緊缺藥品全部管理辦法一、總則（一）目的為加強緊缺藥品管理，確保藥品供應的及時性、安全性和有效性，保障公眾健康，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織所涉及的各類緊缺藥品的采購、儲存、調(diào)配、使用及相關管理活動。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家有關藥品管理的法律法規(guī)、行業(yè)標準及規(guī)范，確保管理活動合法合規(guī)。2.保障供應原則：以保障臨床需求為核心，優(yōu)化工作流程，提高緊缺藥品供應的及時性和穩(wěn)定性。3.質(zhì)量可控原則：建立健全質(zhì)量控制體系，確保緊缺藥品的質(zhì)量符合標準要求。4.風險管理原則：對緊缺藥品管理過程中的各類風險進行識別、評估和控制，確保用藥安全。二、管理職責（一）采購部門1.負責收集、分析緊缺藥品的市場信息，及時掌握藥品供應動態(tài)。2.根據(jù)臨床需求和庫存情況，制定緊缺藥品采購計劃，確保合理儲備。3.選擇合法、可靠的供應商，簽訂采購合同，確保藥品質(zhì)量和供應穩(wěn)定性。4.跟蹤采購進度，協(xié)調(diào)解決采購過程中的問題。（二）倉儲部門1.負責緊缺藥品的驗收、儲存和養(yǎng)護工作，確保藥品質(zhì)量合格、儲存安全。2.建立完善的庫存管理制度，定期盤點，及時掌握庫存動態(tài)，避免缺貨和積壓。3.按照規(guī)定的條件和要求儲存藥品，確保藥品在有效期內(nèi)使用。（三）質(zhì)量管理部門1.制定緊缺藥品質(zhì)量管理文件和標準操作規(guī)程，對管理過程進行質(zhì)量監(jiān)督。2.負責對采購藥品進行質(zhì)量驗收，確保入庫藥品符合質(zhì)量要求。3.對儲存、調(diào)配和使用過程中的藥品質(zhì)量進行抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。（四）臨床科室1.及時準確地向采購部門反饋臨床緊缺藥品的需求信息，協(xié)助制定采購計劃。2.合理使用緊缺藥品，嚴格掌握用藥指征，提高藥品使用效益。3.配合相關部門做好藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。（五）藥劑部門1.負責緊缺藥品的調(diào)配和發(fā)放工作，確保調(diào)配準確、及時。2.對臨床科室的用藥情況進行指導和監(jiān)督，促進合理用藥。3.協(xié)助采購部門做好藥品庫存管理，提供用藥需求分析和建議。（六）管理部門1.負責制定和完善緊缺藥品管理制度、流程和應急預案，協(xié)調(diào)各部門工作。2.定期對緊缺藥品管理工作進行評估和總結，持續(xù)改進管理水平。3.組織開展相關培訓和宣傳工作，提高員工對緊缺藥品管理的認識和能力。三、采購管理（一）需求分析1.采購部門應定期與臨床科室、藥劑部門等溝通，收集緊缺藥品的使用情況和需求信息，進行分析評估。2.結合醫(yī)院/組織的業(yè)務發(fā)展規(guī)劃、患者流量變化等因素，預測緊缺藥品的需求趨勢，為采購計劃提供依據(jù)。（二）采購計劃制定1.根據(jù)需求分析結果，采購部門制定年度、季度和月度緊缺藥品采購計劃。采購計劃應明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計采購時間等內(nèi)容。2.采購計劃需經(jīng)相關部門審核，確保其合理性和可行性。審核通過后的采購計劃作為采購工作的依據(jù)。（三）供應商選擇1.建立合格供應商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、供應能力強的供應商作為緊缺藥品的采購渠道。2.對供應商進行實地考察和評估，了解其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、物流配送等情況，確保其能夠滿足公司/組織的采購需求。3.與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括藥品質(zhì)量標準、價格、交貨期、售后服務等條款。（四）采購實施1.采購人員按照采購計劃和合同要求，及時向供應商發(fā)送采購訂單，跟蹤采購進度，確保藥品按時、按質(zhì)、按量供應。2.對于緊急采購的緊缺藥品，應建立特殊的采購流程，確保在最短時間內(nèi)完成采購任務，滿足臨床急需。3.采購過程中如遇到供應商無法按時交貨、藥品質(zhì)量問題等情況，采購人員應及時與供應商溝通協(xié)調(diào)，采取相應的解決措施，并向相關部門報告。四、儲存管理（一）倉庫設施與布局1.倉庫應具備符合藥品儲存要求的設施設備，如溫濕度調(diào)控設備、通風設備、防蟲防鼠設備等，確保藥品儲存環(huán)境符合規(guī)定。2.根據(jù)藥品的特性和儲存要求，合理劃分倉庫區(qū)域，設置不同的儲存庫位，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，實行分區(qū)分類存放。3.倉庫內(nèi)應設置明顯的標識牌，標明藥品的名稱、規(guī)格、批號、有效期、儲存條件等信息，便于識別和管理。（二）入庫驗收1.藥品到貨后，倉儲部門應按照規(guī)定的驗收程序進行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的數(shù)量、規(guī)格、外觀、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告等。2.驗收人員應依據(jù)藥品質(zhì)量標準和驗收操作規(guī)程進行驗收，確保入庫藥品質(zhì)量合格。對于驗收不合格的藥品，應及時填寫不合格藥品記錄，并按照規(guī)定進行處理。3.驗收合格的藥品應及時辦理入庫手續(xù)，錄入庫存管理系統(tǒng)，更新庫存信息。（三）儲存養(yǎng)護1.倉儲人員應按照藥品的儲存條件要求，對緊缺藥品進行分類存放。對于常溫儲存的藥品，應保持倉庫溫度在規(guī)定范圍內(nèi)；對于陰涼儲存的藥品，應采取相應的降溫措施；對于冷藏儲存的藥品，應確保冷藏設備正常運行，溫度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。2.定期對庫存藥品進行盤點和檢查，查看藥品的質(zhì)量狀況、儲存條件是否符合要求，有無過期、變質(zhì)、損壞等情況。發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并做好記錄。3.根據(jù)藥品的特性和儲存要求，采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施，如通風、除濕、防蟲、防鼠等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.對近效期藥品應進行重點監(jiān)控和管理，及時提醒相關部門做好銷售和使用安排，避免藥品過期失效。（四）庫存管理1.建立完善的庫存管理制度，實行庫存動態(tài)管理。倉儲部門應定期統(tǒng)計庫存數(shù)量、出入庫情況等信息，生成庫存報表，為采購和臨床使用提供數(shù)據(jù)支持。2.根據(jù)臨床需求和庫存情況，合理確定緊缺藥品的補貨點和最高庫存限量。當庫存低于補貨點時，及時通知采購部門進行補貨；當庫存超過最高庫存限量時，應采取相應的措施，如調(diào)整采購計劃、加快藥品使用等，避免庫存積壓。3.庫存管理應遵循先進先出、近期先出的原則，確保藥品在有效期內(nèi)使用。對于有特殊儲存要求的藥品，應優(yōu)先安排發(fā)貨，保證其質(zhì)量不受影響。五、調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配流程1.藥劑部門應根據(jù)臨床科室的用藥醫(yī)囑，按照藥品調(diào)配操作規(guī)程進行緊缺藥品的調(diào)配。調(diào)配人員應認真核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保調(diào)配準確無誤。2.調(diào)配完成后，應對調(diào)配好的藥品進行再次核對，確認無誤后，將藥品發(fā)放給臨床科室，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放時間、領取科室、領取人等信息。（二）使用管理1.臨床科室應嚴格按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范使用緊缺藥品，確保用藥安全、有效。醫(yī)護人員應掌握藥品的適應證、禁忌證、用法用量、不良反應等知識，合理用藥。2.建立緊缺藥品使用監(jiān)測制度，臨床科室應定期統(tǒng)計緊缺藥品的使用情況，分析用藥合理性，及時發(fā)現(xiàn)和解決用藥過程中存在的問題。3.對于特殊管理的緊缺藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，應嚴格按照國家有關規(guī)定進行管理和使用，確保藥品的流向可追溯，防止濫用和流失。（三）不良反應監(jiān)測與報告1.建立健全緊缺藥品不良反應監(jiān)測報告制度，臨床科室、藥劑部門等應密切關注藥品不良反應情況，及時發(fā)現(xiàn)、收集和報告藥品不良反應信息。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應立即采取相應的救治措施，并按照規(guī)定的程序和時限填寫藥品不良反應報告表，上報至藥品不良反應監(jiān)測機構和相關部門。3.管理部門應定期對藥品不良反應報告進行分析和評價，采取有效的措施，減少藥品不良反應的發(fā)生，保障患者用藥安全。六、應急管理（一）應急預案制定1.針對可能出現(xiàn)的緊缺藥品供應中斷、突發(fā)事件等情況，制定完善的應急預案。應急預案應包括應急組織機構、應急響應程序、應急處置措施、物資保障等內(nèi)容。2.應急預案應定期進行演練和修訂，確保其科學性、實用性和可操作性。（二）應急響應1.當出現(xiàn)緊缺藥品供應中斷等緊急情況時，啟動應急預案。應急組織機構應迅速開展工作，協(xié)調(diào)各部門采取相應的應急措施，確保藥品供應。2.采購部門應積極尋找替代藥品或緊急采購渠道，盡快恢復藥品供應；倉儲部門應合理調(diào)配庫存藥品，優(yōu)先保障臨床急需；臨床科室應根據(jù)實際情況調(diào)整用藥方案，合理使用藥品。（三）應急處置措施1.加強與供應商、行業(yè)協(xié)會、政府部門等的溝通協(xié)調(diào)，及時獲取藥品供應信息，尋求支持和幫助。2.建立應急藥品儲備制度，儲備一定數(shù)量的常用緊缺藥品，以應對突發(fā)情況。應急儲備藥品應定期進行檢查和更新，確保其質(zhì)量和有效性。3.開展與其他醫(yī)療機構的合作與互助，共享緊缺藥品資源，提高應急保障能力。（四）后期評估與總結1.應急事件處理結束后，對應急預案的執(zhí)行情況進行評估和總結，分析存在的問題和不足。2.根據(jù)評估結果，對應急預案進行修訂和完善，不斷提高應急管理水平。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應定期對緊缺藥品的采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保管理活動符合質(zhì)量要求。2.管理部門應定期對各部門的緊缺藥品管理工作進行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改，確保管理工作規(guī)范有序。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實提供相關資料和信息，接受監(jiān)管部門的指導和監(jiān)督。2.對于監(jiān)管部門提出的問題和整改要求，應及時落實整改措施，確保管理工作合法合規(guī)。八、培訓與宣傳（一）培訓1.定期組織開展緊缺藥品管理相關知識和技能培訓，提高員工的業(yè)務水平和管理能力。培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品知識、質(zhì)量管理、采購管理、儲存管理、調(diào)配使用管理等方面。2.根據(jù)不同崗位的需求，制定個性化的培訓計劃，確保培訓效果。培訓方式可