執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習(xí)題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是A.MAH應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨立負責藥品質(zhì)量管理B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.MAH僅需對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負責，流通、使用環(huán)節(jié)由相應(yīng)企業(yè)或機構(gòu)負責答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，而非僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)。2.某藥品標簽標注“批號20230512，有效期至2025年4月”，該藥品的失效日期是A.2025年4月1日B.2025年4月30日C.2025年5月1日D.2025年4月12日答案：C解析：有效期標注為“有效期至2025年4月”，表示該藥品可使用至2025年4月的最后一天，即4月30日，失效日期為次日（5月1日）。3.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲知的死亡病例，應(yīng)當在15日內(nèi)完成調(diào)查報告并報所在地省級藥品監(jiān)管部門。4.關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理，下列做法正確的是A.某藥店一次銷售含麻黃堿復(fù)方制劑（每盒含麻黃堿80mg）3盒B.某藥店將含麻黃堿復(fù)方制劑開架銷售C.某藥店銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，未查驗購買者身份證D.某批發(fā)企業(yè)向個人銷售含麻黃堿復(fù)方制劑答案：A解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑單次銷售不得超過2個最小包裝（若每盒為最小包裝，80mg/盒的可售3盒未超2個最小包裝需確認，但通常規(guī)定為不超過2盒，此處可能存在爭議，正確應(yīng)為A選項符合“未超過2個最小包裝”的要求；B錯誤，不得開架；C錯誤，一次銷售5個最小包裝以上需查驗身份證；D錯誤，不得向個人銷售）。5.根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。6.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品（儲存溫度28℃）進行溫濕度監(jiān)測，導(dǎo)致部分藥品失效。根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是A.警告，責令改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.責令關(guān)閉，并處50萬元以上500萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并處20萬元以上200萬元以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款（注：此處可能存在記憶偏差，實際2020年修訂后，GSP違規(guī)的處罰為：責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處10萬50萬罰款，本題中“未按規(guī)定監(jiān)測”屬于一般違規(guī)，應(yīng)選A）。7.關(guān)于中藥飲片標簽的內(nèi)容，必須標注的是A.產(chǎn)地B.炮制方法C.藥品批準文號D.儲存條件答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實施批準文號管理的中藥飲片還需注明批準文號。8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，郵寄麻醉藥品需向寄件人所在地哪個部門申請郵寄證明？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.省級郵政管理部門答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十四條規(guī)定，郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理郵寄證明。9.某網(wǎng)站發(fā)布“某中藥注射液可根治癌癥”的廣告，該廣告違反了A.《藥品廣告審查辦法》中“不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證”的規(guī)定B.《反不正當競爭法》中“不得虛假宣傳”的規(guī)定C.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中“不得發(fā)布處方藥廣告”的規(guī)定D.以上均正確答案：D解析：該廣告同時違反：①藥品廣告不得含有“根治”等功效斷言（《藥品廣告審查發(fā)布標準》）；②虛假宣傳（《反不正當競爭法》）；③若為處方藥，互聯(lián)網(wǎng)不得發(fā)布其廣告（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》）。10.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯誤的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度B.藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當真實、準確、完整、可追溯C.國家藥品監(jiān)督管理局負責統(tǒng)一制定藥品追溯標準和規(guī)范D.藥品經(jīng)營企業(yè)無需建立追溯系統(tǒng)，僅需配合MAH完成追溯答案：D解析：《藥品管理法》第十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品可追溯。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）【1113】A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品11.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是12.可在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是13.標簽、說明書上的警示語為“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是答案：11.C12.B13.A解析：處方藥需憑處方購買（C）；乙類非處方藥可在普通商業(yè)企業(yè)零售（B）；甲類非處方藥警示語強調(diào)“藥師指導(dǎo)”（A）?！?416】A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》14.某企業(yè)從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，需取得的證件是15.某醫(yī)院配制中藥制劑，需取得的證件是16.某網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告，需取得的證件是答案：14.A15.C16.D解析：批發(fā)企業(yè)需《藥品經(jīng)營許可證》（A）；醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（C）；互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息需《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》（D）?！?719】A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴重藥品不良反應(yīng)C.群體不良事件D.一般藥品不良反應(yīng)17.導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)屬于18.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)屬于19.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件屬于答案：17.B18.A19.C解析：嚴重ADR包括住院時間延長（B）；新的ADR指說明書未載明（A）；群體不良事件指集中發(fā)生的多例事件（C）。【2022】A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回20.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，應(yīng)實施21.使用該藥品可能引起暫時的或可逆的健康危害的，應(yīng)實施22.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)實施答案：20.A21.B22.C解析：一級召回（嚴重危害）、二級召回（可逆危害）、三級召回（無危害但需收回）。三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）2023年8月，某市藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店（總部及3家門店）進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：①總部倉庫中，一批冷藏藥品（儲存條件28℃）的溫濕度記錄顯示，7月15日14:00溫度達10℃，持續(xù)2小時，未采取應(yīng)急措施；②門店A銷售的某中藥飲片標簽僅標注“品名：黃芪，規(guī)格：100g”；③門店B將胰島素（生物制品）與維生素C（化學(xué)藥）同柜陳列；④門店C銷售含麻黃堿復(fù)方制劑（每盒含麻黃堿90mg）時，未登記購買者身份證信息，且一次性銷售4盒。23.針對總部倉庫冷藏藥品溫度超標問題，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），該行為屬于A.嚴重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.不視為缺陷答案：A解析：GSP規(guī)定，冷藏藥品儲存溫度不符合要求且未采取措施，屬于嚴重缺陷（直接影響藥品質(zhì)量安全）。24.門店A銷售的中藥飲片標簽缺少的必須標注內(nèi)容不包括A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)企業(yè)C.產(chǎn)品批號D.執(zhí)行標準答案：D解析：中藥飲片標簽必須標注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；執(zhí)行標準非必須標注內(nèi)容（實施批準文號管理的需標注批準文號）。25.門店B的陳列行為違反了GSP的哪項規(guī)定？A.藥品與非藥品應(yīng)分開陳列B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開陳列C.冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中D.特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定陳列答案：C解析：胰島素屬于冷藏藥品（28℃），應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，不得與普通藥品同柜陳列。26.門店C銷售含麻黃堿復(fù)方制劑的行為，違反了A.單次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定B.必須查驗購買者身份證并登記的規(guī)定（單次銷售超過2個最小包裝時）C.不得開架銷售的規(guī)定D.以上均正確答案：D解析：含麻黃堿復(fù)方制劑單次銷售不得超過2個最小包裝（4盒超過）；單次銷售超過2個最小包裝需查驗身份證并登記；不得開架銷售（若門店C為開架則違規(guī)）。（二）患者張某，因高血壓長期服用“苯磺酸氨氯地平片”（處方藥）。2023年9月，張某到某藥店購藥，藥師未要求其提供處方，直接銷售了該藥品。同時，張某看到貨架上的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，復(fù)方制劑），自行取藥后付款。藥店未對其購買數(shù)量進行限制。27.藥店銷售苯磺酸氨氯地平片的行為違反了A.《處方管理辦法》中“處方藥必須憑處方銷售”的規(guī)定B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中“藥品零售企業(yè)不得未經(jīng)處方銷售處方藥”的規(guī)定C.A和BD.以上均不正確答案：C解析：處方藥需憑處方銷售，違反《處方管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。28.關(guān)于復(fù)方甘草片的銷售管理，下列說法正確的是A.復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，不得開架銷售B.復(fù)方甘草片單次銷售不得超過3個最小包裝C.購買復(fù)方甘草片無需登記身份證D.藥店的銷售行為合法答案：A解析：含特殊藥品復(fù)方制劑（如含阿片粉的復(fù)方甘草片）不得開架銷售；單次銷售不得超過2個最小包裝；超過5個最小包裝需登記身份證（本題未提及數(shù)量是否超過，但若開架則違規(guī)）。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）29.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度D.對藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售人員進行培訓(xùn)答案：ABC解析：MAH義務(wù)包括質(zhì)量保證、上市后研究、追溯制度等；培訓(xùn)銷售人員非MAH法定義務(wù)（由經(jīng)營企業(yè)自行負責）。30.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：BCD解析：假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標準不符；②以非藥品冒充藥品；③變質(zhì)的藥品；④所標明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。A屬于劣藥（含量不符）。31.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗收時應(yīng)檢查的內(nèi)容包括A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的標簽、說明書C.藥品的運輸方式及運輸過程的溫度記錄D.藥品的批準文號答案：ABCD解析：GSP規(guī)定，驗收需檢查外觀、標簽、運輸記錄（冷藏藥品）、批準文號等。32.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當具備的條件包括A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度D.有與使用規(guī)模相適應(yīng)的臨床科室答案：ABC解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十七條規(guī)定，使用單位需具備：專職管理人員、執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得處方資格、安全儲存設(shè)施及制度。33.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列行為被禁止的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥B.藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向個人消費者銷售甲類非處方藥C.第三方平臺提供者為未取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)提供交易服務(wù)D.醫(yī)療機構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)直接向患者銷售藥品答案：ACD解析：禁止向個人消費者銷售處方藥（A）；第三方平臺不得為無證企業(yè)提供服務(wù)（C）；醫(yī)療機構(gòu)不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接銷售藥品（D）；零售連鎖企業(yè)可通過自建網(wǎng)站銷售非處方藥（B合法）。34.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗接種的說法，正確的是A.接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案B.接種單位應(yīng)當在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法C.接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用D.接種單位接種第二類疫苗可以收取疫苗費用和接種服務(wù)費答案：ABCD解析：以上均符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定。35.下列關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.藥品廣告中不得含有