含特殊藥品復(fù)方制劑管理專項培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下不屬于特殊藥品復(fù)方制劑的是（）A.含可待因復(fù)方口服溶液B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.復(fù)方甘草片D.阿莫西林膠囊2.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過（）A.20mgB.30mgC.60mgD.120mg3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.7個最小包裝4.含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入（）管理。A.處方藥B.非處方藥C.第二類精神藥品D.毒性藥品5.對于含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品說明書的哪個位置標(biāo)注警示語（）A.首頁左上角B.首頁右上角C.內(nèi)包裝顯眼位置D.說明書最后一頁6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，留存核實記錄至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.以下關(guān)于特殊藥品復(fù)方制劑儲存的說法，錯誤的是（）A.應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或?qū)９駜Υ鍮.按藥品的儲存要求分類存放C.可以與普通藥品混放D.有明顯的標(biāo)志8.藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液時，必須憑（）銷售。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方B.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方C.藥師審核的處方D.以上都對9.含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品出庫銷售后（）內(nèi)，將藥品銷售流向信息通過“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”及時、準(zhǔn)確向有關(guān)部門備案。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時10.對于特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》D.以上都是11.以下哪種情況不屬于特殊藥品復(fù)方制劑的違法違規(guī)行為（）A.藥品零售企業(yè)超量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向有關(guān)部門備案藥品銷售流向信息C.藥品批發(fā)企業(yè)將含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售給無資質(zhì)的單位D.藥品零售企業(yè)憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液12.特殊藥品復(fù)方制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.特殊藥品復(fù)方制劑字樣B.警示語C.藥品通用名稱、規(guī)格、劑型等D.以上都是13.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的（）A.身份證B.戶口本C.駕駛證D.以上都可以14.含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品追溯體系，確保藥品（）可追溯。A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.流通環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.以上都是15.以下關(guān)于特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄的說法，正確的是（）A.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售日期等內(nèi)容B.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年C.銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確D.以上都是16.藥品批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實其（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《藥品GSP證書》D.以上都是17.含可待因復(fù)方口服溶液的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求生產(chǎn)和銷售。A.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.以上都是18.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的個人出現(xiàn)異常購買行為時，應(yīng)當(dāng)（）A.拒絕銷售B.登記其身份信息并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告C.繼續(xù)銷售但做好記錄D.以上都不對19.特殊藥品復(fù)方制劑的驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（），但不得少于（）。A.1年，2年B.1年，3年C.2年，3年D.2年，5年20.以下關(guān)于特殊藥品復(fù)方制劑運輸?shù)恼f法，錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)采取必要的冷藏、保溫等措施B.可以與普通藥品混裝運輸C.運輸過程中應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)志D.應(yīng)當(dāng)確保運輸過程中的藥品質(zhì)量安全二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.特殊藥品復(fù)方制劑包括以下哪些類型（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.復(fù)方甘草片D.復(fù)方地芬諾酯片2.藥品零售企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定（）A.嚴(yán)格憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等B.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并如實登記姓名、地址、聯(lián)系方式等信息C.不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑D.一次銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2個最小包裝3.藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施（）A.核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況B.嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，確保藥品質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確C.跟蹤核實藥品到貨情況，留存核實記錄D.按照規(guī)定向有關(guān)部門備案藥品銷售流向信息4.特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行以下哪些義務(wù)（）A.嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)B.建立健全藥品追溯體系，確保藥品質(zhì)量可追溯C.在藥品說明書和標(biāo)簽上標(biāo)注警示語D.向有關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)情況5.以下哪些情況可能導(dǎo)致特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格審核銷售對象資質(zhì)B.藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售給無資質(zhì)的單位或個人C.藥品零售企業(yè)超量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑D.個人非法收購特殊藥品復(fù)方制劑6.對于特殊藥品復(fù)方制劑的管理，藥品監(jiān)管部門的職責(zé)包括（）A.制定相關(guān)的管理政策和法規(guī)B.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查C.查處違法違規(guī)行為D.監(jiān)測藥品不良反應(yīng)情況7.特殊藥品復(fù)方制劑的儲存條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）A.按照藥品的儲存要求分類存放B.溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定C.有防蟲、防鼠、防潮等措施D.定期對儲存的藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)8.藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，遇到以下哪些情況應(yīng)當(dāng)拒絕銷售（）A.購買者不能出示身份證B.購買者一次購買超過2個最小包裝C.購買者的身份證信息與登記信息不符D.購買者要求開架自選含麻黃堿類復(fù)方制劑9.特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)包括以下哪些方面（）A.原材料的質(zhì)量控制B.生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制C.成品的質(zhì)量檢驗D.儲存和運輸過程的質(zhì)量控制10.以下關(guān)于特殊藥品復(fù)方制劑的法律法規(guī)，正確的有（）A.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對含可待因復(fù)方口服溶液等有相關(guān)規(guī)定B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)范了特殊藥品復(fù)方制劑的銷售行為C.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求企業(yè)報告特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)環(huán)節(jié)三、判斷題（每題2分，共20分）1.特殊藥品復(fù)方制劑可以在普通藥品交易網(wǎng)站上進(jìn)行銷售。（）2.藥品零售企業(yè)可以將含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售給無資質(zhì)的單位。（）3.含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片可以開架銷售。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特殊藥品復(fù)方制劑時，可以不按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時，不需要核實購買方的資質(zhì)。（）6.特殊藥品復(fù)方制劑的標(biāo)簽和說明書可以不標(biāo)明警示語。（）7.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，只需要登記購買者的姓名，不需要登記其他信息。（）8.特殊藥品復(fù)方制劑的儲存可以不考慮溫度、濕度等環(huán)境條件。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)向有關(guān)部門備案藥品銷售流向信息時，可以不保證信息的真實、準(zhǔn)確。（）10.藥品監(jiān)管部門對特殊藥品復(fù)方制劑的管理只需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不需要關(guān)注流通和使用環(huán)節(jié)。（）四、簡答題（每題10分，共10分）請簡要闡述特殊藥品復(fù)方制劑管理的重要意義。答案一、單項選擇題1.D。阿莫西林膠囊不屬于特殊藥品復(fù)方制劑，含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片都屬于特殊藥品復(fù)方制劑范疇。2.C。含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過60mg。3.A。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過2個最小包裝。4.A。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入處方藥管理。5.B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品說明書首頁右上角標(biāo)注警示語。6.D。藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，留存核實記錄至少5年。7.C。特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或?qū)９駜Υ?，不能與普通藥品混放，要按藥品的儲存要求分類存放且有明顯標(biāo)志。8.A。藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售。9.B。含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品出庫銷售后24小時內(nèi)，將藥品銷售流向信息通過“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”及時、準(zhǔn)確向有關(guān)部門備案。10.D。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》。11.D。藥品零售企業(yè)憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液是符合規(guī)定的，不屬于違法違規(guī)行為。12.D。特殊藥品復(fù)方制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明特殊藥品復(fù)方制劑字樣、警示語、藥品通用名稱、規(guī)格、劑型等。13.A。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證。14.D。含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品追溯體系，確保藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。15.D。特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售日期等內(nèi)容，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，且應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。16.D。藥品批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》。17.D。含可待因復(fù)方口服溶液的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)和銷售。18.B。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的個人出現(xiàn)異常購買行為時，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浧渖矸菪畔⒉⑾虍?dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。19.B。特殊藥品復(fù)方制劑的驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。20.B。特殊藥品復(fù)方制劑運輸時不可以與普通藥品混裝運輸，應(yīng)當(dāng)采取必要的冷藏、保溫等措施，有明顯的標(biāo)志，確保運輸過程中的藥品質(zhì)量安全。二、多項選擇題1.ABCD。含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片都屬于特殊藥品復(fù)方制劑類型。2.ABCD。藥品零售企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時，要嚴(yán)格憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液等，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時查驗購買者身份證并登記信息，不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2個最小包裝。3.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時，要核實購買方資質(zhì)證明材料等情況，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，跟蹤核實藥品到貨情況并留存記錄，按照規(guī)定向有關(guān)部門備案藥品銷售流向信息。4.ABCD。特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，建立健全藥品追溯體系，在藥品說明書和標(biāo)簽上標(biāo)注警示語，向有關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)情況。5.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格審核銷售對象資質(zhì)、藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售給無資質(zhì)的單位或個人、藥品零售企業(yè)超量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑、個人非法收購特殊藥品復(fù)方制劑等情況都可能導(dǎo)致特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道。6.ABCD。藥品監(jiān)管部門在特殊藥品復(fù)方制劑管理方面，要制定相關(guān)的管理政策和法規(guī)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)情況。7.ABCD。特殊藥品復(fù)方制劑的儲存條件要按照藥品的儲存要求分類存放，溫度、濕度等環(huán)境條件符合規(guī)定，有防蟲、防鼠、防潮等措施，定期對儲存的藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。8.ABCD。藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，購買者不能出示身份證、一次購買超過2個最小包裝、身份證信息與登記信息不符、要求開架自選含麻黃堿類復(fù)方制劑等情況都應(yīng)當(dāng)拒絕銷售。9.ABCD。特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量控制包括原材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、成品的質(zhì)量檢驗、儲存和運輸過程的質(zhì)量控制等方面。10.ABCD。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對含可待因復(fù)方口服溶液等有相關(guān)規(guī)定，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)范了特殊藥品復(fù)方制劑的銷售行為，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求企業(yè)報告特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。三、判斷題1.×。特殊藥品復(fù)方制劑不可以在普通藥品交易網(wǎng)站上進(jìn)行銷售。2.×。藥品零售企業(yè)不得將含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售給無資質(zhì)的單位。3.×。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片不可以開架銷售。4.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特殊藥品復(fù)方制劑時，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。5.×。藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時，需要核實購買方的資質(zhì)。6.×。特殊藥品復(fù)方制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明警示語。7.×。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)