保存要求運(yùn)輸全過程記錄必須完整保存至少5年，以確保質(zhì)量追溯。記錄內(nèi)容包括發(fā)貨信息、運(yùn)輸條件、接收狀態(tài)等，冷鏈藥品還應(yīng)保存溫度記錄。藥品冷鏈運(yùn)輸示意圖冷鏈運(yùn)輸關(guān)鍵設(shè)備溫控系統(tǒng)：保持藥品在2-8℃或其他特定溫度范圍溫度記錄儀：實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄運(yùn)輸全程溫度變化保溫材料：防止外部溫度波動(dòng)影響藥品冷藏箱：小批量冷鏈藥品配送的專用設(shè)備冷鏈運(yùn)輸管理要點(diǎn)預(yù)冷處理：裝車前冷藏車廂須達(dá)到規(guī)定溫度全程監(jiān)控：溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測，異常及時(shí)處理裝卸迅速：減少藥品暴露在非控溫環(huán)境的時(shí)間數(shù)據(jù)完整：溫度記錄完整保存，確保可追溯第二章：委托儲(chǔ)運(yùn)配送操作流程與管理要點(diǎn)本章將詳細(xì)介紹委托儲(chǔ)運(yùn)配送的具體操作流程及管理要點(diǎn)，包括運(yùn)輸工具與設(shè)施要求、收貨與驗(yàn)收管理、裝車與發(fā)運(yùn)規(guī)范、運(yùn)輸過程質(zhì)量控制以及冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。規(guī)范的操作流程是保障藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)。根據(jù)新版GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定詳細(xì)的委托儲(chǔ)運(yùn)配送操作規(guī)程，明確各環(huán)節(jié)的操作要求和質(zhì)量控制點(diǎn)，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。各操作環(huán)節(jié)相互銜接，形成完整的質(zhì)量管理鏈條。任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損，因此必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程執(zhí)行，并做好記錄。運(yùn)輸工具與設(shè)施要求封閉式運(yùn)輸工具根據(jù)GSP第九十六條規(guī)定，藥品必須使用封閉式運(yùn)輸工具，以防止雨、雪、塵土等污染藥品，保證藥品質(zhì)量。封閉式運(yùn)輸工具內(nèi)部應(yīng)當(dāng)清潔、干燥，無異味，不得與有毒、有害、有異味、易污染藥品的物品一起運(yùn)輸。冷藏車技術(shù)要求冷藏車必須具備自動(dòng)溫控與記錄功能，確保運(yùn)輸全程溫度符合要求。冷藏車應(yīng)配備溫度監(jiān)測系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控和記錄車廂內(nèi)溫度變化。溫度監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在車廂內(nèi)不同位置，能夠反映整個(gè)車廂的溫度分布情況。冷藏箱和保溫箱用于小批量冷鏈藥品配送的冷藏箱、保溫箱需要外部顯示溫度，并能采集內(nèi)部數(shù)據(jù)。箱體應(yīng)當(dāng)密封良好，保溫性能符合要求，能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)維持所需溫度。使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其性能符合要求。溫度監(jiān)測設(shè)備溫度監(jiān)測設(shè)備必須定期校準(zhǔn)，確保測量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)完整保存，以備查驗(yàn)。溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備備用電源，防止因停電導(dǎo)致監(jiān)測中斷。數(shù)據(jù)采集頻率應(yīng)不低于每15分鐘一次。收貨與驗(yàn)收管理收貨與驗(yàn)收是委托儲(chǔ)運(yùn)配送中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量安全。驗(yàn)收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)收規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收貨驗(yàn)收關(guān)鍵點(diǎn)運(yùn)輸方式核對(duì)：驗(yàn)證實(shí)際運(yùn)輸方式是否與要求一致，特別是冷鏈藥品是否使用了合規(guī)的冷鏈運(yùn)輸工具單據(jù)核對(duì)：檢查隨貨單據(jù)是否齊全，包括發(fā)貨單、質(zhì)量合格證明、冷鏈藥品溫度記錄等票賬貨核對(duì)：核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否與單據(jù)一致外觀檢查：檢查藥品包裝是否完好，有無破損、污染、潮濕等情況溫度記錄檢查：冷鏈藥品重點(diǎn)檢查溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度是否符合要求裝車與發(fā)運(yùn)規(guī)范裝車前準(zhǔn)備裝車前必須檢查運(yùn)輸工具是否清潔、干燥，無異味。對(duì)于冷藏車，應(yīng)當(dāng)提前開啟制冷系統(tǒng)，確保車廂內(nèi)溫度達(dá)到規(guī)定要求。裝車人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程準(zhǔn)備所需設(shè)備和工具。裝車操作規(guī)范專人負(fù)責(zé)裝車，按照藥品存儲(chǔ)條件進(jìn)行分區(qū)擺放。冷藏藥品應(yīng)當(dāng)確認(rèn)冷藏箱已達(dá)到規(guī)定溫度后再裝車。藥品擺放應(yīng)當(dāng)有序，防止擠壓、破損。裝車完成后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)關(guān)閉車門，減少冷量流失。及時(shí)發(fā)運(yùn)裝車完成后應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)，減少藥品在非理想條件下的滯留時(shí)間。發(fā)運(yùn)前應(yīng)當(dāng)再次確認(rèn)運(yùn)輸條件是否符合要求，尤其是冷鏈藥品的溫度控制。發(fā)運(yùn)信息應(yīng)當(dāng)記錄在案，包括發(fā)運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、負(fù)責(zé)人等。藥品裝車與發(fā)運(yùn)是確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的裝車與發(fā)運(yùn)操作規(guī)程，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求和責(zé)任人。對(duì)于冷鏈藥品，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注溫度控制，確保藥品在裝車過程中的溫度符合要求。裝車與發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)完整保存，以備追溯。運(yùn)輸過程質(zhì)量控制運(yùn)輸過程質(zhì)量控制要點(diǎn)操作規(guī)程執(zhí)行：嚴(yán)格按照操作規(guī)程搬運(yùn)藥品，防止擠壓、碰撞等導(dǎo)致包裝破損密閉運(yùn)輸：運(yùn)輸過程中保持運(yùn)輸工具密閉，防止外界環(huán)境污染藥品搬運(yùn)注意事項(xiàng)：按照包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)藥品，特別注意"向上"、"怕濕"、"小心輕放"等標(biāo)識(shí)防止混放：不同溫度要求的藥品分開存放，防止交叉污染在途監(jiān)控：對(duì)于長途運(yùn)輸或冷鏈藥品，應(yīng)當(dāng)實(shí)施在途溫度監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理運(yùn)輸過程質(zhì)量控制是確保藥品質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過程實(shí)施全程質(zhì)量監(jiān)控，尤其是對(duì)溫度敏感的藥品，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證運(yùn)輸溫度符合要求。冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案設(shè)備故障應(yīng)急措施當(dāng)冷藏車或冷藏箱出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。首先通知質(zhì)量管理部門和相關(guān)負(fù)責(zé)人，同時(shí)采取緊急措施保護(hù)藥品，如使用備用制冷設(shè)備、添加足量冰袋等。對(duì)于無法及時(shí)修復(fù)的嚴(yán)重故障，應(yīng)當(dāng)安排備用運(yùn)輸工具，確保藥品盡快轉(zhuǎn)移至合規(guī)的溫控環(huán)境。惡劣天氣應(yīng)對(duì)方案面對(duì)極端高溫、低溫、暴雨、暴雪等惡劣天氣，應(yīng)當(dāng)提前做好防范措施。可能采取的措施包括：調(diào)整運(yùn)輸時(shí)間，避開高溫時(shí)段；增加保溫材料；縮短配送路線，減少藥品暴露在極端環(huán)境的時(shí)間；必要時(shí)暫停配送，等待天氣好轉(zhuǎn)后再行發(fā)貨。交通擁堵解決方案遇到交通擁堵時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)評(píng)估對(duì)藥品質(zhì)量的潛在影響。對(duì)于可能導(dǎo)致運(yùn)輸時(shí)間大幅延長的擁堵，應(yīng)當(dāng)考慮更換路線或運(yùn)輸方式。對(duì)于冷鏈藥品，應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)控溫度變化，必要時(shí)增加制冷劑或采取其他保溫措施，確保藥品溫度始終在規(guī)定范圍內(nèi)。冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案是保障藥品質(zhì)量安全的重要保障。根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，明確各類突發(fā)情況下的處置流程和責(zé)任人，確保在緊急情況下能夠迅速反應(yīng)，采取有效措施保護(hù)藥品質(zhì)量。運(yùn)輸過程溫度監(jiān)控實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)界面溫度監(jiān)控系統(tǒng)功能實(shí)時(shí)溫度顯示：顯示運(yùn)輸工具內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)的實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)溫度曲線圖：以圖形方式展示溫度變化趨勢，便于直觀判斷異常報(bào)警功能：當(dāng)溫度超出預(yù)設(shè)范圍時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能：自動(dòng)保存溫度記錄，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出和分析位置追蹤：結(jié)合GPS定位，實(shí)時(shí)顯示運(yùn)輸車輛位置溫度監(jiān)控管理要點(diǎn)監(jiān)測點(diǎn)設(shè)置：合理設(shè)置溫度監(jiān)測點(diǎn)，確保能夠代表整體溫度分布監(jiān)測頻率：根據(jù)藥品特性設(shè)置適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測頻率，一般不低于每15分鐘一次報(bào)警閾值設(shè)置：根據(jù)藥品溫度要求設(shè)置報(bào)警閾值，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常響應(yīng)機(jī)制：建立溫度異常響應(yīng)機(jī)制，明確處置流程和責(zé)任人數(shù)據(jù)完整性：確保溫度數(shù)據(jù)的完整性和可靠性，防止數(shù)據(jù)丟失或篡改第三章：委托運(yùn)輸安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制本章將重點(diǎn)介紹委托運(yùn)輸?shù)陌踩芾砼c風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括承運(yùn)方資質(zhì)審查與監(jiān)督、運(yùn)輸安全管理措施、運(yùn)輸記錄與質(zhì)量追溯、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與內(nèi)審等內(nèi)容。安全管理是委托運(yùn)輸?shù)闹匾M成部分。藥品運(yùn)輸過程中面臨多種風(fēng)險(xiǎn)，如藥品盜搶、遺失、調(diào)換等安全風(fēng)險(xiǎn)，以及溫度異常、污染、破損等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。有效的安全管理和風(fēng)險(xiǎn)控制措施是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)鏈安全的必要條件。承運(yùn)方資質(zhì)審查與監(jiān)督承運(yùn)方資質(zhì)審查內(nèi)容1企業(yè)資質(zhì)審查檢查承運(yùn)方是否具有合法的經(jīng)營資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸許可證等。對(duì)于冷鏈藥品運(yùn)輸，還應(yīng)當(dāng)檢查是否具備相應(yīng)的冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)和能力證明。2運(yùn)輸設(shè)備審查審核運(yùn)輸車輛的技術(shù)狀況、衛(wèi)生條件以及溫控設(shè)備的性能。車輛應(yīng)當(dāng)具備有效的道路運(yùn)輸證和車輛行駛證。冷藏車應(yīng)當(dāng)配備符合要求的溫度監(jiān)測和記錄設(shè)備，并定期校準(zhǔn)。3人員資質(zhì)審查檢查駕駛員和押運(yùn)人員的資質(zhì)，包括駕駛證、從業(yè)資格證等。相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)接受過藥品運(yùn)輸?shù)膶I(yè)培訓(xùn)，了解藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量要求和操作規(guī)范。4質(zhì)量管理體系審查評(píng)估承運(yùn)方的質(zhì)量管理體系是否健全，是否制定了藥品運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)程、應(yīng)急預(yù)案等文件。檢查其質(zhì)量記錄管理是否規(guī)范，是否具備完善的質(zhì)量保證措施。承運(yùn)方監(jiān)督管理對(duì)承運(yùn)方的監(jiān)督不應(yīng)僅限于初次審核，而應(yīng)當(dāng)建立定期評(píng)估機(jī)制，持續(xù)監(jiān)督其運(yùn)輸質(zhì)量。定期現(xiàn)場檢查：每年至少對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行一次現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)關(guān)注其運(yùn)輸設(shè)備、人員資質(zhì)、操作規(guī)程執(zhí)行情況等運(yùn)輸質(zhì)量評(píng)估：定期收集和分析運(yùn)輸質(zhì)量數(shù)據(jù)，評(píng)估承運(yùn)方的運(yùn)輸質(zhì)量水平不合格處理：對(duì)于不符合要求的承運(yùn)方，應(yīng)當(dāng)要求其限期整改；對(duì)于嚴(yán)重不符合要求或整改不力的，應(yīng)當(dāng)終止合作運(yùn)輸安全管理措施防盜搶措施藥品，特別是貴重藥品和特殊管理藥品，容易成為盜搶的目標(biāo)。應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止藥品在運(yùn)輸過程中被盜搶，如選擇安全路線、避開高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域、配備押運(yùn)人員、安裝GPS定位和監(jiān)控系統(tǒng)等。貴重藥品和特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)由專人押運(yùn)，并制定詳細(xì)的安全保障方案。防遺失措施藥品在運(yùn)輸過程中可能因操作不當(dāng)或管理不善而遺失。應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的交接制度，明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任人，做好清點(diǎn)和核對(duì)工作。裝卸過程應(yīng)當(dāng)有專人監(jiān)督，確保藥品數(shù)量準(zhǔn)確無誤。運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)保持藥品包裝完好，防止散落或遺失。防調(diào)換措施為防止藥品被惡意調(diào)換，應(yīng)當(dāng)采取有效的防偽和識(shí)別措施?？梢允褂梅夂?、防篡改包裝等物理防護(hù)手段，也可以采用條形碼、二維碼等電子識(shí)別技術(shù)，確保藥品的真實(shí)性和可追溯性。運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)控設(shè)備，記錄運(yùn)輸全過程，防止藥品被調(diào)換。特殊藥品管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，其運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。這類藥品通常需要專人專車運(yùn)輸，并配備必要的安全設(shè)施和監(jiān)控設(shè)備。運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制交接環(huán)節(jié)，防止藥品流入非法渠道。運(yùn)輸記錄與質(zhì)量追溯運(yùn)輸記錄基本要求根據(jù)GSP第一百零六條規(guī)定，藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并至少保存5年。運(yùn)輸記錄是藥品質(zhì)量追溯的重要依據(jù)，也是評(píng)估運(yùn)輸質(zhì)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。運(yùn)輸記錄應(yīng)包含的內(nèi)容：發(fā)貨時(shí)間、地點(diǎn)和負(fù)責(zé)人收貨時(shí)間、地點(diǎn)和負(fù)責(zé)人運(yùn)輸工具信息（車牌號(hào)、駕駛員等）藥品信息（名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等）運(yùn)輸條件記錄（溫度、濕度等）交接確認(rèn)記錄異常情況及處理記錄質(zhì)量追溯體系建設(shè)完善的質(zhì)量追溯體系是藥品安全監(jiān)管的重要手段，也是企業(yè)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容。運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯是整個(gè)藥品供應(yīng)鏈追溯體系的重要組成部分。質(zhì)量追溯體系關(guān)鍵要素：唯一標(biāo)識(shí)：采用條形碼、二維碼等技術(shù)，為每批藥品賦予唯一標(biāo)識(shí)信息采集：在藥品流通各環(huán)節(jié)采集關(guān)鍵信息，包括運(yùn)輸信息數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：建立安全可靠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)，保存追溯數(shù)據(jù)信息查詢：提供便捷的信息查詢接口，支持質(zhì)量追溯系統(tǒng)對(duì)接：與藥品監(jiān)管部門的追溯系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息共享質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與內(nèi)審風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別系統(tǒng)性識(shí)別委托運(yùn)輸過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)（溫度、濕度等）、操作風(fēng)險(xiǎn)（裝卸、搬運(yùn)等）、管理風(fēng)險(xiǎn)（人員、文件等）?？梢酝ㄟ^風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議、歷史數(shù)據(jù)分析、專家咨詢等方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和發(fā)生概率?？梢圆捎蔑L(fēng)險(xiǎn)矩陣、失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）等工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。根據(jù)分析結(jié)果，確定需要優(yōu)先控制的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制針對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)制定控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或減輕風(fēng)險(xiǎn)后果?？刂拼胧┛梢园A(yù)防措施（如設(shè)備驗(yàn)證、人員培訓(xùn)等）和應(yīng)對(duì)措施（如應(yīng)急預(yù)案、補(bǔ)救措施等）。控制措施應(yīng)當(dāng)具體、可操作，并明確責(zé)任人。風(fēng)險(xiǎn)回顧定期回顧和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，確定是否需要調(diào)整或改進(jìn)。風(fēng)險(xiǎn)回顧應(yīng)當(dāng)基于實(shí)際運(yùn)行數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，包括異常事件分析、質(zhì)量指標(biāo)趨勢分析等。風(fēng)險(xiǎn)回顧結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成報(bào)告，作為持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。內(nèi)部審計(jì)管理內(nèi)部審計(jì)是評(píng)估質(zhì)量管理體系有效性的重要手段。根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)委托運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，檢查其是否符合法規(guī)要求和企業(yè)內(nèi)部規(guī)定。案例分享：某藥企委托運(yùn)輸管理成功經(jīng)驗(yàn)企業(yè)背景某大型醫(yī)藥企業(yè)，年銷售額超過50億元，產(chǎn)品涵蓋處方藥、OTC、生物制品等多個(gè)品類。該企業(yè)將藥品運(yùn)輸全部委托給第三方物流公司，年運(yùn)輸量超過1000萬件，覆蓋全國31個(gè)省市自治區(qū)。面臨的挑戰(zhàn)多家承運(yùn)方管理難度大，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致冷鏈藥品運(yùn)輸溫度異常頻發(fā)，投訴率高特殊管理藥品運(yùn)輸安全風(fēng)險(xiǎn)高運(yùn)輸記錄不完整，難以實(shí)現(xiàn)有效追溯改進(jìn)措施嚴(yán)格承運(yùn)方篩選與管理制定詳細(xì)的承運(yùn)方審核標(biāo)準(zhǔn)，從50多家承運(yùn)方中篩選出10家符合要求的公司。與這些公司簽訂詳細(xì)的質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任。建立季度評(píng)估機(jī)制，淘汰不合格承運(yùn)方。實(shí)施溫濕度自動(dòng)監(jiān)控在所有冷鏈運(yùn)輸車輛安裝GPS和溫度遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控。配備溫度異常自動(dòng)報(bào)警功能，發(fā)現(xiàn)異常立即處理。建立溫度數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳和存儲(chǔ)系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)完整性。建立全流程電子化管理開發(fā)藥品運(yùn)輸管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸全過程電子化管理。采用條形碼或RFID技術(shù)，自動(dòng)采集和記錄運(yùn)輸信息。建立運(yùn)輸質(zhì)量預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在問題。成效評(píng)估通過上述措施，該企業(yè)的委托運(yùn)輸管理水平顯著提升：運(yùn)輸質(zhì)量投訴率下降80%，客戶滿意度提高至95%以上冷鏈藥品溫度異常率從5%降至0.1%以下，冷鏈斷點(diǎn)率降至零運(yùn)輸記錄完整率達(dá)到100%，實(shí)現(xiàn)全程可追溯案例分享：運(yùn)輸異常應(yīng)急處置實(shí)例案例背景某醫(yī)藥公司委托物流公司運(yùn)輸一批冷鏈藥品（2-8℃），從上海發(fā)往西安，途經(jīng)多個(gè)城市，總里程約1500公里。運(yùn)輸使用專業(yè)冷藏車，配備溫度遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)。異常情況運(yùn)輸途中，在距離目的地約300公里處，冷藏車制冷系統(tǒng)突然故障，車廂內(nèi)溫度開始上升。溫度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)出報(bào)警，監(jiān)控中心立即通知駕駛員和質(zhì)量管理人員。當(dāng)時(shí)車廂溫度為5℃，但以每小時(shí)約0.5℃的速度上升。應(yīng)急處置過程立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案：質(zhì)量管理人員接到報(bào)警后，立即啟動(dòng)冷鏈斷點(diǎn)應(yīng)急預(yù)案，通知相關(guān)責(zé)任人臨時(shí)保溫措施：指導(dǎo)駕駛員將車輛停在陰涼處，打開備用制冷設(shè)備，并添加預(yù)先準(zhǔn)備的冰袋尋找維修點(diǎn)：同時(shí)聯(lián)系附近的服務(wù)點(diǎn)，安排技術(shù)人員檢修制冷系統(tǒng)聯(lián)系備用車輛：考慮到維修可能需要較長時(shí)間，立即聯(lián)系當(dāng)?shù)睾献骰锇?，安排備用冷藏車轉(zhuǎn)移藥品：備用車到達(dá)后，在質(zhì)量人員監(jiān)督下迅速轉(zhuǎn)移藥品，整個(gè)轉(zhuǎn)移過程控制在15分鐘內(nèi)完成繼續(xù)運(yùn)輸：使用備用車?yán)^續(xù)運(yùn)輸，按原計(jì)劃到達(dá)目的地案例分析與啟示本次應(yīng)急處置成功的關(guān)鍵因素包括：完善的監(jiān)控系統(tǒng)：實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控系統(tǒng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常并報(bào)警明確的應(yīng)急預(yù)案：預(yù)先制定的應(yīng)急預(yù)案明確了處置流程和責(zé)任人充分的應(yīng)急準(zhǔn)備：備用制冷設(shè)備和冰袋為爭取處置時(shí)間提供了保障良好的協(xié)作網(wǎng)絡(luò)：與當(dāng)?shù)睾献骰锇榈膮f(xié)作使得能夠快速調(diào)配備用車輛培訓(xùn)總結(jié)與關(guān)鍵點(diǎn)回顧法規(guī)遵循要點(diǎn)委托運(yùn)輸必須嚴(yán)格遵守新版GSP條款的各項(xiàng)規(guī)定承運(yùn)方必須具備合法資質(zhì)并具備相應(yīng)的質(zhì)量保障能力委托方與承運(yùn)方必須簽訂書面質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任運(yùn)輸記錄必須真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并保存至少5年設(shè)備與記錄管理運(yùn)輸工具、溫控設(shè)備及記錄管理是委托運(yùn)輸?shù)暮诵睦滏溗幤愤\(yùn)輸必須使用具備溫控功能的專用設(shè)備溫度監(jiān)測設(shè)備必須定期校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠運(yùn)輸過程溫度記錄必須完整保存，支持質(zhì)量追溯安全與風(fēng)險(xiǎn)控制建立完善的運(yùn)輸安全管理制度，防止藥品盜搶、遺失制定詳細(xì)的運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制和應(yīng)急預(yù)案定期評(píng)估承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量，淘汰不合格承運(yùn)方持續(xù)改進(jìn)委托運(yùn)輸管理體系，提高質(zhì)量保障能力互動(dòng)環(huán)節(jié)：常見問題答疑如何選擇合格承運(yùn)方？選擇合格承運(yùn)方是委托運(yùn)輸質(zhì)量管理的第一步，應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估：資質(zhì)審查：檢查營業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸許可證等基本資質(zhì)，確保合法經(jīng)營設(shè)備評(píng)估：評(píng)估運(yùn)輸車輛、溫控設(shè)備等硬件條件，確保符合藥品運(yùn)輸要求質(zhì)量體系審計(jì)：審計(jì)質(zhì)量管理體系，包括操作規(guī)程、記錄管理、人員培訓(xùn)等現(xiàn)場考察：實(shí)地考察承運(yùn)方的運(yùn)營情況，了解實(shí)際運(yùn)作能力試運(yùn)行評(píng)估：可以先進(jìn)行小批量試運(yùn)行，評(píng)估實(shí)際運(yùn)輸質(zhì)量選擇承運(yùn)方應(yīng)當(dāng)綜合考慮質(zhì)量能力、服務(wù)水平、價(jià)格等因素，但質(zhì)量能力應(yīng)當(dāng)是首要考慮因素。建議建立承運(yùn)方評(píng)分體系，量化評(píng)估各承運(yùn)方的綜合實(shí)力。溫濕度異常如何快速響應(yīng)？溫濕度異常是藥品運(yùn)輸中最常見的質(zhì)量問題，快速響應(yīng)對(duì)于保障藥品質(zhì)量至關(guān)重要：建立監(jiān)控系統(tǒng)：實(shí)時(shí)監(jiān)控溫濕度變化，設(shè)置報(bào)警閾值，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常制定應(yīng)急預(yù)案：針對(duì)不同類型的溫濕度異常，制定詳細(xì)的應(yīng)急處置流程明確責(zé)任人：指定專人負(fù)責(zé)溫濕度異常的處置，確保響應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)備應(yīng)急設(shè)備：配備足夠的冰袋、保溫材料等應(yīng)急設(shè)備，以備不時(shí)之需建立協(xié)作網(wǎng)絡(luò)：與沿途城市的合作伙伴建立協(xié)作關(guān)系，必要時(shí)提供支援溫濕度異常處置應(yīng)當(dāng)遵循"先控制、后評(píng)估"的原則，首先采取措施控制溫濕度，然后評(píng)估對(duì)藥品質(zhì)量的影響，決定后續(xù)處理方案。運(yùn)輸記錄管理的注意事項(xiàng)？運(yùn)輸記錄是藥品質(zhì)量追溯的重要依據(jù)，管理時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：記錄完整性：確保記錄內(nèi)容完整，包括發(fā)貨信息、運(yùn)輸條件、接收狀態(tài)等所有關(guān)鍵信息記錄準(zhǔn)確性：避免手工記錄可能帶來的錯(cuò)誤，推廣使用電子記錄系統(tǒng)記錄及時(shí)性：運(yùn)輸相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，避免事后補(bǔ)記導(dǎo)致的不準(zhǔn)確記錄保存：按照GSP要求，運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年，并建立備份機(jī)制防止丟失未來趨勢：智能化冷鏈與數(shù)字化管理物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)正在深刻改變藥品冷鏈運(yùn)輸管理模式，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控：溫度傳感器：高精度溫度傳感器實(shí)時(shí)采集溫度數(shù)據(jù)，監(jiān)測點(diǎn)可以覆蓋車廂內(nèi)各個(gè)位置無線傳輸：通過4G/5G網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸，支持遠(yuǎn)程監(jiān)控智能報(bào)警：溫度異常時(shí)自動(dòng)報(bào)警，并可通過短信、微信等多種方式通知相關(guān)人員智能冷藏箱：新型智能冷藏箱可根據(jù)溫度變化自動(dòng)調(diào)節(jié)制冷功率，保持溫度穩(wěn)定遠(yuǎn)程控制：遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)冷藏車制冷系統(tǒng)參數(shù)，優(yōu)化溫度控制大數(shù)據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測大數(shù)據(jù)技術(shù)正在助力運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測與預(yù)防：數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)采集運(yùn)輸全過程數(shù)據(jù)，包括溫度、位置、車速、開門記錄等數(shù)據(jù)分析：通過大數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)溫度異常規(guī)律和潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)預(yù)測模型：建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測模型，預(yù)測可能出現(xiàn)溫度異常的時(shí)間和地點(diǎn)路線優(yōu)化：根據(jù)歷史數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測，優(yōu)化運(yùn)輸路線和時(shí)間預(yù)防措施：針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定針對(duì)性預(yù)防措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率區(qū)塊鏈技術(shù)與質(zhì)量追溯區(qū)塊鏈技術(shù)正在為藥品運(yùn)輸質(zhì)量追溯提供新的解決方案：數(shù)據(jù)不可篡改：利用區(qū)塊鏈技術(shù)的不可篡改特性，確保運(yùn)輸記錄的真實(shí)性和完整性全程可追溯：記錄藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程信息，支持全鏈條追溯智能合約：通過智能合約自動(dòng)執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議條款，提高管理效率結(jié)語：提升委托儲(chǔ)運(yùn)配送管理水平，保障藥品質(zhì)量安全委托儲(chǔ)運(yùn)配送是藥品供應(yīng)鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量安全和患者用藥安全。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和監(jiān)管要求的不斷提高，委托儲(chǔ)運(yùn)配送管理面臨新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。本次培訓(xùn)系統(tǒng)介紹了委托儲(chǔ)運(yùn)配送的法規(guī)基礎(chǔ)、操作流程和管理要點(diǎn)，旨在幫助相關(guān)人員深入理解委托儲(chǔ)運(yùn)配送管理的重要性和實(shí)施方法。希望各位學(xué)員能夠?qū)⑺鶎W(xué)知識(shí)應(yīng)用到實(shí)際工作中，不斷提升委托儲(chǔ)運(yùn)配送管理水平。附錄一：新版GSP運(yùn)輸管理?xiàng)l款重點(diǎn)摘錄第九十六條藥品應(yīng)當(dāng)按照要求運(yùn)輸，并采取有效措施，確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量不受損害。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用符合藥品保存要求的運(yùn)輸工具，并在運(yùn)輸過程中采取必要的防護(hù)措施。第九十七條需要冷藏、冷凍的藥品應(yīng)當(dāng)采用有溫度監(jiān)測、調(diào)控功能的冷藏車、冷藏箱或者保溫箱運(yùn)輸，并有指示溫度的監(jiān)測設(shè)備。第九十八條專人負(fù)責(zé)運(yùn)輸藥品裝箱復(fù)核，并做好裝箱復(fù)核記錄。裝箱復(fù)核記錄至少包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。第一百零一條藥品經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，確認(rèn)承運(yùn)方具有合法資質(zhì)并具備運(yùn)輸藥品相應(yīng)的質(zhì)量保障能力。委托方與承運(yùn)方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。第一百零二條需要冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(一)冷藏藥品應(yīng)當(dāng)按照2℃-8℃運(yùn)輸；冷凍藥品應(yīng)當(dāng)按照-20℃以下運(yùn)輸。(二)應(yīng)當(dāng)與裝運(yùn)前確認(rèn)冷藏或者冷凍設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并將冷藏設(shè)施溫度調(diào)控在運(yùn)輸要求的溫度范圍內(nèi)。第一百零六條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行運(yùn)輸記錄管理制度，做好運(yùn)輸記錄。運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括收貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、起止時(shí)間、收貨地址、收貨人、聯(lián)系方式等。附錄二：委托運(yùn)輸協(xié)議模板示范委托運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議（核心條款）協(xié)議雙方委托方：____________藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱甲方）承運(yùn)方：____________物流公司（以下簡稱乙方）質(zhì)量責(zé)任甲方負(fù)責(zé)：提供準(zhǔn)確的藥品信息和運(yùn)輸要求；對(duì)乙方運(yùn)輸能力進(jìn)行審計(jì)；監(jiān)督乙方運(yùn)輸質(zhì)量。乙方負(fù)責(zé)：提供符合要求的運(yùn)輸工具和設(shè)施；嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程；確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量不受損害；保存完整的運(yùn)輸記錄。運(yùn)輸要求1.運(yùn)輸工具：使用封閉式運(yùn)輸工具，冷鏈藥品使用具備溫控功能的冷藏車或冷藏箱。2.溫度要求：冷藏藥品（2℃-8℃）；冷凍藥品（-20℃以下）；常溫藥品（不超過30℃）。3.運(yùn)輸時(shí)限：同城配送不超過24小時(shí)；省內(nèi)配送不超過48小時(shí)；跨省配送不超過72小時(shí)。記錄管理乙方應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容至少包括：收貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、起止時(shí)間、收貨地址、收貨人、聯(lián)系方式等。冷鏈藥品還應(yīng)記錄運(yùn)輸全程溫度。運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并保存至少5年。甲方有權(quán)隨時(shí)查閱運(yùn)輸記錄。應(yīng)急管理乙方應(yīng)當(dāng)制定運(yùn)輸異常應(yīng)急預(yù)案，并配備必要的應(yīng)急設(shè)備和物資。發(fā)生運(yùn)輸異常時(shí)，乙方應(yīng)當(dāng)立即采取應(yīng)急措施，并在1小時(shí)內(nèi)通知甲方。運(yùn)輸異常處置記錄應(yīng)當(dāng)完整保存，并提交甲方。違約責(zé)任乙方違反本協(xié)議約定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任，并負(fù)責(zé)處理相關(guān)投訴和糾紛。情節(jié)嚴(yán)重的，甲方有權(quán)終止合作，并要求乙方承擔(dān)由此造成的所有損失。附錄三：運(yùn)輸異常應(yīng)急預(yù)案示范流程1異常情況識(shí)別運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的異常情況包括：溫度異常：溫度超出規(guī)定范圍設(shè)備故障：冷藏車、冷藏箱故障交通事故：車輛發(fā)生交通事故自然災(zāi)害：暴雨、暴雪、臺(tái)風(fēng)等藥品破損：包裝破損、污染一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。2信息報(bào)告異常情況發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告：駕駛員/押運(yùn)員向運(yùn)輸調(diào)度中心報(bào)告運(yùn)輸調(diào)度中心向質(zhì)量管理部門報(bào)告質(zhì)量管理部門向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：異常類型、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍、初步處置情況等。3應(yīng)急處置針對(duì)不同類型的異常情況，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施：溫度異常：啟動(dòng)備用制冷設(shè)備，添加冰袋，尋找冷庫暫存設(shè)備故障：嘗試緊急修復(fù)，聯(lián)系備用車輛，轉(zhuǎn)移藥品交通事故：確保人員安全，保護(hù)藥品，聯(lián)系備用車輛自然災(zāi)害：選擇安全路線，必要時(shí)暫停運(yùn)輸藥品破損：隔離破損藥品，防止交叉污染4質(zhì)量評(píng)估異常情況處置后，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估：收集異常期間的溫度記錄和其他相關(guān)數(shù)據(jù)評(píng)估異常情況對(duì)藥品質(zhì)量的影響決定藥品是否可以繼續(xù)銷售或使用必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)或穩(wěn)定性考察5后續(xù)處理根據(jù)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果，采取相應(yīng)的后續(xù)處理措施：合格藥品：繼續(xù)銷售或使用不合格藥品：退回或銷毀可疑藥品：暫停銷售，進(jìn)一步檢驗(yàn)同時(shí)，分析異常原因，制定預(yù)防措施，防止類似情況再次發(fā)生。6記錄與總結(jié)全面記錄異常情況的處置過程：異常情況報(bào)告應(yīng)急處置措施質(zhì)量評(píng)估結(jié)果后續(xù)處理措施總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)相關(guān)人員培訓(xùn)。附錄四：運(yùn)輸記錄表格樣本藥品運(yùn)輸記錄表運(yùn)輸記錄是藥品質(zhì)量追溯的重要依據(jù)，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。藥品經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)自身情況設(shè)計(jì)適合的運(yùn)輸記錄表格，但應(yīng)當(dāng)包含必要的信息內(nèi)容。運(yùn)輸記錄基本信息項(xiàng)基本信息：運(yùn)輸單號(hào)、發(fā)貨日期、發(fā)貨人、聯(lián)系方式收貨信息：收貨單位、收貨地址、收貨人、聯(lián)系方式藥品信息