社區(qū)藥品品種管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)社區(qū)藥品品種管理，規(guī)范藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用行為，確保社區(qū)居民用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本社區(qū)實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本社區(qū)內(nèi)所有提供藥品服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站以及其他經(jīng)許可開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的社區(qū)相關(guān)場(chǎng)所。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，依法開展藥品品種管理工作。2.安全有效原則：確保藥品質(zhì)量，保障居民用藥安全、有效，防止使用假劣藥品。3.合理配置原則：根據(jù)社區(qū)居民的用藥需求，合理配置藥品品種，避免藥品資源浪費(fèi)。4.動(dòng)態(tài)管理原則：根據(jù)社區(qū)居民疾病譜變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況，適時(shí)調(diào)整藥品品種。二、藥品采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.社區(qū)藥品采購(gòu)應(yīng)根據(jù)本社區(qū)居民的用藥需求、疾病譜特點(diǎn)以及上一年度藥品使用情況，制定年度采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)定期評(píng)估和調(diào)整，確保其合理性和科學(xué)性。評(píng)估周期為每季度一次，根據(jù)實(shí)際使用情況、市場(chǎng)供應(yīng)變化等因素進(jìn)行調(diào)整。（二）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核。審核內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等相關(guān)證件。2.優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)、藥品質(zhì)量可靠、供應(yīng)能力強(qiáng)的供應(yīng)商。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)及時(shí)性、售后服務(wù)等方面。對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)淘汰并更新合格供應(yīng)商名錄。（三）采購(gòu)合同簽訂1.與供應(yīng)商簽訂書面采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購(gòu)合同應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。合同簽訂后，應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行，確保藥品采購(gòu)工作的順利進(jìn)行。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.藥品到貨后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量等。2.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)退回供應(yīng)商，并做好記錄。3.建立藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。三、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，包括倉(cāng)庫(kù)、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。常溫庫(kù)溫度為10℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。3.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品應(yīng)與其他藥品分開存放。（二）庫(kù)存管理1.建立藥品庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存藥品，確保賬、物、卡相符。盤點(diǎn)周期為每月一次，盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)記錄在案，并對(duì)盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析和處理。2.按照藥品的有效期遠(yuǎn)近，遵循“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行發(fā)貨。對(duì)于近效期藥品，應(yīng)加強(qiáng)管理，及時(shí)通知相關(guān)部門和人員，采取有效的促銷措施，確保藥品在有效期內(nèi)使用。3.庫(kù)存藥品應(yīng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況應(yīng)及時(shí)處理。對(duì)于過(guò)期、變質(zhì)、損壞的藥品，應(yīng)及時(shí)清理，并做好記錄。四、藥品調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.從事藥品調(diào)配工作的人員應(yīng)取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書，并經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品調(diào)配操作規(guī)程。2.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，確保藥品調(diào)配工作的準(zhǔn)確、規(guī)范、安全。（二）調(diào)配操作規(guī)程1.調(diào)配人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)生開具的處方進(jìn)行藥品調(diào)配，嚴(yán)格按照“四查十對(duì)”的要求進(jìn)行操作?！八牟槭畬?duì)”即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。2.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)配。3.調(diào)配好的藥品應(yīng)及時(shí)交付患者，并向患者或其家屬詳細(xì)說(shuō)明藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等信息。對(duì)于需要特殊保存或使用的藥品，應(yīng)給予特別交代。（三）調(diào)配記錄1.建立藥品調(diào)配記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括處方編號(hào)、患者姓名、性別、年齡、科別、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配日期、調(diào)配人員等信息。2.調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。調(diào)配記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，以便于查詢和統(tǒng)計(jì)分析。五、藥品使用管理（一）用藥指導(dǎo)1.社區(qū)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)向患者提供用藥指導(dǎo)，告知患者藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息，確保患者正確使用藥品。2.對(duì)于特殊人群，如老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全者等，應(yīng)給予特別的用藥指導(dǎo)和關(guān)注。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。2.對(duì)于發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等內(nèi)容，并按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。3.定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估，采取有效的措施，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。（三）抗菌藥物合理使用1.嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理制度，根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)。2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照抗菌藥物分級(jí)管理規(guī)定，合理使用抗菌藥物，嚴(yán)格掌握抗菌藥物的適應(yīng)證、禁忌證和用法用量，避免濫用抗菌藥物。3.建立抗菌藥物使用監(jiān)測(cè)和預(yù)警機(jī)制，定期對(duì)社區(qū)內(nèi)抗菌藥物的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)抗菌藥物使用量異常增長(zhǎng)的情況進(jìn)行預(yù)警，并采取相應(yīng)的干預(yù)措施。六、藥品質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.建立健全藥品質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)，確保藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括藥品采購(gòu)質(zhì)量管理、藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理、藥品調(diào)配質(zhì)量管理、藥品使用質(zhì)量管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理、藥品質(zhì)量投訴處理等內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理人員職責(zé)1.設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)本社區(qū)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行跟蹤和整改，確保藥品質(zhì)量安全。（三）質(zhì)量檔案管理1.建立藥品質(zhì)量檔案，記錄藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、質(zhì)量檢查等相關(guān)信息。質(zhì)量檔案應(yīng)包括藥品的基本信息、供應(yīng)商資料、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存記錄、調(diào)配記錄、使用記錄、質(zhì)量投訴處理記錄等內(nèi)容。2.質(zhì)量檔案應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。質(zhì)量檔案應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，以便于查詢和統(tǒng)計(jì)分析。七、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)的藥品品種管理工作進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。自查周期為每半年一次。2.衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)社區(qū)藥品品種管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、質(zhì)量管理等方面。監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽查藥品等方式進(jìn)行。（二）處罰措施1.對(duì)于