2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案(網(wǎng)友分享版)一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）義務(wù)的說法，正確的是A.MAH僅需對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，研發(fā)與流通環(huán)節(jié)由其他主體負(fù)責(zé)B.MAH應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯C.MAH可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，只需簽訂質(zhì)量協(xié)議D.MAH無需對藥品上市后風(fēng)險管理承擔(dān)責(zé)任，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測答案：B解析：《藥品管理法》第三十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯；MAH對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)（A錯誤）；委托生產(chǎn)需受托方具備相應(yīng)條件（C錯誤）；MAH需承擔(dān)上市后風(fēng)險管理及不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任（D錯誤）。2.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的法律責(zé)任，下列說法錯誤的是A.未按規(guī)定儲存冷藏藥品，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.造成嚴(yán)重后果的，對法定代表人處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款答案：D解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，違反GSP的，責(zé)令改正、警告；逾期不改處5萬10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證。造成嚴(yán)重后果的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處2萬20萬罰款（D錯誤）。3.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗采購與配送的說法，正確的是A.疫苗上市許可持有人可以向個人銷售疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位供應(yīng)疫苗C.疫苗配送企業(yè)無需具備冷鏈運輸條件D.接種單位接收疫苗時，只需核對數(shù)量，無需查驗溫度監(jiān)測記錄答案：B解析：疫苗上市許可持有人不得向個人銷售（A錯誤）；配送需具備冷鏈條件（C錯誤）；接種單位接收疫苗需查驗運輸全過程溫度監(jiān)測記錄（D錯誤）；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可直接向接種單位供應(yīng)（B正確）。4.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列說法符合現(xiàn)行規(guī)定的是A.中藥配方顆?？梢栽卺t(yī)療機(jī)構(gòu)以外的藥店銷售B.中藥配方顆粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)由省級藥品監(jiān)督管理部門制定C.中藥配方顆粒需執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.中藥配方顆粒的包裝標(biāo)簽無需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息答案：C解析：2021年起，中藥配方顆粒實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的不得上市（C正確）；僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（A錯誤）；省級標(biāo)準(zhǔn)已過渡至國標(biāo)（B錯誤）；包裝標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格等信息（D錯誤）。5.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，錯誤的是A.疫苗、血液制品、麻醉藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑醫(yī)師電子處方，且處方來源可追溯C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺只需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行形式審查D.網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合快遞運輸要求，并注明“藥品”字樣答案：C解析：第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行實質(zhì)性審查，并履行日常檢查、報告義務(wù)（C錯誤）；其他選項均符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。6.某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液（非注射劑），根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A.沒收違法銷售的藥品，并處違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下罰款B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任答案：A解析：含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品，零售企業(yè)未憑處方銷售的，由藥品監(jiān)管部門沒收違法銷售的藥品，并處貨值13倍罰款（A正確）；情節(jié)嚴(yán)重才吊銷許可證（C錯誤）；構(gòu)成犯罪追究刑事責(zé)任（D錯誤）。7.關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的是A.藥品廣告需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)B.進(jìn)口藥品廣告需經(jīng)進(jìn)口地省級藥品監(jiān)督管理部門審查C.非處方藥廣告無需標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)管部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告答案：D解析：藥品廣告由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門審查（A、B錯誤）；非處方藥廣告需標(biāo)明提示語（C錯誤）；處方藥可在指定專業(yè)刊物發(fā)布（D正確）。8.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法錯誤的是A.毒性藥品的收購、經(jīng)營由指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，需憑醫(yī)師簽名的正式處方C.每次處方劑量不得超過3日極量D.調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品答案：C解析：毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量（C錯誤）；其他選項符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定。9.關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是A.藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請等B.仿制藥申請需與原研藥質(zhì)量和療效一致C.生物類似藥申請需與參照藥高度相似，且在安全性、有效性方面無臨床意義差異D.已上市藥品改變劑型的注冊申請屬于補充申請答案：D解析：已上市藥品改變劑型屬于新藥申請（D錯誤）；其他選項符合《藥品注冊管理辦法》規(guī)定。10.某藥店銷售的中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)地，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是A.責(zé)令改正，給予警告B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.沒收違法銷售的中藥飲片D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A解析：中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)地屬于標(biāo)簽不符合規(guī)定，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正、警告；拒不改正的處2萬10萬罰款（A正確）。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個最符合題意）[1113]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)的是12.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（零售）核發(fā)的是13.負(fù)責(zé)藥品廣告審查的是答案：11.B；12.C；13.B解析：藥品生產(chǎn)許可證由省級藥監(jiān)部門核發(fā)（11選B）；藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門核發(fā)（12選C）；藥品廣告審查由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)（13選B）。[1416]A.3年B.5年C.永久D.至少5年14.藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回藥品的驗收記錄保存期限為15.藥品上市許可持有人的藥品追溯記錄保存期限為16.麻醉藥品、第一類精神藥品專用賬冊的保存期限為答案：14.D；15.D；16.B解析：銷后退回驗收記錄保存至少5年（14選D）；追溯記錄保存至少5年（15選D）；麻精藥品專用賬冊保存至藥品有效期滿后5年，至少5年（若有效期3年，則保存至3+5=8年，通常選項中選B“5年”為正確）。[1719]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品17.不得開架自選銷售的是18.可以在超市、賓館等場所銷售的是19.標(biāo)簽和說明書需印有專有標(biāo)識的是答案：17.C；18.B；19.A解析：處方藥不得開架自選（17選C）；乙類非處方藥可在超市等場所銷售（18選B）；甲類非處方藥標(biāo)簽有紅色專有標(biāo)識（19選A）。[2022]A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.3倍以上5倍以下20.生產(chǎn)、銷售假藥，貨值金額不足10萬元的，罰款最低為21.生產(chǎn)、銷售劣藥，貨值金額不足10萬元的，罰款最低為22.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品，貨值金額不足10萬元的，罰款最低為答案：20.B；21.A；22.B解析：生產(chǎn)銷售假藥罰款1530倍（不足10萬按10萬算，最低150萬）（20選B）；生產(chǎn)銷售劣藥罰款1020倍（21選A）；無證生產(chǎn)按假藥處罰（22選B）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）2023年12月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店（總部在A省B市）進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：1.中藥飲片柜斗標(biāo)簽“黃芪”實際存放“炙黃芪”，且未標(biāo)明產(chǎn)地；2.冷藏柜溫度監(jiān)測記錄顯示，某生物制品（儲存條件28℃）在運輸過程中曾達(dá)到10℃，但未采取補救措施；3.處方調(diào)配區(qū)張貼的“處方審核員”張某，其執(zhí)業(yè)藥師注冊證已于2023年6月過期，目前由未取得執(zhí)業(yè)藥師資格的李某代行審核職責(zé)；4.銷售的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”（第二類精神藥品）部分無醫(yī)師處方。23.針對中藥飲片柜斗標(biāo)簽問題，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是A.沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對直接責(zé)任人處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：B解析：中藥飲片標(biāo)簽不符合規(guī)定（未標(biāo)明產(chǎn)地、品種錯誤），屬于《藥品管理法》第一百二十八條“藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定”的情形，責(zé)令改正、警告；拒不改正的處2萬10萬罰款（B正確）。24.關(guān)于生物制品運輸溫度超標(biāo)未采取補救措施的行為，依據(jù)GSP，正確的處理是A.該生物制品可以繼續(xù)銷售，只需記錄異常情況B.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，召回已售出的藥品，并向藥監(jiān)部門報告C.只需重新監(jiān)測溫度，無需處理D.由企業(yè)自行決定是否繼續(xù)銷售答案：B解析：GSP第八十五條規(guī)定，運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)當(dāng)查明原因并進(jìn)行評估，確認(rèn)藥品質(zhì)量未受影響方可入庫；否則應(yīng)拒絕接收并報告（B正確）。25.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師張某注冊證過期及李某代行審核的行為，依據(jù)《藥品管理法》，法律責(zé)任不包括A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓D.對李某處1萬元以上3萬元以下罰款答案：D解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，責(zé)令改正、警告；逾期不改處50002萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重責(zé)令停業(yè)整頓。對李某無直接罰款規(guī)定（D錯誤）。26.針對銷售第二類精神藥品無處方的行為，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，應(yīng)沒收違法銷售的藥品，并處A.違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.違法銷售藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款D.10萬元以上20萬元以下罰款答案：A解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條規(guī)定，零售企業(yè)未憑處方銷售第二類精神藥品的，沒收違法銷售的藥品，并處貨值13倍罰款（A正確）。（二）2024年3月，某藥品上市許可持有人（MAH）擬將其持有的國產(chǎn)化學(xué)藥“XX片”的生產(chǎn)地址由A省C市變更為A省D市。已知該藥品已通過一致性評價，生產(chǎn)工藝未發(fā)生變化。27.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，MAH應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出生產(chǎn)地址變更申請？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.A省藥品監(jiān)督管理部門C.C市藥品監(jiān)督管理部門D.D市藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)地址（同一省、自治區(qū)、直轄市）變更屬于生產(chǎn)許可事項變更，向省級藥監(jiān)部門申請（B正確）。28.變更生產(chǎn)地址后，是否需要重新開展藥品注冊核查？A.不需要，因為生產(chǎn)工藝未變化B.需要，因為生產(chǎn)地址變更可能影響藥品質(zhì)量C.由MAH自行決定是否申請核查D.只需備案，無需核查答案：B解析：《藥品注冊管理辦法》第一百條規(guī)定，生產(chǎn)地址變更屬于可能影響藥品質(zhì)量的重大變更，需進(jìn)行藥品注冊核查（B正確）。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）29.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中屬于假藥的有A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.藥品被污染的答案：AB解析：假藥定義：成分不符、非藥品冒充藥品（AB正確）；超過有效期、被污染屬于劣藥（CD錯誤）。30.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止行為，下列說法正確的有A.不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.不得在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布處方藥的銷售信息C.不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品D.網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品不得超出藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營范圍答案：CD解析：含麻黃堿復(fù)方制劑可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需憑處方（A錯誤）；處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需憑處方（B錯誤）；疫苗、血液制品不得網(wǎng)絡(luò)銷售（C正確）；網(wǎng)絡(luò)銷售需在許可范圍內(nèi)（D正確）。31.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的職責(zé)，正確的有A.負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)B.開展臨床藥學(xué)工作C.參與臨床藥物治療D.對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥事法律法規(guī)培訓(xùn)答案：ABCD解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品采購、臨床藥學(xué)、參與治療、培訓(xùn)等（全選）。32.關(guān)于中藥保護(hù)品種的管理，正確的有A.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限為30年、20年、10年B.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為15年C.中藥一級保護(hù)品種的延長保護(hù)期限不得超過第一次保護(hù)期限D(zhuǎn).中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長7年答案：ACD解析：中藥二級保護(hù)品種保護(hù)期為7年（B錯誤）；一級保護(hù)期30、20、10年（A正確）；一級延長不超過第一次期限（C正確）；二級期滿可延長7年（D正確）。33.下列屬于藥品安全法律責(zé)任中民事責(zé)任的有A.賠償患者因藥品質(zhì)量問題造成的損失B.消除影響、恢復(fù)名譽C.沒收違法所得D.支付懲罰性賠償金答案：ABD解析：民事責(zé)任包括賠償損失、消除影響、懲罰性賠償（ABD正確）；沒收違法所得屬于行政責(zé)任（C錯誤）。34.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備C.具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生D.具有健全的疫苗接種管理制度答案：ABCD解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第八條規(guī)定，接種單位需具備上述所有條件（全選）。35.關(guān)于藥品廣告的禁止性規(guī)定，正確的有A.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位的名義作推薦C.不得說明治愈率或者有