2025年藥品制度試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題1.以下哪種藥品的儲(chǔ)存條件是陰涼處保存？A.常溫保存的藥品B.需在不超過20℃環(huán)境保存的藥品C.需在2-10℃保存的藥品D.需在冷凍條件下保存的藥品答案：B2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起多少日內(nèi)報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品的（）A.合格證和說明書B.批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)C.藥品包裝和標(biāo)簽D.合格證明和其他標(biāo)識(shí)答案：D4.以下不屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和（）A.藥品價(jià)格B.藥品有效期C.注意事項(xiàng)D.藥品不良反應(yīng)答案：C6.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)B.國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、B）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、F）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)答案：A7.下列哪種情況不屬于藥品召回的原因（）A.藥品存在安全隱患B.藥品療效不確切C.藥品標(biāo)簽存在錯(cuò)誤D.藥品包裝破損答案：D8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（）A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.包裝檢查C.數(shù)量核對(duì)D.價(jià)格核算答案：A9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要的品種C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種答案：A10.藥品廣告須經(jīng)（）A.企業(yè)所在地省級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn)B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.國(guó)家工商行政管理部門批準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：B二、多項(xiàng)選擇題1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD2.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：ABD3.藥品不良反應(yīng)的類型有（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑答案：ABCD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)B.處方審核與調(diào)配C.開展藥學(xué)查房D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告答案：ABCD6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD7.藥品儲(chǔ)存的要求有（）A.按藥品的溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中B.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放C.易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放D.麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣糯鸢福篈BCD8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.生產(chǎn)管理答案：ABCD9.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有（）A.藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理C.藥品使用管理D.藥品廣告管理答案：ABCD10.藥品說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品的名稱、成份B.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治C.用法用量D.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)答案：ABCD三、判斷題1.藥品只要在有效期內(nèi)就一定是質(zhì)量合格的。（）答案：錯(cuò)誤2.處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。（）答案：錯(cuò)誤3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）答案：錯(cuò)誤4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從任何渠道購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤5.藥品不良反應(yīng)就是藥品的副作用。（）答案：錯(cuò)誤6.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。（）答案：正確7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改藥品生產(chǎn)工藝。（）答案：錯(cuò)誤8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，只需要驗(yàn)收藥品的數(shù)量。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品廣告中可以含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不做銷售記錄。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告，包括藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)以及導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)。一般的藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購應(yīng)遵循質(zhì)量第一、合法性、經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性等原則。質(zhì)量第一即確保所采購藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；合法性要求從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購，確保購進(jìn)渠道合法；經(jīng)濟(jì)性要考慮藥品價(jià)格合理；穩(wěn)定性指保持藥品供應(yīng)穩(wěn)定，滿足臨床需求，避免短缺或積壓。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。從原料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗(yàn)都要嚴(yán)格把關(guān)。確保藥品生產(chǎn)所用原料、輔料等符合藥用要求，生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，對(duì)成品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可出廠。還要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況。4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦需有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品管理法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。五、討論題1.討論如何加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的合理使用。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用，首先要提高醫(yī)務(wù)人員合理用藥意識(shí)和水平，開展相關(guān)培訓(xùn)，提升其對(duì)藥物知識(shí)、適應(yīng)癥、用法用量等的掌握。建立健全處方審核制度，嚴(yán)格把關(guān)處方質(zhì)量，對(duì)不合理處方及時(shí)干預(yù)。還要加強(qiáng)患者用藥教育，讓患者了解藥品正確使用方法、注意事項(xiàng)等。此外，利用信息化手段監(jiān)測(cè)藥品使用情況，進(jìn)行用藥分析與評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不合理用藥行為。2.討論藥品召回制度的意義和實(shí)施中可能遇到的問題及解決措施。藥品召回制度意義重大，能及時(shí)收回存在安全隱患的藥品，保障公眾用藥安全，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)和市場(chǎng)秩序。實(shí)施中可能遇到企業(yè)召回積極性不高，擔(dān)心經(jīng)濟(jì)損失；召回流程復(fù)雜，涉及多環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)困難；公眾對(duì)召回信息知曉度低等問題。解決措施包括加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)不履行召回義務(wù)企業(yè)嚴(yán)肅處罰；優(yōu)化召回流程，明確各環(huán)節(jié)職責(zé)；通過多種渠道如媒體等加強(qiáng)召回信息宣傳，提高公眾知曉度。3.討論藥品廣告管理的重要性及如何有效加強(qiáng)管理。藥品廣告管理重要性在于防止虛假、夸大宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障公眾用藥安全。虛假廣告可能使患者使用不適合的藥品，延誤病情甚至造成嚴(yán)重后果。有效加強(qiáng)管理，要嚴(yán)格廣告審批制度，對(duì)廣告內(nèi)容真實(shí)性、合法性嚴(yán)格審核；加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大對(duì)違法廣告查處力度；建立廣告監(jiān)測(cè)機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法廣告；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)廣告發(fā)布媒體的管理，提高媒體自律意識(shí)。4.討論藥品監(jiān)督管理部門在保障藥品質(zhì)量方面應(yīng)發(fā)揮的作用。藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)藥