疫苗駐廠檢查管理辦法一、總則（一）目的為加強疫苗生產(chǎn)全過程監(jiān)管，確保疫苗質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行駐廠檢查的活動，包括各類預(yù)防性生物制品、治療性生物制品等疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)過程監(jiān)管。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范開展駐廠檢查工作。2.風(fēng)險防控原則：以風(fēng)險為導(dǎo)向，重點關(guān)注疫苗生產(chǎn)過程中的高風(fēng)險環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點。3.科學(xué)公正原則：運用科學(xué)的檢查方法和技術(shù)手段，確保檢查結(jié)果客觀、公正、準(zhǔn)確。4.全程監(jiān)管原則：對疫苗生產(chǎn)的全過程進(jìn)行持續(xù)、動態(tài)的監(jiān)督檢查。二、檢查機構(gòu)與人員（一）檢查機構(gòu)設(shè)立專門的疫苗駐廠檢查機構(gòu)，負(fù)責(zé)組織、實施和管理駐廠檢查工作。該機構(gòu)應(yīng)具備獨立的辦公場所和必要的設(shè)施設(shè)備，配備專業(yè)的管理人員和技術(shù)人員。（二）人員資質(zhì)與職責(zé)1.資質(zhì)要求：駐廠檢查人員應(yīng)具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物制品等相關(guān)專業(yè)背景，熟悉疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和法律法規(guī)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書。2.職責(zé)分工組長職責(zé)：負(fù)責(zé)駐廠檢查工作的總體協(xié)調(diào)和組織，制定檢查計劃和方案，審核檢查報告，對檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題及時向上級匯報并協(xié)調(diào)解決。檢查人員職責(zé)：按照檢查計劃和方案，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行詳細(xì)檢查，收集相關(guān)證據(jù)，如實記錄檢查情況，撰寫檢查記錄和報告。三、檢查內(nèi)容（一）人員管理1.人員資質(zhì)：檢查企業(yè)各級管理人員、生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗人員等是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，是否經(jīng)過必要的培訓(xùn)并取得上崗資格。2.人員健康：查看企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染疫苗的疾病的人員是否及時調(diào)整工作崗位。3.人員培訓(xùn)：檢查企業(yè)是否制定完善的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋疫苗生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、操作技能等，培訓(xùn)記錄是否完整。（二）設(shè)施與設(shè)備1.生產(chǎn)設(shè)施：檢查生產(chǎn)車間的布局是否合理，是否具備與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的凈化、通風(fēng)、空調(diào)、水電氣供應(yīng)等設(shè)施，設(shè)施是否定期維護(hù)和驗證。2.生產(chǎn)設(shè)備：查看生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝是否符合要求，是否具備完善的操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)計劃，設(shè)備是否定期進(jìn)行清潔、消毒、校準(zhǔn)和驗證。3.檢驗儀器：檢查質(zhì)量檢驗部門的儀器設(shè)備是否齊全、完好，是否滿足疫苗質(zhì)量檢驗的需要，儀器設(shè)備是否定期進(jìn)行校準(zhǔn)和計量認(rèn)證。（三）物料管理1.物料供應(yīng)商管理：審查企業(yè)對物料供應(yīng)商的資質(zhì)審核、評估和審計情況，供應(yīng)商是否具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)，是否建立了合格供應(yīng)商名錄。2.物料采購：檢查物料采購合同是否明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式等條款，采購的物料是否符合質(zhì)量要求，是否有相應(yīng)的采購記錄。3.物料儲存與保管：查看物料倉庫的條件是否符合要求，物料的儲存是否分類存放、標(biāo)識清晰，是否有防蟲、防潮、防火、防盜等措施，庫存物料是否定期盤點。4.物料發(fā)放與使用：檢查物料發(fā)放是否遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，是否有發(fā)放記錄，生產(chǎn)過程中物料的使用是否符合工藝要求，剩余物料是否妥善處理。（四）生產(chǎn)過程管理1.生產(chǎn)工藝執(zhí)行：檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，工藝參數(shù)是否符合規(guī)定要求，生產(chǎn)過程中的各項操作是否規(guī)范。2.批生產(chǎn)記錄：審查批生產(chǎn)記錄的填寫是否真實、完整、準(zhǔn)確、及時，記錄內(nèi)容是否涵蓋生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)，包括原材料投入、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、設(shè)備運行等情況。3.生產(chǎn)環(huán)境控制：查看生產(chǎn)車間的溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)是否符合要求，是否有環(huán)境監(jiān)測記錄，生產(chǎn)過程中是否采取有效的污染控制措施。4.生產(chǎn)偏差處理：檢查企業(yè)是否建立生產(chǎn)偏差管理制度，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差是否及時進(jìn)行調(diào)查、分析、評估和處理，是否有偏差處理記錄。（五）質(zhì)量控制與檢驗1.質(zhì)量控制體系：審查企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否明確，質(zhì)量管理制度是否完善并有效執(zhí)行。2.質(zhì)量檢驗計劃：檢查企業(yè)是否制定年度質(zhì)量檢驗計劃，檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次等是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，是否有檢驗計劃的執(zhí)行記錄。3.原輔料檢驗：查看原輔料的檢驗報告是否齊全，檢驗結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不合格原輔料是否按照規(guī)定進(jìn)行處理。4.半成品與成品檢驗：檢查半成品和成品的檢驗記錄，檢驗項目是否完整，檢驗結(jié)果是否合格，不合格產(chǎn)品是否按照規(guī)定進(jìn)行隔離、標(biāo)識、報告和處理。5.穩(wěn)定性考察：審查企業(yè)是否開展疫苗產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察工作，考察方案是否合理，考察結(jié)果是否及時記錄和分析，是否根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果制定有效期和儲存條件。（六）文件與記錄管理1.文件管理：檢查企業(yè)是否建立完善的文件管理制度，文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)是否規(guī)范，文件是否分類存放、便于查閱。2.記錄管理：查看各類記錄的填寫、收集、整理、歸檔是否及時、準(zhǔn)確、完整，記錄是否妥善保管，保存期限是否符合規(guī)定要求。四、檢查程序（一）檢查計劃制定1.根據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品種類、質(zhì)量狀況等因素，每年制定年度駐廠檢查計劃。2.檢查計劃應(yīng)明確檢查的企業(yè)名單、檢查時間、檢查內(nèi)容、檢查人員組成等。（二）檢查通知1.在實施駐廠檢查前，提前向被檢查企業(yè)發(fā)出書面檢查通知，告知檢查的目的、內(nèi)容、時間、人員等信息。2.被檢查企業(yè)應(yīng)在接到通知后，做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，包括提供必要的文件資料、安排人員配合檢查等。（三）首次會議1.檢查人員到達(dá)企業(yè)后，召開首次會議，向企業(yè)介紹檢查的目的、范圍、程序和要求，明確檢查組成員分工。2.企業(yè)介紹其基本情況、生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系運行情況等。（四）現(xiàn)場檢查1.檢查人員按照檢查內(nèi)容，對企業(yè)的人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行實地檢查，通過查閱文件、記錄，現(xiàn)場觀察、詢問等方式收集證據(jù)。2.檢查過程中，檢查人員應(yīng)如實記錄檢查情況，填寫檢查記錄表格，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)描述，并要求企業(yè)相關(guān)人員簽字確認(rèn)。（五）末次會議1.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，召開末次會議，檢查人員向企業(yè)通報檢查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、存在的風(fēng)險等。2.企業(yè)對檢查情況進(jìn)行確認(rèn)，并就存在的問題提出整改措施和期限。（六）檢查報告撰寫1.檢查人員根據(jù)檢查情況，撰寫檢查報告，報告應(yīng)包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、風(fēng)險評估、整改建議等內(nèi)容。2.檢查報告經(jīng)檢查組長審核后，提交給檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)人審批。（七）跟蹤復(fù)查1.對企業(yè)提出的整改措施落實情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保企業(yè)按照要求完成整改。2.跟蹤復(fù)查結(jié)束后，形成跟蹤復(fù)查報告，記錄企業(yè)整改情況和復(fù)查結(jié)果。五、問題處理與整改（一）問題分類1.一般缺陷：對疫苗質(zhì)量有輕微影響，但不影響產(chǎn)品安全性、有效性的問題。2.主要缺陷：對疫苗質(zhì)量有較大影響，可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的問題。3.嚴(yán)重缺陷：對疫苗質(zhì)量有嚴(yán)重影響，直接危及產(chǎn)品安全性、有效性的問題。（二）整改要求1.企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定詳細(xì)的整改計劃，明確整改措施、責(zé)任人員、整改期限。2.整改計劃應(yīng)報檢查機構(gòu)備案，并按照計劃認(rèn)真組織實施整改。（三）整改跟蹤1.檢查機構(gòu)對企業(yè)的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，定期了解整改進(jìn)展情況。2.企業(yè)應(yīng)及時向檢查機構(gòu)報告整改情況，提交整改報告。（四）處理措施1.對于一般缺陷，企業(yè)應(yīng)限期整改，整改完成后提交整改報告，檢查機構(gòu)進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。2.對于主要缺陷，企業(yè)應(yīng)立即采取整改措施，整改期間應(yīng)加強質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。檢查機構(gòu)對整改情況進(jìn)行重點跟蹤檢查，必要時可采取暫停生產(chǎn)、產(chǎn)品召回等措施。3.對于嚴(yán)重缺陷，企業(yè)應(yīng)立即停止相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，全面整改，整改完成后經(jīng)檢查機構(gòu)驗收合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。同時，檢查機構(gòu)應(yīng)及時向上級主管部門報告，依法對企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。六、監(jiān)督與責(zé)任（一）監(jiān)督機制1.建立健全疫苗駐廠檢查監(jiān)督機制，定期對檢查工作進(jìn)行內(nèi)部審計和監(jiān)督檢查。2.接受社會監(jiān)督，設(shè)立舉報電話和郵箱，對社