《藥事管理與法規(guī)》試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列關(guān)于“藥品”定義的描述中，正確的是（）。A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等B.藥品僅指化學(xué)合成的治療疾病的物質(zhì)，不包括中藥飲片C.藥品包括獸藥和人用藥D.保健品屬于藥品范疇2.關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的適用范圍，正確的是（）。A.僅適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的全過(guò)程，包括原料藥、制劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制C.僅適用于注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)制劑的生產(chǎn)D.不適用于中藥飲片的炮制3.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥上市許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的核心材料不包括（）。A.藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿D.藥品市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告4.某藥店銷售超過(guò)有效期的藥品，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)定性為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處5.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸管理，正確的是（）。A.運(yùn)輸證明有效期為3年，可跨年度使用B.運(yùn)輸時(shí)無(wú)需攜帶運(yùn)輸證明原件，復(fù)印件即可C.鐵路運(yùn)輸時(shí)應(yīng)使用集裝箱或行李車D.郵寄時(shí)只需標(biāo)注“麻醉藥品”字樣6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告？（）A.7日B.15日C.30日D.60日7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合的要求是（）。A.可以在市場(chǎng)上銷售B.不得在本機(jī)構(gòu)外使用C.無(wú)需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年8.關(guān)于藥品廣告的發(fā)布，下列行為符合規(guī)定的是（）。A.某處方藥在大眾媒體上發(fā)布廣告B.某中藥注射液廣告宣稱“有效率99%”C.某非處方藥廣告標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”D.某疫苗廣告使用兒童的名義作推薦9.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，中藥飲片應(yīng)（）。A.與其他藥品混放B.單獨(dú)存放C.存放于冷藏庫(kù)D.存放于陰涼庫(kù)10.藥品上市許可持有人（MAH）的法定責(zé)任不包括（）。A.對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.建立藥品追溯系統(tǒng)C.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告D.直接從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)11.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗（）。A.生產(chǎn)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)可追溯B.生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程可追溯C.流通、使用環(huán)節(jié)可追溯D.研發(fā)、生產(chǎn)、流通全環(huán)節(jié)可追溯12.某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售第二類精神藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，應(yīng)給予的行政處罰是（）。A.警告，責(zé)令改正B.處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款13.關(guān)于藥品注冊(cè)分類，我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)將化學(xué)藥分為（）。A.1類（創(chuàng)新藥）、2類（改良型新藥）、3類（仿制藥）B.1類（原研藥）、2類（仿制藥）、3類（生物類似藥）C.1類（創(chuàng)新藥）、2類（生物制品）、3類（中藥）D.1類（進(jìn)口藥）、2類（國(guó)產(chǎn)藥）、3類（原料藥）14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.批簽發(fā)證明D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)15.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)已確認(rèn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售，待風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后再處理B.立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和單位停止使用，召回并銷毀C.僅在企業(yè)內(nèi)部通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)D.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告后繼續(xù)銷售16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度是（）。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度C.藥品召回制度D.藥品廣告審查制度17.關(guān)于中藥飲片的標(biāo)簽，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)企業(yè)C.批準(zhǔn)文號(hào)D.規(guī)格18.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售的藥品是（）。A.非處方藥B.處方藥C.疫苗、血液制品、麻醉藥品D.中藥飲片19.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違反GSP的行為，應(yīng)采取的措施是（）。A.給予警告，責(zé)令限期改正B.撤銷GSP認(rèn)證證書(shū)C.處1萬(wàn)元以下罰款D.責(zé)令停業(yè)整頓，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款20.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品標(biāo)簽中的通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，字體顏色應(yīng)與背景形成強(qiáng)烈反差C.非處方藥標(biāo)簽的右上角必須標(biāo)注“OTC”標(biāo)識(shí)D.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的商品名稱二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）21.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中屬于假藥的有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品22.藥品上市許可持有人可以委托的活動(dòng)包括（）。A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營(yíng)C.藥品研發(fā)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)23.關(guān)于疫苗流通管理，正確的規(guī)定有（）。A.疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位直接供應(yīng)疫苗B.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以將疫苗供應(yīng)給其他單位或個(gè)人D.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括（）。A.藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存管理B.處方審核與調(diào)配C.臨床用藥指導(dǎo)與監(jiān)測(cè)D.藥品廣告審批25.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有（）。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致永久性耳聾26.關(guān)于特殊管理藥品的儲(chǔ)存，正確的要求有（）。A.麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)專柜加鎖，雙人雙鎖管理B.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)單獨(dú)存放，實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人保管C.放射性藥品應(yīng)存放于鉛容器內(nèi)，有明顯的放射性標(biāo)識(shí)D.第二類精神藥品可與普通藥品混放，但需專柜管理27.藥品注冊(cè)時(shí)，需要進(jìn)行倫理審查的環(huán)節(jié)包括（）。A.藥物非臨床研究B.藥物臨床試驗(yàn)C.藥品上市后變更研究D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP的法律責(zé)任包括（）。A.警告，責(zé)令限期改正B.逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處2萬(wàn)元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任29.關(guān)于中藥保護(hù)品種的管理，正確的說(shuō)法有（）。A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年B.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年C.保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)不得生產(chǎn)同一品種D.中藥保護(hù)品種的延長(zhǎng)保護(hù)申請(qǐng)可由生產(chǎn)企業(yè)提出30.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責(zé)任主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）31.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)樣品，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他費(fèi)用。（）32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。（）33.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。（）34.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品原料藥銷售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)用于制劑生產(chǎn)。（）35.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）36.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）37.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。（）38.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）39.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理。（）40.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無(wú)需對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑）未設(shè)置專門(mén)的陳列區(qū)域，與普通感冒藥混放；（2）部分中藥飲片（如黃芪）的包裝標(biāo)簽僅標(biāo)注“黃芪”，未標(biāo)明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)日期；（3）銷售的“XX感冒靈顆?！保ㄅ?hào)20221201）已超過(guò)有效期（有效期至2023年4月），貨值金額500元。問(wèn)題：（1）針對(duì)“復(fù)方甘草片”的陳列問(wèn)題，違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？（2）中藥飲片標(biāo)簽不符合規(guī)定的行為，違反了哪些法規(guī)？法律責(zé)任是什么？（3）銷售過(guò)期藥品的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)給予哪些行政處罰？案例2：某生物制藥公司（MAH）研發(fā)的新型抗腫瘤生物制品“克癌康”于2022年10月獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字S20220001”。2023年3月，該公司委托外省某藥品生產(chǎn)企業(yè)（具備生物制品生產(chǎn)資質(zhì)）生產(chǎn)“克癌康”，并與“恒通醫(yī)藥”（藥品批發(fā)企業(yè)）簽訂配送協(xié)議。2023年6月，部分患者使用“克癌康”后出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查，過(guò)敏原與生產(chǎn)過(guò)程中某輔料殘留有關(guān)。問(wèn)題：（1）該MAH委托生產(chǎn)是否符合規(guī)定？需履行哪些手續(xù)？（2）患者出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)后，MAH應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？（3）若“恒通醫(yī)藥”在配送過(guò)程中未按規(guī)定溫度儲(chǔ)存“克癌康”，導(dǎo)致藥品失效，應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？五、綜合應(yīng)用題（共1題，10分）請(qǐng)結(jié)合《藥品管理法》《疫苗管理法》及相關(guān)法規(guī)，論述藥品上市許可持有人在疫苗全生命周期中的責(zé)任，并舉例說(shuō)明。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.D4.B5.C6.B7.B8.C9.B10.D11.B12.D13.A14.D15.B16.A17.C18.C19.B20.D二、多項(xiàng)選擇題21.ABD22.ABC23.ABD24.ABC25.ABCD26.ABC27.BC28.ABCD29.ABD30.AB三、判斷題31.√32.√33.√34.√35.√36.√37.√38.√39.√40.×四、案例分析題案例1答案：（1）違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）關(guān)于特殊管理藥品陳列的規(guī)定。含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，與普通藥品分開(kāi)存放。處理措施：責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（2）違反《藥品管理法》第四十九條關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的規(guī)定（需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期）。法律責(zé)任：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（3）定性為銷售劣藥（《藥品管理法》第九十八條：超過(guò)有效期的藥品為劣藥）。行政處罰：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得（500元）；并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（即5000元10000元）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓或吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。案例2答案：（1）符合規(guī)定。MAH委托生產(chǎn)需與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督其履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范義務(wù)。（2）MAH應(yīng)立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和單位停止使用，召回已上市的“克癌康”；對(duì)已使用患者進(jìn)行追蹤觀察和救治；向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告不良反應(yīng)情況；開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分析過(guò)敏反應(yīng)與輔料殘留的關(guān)聯(lián)性，制定整改措施；承擔(dān)患者的損害賠償責(zé)任。（3）“恒通醫(yī)藥”違反GSP關(guān)于藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。法律責(zé)任：責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重