醫(yī)療器械購(gòu)銷員與儲(chǔ)運(yùn)員應(yīng)知部分試題庫(kù)及答案一、單選題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需取得（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.產(chǎn)品注冊(cè)證答案：B2.醫(yī)療器械購(gòu)銷員在采購(gòu)二類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)審核供應(yīng)商的（）。A.稅務(wù)登記證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證C.組織機(jī)構(gòu)代碼證D.商標(biāo)注冊(cè)證答案：B3.冷鏈運(yùn)輸?shù)囊葝u素類醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中溫度應(yīng)控制在（）。A.0-4℃B.2-8℃C.10-15℃D.15-25℃答案：B4.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：無(wú)有效期的至少保存5年）5.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待驗(yàn)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)顏色應(yīng)為（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B6.購(gòu)銷員發(fā)現(xiàn)采購(gòu)的一次性使用無(wú)菌注射器存在包裝破損，應(yīng)（）。A.自行重新包裝后銷售B.直接退回供應(yīng)商C.隔離存放并標(biāo)記“不合格品”D.降價(jià)處理答案：C7.儲(chǔ)運(yùn)員在裝卸醫(yī)療器械時(shí)，錯(cuò)誤的操作是（）。A.輕拿輕放B.倒置液體類器械C.按包裝標(biāo)識(shí)方向搬運(yùn)D.避免劇烈震動(dòng)答案：B8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.以上均是答案：D9.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案部門是（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C10.儲(chǔ)運(yùn)員發(fā)現(xiàn)冷庫(kù)溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃），應(yīng)首先（）。A.記錄異常數(shù)據(jù)后繼續(xù)觀察B.立即通知質(zhì)量管理人員C.關(guān)閉冷庫(kù)重新啟動(dòng)D.調(diào)整溫度設(shè)定值答案：B11.購(gòu)銷員與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂采購(gòu)合同時(shí)，無(wú)需明確的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.運(yùn)輸方式及責(zé)任C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人個(gè)人聯(lián)系方式D.質(zhì)量責(zé)任條款答案：C12.醫(yī)療器械效期管理中，近效期產(chǎn)品指剩余有效期（）。A.不足3個(gè)月B.不足6個(gè)月C.不足1年D.不足2年答案：B（注：部分企業(yè)內(nèi)部規(guī)定可能更嚴(yán)格）13.儲(chǔ)運(yùn)員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)（）。A.自行調(diào)整系統(tǒng)數(shù)據(jù)B.報(bào)告?zhèn)}儲(chǔ)主管并核查原因C.忽略差異繼續(xù)工作D.按系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改紙質(zhì)臺(tái)賬答案：B14.購(gòu)銷員銷售角膜接觸鏡（三類醫(yī)療器械）時(shí)，必須核對(duì)客戶的（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.驗(yàn)配人員資質(zhì)證明D.以上均是答案：D15.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)不合格品的處理流程是（）。A.直接銷毀B.隔離存放→報(bào)質(zhì)量部門→按規(guī)定處理C.退回供應(yīng)商后無(wú)需記錄D.降價(jià)銷售給下游企業(yè)答案：B16.冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B17.購(gòu)銷員在審核供應(yīng)商資質(zhì)時(shí)，需確認(rèn)其醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證的（）。A.發(fā)證機(jī)關(guān)B.有效期C.許可范圍D.以上均是答案：D18.儲(chǔ)運(yùn)員使用叉車搬運(yùn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)確保貨物（）。A.超出叉車貨叉長(zhǎng)度B.重心穩(wěn)定不傾斜C.堆疊高度超過(guò)2米D.包裝標(biāo)識(shí)朝下答案：B19.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.禁忌癥D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D20.購(gòu)銷員發(fā)現(xiàn)已售出的血壓計(jì)存在設(shè)計(jì)缺陷，應(yīng)（）。A.隱瞞問(wèn)題繼續(xù)銷售B.立即通知客戶暫停使用并召回C.僅向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告D.等待監(jiān)管部門通知答案：B二、多選題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械購(gòu)銷員需掌握的法規(guī)包括（）。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》C.《藥品管理法》D.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》答案：ABD2.儲(chǔ)運(yùn)員在接收醫(yī)療器械時(shí)，需核對(duì)的內(nèi)容有（）。A.運(yùn)輸單據(jù)與實(shí)物數(shù)量B.包裝是否完好C.溫度記錄是否符合要求（冷鏈產(chǎn)品）D.供應(yīng)商業(yè)務(wù)員身份證答案：ABC3.屬于三類醫(yī)療器械的有（）。A.一次性使用無(wú)菌注射器B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC4.醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)遵循的原則包括（）。A.分區(qū)管理（待驗(yàn)、合格、不合格、退貨）B.按效期遠(yuǎn)近依次存放（先進(jìn)先出）C.與非醫(yī)療器械混放D.按包裝標(biāo)識(shí)的存儲(chǔ)條件存放答案：ABD5.購(gòu)銷員銷售記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)B.銷售數(shù)量、單價(jià)、金額C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員姓名答案：ABCD6.冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的要求包括（）。A.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱B.運(yùn)輸前預(yù)冷設(shè)備C.途中至少每半小時(shí)記錄一次溫度D.允許短時(shí)間開(kāi)門導(dǎo)致溫度短暫超標(biāo)答案：ABC7.儲(chǔ)運(yùn)員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)“向上”“怕壓”，應(yīng)采取的措施有（）。A.堆疊時(shí)倒置B.堆碼高度不超過(guò)包裝標(biāo)識(shí)限制C.輕拿輕放避免震動(dòng)D.與其他重物混壓答案：BC8.購(gòu)銷員在采購(gòu)前需審核供應(yīng)商的資質(zhì)文件包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證D.法定代表人身份證復(fù)印件答案：ABC9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息C.事件經(jīng)過(guò)、后果D.報(bào)告人聯(lián)系方式答案：ABCD10.儲(chǔ)運(yùn)員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時(shí)，需檢查的內(nèi)容有（）。A.包裝是否破損、受潮B.溫濕度記錄是否符合要求C.效期是否臨近D.產(chǎn)品外觀是否變形、生銹答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）答案：×（一類無(wú)需備案或許可）2.儲(chǔ)運(yùn)員可以將待驗(yàn)區(qū)的醫(yī)療器械直接放入合格品區(qū)。（）答案：×（需經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格后轉(zhuǎn)移）3.購(gòu)銷員可以向無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械。（）答案：×（需核對(duì)購(gòu)貨方資質(zhì)）4.冷鏈運(yùn)輸中，溫度記錄儀故障時(shí)，可使用手機(jī)溫度計(jì)替代記錄。（）答案：×（需使用符合規(guī)定的設(shè)備）5.醫(yī)療器械銷售記錄可以僅保存電子數(shù)據(jù)，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）答案：×（需同時(shí)保存電子和紙質(zhì)記錄，或確保電子數(shù)據(jù)可追溯）6.儲(chǔ)運(yùn)員發(fā)現(xiàn)不合格品后，應(yīng)立即自行銷毀。（）答案：×（需隔離并報(bào)質(zhì)量部門處理）7.購(gòu)銷員采購(gòu)時(shí)，供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊(cè)證超過(guò)有效期但未過(guò)期，仍可采購(gòu)。（）答案：×（需在有效期內(nèi)）8.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫濕度記錄應(yīng)每天至少記錄2次（上、下午各一次）。（）答案：√9.運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，可將易碎品與重物混裝。（）答案：×（需分開(kāi)存放并采取防護(hù)措施）10.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件。（）答案：×（包括可能導(dǎo)致傷害的事件）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械購(gòu)銷員采購(gòu)時(shí)審核供應(yīng)商資質(zhì)的具體步驟。答案：①核查供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（是否在有效期內(nèi)、經(jīng)營(yíng)范圍是否包含擬采購(gòu)產(chǎn)品）；②核查醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（生產(chǎn)企業(yè)需提供生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，且許可/備案范圍涵蓋產(chǎn)品類別）；③核查產(chǎn)品資質(zhì)（三類需提供注冊(cè)證，二類需提供注冊(cè)證或備案憑證，一類需備案憑證）；④留存加蓋供應(yīng)商公章的資質(zhì)復(fù)印件，建立供應(yīng)商檔案；⑤定期更新資質(zhì)（如許可證到期前3個(gè)月提醒供應(yīng)商提供新證）。2.儲(chǔ)運(yùn)員在醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)需檢查哪些內(nèi)容？答案：①核對(duì)運(yùn)輸單據(jù)與實(shí)物的一致性（名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期）；②檢查包裝是否完好（有無(wú)破損、受潮、污染）；③檢查標(biāo)識(shí)是否清晰（產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件等）；④冷鏈產(chǎn)品需核查運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄（是否在規(guī)定范圍內(nèi)、記錄間隔是否符合要求）；⑤進(jìn)口產(chǎn)品需核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、通關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫證明；⑥驗(yàn)收合格后填寫驗(yàn)收記錄，簽字確認(rèn)并轉(zhuǎn)移至合格品區(qū)；不合格品隔離存放并記錄。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械近效期產(chǎn)品的管理流程。答案：①倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)設(shè)定近效期預(yù)警（通常剩余6個(gè)月）；②定期盤點(diǎn)時(shí)標(biāo)記近效期產(chǎn)品（如粘貼“近效期”標(biāo)識(shí)）；③通知購(gòu)銷部門優(yōu)先銷售近效期產(chǎn)品（避免過(guò)期）；④若無(wú)法在效期內(nèi)售出，需報(bào)質(zhì)量部門確認(rèn)是否可退貨（與供應(yīng)商協(xié)商）或按不合格品處理（銷毀并記錄）；⑤建立近效期產(chǎn)品臺(tái)賬，記錄處理結(jié)果；⑥分析近效期原因（如采購(gòu)過(guò)量、銷售緩慢），優(yōu)化采購(gòu)計(jì)劃。4.購(gòu)銷員在銷售三類醫(yī)療器械時(shí)，需向購(gòu)貨方索要哪些資質(zhì)文件？答案：①購(gòu)貨方營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械）；②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（三類需許可）或使用單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（如醫(yī)院）；③法定代表人授權(quán)委托書(shū)（委托采購(gòu)人員需提供）；④采購(gòu)人員身份證復(fù)印件；⑤若為終端使用單位（如診所），需確認(rèn)其具備使用該類器械的資質(zhì)（如醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格）；⑥留存加蓋購(gòu)貨方公章的資質(zhì)復(fù)印件，與銷售記錄一并保存至少5年（或有效期后2年）。5.儲(chǔ)運(yùn)員操作冷庫(kù)時(shí)，需注意哪些溫濕度管理要求？答案：①冷庫(kù)溫度需符合產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的存儲(chǔ)條件（如2-8℃），濕度一般控制在35%-75%；②每日至少2次記錄溫濕度（上、下午各一次，間隔≥6小時(shí)），異常情況需增加記錄頻率；③溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備需定期校準(zhǔn)（每年至少1次），確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；④冷庫(kù)需配備備用制冷設(shè)備或應(yīng)急電源，防止停電導(dǎo)致溫度超標(biāo)；⑤開(kāi)門作業(yè)時(shí)間應(yīng)盡量縮短（≤10分鐘），避免溫度波動(dòng)；⑥發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)時(shí)，立即通知質(zhì)量部門，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量影響，必要時(shí)啟動(dòng)召回程序。6.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械購(gòu)銷過(guò)程中防止商業(yè)賄賂的具體措施。答案：①企業(yè)制定《反商業(yè)賄賂管理制度》，明確禁止向客戶或供應(yīng)商贈(zèng)送現(xiàn)金、禮品、消費(fèi)卡等；②購(gòu)銷合同中約定“反商業(yè)賄賂條款”，明確違約處罰；③購(gòu)銷人員不得接受客戶宴請(qǐng)、旅游等非正當(dāng)利益；④建立供應(yīng)商和客戶廉潔檔案，記錄往來(lái)中的合規(guī)情況；⑤定期對(duì)購(gòu)銷人員進(jìn)行廉潔培訓(xùn)，簽訂《廉潔承諾書(shū)》；⑥設(shè)立舉報(bào)渠道（如郵箱、電話），鼓勵(lì)內(nèi)部監(jiān)督；⑦發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，立即停止業(yè)務(wù)并追究責(zé)任（包括解除勞動(dòng)合同、移交司法機(jī)關(guān)）。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)療器械公司購(gòu)銷員小王采購(gòu)一批血糖儀（二類），審核供應(yīng)商資質(zhì)時(shí)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)備案憑證已過(guò)期1個(gè)月，但供應(yīng)商聲稱正在辦理續(xù)期，承諾1周內(nèi)提供新證。小王為完成采購(gòu)任務(wù)，決定先簽訂合同，待新證到手后補(bǔ)存。1個(gè)月后，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)該批血糖儀的供應(yīng)商資質(zhì)過(guò)期，公司被處罰。問(wèn)題：小王的行為存在哪些違規(guī)？應(yīng)如何正確處理？答案：違規(guī)點(diǎn)：①采購(gòu)時(shí)使用過(guò)期的經(jīng)營(yíng)備案憑證，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第14條（需審核供應(yīng)商有效資質(zhì)）；②未暫停采購(gòu)等待新證，導(dǎo)致資質(zhì)文件與采購(gòu)行為不同步，無(wú)法證明采購(gòu)合法性。正確處理：①發(fā)現(xiàn)資質(zhì)過(guò)期后，立即暫停采購(gòu)，要求供應(yīng)商提供新的有效備案憑證；②若供應(yīng)商無(wú)法在合理時(shí)間內(nèi)提供，應(yīng)選擇其他具備有效資質(zhì)的供應(yīng)商；③嚴(yán)禁在資質(zhì)無(wú)效的情況下采購(gòu)，避免因資質(zhì)不全被監(jiān)管部門認(rèn)定為“經(jīng)營(yíng)未取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械”，面臨罰款（《條例》第84條，可處5-10萬(wàn)元罰款）或吊銷許可證的風(fēng)險(xiǎn)。案例2：儲(chǔ)運(yùn)員小張負(fù)責(zé)運(yùn)輸一批冷鏈疫苗（三類），運(yùn)輸途中因冷藏車故障，溫度升至10℃并持續(xù)2小時(shí)。小張未及時(shí)上報(bào)，到達(dá)目的地后自行修改溫度記錄為“2-8℃”。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常，拒絕接收并上報(bào)監(jiān)管部門。問(wèn)題：小張的行為違反了哪些規(guī)定？可能導(dǎo)致的后果是什么？答案：違規(guī)點(diǎn)：①未在