含特殊藥品復(fù)方制劑法律法規(guī)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下不屬于特殊藥品復(fù)方制劑的是（）A.含可待因復(fù)方口服溶液B.復(fù)方甘草片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.阿莫西林膠囊2.經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當查驗購買者的身份證件，對一次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不超過（）個最小包裝的，可憑身份證銷售。A.2B.3C.5D.73.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用（）方式銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。A.現(xiàn)金交易B.銀行轉(zhuǎn)賬C.支票支付D.商業(yè)匯票4.對于含可待因復(fù)方口服溶液，藥品零售企業(yè)必須憑（）銷售。A.患者身份證B.醫(yī)療機構(gòu)處方C.醫(yī)保憑證D.以上都不需要5.特殊藥品復(fù)方制劑的標簽和說明書應(yīng)當標注（）字樣。A.“特殊藥品”B.“謹慎使用”C.“嚴格管理”D.“含××（特定成分）”6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售給具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)，銷售數(shù)量應(yīng)當與（）相符。A.生產(chǎn)數(shù)量B.市場需求C.購買方資質(zhì)D.購買方的采購計劃7.對單位劑量麻黃堿類藥物含量為（）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。A.30mg（含30mg）以上B.20mg（含20mg）以上C.40mg（含40mg）以上D.50mg（含50mg）以上8.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當?shù)怯涃徺I者姓名、身份證號碼等信息，登記記錄保存（）備查。A.1年B.2年C.3年D.5年9.特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品被用于非法目的，應(yīng)當立即停止銷售，并向（）報告。A.當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.公安機關(guān)C.衛(wèi)生健康主管部門D.以上都是10.含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并留存（）復(fù)印件備查。A.資質(zhì)證明材料B.采購人員身份證明C.以上都是D.以上都不是11.對于含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售，藥品批發(fā)企業(yè)銷售給藥品零售企業(yè)時，應(yīng)當查驗藥品零售企業(yè)的（）。A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》D.以上都是12.藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)當立即向（）報告。A.當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.公安機關(guān)C.衛(wèi)生健康主管部門D.以上都是13.特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立（），如實記錄藥品的銷售情況。A.銷售臺賬B.采購臺賬C.庫存臺賬D.以上都是14.含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格控制產(chǎn)品銷售渠道，嚴禁將含麻黃堿類復(fù)方制劑直接銷售給（）。A.藥品零售企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.個人D.藥品批發(fā)企業(yè)15.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的含麻黃堿類復(fù)方制劑。A.包裝破損B.超過有效期C.以上都是D.以上都不是二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.特殊藥品復(fù)方制劑包括（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.復(fù)方甘草片D.復(fù)方地芬諾酯片2.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，不得向（）銷售。A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的單位B.無《藥品經(jīng)營許可證》的單位C.個人D.未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的企業(yè)3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當（）A.查驗購買者身份證件B.登記購買者姓名、身份證號碼等信息C.對一次購買不超過5個最小包裝的，憑身份證銷售D.不得開架銷售4.特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的規(guī)定有（）A.建立并執(zhí)行藥品追溯制度B.如實記錄藥品的生產(chǎn)、銷售情況C.嚴格審核購買方資質(zhì)D.按照規(guī)定渠道銷售藥品5.對于含可待因復(fù)方口服溶液的管理，以下說法正確的有（）A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《處方管理辦法》開具處方C.嚴禁超劑量、超范圍使用D.應(yīng)當嚴格控制使用人群6.含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的危害有（）A.被用于制造毒品B.危害公眾健康和安全C.擾亂藥品市場秩序D.影響國家形象7.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當（）A.核實購買方資質(zhì)證明材料B.核實采購人員身份證明C.留存相關(guān)復(fù)印件備查D.嚴格按照合同約定的數(shù)量、地點銷售8.特殊藥品復(fù)方制劑的標簽和說明書除標注“含××（特定成分）”字樣外，還應(yīng)當標注（）A.用法用量B.不良反應(yīng)C.禁忌D.注意事項9.藥品零售企業(yè)在銷售特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當（）A.拒絕銷售B.立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告C.立即向公安機關(guān)報告D.記錄相關(guān)情況10.特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括（）A.嚴格按照藥品標準生產(chǎn)B.加強原輔料采購管理C.加強生產(chǎn)過程監(jiān)控D.對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗三、判斷題（每題2分，共20分）1.特殊藥品復(fù)方制劑可以隨意銷售給任何單位和個人。（）2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，不需要查驗購買者身份證件。（）3.含可待因復(fù)方口服溶液可以開架銷售。（）4.特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品銷售給無資質(zhì)的單位。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，不需要留存購買方資質(zhì)證明材料和采購人員身份證明復(fù)印件。（）6.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，登記記錄保存1年即可。（）7.特殊藥品復(fù)方制劑的標簽和說明書不需要標注“含××（特定成分）”字樣。（）8.藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)當拒絕銷售并向相關(guān)部門報告。（）9.特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不需要建立銷售臺賬。（）10.含麻黃堿類復(fù)方制劑可以通過現(xiàn)金交易銷售。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理要求。2.簡述特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品被用于非法目的時應(yīng)采取的措施。答案一、單項選擇題1.D阿莫西林膠囊不屬于特殊藥品復(fù)方制劑，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、含麻黃堿類復(fù)方制劑都屬于特殊藥品復(fù)方制劑。2.C經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品零售企業(yè)，對一次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不超過5個最小包裝的，可憑身份證銷售。3.A藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金交易方式銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。4.B藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液必須憑醫(yī)療機構(gòu)處方。5.D特殊藥品復(fù)方制劑的標簽和說明書應(yīng)當標注“含××（特定成分）”字樣。6.D藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，銷售數(shù)量應(yīng)當與購買方的采購計劃相符。7.A單位劑量麻黃堿類藥物含量為30mg（含30mg）以上的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。8.B藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，登記記錄保存2年備查。9.D特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品被用于非法目的，應(yīng)當立即停止銷售，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、公安機關(guān)、衛(wèi)生健康主管部門報告。10.C含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)銷售時，應(yīng)留存資質(zhì)證明材料和采購人員身份證明復(fù)印件備查。11.D藥品批發(fā)企業(yè)銷售給藥品零售企業(yè)時，應(yīng)當查驗藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。12.D藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片時，如發(fā)現(xiàn)異常購買情況，應(yīng)當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、公安機關(guān)、衛(wèi)生健康主管部門報告。13.A特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售臺賬，如實記錄藥品的銷售情況。14.C含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)嚴禁將產(chǎn)品直接銷售給個人。15.C藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營包裝破損、超過有效期的含麻黃堿類復(fù)方制劑。二、多項選擇題1.ABCD特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片。2.ABC藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》的單位、無《藥品經(jīng)營許可證》的單位、個人銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。3.ABCD藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，需查驗購買者身份證件，登記相關(guān)信息，對一次購買不超過5個最小包裝的憑身份證銷售，且不得開架銷售。4.ABCD特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行藥品追溯制度，如實記錄生產(chǎn)、銷售情況，嚴格審核購買方資質(zhì)，按規(guī)定渠道銷售藥品。5.ABCD對于含可待因復(fù)方口服溶液，藥品零售企業(yè)憑處方銷售，醫(yī)療機構(gòu)按《處方管理辦法》開具處方，嚴禁超劑量、超范圍使用，嚴格控制使用人群。6.ABC含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道會被用于制造毒品，危害公眾健康和安全，擾亂藥品市場秩序。7.ABCD藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，要核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明，留存相關(guān)復(fù)印件備查，嚴格按合同約定銷售。8.ABCD特殊藥品復(fù)方制劑的標簽和說明書除標注“含××（特定成分）”字樣外，還應(yīng)標注用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項。9.ABCD藥品零售企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)拒絕銷售，記錄相關(guān)情況，并立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、公安機關(guān)報告。10.ABCD特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照藥品標準生產(chǎn)，加強原輔料采購管理、生產(chǎn)過程監(jiān)控，對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗。三、判斷題1.×特殊藥品復(fù)方制劑必須按照規(guī)定銷售給具有相應(yīng)資質(zhì)的單位，不能隨意銷售給任何單位和個人。2.×藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當查驗購買者身份證件。3.×含可待因復(fù)方口服溶液必須憑處方銷售，不得開架銷售。4.×特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)必須將產(chǎn)品銷售給具有相應(yīng)資質(zhì)的單位，不能銷售給無資質(zhì)的單位。5.×藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，需要留存購買方資質(zhì)證明材料和采購人員身份證明復(fù)印件備查。6.×藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，登記記錄保存2年備查，而不是1年。7.×特殊藥品復(fù)方制劑的標簽和說明書應(yīng)當標注“含××（特定成分）”字樣。8.√藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片時，如發(fā)現(xiàn)異常購買情況，應(yīng)拒絕銷售并向相關(guān)部門報告。9.×特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售臺賬，如實記錄銷售情況。10.×含麻黃堿類復(fù)方制劑禁止使用現(xiàn)金交易方式銷售。四、簡答題1.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理要求如下：查驗購買者身份：銷售時，應(yīng)當查驗購買者的身份證件。登記信息：對購買者姓名、身份證號碼等信息進行登記，登記記錄保存2年備查。限量銷售：對一次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不超過5個最小包裝的，可憑身份證銷售；單位劑量麻黃堿類藥物含量為30mg（含30mg）以上的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。銷售方式：不得開架銷售。異常如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、公安機關(guān)報告。拒絕銷售：對不符合規(guī)定的購買行為，應(yīng)當拒絕銷售。2.特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品被用于非法目的時應(yīng)采取的措施如下：立即停止銷售：一旦發(fā)現(xiàn)藥品被用于非法目的，企業(yè)必須馬上停止該藥品的銷售活動，防止更多的藥品流入非法渠道。