甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年新型生物制藥臨床試驗(yàn)合規(guī)性保障協(xié)議名稱：____________________________地址：____________________________法定代表人：______________________名稱：____________________________地址：____________________________法定代表人：______________________鑒于甲方擬進(jìn)行新型生物制藥臨床試驗(yàn)，為確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)基本信息1.1臨床試驗(yàn)名稱：____________________________1.2適應(yīng)癥：____________________________1.3藥物名稱：____________________________1.4臨床試驗(yàn)分期：____________________________1.5預(yù)計(jì)開始時(shí)間：____________________________1.6預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間：____________________________二、臨床試驗(yàn)合規(guī)性保障2.1乙方承諾，在臨床試驗(yàn)過程中，嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。2.2乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的制定、實(shí)施、監(jiān)督和評估，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全。2.3乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過程中涉及的所有倫理審查、知情同意、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等工作。2.4乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得篡改、偽造、隱匿數(shù)據(jù)。2.5乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求，對受試者進(jìn)行篩選、招募、分組、觀察、治療和隨訪，確保受試者的權(quán)益得到保障。2.6乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)過程中涉及的所有文件、資料齊全、規(guī)范，包括但不限于知情同意書、倫理審查批件、試驗(yàn)方案、受試者招募記錄、數(shù)據(jù)記錄表、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。三、保密條款3.1雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過程中獲取的任何技術(shù)、商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。3.2本保密義務(wù)自本協(xié)議簽訂之日起生效，至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年止。四、違約責(zé)任4.1若乙方違反本協(xié)議約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)出現(xiàn)違規(guī)行為，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，包括但不限于承擔(dān)因違規(guī)行為而產(chǎn)生的罰款、賠償?shù)取?.2若甲方違反本協(xié)議約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)出現(xiàn)違規(guī)行為，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，包括但不限于承擔(dān)因違規(guī)行為而產(chǎn)生的罰款、賠償?shù)?。五、爭議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。六、協(xié)議生效、變更和解除6.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2本協(xié)議的修改、補(bǔ)充、變更，需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。6.3本協(xié)議的解除，需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式通知對方。七、其他7.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。7.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。甲方（蓋章）：____________________________乙方（蓋章）：____________________________法定代表人（簽字）：______________________法定代表人（簽字）：_________