藥品GMP液體車間潔凈崗位培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.藥品GMP中規(guī)定的液體車間潔凈區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃答案：A。在藥品GMP中，液體車間潔凈區(qū)的溫度通?？刂圃?8-26℃，這樣的溫度范圍有利于保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和穩(wěn)定性，過高或過低的溫度可能會(huì)影響藥品的物理和化學(xué)性質(zhì)，以及生產(chǎn)過程中微生物的生長(zhǎng)情況。2.潔凈區(qū)的相對(duì)濕度一般應(yīng)控制在（）A.45%-65%B.35%-55%C.50%-70%D.40%-60%答案：A。相對(duì)濕度控制在45%-65%，可以防止因濕度過高導(dǎo)致微生物滋生、藥品吸潮等問題，同時(shí)也避免濕度過低引起靜電等現(xiàn)象影響生產(chǎn)。3.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須經(jīng)過（）A.洗澡、更衣B.換鞋、洗手、消毒C.更鞋、更衣、洗手、消毒、風(fēng)淋D.換工作服答案：C。進(jìn)入潔凈區(qū)人員需要嚴(yán)格遵循一系列的凈化程序，更鞋可以防止將外界灰塵帶入，更衣是為了換上符合潔凈區(qū)要求的工作服，洗手、消毒能去除手部的微生物，風(fēng)淋則可進(jìn)一步吹落身上的塵埃粒子，確保人員進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)的潔凈度。4.潔凈區(qū)的工作服材質(zhì)應(yīng)選擇（）A.棉麻B.化纖C.防靜電、不掉纖維的材質(zhì)D.絲綢答案：C。防靜電、不掉纖維的材質(zhì)能最大程度減少在潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)生塵埃粒子和靜電，避免對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染，而棉麻、化纖、絲綢等材質(zhì)可能存在掉纖維、產(chǎn)生靜電等問題，不符合潔凈區(qū)的要求。5.以下哪種消毒劑常用于潔凈區(qū)的表面消毒（）A.酒精B.過氧化氫C.新潔爾滅D.以上都是答案：D。酒精、過氧化氫、新潔爾滅都具有良好的消毒殺菌作用，在潔凈區(qū)的不同場(chǎng)景和需求下都可使用。酒精常用于皮膚和一些小面積表面的消毒；過氧化氫具有強(qiáng)氧化性，可用于空間和一些設(shè)備的消毒；新潔爾滅對(duì)多種細(xì)菌有殺滅作用，常用于物體表面消毒。6.潔凈區(qū)的清潔工具應(yīng)（）A.隨意放置B.放在潔凈區(qū)角落C.專區(qū)專用，定期清潔和消毒D.不用時(shí)放在設(shè)備上答案：C。專區(qū)專用可以避免不同區(qū)域的交叉污染，定期清潔和消毒能保證清潔工具本身的潔凈度，從而有效清潔潔凈區(qū)環(huán)境。隨意放置、放在角落或設(shè)備上都可能導(dǎo)致清潔工具被污染，影響潔凈區(qū)的清潔效果。7.液體車間潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)（）運(yùn)行A.間斷B.每天定時(shí)C.連續(xù)D.每周定時(shí)答案：C。連續(xù)運(yùn)行空氣凈化系統(tǒng)可以保證潔凈區(qū)內(nèi)始終維持符合要求的空氣質(zhì)量，不間斷地過濾和凈化空氣，防止塵埃粒子和微生物的積累，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性。8.潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測(cè)頻率一般為（）A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：C。每月進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)內(nèi)微生物的變化情況，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的微生物指標(biāo)符合要求。過于頻繁監(jiān)測(cè)會(huì)增加成本和工作量，而監(jiān)測(cè)間隔過長(zhǎng)可能無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的微生物污染問題。9.以下哪種行為在潔凈區(qū)內(nèi)是允許的（）A.吃東西B.大聲喧嘩C.記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)D.化妝答案：C。記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)是正常的生產(chǎn)操作行為，有助于保證生產(chǎn)過程的可追溯性和質(zhì)量控制。而在潔凈區(qū)內(nèi)吃東西、大聲喧嘩、化妝等行為會(huì)增加微生物污染和塵埃粒子產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，是不允許的。10.潔凈區(qū)的壓差一般要求是（）A.不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差不小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差不小于10PaB.不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差不小于10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差不小于15PaC.不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差不小于3Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差不小于8PaD.不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差不小于8Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差不小于12Pa答案：A。這樣的壓差設(shè)置可以保證空氣從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，防止污染空氣逆流進(jìn)入潔凈區(qū)，有效控制潔凈區(qū)內(nèi)的空氣質(zhì)量。11.液體藥品生產(chǎn)中，過濾操作一般采用（）過濾A.粗濾B.精濾C.先粗濾后精濾D.只進(jìn)行精濾答案：C。先粗濾可以去除較大的顆粒雜質(zhì)，減輕精濾的負(fù)擔(dān)，然后再通過精濾進(jìn)一步去除微小的雜質(zhì)和微生物，保證液體藥品的純度和質(zhì)量。12.潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備應(yīng)（）A.定期維護(hù)保養(yǎng)B.出現(xiàn)故障再維修C.只在生產(chǎn)前檢查D.不定期清潔答案：A。定期維護(hù)保養(yǎng)可以保證設(shè)備的正常運(yùn)行，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，同時(shí)減少因設(shè)備故障導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題和生產(chǎn)中斷。出現(xiàn)故障再維修可能會(huì)影響生產(chǎn)進(jìn)度和產(chǎn)品質(zhì)量，只在生產(chǎn)前檢查不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行過程中的潛在問題，不定期清潔會(huì)使設(shè)備表面積累塵埃和微生物，對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。13.以下哪種包裝材料適用于液體藥品（）A.塑料瓶B.玻璃瓶C.鋁箔袋D.以上都可以答案：D。塑料瓶具有質(zhì)量輕、不易破碎等優(yōu)點(diǎn)；玻璃瓶化學(xué)穩(wěn)定性好，能較好地保持藥品的性質(zhì)；鋁箔袋具有良好的阻隔性，可防止藥品受外界因素影響。它們都可根據(jù)液體藥品的性質(zhì)和需求選擇使用。14.潔凈區(qū)的地漏應(yīng)（）A.常開B.常閉，定期清潔和消毒C.堵塞不用D.不定期檢查答案：B。常閉可以防止外界空氣和微生物通過地漏進(jìn)入潔凈區(qū)，定期清潔和消毒能保持地漏的清潔，避免滋生微生物。常開可能會(huì)引入污染，堵塞不用會(huì)影響排水功能，不定期檢查無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)地漏存在的問題。15.液體藥品生產(chǎn)中，配料操作應(yīng)在（）進(jìn)行A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.倉(cāng)庫D.走廊答案：B。潔凈區(qū)能提供符合藥品生產(chǎn)要求的環(huán)境，防止配料過程中受到污染，保證藥品質(zhì)量。一般生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)庫、走廊的環(huán)境潔凈度無法滿足液體藥品配料的要求。16.潔凈區(qū)內(nèi)的文件應(yīng)（）A.隨意擺放B.放在地上C.保持清潔，存放在指定位置D.不用整理答案：C。保持文件清潔可以防止文件上的塵埃和微生物污染潔凈區(qū)環(huán)境，存放在指定位置便于查找和管理，保證生產(chǎn)操作的規(guī)范性和可追溯性。隨意擺放、放在地上和不整理文件會(huì)影響生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的秩序，增加污染風(fēng)險(xiǎn)。17.液體藥品的灌裝過程應(yīng)（）A.快速進(jìn)行，不考慮其他因素B.嚴(yán)格控制灌裝量和速度C.只關(guān)注灌裝量D.只關(guān)注灌裝速度答案：B。嚴(yán)格控制灌裝量可以保證每瓶藥品的劑量準(zhǔn)確，控制灌裝速度可以避免液體飛濺、產(chǎn)生氣泡等問題，保證灌裝質(zhì)量和生產(chǎn)效率。只關(guān)注灌裝量或速度都可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題。18.潔凈區(qū)的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)（）A.隨意記錄B.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄C.只在有問題時(shí)記錄D.事后補(bǔ)記答案：B。及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄可以真實(shí)反映潔凈區(qū)的溫濕度情況，為藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。隨意記錄、只在有問題時(shí)記錄或事后補(bǔ)記都可能導(dǎo)致記錄不準(zhǔn)確，無法有效監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境。19.以下哪種情況需要對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行重新驗(yàn)證（）A.更換潔凈服顏色B.生產(chǎn)工藝有重大變更C.人員流動(dòng)增加D.設(shè)備外觀清潔答案：B。生產(chǎn)工藝有重大變更可能會(huì)影響潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，因此需要對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行重新驗(yàn)證，確保其仍能滿足藥品生產(chǎn)的要求。更換潔凈服顏色、人員流動(dòng)增加和設(shè)備外觀清潔一般不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)的關(guān)鍵性能產(chǎn)生重大影響，不需要重新驗(yàn)證。20.潔凈區(qū)內(nèi)的廢棄物應(yīng)（）A.隨意丟棄B.放在潔凈區(qū)角落C.及時(shí)清理，密封包裝后運(yùn)出潔凈區(qū)D.留在設(shè)備上答案：C。及時(shí)清理廢棄物可以避免其在潔凈區(qū)內(nèi)滋生微生物和產(chǎn)生塵埃粒子，密封包裝后運(yùn)出潔凈區(qū)可以防止廢棄物在運(yùn)輸過程中對(duì)其他區(qū)域造成污染。隨意丟棄、放在角落或留在設(shè)備上都會(huì)破壞潔凈區(qū)的環(huán)境。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品GMP液體車間潔凈崗位的主要職責(zé)包括（）A.遵守潔凈區(qū)的各項(xiàng)規(guī)章制度B.按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作C.維護(hù)潔凈區(qū)的環(huán)境清潔和衛(wèi)生D.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)答案：ABCD。遵守規(guī)章制度是保證生產(chǎn)合規(guī)性的基礎(chǔ)；按操作規(guī)程操作能確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全；維護(hù)環(huán)境清潔衛(wèi)生是潔凈區(qū)的基本要求；對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)可以保證設(shè)備的正常運(yùn)行，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。2.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.地面、墻面、天花板應(yīng)清潔無灰塵B.設(shè)備表面應(yīng)無污漬、無殘留藥品C.門窗應(yīng)關(guān)閉嚴(yán)密，無漏風(fēng)現(xiàn)象D.地漏應(yīng)保持暢通，無異味答案：ABCD。地面、墻面、天花板清潔無灰塵可減少塵埃粒子的來源；設(shè)備表面無污漬和殘留藥品能防止交叉污染；門窗關(guān)閉嚴(yán)密可防止外界污染空氣進(jìn)入；地漏暢通無異味可避免微生物滋生和異味散發(fā)。3.以下哪些因素會(huì)影響潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量（）A.人員的進(jìn)出B.設(shè)備的運(yùn)行C.生產(chǎn)工藝的操作D.外界環(huán)境的變化答案：ABCD。人員進(jìn)出會(huì)攜帶塵埃和微生物；設(shè)備運(yùn)行可能產(chǎn)生熱量、塵埃和廢氣；生產(chǎn)工藝操作如配料、灌裝等過程可能產(chǎn)生塵埃和揮發(fā)物；外界環(huán)境的溫度、濕度、空氣質(zhì)量等變化也會(huì)通過空氣凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生影響。4.液體藥品生產(chǎn)中常用的滅菌方法有（）A.濕熱滅菌B.干熱滅菌C.過濾滅菌D.輻射滅菌答案：ABCD。濕熱滅菌利用高溫蒸汽的穿透力殺滅微生物，適用于耐高溫的物品；干熱滅菌通過高溫干熱空氣滅菌，常用于玻璃器皿等；過濾滅菌通過過濾膜去除微生物，適用于一些不耐熱的液體藥品；輻射滅菌利用射線的輻射作用殺滅微生物，可用于包裝材料等的滅菌。5.潔凈區(qū)的人員衛(wèi)生要求包括（）A.勤洗澡、勤換衣B.不得佩戴首飾、手表等C.進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)洗手、消毒D.頭發(fā)應(yīng)全部納入工作帽內(nèi)答案：ABCD。勤洗澡、勤換衣可減少個(gè)人身上的微生物和塵埃；不佩戴首飾、手表等可防止其表面沾染的塵埃和微生物進(jìn)入潔凈區(qū)；洗手、消毒能去除手部的微生物；頭發(fā)全部納入工作帽內(nèi)可避免頭發(fā)掉落產(chǎn)生污染。6.潔凈區(qū)的壓差控制對(duì)于（）有重要意義A.防止污染空氣逆流B.保證空氣的有序流動(dòng)C.維持潔凈區(qū)的潔凈度D.提高生產(chǎn)效率答案：ABC。壓差控制可以使空氣從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，防止污染空氣逆流進(jìn)入潔凈區(qū)，保證空氣的有序流動(dòng)，從而維持潔凈區(qū)的潔凈度。壓差控制與提高生產(chǎn)效率沒有直接關(guān)系。7.液體藥品的質(zhì)量控制指標(biāo)包括（）A.含量B.酸堿度C.微生物限度D.可見異物答案：ABCD。含量是指藥品中有效成分的含量，直接關(guān)系到藥品的療效；酸堿度會(huì)影響藥品的穩(wěn)定性和安全性；微生物限度反映藥品中微生物的數(shù)量和種類，是保證藥品質(zhì)量和安全性的重要指標(biāo)；可見異物會(huì)影響藥品的外觀和質(zhì)量，可能對(duì)人體造成危害。8.潔凈區(qū)的清潔消毒程序應(yīng)包括（）A.清潔前的準(zhǔn)備工作B.清潔操作C.消毒操作D.清潔消毒效果的驗(yàn)證答案：ABCD。清潔前的準(zhǔn)備工作如準(zhǔn)備清潔工具、消毒劑等是確保清潔消毒工作順利進(jìn)行的基礎(chǔ)；清潔操作去除表面的塵埃和污漬；消毒操作殺滅微生物；清潔消毒效果的驗(yàn)證可以確保清潔消毒工作達(dá)到預(yù)期的效果，保證潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。9.以下關(guān)于潔凈區(qū)設(shè)備管理的說法正確的有（）A.設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)B.設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)C.設(shè)備的維修和保養(yǎng)記錄應(yīng)完整D.設(shè)備應(yīng)放置在指定位置答案：ABCD。定期校準(zhǔn)設(shè)備可以保證其測(cè)量和運(yùn)行的準(zhǔn)確性；明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)便于操作人員了解設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；完整的維修和保養(yǎng)記錄有助于追溯設(shè)備的使用情況和維護(hù)歷史；設(shè)備放置在指定位置可以保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的秩序和操作的便利性。10.液體藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）A.嚴(yán)格的人員培訓(xùn)B.規(guī)范的操作規(guī)程C.有效的質(zhì)量監(jiān)控D.完善的應(yīng)急預(yù)案答案：ABCD。嚴(yán)格的人員培訓(xùn)可以提高操作人員的技能和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；規(guī)范的操作規(guī)程可以減少人為失誤導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；有效的質(zhì)量監(jiān)控可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題；完善的應(yīng)急預(yù)案可以在出現(xiàn)突發(fā)情況時(shí)及時(shí)采取措施，降低損失。三、判斷題（每題2分，共20分）1.潔凈區(qū)的溫度和濕度可以根據(jù)個(gè)人喜好進(jìn)行調(diào)整。（×）潔凈區(qū)的溫度和濕度有嚴(yán)格的規(guī)定范圍，是為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和穩(wěn)定性，不能根據(jù)個(gè)人喜好調(diào)整。2.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員可以不經(jīng)過風(fēng)淋直接進(jìn)入。（×）風(fēng)淋是進(jìn)入潔凈區(qū)的重要凈化程序之一，可以去除人員身上的塵埃粒子，必須經(jīng)過風(fēng)淋才能進(jìn)入潔凈區(qū)。3.潔凈區(qū)內(nèi)可以使用非潔凈區(qū)的清潔工具。（×）非潔凈區(qū)的清潔工具可能攜帶大量的塵埃和微生物，不能在潔凈區(qū)內(nèi)使用，潔凈區(qū)的清潔工具應(yīng)專區(qū)專用。4.液體藥品的灌裝量只要大致符合要求即可，不需要嚴(yán)格控制。（×）液體藥品的灌裝量必須嚴(yán)格控制，以保證每瓶藥品的劑量準(zhǔn)確，確保藥品的療效和安全性。5.潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果只要偶爾超標(biāo)一次沒有關(guān)系。（×）微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)說明潔凈區(qū)的環(huán)境可能存在污染問題，必須及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，不能忽視偶爾的超標(biāo)情況。6.潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備可以隨意移動(dòng)。（×）潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備應(yīng)放置在指定位置，隨意移動(dòng)可能會(huì)破壞潔凈區(qū)的氣流組織和環(huán)境，影響生產(chǎn)質(zhì)量。7.潔凈區(qū)的壓差只要保持在一定范圍內(nèi)，不需要定期監(jiān)測(cè)。（×）潔凈區(qū)的壓差需要定期監(jiān)測(cè)，以確保其始終符合要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)壓差異常情況并進(jìn)行調(diào)整。8.藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可以在潔凈區(qū)內(nèi)臨時(shí)存放一段時(shí)間。（×）廢棄物應(yīng)及時(shí)清理出潔凈區(qū)，臨時(shí)存放可能會(huì)滋生微生物和產(chǎn)生塵埃粒子，污染潔凈區(qū)環(huán)境。9.潔凈區(qū)的工作人員可以在工作時(shí)間內(nèi)接聽手機(jī)。（×）接聽手機(jī)可能會(huì)產(chǎn)生靜電和塵埃粒子，同時(shí)也可能分散操作人員的注意力，增加生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，在潔凈區(qū)內(nèi)工作時(shí)間一般不允許接聽手機(jī)。10.只要潔凈區(qū)的外觀看起來干凈，就不需要進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)。（×）外觀干凈并不代表微生物指標(biāo)符合要求，微生物是肉眼不可見的，必須通過定期的微生物監(jiān)測(cè)來確保潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.請(qǐng)簡(jiǎn)述進(jìn)入藥品GMP液體車間潔凈區(qū)的人員凈化流程。人員進(jìn)入藥品GMP液體車間潔凈區(qū)的凈化流程如下：首先，在非潔凈區(qū)更鞋，將外界的鞋子更換為潔凈區(qū)專用的鞋子，防止將外界的灰塵和污垢帶入潔凈區(qū)。然后，進(jìn)入換衣間，脫去外衣，換上符合潔凈區(qū)要求的工作服，工作服應(yīng)覆蓋全身，盡量減少皮膚暴露。接著，到洗手池處用洗手液認(rèn)真洗手，包括手心、手背、手指縫、手腕等部位，