生物樣本留存管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范生物樣本的留存管理，確保生物樣本的質(zhì)量、安全與可追溯性，保障相關(guān)研究、診斷、治療等工作的順利開展，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)涉及生物樣本留存的所有部門、項目及相關(guān)人員。生物樣本包括但不限于血液、組織、細(xì)胞、分泌物、排泄物等。（三）基本原則1.合法性原則嚴(yán)格遵守國家及地方有關(guān)生物樣本管理的法律法規(guī)，確保生物樣本的獲取、留存、使用等環(huán)節(jié)合法合規(guī)。2.質(zhì)量控制原則建立完善的質(zhì)量控制體系，保證生物樣本在留存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，滿足后續(xù)分析、檢測等要求。3.安全保密原則加強生物樣本的安全管理，防止樣本泄露、污染及丟失。同時，嚴(yán)格保護樣本提供者的隱私信息和相關(guān)數(shù)據(jù)安全。4.可追溯原則對生物樣本從采集到銷毀全過程進(jìn)行詳細(xì)記錄和標(biāo)識，確保樣本信息可追溯。二、生物樣本留存管理職責(zé)分工（一）樣本管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善生物樣本留存管理相關(guān)制度、流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。2.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)公司/組織內(nèi)生物樣本的留存工作，包括樣本的接收、存儲、分發(fā)等環(huán)節(jié)的管理。3.定期對生物樣本的留存情況進(jìn)行檢查和評估，確保樣本管理工作符合要求。4.負(fù)責(zé)生物樣本庫（如有）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的維護和管理，保障樣本存儲環(huán)境的穩(wěn)定可靠。（二）樣本采集部門1.按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程采集生物樣本，確保樣本采集過程的質(zhì)量和安全，并準(zhǔn)確記錄樣本相關(guān)信息（包括樣本類型、采集時間、采集部位、提供者信息等）。2.將采集好的生物樣本及時、妥善地移交至樣本管理部門，并辦理交接手續(xù)。3.配合樣本管理部門對生物樣本留存過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和處理。（三）樣本使用部門1.根據(jù)實際工作需要，向樣本管理部門提交生物樣本使用申請，說明使用目的、樣本類型及數(shù)量等信息，并確保使用申請符合相關(guān)規(guī)定和審批流程要求。2.在使用生物樣本過程中，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的用途和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保樣本使用的合理性和安全性。3.使用完畢后，及時將剩余生物樣本歸還樣本管理部門，并配合做好樣本使用情況的記錄和反饋工作。（四）質(zhì)量控制部門1.制定生物樣本質(zhì)量控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對生物樣本的質(zhì)量進(jìn)行定期檢測和評估。2.在生物樣本留存的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，確保樣本質(zhì)量符合要求。3.對生物樣本質(zhì)量檢測結(jié)果進(jìn)行分析和報告，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，并提出改進(jìn)措施和建議。（五）信息管理部門1.負(fù)責(zé)建立生物樣本信息管理系統(tǒng)，對生物樣本的基本信息、采集信息、使用信息等進(jìn)行電子化管理和維護，確保信息的準(zhǔn)確、完整和安全可靠，并實現(xiàn)信息的共享和查詢功能（權(quán)限管理嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行）2.保障生物樣本信息管理系統(tǒng)的穩(wěn)定運行，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.根據(jù)公司/組織內(nèi)各部門的需求提供生物樣本信息的統(tǒng)計分析報表等數(shù)據(jù)支持服務(wù)。（六）倫理委員會（如有）1.對涉及生物樣本的研究項目等進(jìn)行倫理審查，確保生物樣本的獲取、使用等行為符合倫理原則和相關(guān)法律法規(guī)要求。2.監(jiān)督生物樣本管理過程中的倫理遵循情況，對發(fā)現(xiàn)的倫理問題提出意見和建議，并督促相關(guān)部門進(jìn)行整改。（七）法務(wù)部門1.為生物樣本留存管理工作提供法律支持和咨詢服務(wù)，確保各項管理活動符合法律法規(guī)規(guī)定。2.參與審核生物樣本管理相關(guān)合同、協(xié)議等法律文件，防范法律風(fēng)險。3.處理生物樣本管理過程中可能出現(xiàn)的法律糾紛和爭議，維護公司/組織的合法權(quán)益。三、生物樣本的采集（一）采集前準(zhǔn)備1.樣本采集人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉樣本采集的操作規(guī)程、質(zhì)量要求及安全注意事項。2.準(zhǔn)備好符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣本采集器具、試劑、耗材等，并確保其在有效期內(nèi)。3.向樣本提供者充分說明生物樣本采集的目的、方法、過程及可能存在的風(fēng)險等信息，取得提供者的書面知情同意書（格式應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求）。（二）采集過程規(guī)范1.嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生物樣本采集，確保采集部位準(zhǔn)確、采集方法正確、采集量符合要求。2.在采集過程中，注意避免樣本受到污染，如使用一次性無菌采集器具，防止交叉感染。3.準(zhǔn)確記錄樣本采集的詳細(xì)信息，包括樣本類型、采集時間、采集部位、提供者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等，并確保記錄信息真實、完整、清晰。記錄可采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式，紙質(zhì)記錄應(yīng)及時整理歸檔，電子記錄應(yīng)備份保存。（三）采集后處理1.采集后的生物樣本應(yīng)及時進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚珉x心、分裝、固定等，以保證樣本質(zhì)量和后續(xù)存儲、使用的便利性。2.將處理后的生物樣本妥善放置于專用的樣本容器中，并做好標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)與采集記錄一致。3.采集后的生物樣本應(yīng)盡快移交至樣本管理部門，如因特殊原因不能及時移交，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋４娲胧_保樣本質(zhì)量不受影響，但保存時間不宜過長。四、生物樣本的接收與驗收（一）接收流程1.樣本管理部門在收到生物樣本時，應(yīng)核對樣本的標(biāo)識信息與采集記錄是否一致，確認(rèn)樣本數(shù)量、類型等是否與移交清單相符。2.對樣本的包裝進(jìn)行檢查，確保包裝完好無損，無樣本泄露等情況。如發(fā)現(xiàn)包裝破損或樣本異常，應(yīng)及時與樣本采集部門溝通并記錄相關(guān)情況。3.在樣本接收登記表上詳細(xì)記錄樣本接收的時間、來源、樣本類型、數(shù)量、包裝狀況等信息，并由接收人員簽字確認(rèn)。（二）驗收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對接收的生物樣本進(jìn)行外觀、質(zhì)量等方面的驗收。2.檢查樣本的標(biāo)識是否清晰、準(zhǔn)確，樣本的狀態(tài)是否符合要求（如細(xì)胞活力、組織完整性等）。3.對需要進(jìn)行質(zhì)量檢測的生物樣本，按照質(zhì)量控制計劃及時安排檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）驗收結(jié)果處理1.如生物樣本驗收合格，樣本管理部門應(yīng)將樣本妥善存儲，并更新樣本管理信息系統(tǒng)中的相關(guān)記錄。2.若驗收不合格，樣本管理部門應(yīng)及時通知樣本采集部門，說明不合格原因，并協(xié)商處理方式。如需要重新采集樣本，樣本采集部門應(yīng)按照要求重新采集并移交。五、生物樣本的存儲（一）存儲設(shè)施與環(huán)境要求1.建立專門的生物樣本庫（如有），配備必要的存儲設(shè)施設(shè)備，如冰箱、液氮罐、低溫冰柜等，并確保其性能穩(wěn)定可靠，定期進(jìn)行維護和校準(zhǔn)。2.生物樣本庫應(yīng)具備完善的溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境控制條件，確保樣本存儲環(huán)境符合要求。不同類型的生物樣本應(yīng)根據(jù)其特性選擇合適的存儲溫度，如血液、細(xì)胞等一般存儲于低溫環(huán)境（20℃或更低），組織樣本可根據(jù)需要存儲于液氮罐（196℃）或低溫冰箱（80℃）等。3.存儲設(shè)施應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，標(biāo)明樣本類型、存儲位置、存儲條件等信息，便于樣本的查找和管理。（二）樣本存儲方式1.生物樣本應(yīng)按照不同的類型、來源、項目等進(jìn)行分類存儲，確保樣本存放有序，便于管理和檢索。2.對每個樣本容器進(jìn)行唯一標(biāo)識，標(biāo)識信息應(yīng)包含樣本編號、樣本類型、采集時間、提供者信息等，并與樣本管理信息系統(tǒng)中的記錄相對應(yīng)。3.定期對存儲的生物樣本進(jìn)行盤點和清查，核對樣本數(shù)量、狀態(tài)等信息，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)樣本數(shù)量短缺、狀態(tài)異常等情況，應(yīng)及時查明原因并進(jìn)行處理。（三）存儲安全管理1.加強生物樣本庫的安全保衛(wèi)工作，限制無關(guān)人員進(jìn)入樣本庫區(qū)域。樣本庫應(yīng)配備必要的安全設(shè)施，如門禁系統(tǒng)、監(jiān)控設(shè)備等，確保樣本存儲環(huán)境的安全。2.制定樣本庫應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對可能出現(xiàn)的突發(fā)事件，如火災(zāi)、水災(zāi)、電力故障等。定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。3.對樣本庫的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護，確保其正常運行。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或存在安全隱患，應(yīng)及時維修或更換，防止因設(shè)備問題導(dǎo)致生物樣本受損。六、生物樣本的分發(fā)與使用（一）使用申請與審批1.樣本使用部門如需使用生物樣本，應(yīng)填寫生物樣本使用申請表，詳細(xì)說明使用目的、樣本類型、數(shù)量、使用時間、使用方法等信息，并提交至樣本管理部門。2.樣本管理部門收到使用申請后，應(yīng)進(jìn)行初步審核，核實申請信息的完整性和合理性。對于涉及重要生物樣本或大規(guī)模使用的申請，應(yīng)提交至相關(guān)部門（如倫理委員會、質(zhì)量控制部門等）進(jìn)行聯(lián)合審批。3.審批通過后，樣本管理部門應(yīng)根據(jù)申請內(nèi)容，安排樣本的分發(fā)，并通知樣本使用部門領(lǐng)取。（二）樣本分發(fā)流程1.樣本管理部門根據(jù)審批后的使用申請，準(zhǔn)備相應(yīng)的生物樣本，并在樣本交接清單上詳細(xì)記錄樣本的編號、類型、數(shù)量、分發(fā)時間、領(lǐng)取部門及領(lǐng)取人等信息。2.樣本使用部門在領(lǐng)取生物樣本時，應(yīng)核對樣本交接清單與實際樣本是否一致，并簽字確認(rèn)。3.樣本分發(fā)過程中，應(yīng)確保樣本的運輸安全，采取適當(dāng)?shù)姆雷o措施，防止樣本在運輸過程中受到污染或損壞。對于需要特殊運輸條件的生物樣本，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行運輸。（三）使用規(guī)范與記錄1.樣本使用部門應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的用途和操作規(guī)程使用生物樣本，不得擅自更改使用目的或擴大使用范圍。2.在使用生物樣本過程中，應(yīng)做好詳細(xì)的使用記錄，包括樣本使用時間、使用人員、使用方法、使用量、實驗結(jié)果等信息。使用記錄應(yīng)及時整理歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。3.使用完畢后，樣本使用部門應(yīng)及時將剩余生物樣本歸還樣本管理部門，并辦理歸還手續(xù)。樣本管理部門應(yīng)對歸還的樣本進(jìn)行檢查和驗收，確認(rèn)樣本狀態(tài)和數(shù)量無誤后，更新樣本管理信息系統(tǒng)中的相關(guān)記錄。七、生物樣本的質(zhì)量控制（一）質(zhì)量控制計劃制定質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)生物樣本的類型、用途及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定詳細(xì)的生物樣本質(zhì)量控制計劃。質(zhì)量控制計劃應(yīng)明確質(zhì)量控制的項目、方法、頻率、標(biāo)準(zhǔn)及責(zé)任人等內(nèi)容。（二）質(zhì)量檢測方法1.采用合適的質(zhì)量檢測方法對生物樣本進(jìn)行檢測，如細(xì)胞活力檢測、核酸濃度測定、蛋白質(zhì)含量分析等。檢測方法應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程要求。2.定期對質(zhì)量檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量檢測人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的檢測技能和資質(zhì)。（三）質(zhì)量檢測結(jié)果處理1.質(zhì)量控制部門對生物樣本質(zhì)量檢測結(jié)果進(jìn)行分析和評估，如檢測結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)出具質(zhì)量合格報告。2.若檢測結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時通知樣本管理部門和相關(guān)部門，共同查找原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。如對不合格樣本進(jìn)行重新采集、調(diào)整存儲條件或廢棄處理等。3.對質(zhì)量控制過程中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的措施進(jìn)行記錄和總結(jié)，不斷完善生物樣本質(zhì)量控制體系。八、生物樣本的信息管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)與維護信息管理部門負(fù)責(zé)建立和維護生物樣本信息管理系統(tǒng)，確保系統(tǒng)功能滿足生物樣本管理的需求。信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備樣本信息錄入、查詢、統(tǒng)計、分析、存儲等功能，并實現(xiàn)與其他相關(guān)系統(tǒng)（如實驗室信息管理系統(tǒng)、科研項目管理系統(tǒng)等）的對接和數(shù)據(jù)共享。（二）信息錄入與更新1.樣本采集部門、樣本管理部門等相關(guān)人員應(yīng)按照規(guī)定及時、準(zhǔn)確地將生物樣本的相關(guān)信息錄入信息管理系統(tǒng)，包括樣本基本信息、采集信息、接收信息、存儲信息、分發(fā)信息、使用信息等。2.在生物樣本管理的各個環(huán)節(jié)，如樣本狀態(tài)發(fā)生變化（如存儲位置調(diào)整、使用情況更新等），相關(guān)人員應(yīng)及時在信息管理系統(tǒng)中進(jìn)行信息更新，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實際情況一致。（三）信息安全與保密1.加強生物樣本信息管理系統(tǒng)的安全防護，設(shè)置不同級別的用戶權(quán)限，確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問和操作相關(guān)信息。2.對生物樣本信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，防止信息泄露。嚴(yán)禁將生物樣本提供者的隱私信息和樣本相關(guān)數(shù)據(jù)用于非授權(quán)目的。3.定期對生物樣本信息管理系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時，制定數(shù)據(jù)恢復(fù)計劃，確保在系統(tǒng)出現(xiàn)故障時能夠及時恢復(fù)數(shù)據(jù)。九、生物樣本的銷毀（一）銷毀原因與審批1.因以下原因需要銷毀生物樣本時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批：樣本已超過保存期限且無繼續(xù)使用價值；樣本質(zhì)量不符合要求且無法通過其他方式處理；因研究項目結(jié)束、機構(gòu)調(diào)整等原因不再需要留存的樣本。2.樣本銷毀申請應(yīng)由樣本使用部門或樣本管理部門提出，詳細(xì)說明銷毀原因、樣本類型、數(shù)量等信息，并提交至相關(guān)部門進(jìn)行審批。審批部門應(yīng)根據(jù)實際情況進(jìn)行審核，確保銷毀申請合理合規(guī)。（二）銷毀方式與記錄1.根據(jù)生物樣本的特性和相關(guān)規(guī)定，選擇合適的銷毀方式，如高溫焚燒、化學(xué)處理、高壓滅菌等。銷毀過程應(yīng)在專人監(jiān)督下進(jìn)行，確保銷毀徹底。2.對生物樣本銷毀過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括銷毀時間、銷毀方式、銷毀地點、監(jiān)督人員等信息。銷毀記錄應(yīng)保存一定期限，以備追溯查詢。（三）銷毀后處理生物樣本銷毀后，應(yīng)對相關(guān)的樣本容器、包裝材料等進(jìn)行妥善處理，防止造成環(huán)境污染或生物安全隱患。同時，更新生物樣本管理信息系統(tǒng)中的相關(guān)記錄，注明樣本已銷毀。十、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督機制1.公司/組織應(yīng)建立健全生物樣本留存管理內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對生物樣本的采集、接收、存儲、分發(fā)、使用、質(zhì)量控制、信息管理及銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專項檢查等方式進(jìn)行，檢查內(nèi)容應(yīng)涵蓋管理規(guī)定執(zhí)行情況、樣本質(zhì)量狀況、信息記錄準(zhǔn)確性等方面。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，應(yīng)對整改情況進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到有效解決。（二）外部監(jiān)督與合規(guī)性審查1.積極配合外部監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，及時提供生物樣本留存管理相關(guān)資料和信息，確保公司/組織的生物樣本管理工作符合法律法規(guī)要求。2.定期進(jìn)行內(nèi)部合規(guī)性審查，對生物樣本管理活動進(jìn)行全面梳理和評估，發(fā)現(xiàn)潛在的合規(guī)風(fēng)險，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行防范和化解。十一、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃制定人力資源部門會同樣本管理部門等相關(guān)部門，根據(jù)生物樣本留存管理工作的需要和員工崗位要求，制定年度培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間及培訓(xùn)對象等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容與方式1.培訓(xùn)內(nèi)容包括生物樣本管理相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求、安全保密知識等。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學(xué)習(xí)、案例分析、實踐操作等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。3.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)交流活動，鼓勵員工分享工作