制藥廠潔凈區(qū)清潔效果規(guī)定

一、總則1.適用范圍本規(guī)定適用于制藥廠內所有潔凈區(qū)的清潔效果管理，涵蓋制藥廠全體參與潔凈區(qū)清潔工作的員工以及與潔凈區(qū)清潔效果相關的質量監(jiān)督、生產管理等人員。同時，對于因業(yè)務往來需要進入潔凈區(qū)的客戶，也需遵循本規(guī)定中有關潔凈區(qū)環(huán)境維護的要求。2.目的為確保制藥廠潔凈區(qū)的環(huán)境符合藥品生產的質量標準，保障藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，特制定本規(guī)定，規(guī)范潔凈區(qū)清潔工作流程，明確清潔效果的評定標準，加強對潔凈區(qū)清潔工作的管理和監(jiān)督。3.遵循原則本規(guī)定遵循藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的相關要求，結合制藥廠的企業(yè)文化“質量至上，關愛生命”以及經營理念“以創(chuàng)新為驅動，以質量求生存，以服務謀發(fā)展”制定，確保在追求經濟效益的同時，充分考慮社會效益，為患者提供高質量的藥品。二、人員管理1.清潔人員培訓-新入職的潔凈區(qū)清潔人員必須接受全面的崗前培訓，內容包括藥品生產基礎知識、潔凈區(qū)環(huán)境要求、清潔操作規(guī)程、清潔工具使用方法等。培訓時間不少于[X]小時，經考核合格后方可上崗。-定期組織在職清潔人員進行技能提升培訓，培訓頻率為每[X]月一次，內容包括最新的清潔技術、清潔用品的正確使用、潔凈區(qū)微生物控制等知識，以提高清潔人員的專業(yè)水平。2.人員衛(wèi)生要求-進入潔凈區(qū)的清潔人員必須穿著專用的潔凈工作服、工作鞋，佩戴口罩、帽子等防護用品，確保全身覆蓋，防止毛發(fā)、皮屑等污染物帶入潔凈區(qū)。-清潔人員在進入潔凈區(qū)前必須洗手、消毒，洗手應按照規(guī)定的洗手程序進行，消毒時間不少于[X]秒。在工作過程中，如接觸到可能污染的物品后，應及時重新洗手消毒。-患有傳染病、皮膚病或其他可能影響藥品質量疾病的人員，不得進入潔凈區(qū)從事清潔工作。三、清潔工作流程1.日常清潔-每日生產結束后，清潔人員應按照規(guī)定的清潔程序對潔凈區(qū)內的設備、地面、墻面、門窗等進行清潔。首先清理生產過程中產生的廢棄物，使用專用的清潔工具和清潔劑對設備表面進行擦拭，去除殘留的藥品、污漬等。-地面清潔應使用濕式清潔方法，避免揚塵。清潔順序為由里向外，按照一定的路線進行，確保無清潔死角。墻面和門窗的清潔應使用干凈的抹布蘸取適量清潔劑進行擦拭，然后用清水擦拭干凈。2.定期清潔-每周應對潔凈區(qū)進行一次全面的定期清潔，包括對設備的深度清潔、天花板的清潔、地漏的清理等。設備深度清潔應按照設備的維護手冊進行，拆除可拆除的部件進行清洗，確保設備內部無殘留雜質。-每月應對潔凈區(qū)的空調系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)進行清潔維護，更換初效、中效過濾器，檢查高效過濾器的運行情況，確?？諝鈨艋Ч弦?。3.特殊情況清潔-在發(fā)生藥品灑漏、設備故障等特殊情況后，應立即啟動應急清潔程序。首先對受污染區(qū)域進行隔離，防止污染物擴散，然后使用專門的清潔用品和消毒措施對污染區(qū)域進行徹底清潔和消毒，確保環(huán)境安全。四、清潔用品與設備管理1.清潔用品采購-采購部門應嚴格按照制藥廠的質量要求采購清潔用品，包括清潔劑、消毒劑、清潔工具等。清潔用品必須符合藥品生產的衛(wèi)生標準，具有相關的質量合格證明文件。-對于新采購的清潔用品，應進行質量檢驗，檢驗合格后方可投入使用。檢驗內容包括清潔用品的成分分析、微生物限度檢測等。2.清潔用品儲存-清潔用品應儲存在專門的清潔用品庫內，庫內環(huán)境應干燥、通風良好，溫度和濕度應符合清潔用品的儲存要求。不同種類的清潔用品應分類存放，并有明顯的標識，防止混淆。-定期對清潔用品庫進行盤點和檢查，清理過期、變質的清潔用品，確保庫存清潔用品的質量。3.清潔設備維護-配備專門的清潔設備，如洗地機、吸塵器等，并建立清潔設備的維護檔案。定期對清潔設備進行維護保養(yǎng)，檢查設備的運行狀況，及時更換損壞的部件，確保設備正常運行。-清潔設備使用后應及時進行清潔和消毒，存放于指定地點，避免交叉污染。五、清潔效果檢測1.微生物檢測-定期對潔凈區(qū)的空氣、表面進行微生物檢測，檢測頻率為每周一次?？諝馕⑸餀z測采用浮游菌采樣法，表面微生物檢測采用擦拭法或接觸碟法。-微生物檢測結果應符合藥品生產潔凈區(qū)的微生物限度標準。如檢測結果超標，應立即采取措施進行調查和整改，包括增加清潔消毒頻次、對人員進行再培訓等，直至檢測結果合格。2.塵埃粒子檢測-每月對潔凈區(qū)的塵埃粒子進行檢測，檢測點應覆蓋潔凈區(qū)的各個功能區(qū)域。塵埃粒子檢測采用塵埃粒子計數器進行，檢測結果應符合相應潔凈級別的塵埃粒子標準。-如塵埃粒子檢測結果異常，應及時對凈化系統(tǒng)進行檢查和維護，排查原因，確保潔凈區(qū)的空氣質量符合要求。3.表面清潔度檢測-不定期對潔凈區(qū)設備、墻面、地面等表面的清潔度進行檢測，可采用化學分析方法檢測表面殘留的清潔劑、藥品等物質的含量。表面清潔度應符合規(guī)定的標準，確保無殘留污染物影響藥品質量。六、信息管理1.清潔記錄-清潔人員應認真填寫清潔記錄，記錄內容包括清潔日期、清潔區(qū)域、清潔內容、使用的清潔用品和設備等信息。清潔記錄應真實、準確、完整，不得隨意涂改。-清潔記錄應保存至少[X]年，以備質量追溯和審計檢查。質量管理人員應定期對清潔記錄進行審核，確保清潔工作符合規(guī)定要求。2.檢測報告管理-微生物檢測、塵埃粒子檢測等檢測報告應及時整理歸檔，報告內容應包括檢測時間、檢測地點、檢測項目、檢測結果等信息。檢測報告應由檢測人員簽字確認，并加蓋檢測部門的公章。-質量管理人員應定期對檢測報告進行分析，總結潔凈區(qū)清潔效果的變化趨勢，為清潔工作的改進提供依據。七、安全管理1.清潔過程安全-在使用清潔劑、消毒劑等化學用品時，清潔人員應嚴格按照操作規(guī)程進行，避免接觸皮膚和眼睛。如不慎接觸，應立即用大量清水沖洗，并及時就醫(yī)。-清潔設備在使用過程中應注意安全用電，防止觸電事故發(fā)生。設備操作人員應經過專業(yè)培訓，熟悉設備的操作方法和安全注意事項。2.應急處理-制定清潔過程中的應急預案，針對可能發(fā)生的火災、化學品泄漏等緊急情況，明確應急處理流程和責任分工。定期組織清潔人員進行應急演練，提高應急處理能力。-在潔凈區(qū)內應配備必要的應急救援設備和物資，如滅火器、洗眼器、急救箱等，并定期進行檢查和維護，確保設備和物資處于良好狀態(tài)。八、企業(yè)文化與人文關懷1.企業(yè)文化融入-在清潔人員培訓和日常管理中，融入制藥廠的企業(yè)文化和經營理念，強調清潔工作對藥品質量和患者安全的重要性，培養(yǎng)清潔人員的責任感和使命感。-通過內部宣傳、表彰優(yōu)秀清潔人員等方式，營造積極向上的工作氛圍，增強清潔人員的歸屬感和團隊凝聚力。2.人文關懷措施-關注清潔人員的工作強度和工作環(huán)境，合理安排工作任務和休息時間，確保清潔人員有足夠的休息和恢復體力的時間。-定期組織清潔人員進行健康體檢，為清潔人員提供必要的勞動保護用品，保障清潔人員的身體健康和職業(yè)安全。九、績效考核1.考核指標設定-建立清潔人員績效考核制度，考核指標包括清潔工作質量、清潔工作效率、遵守規(guī)章制度情況、團隊協(xié)作能力等方面。清潔工作質量以清潔效果檢測結果、清潔記錄完整性等為考核依據；清潔工作效率以規(guī)定時間內完成的清潔任務量為考核依據。-對于質量監(jiān)督人員，考核指標包括檢測工作的準確性、及時性、對清潔問題的發(fā)現(xiàn)和處理能力等。2.考核周期與方式-績效考核周期為每季度一次，采用自評、上級評價和同事評價相結合的方式進行。清潔人員先進行自我評價，然后由上級主管根據日常工作表現(xiàn)和考核指標進行評價，同時征求同事的意見和建議。-績效考核結果與清潔人員的薪酬調整、晉升、獎