現(xiàn)行藥品招標(biāo)管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范藥品招標(biāo)行為，保證藥品質(zhì)量，降低藥品價格，確保藥品供應(yīng)的安全、有效、經(jīng)濟、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)藥品采購實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本地區(qū)各級各類醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)參與的藥品招標(biāo)采購活動。（三）基本原則1.公開原則藥品招標(biāo)采購活動應(yīng)公開進行，招標(biāo)信息、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、中標(biāo)結(jié)果等應(yīng)向社會公眾公開，接受社會監(jiān)督。2.公平原則所有參與藥品招標(biāo)采購的當(dāng)事人在法律地位上是平等的，不得設(shè)置歧視性條款，保證公平競爭。3.公正原則評標(biāo)委員會應(yīng)按照既定的評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法，公正地對投標(biāo)藥品進行評審，確保評標(biāo)結(jié)果的公正性。4.誠實信用原則參與藥品招標(biāo)采購活動的各方當(dāng)事人應(yīng)誠實守信，履行各自的義務(wù)，不得有欺詐、串通等違法行為。二、招標(biāo)主體與職責(zé)（一）招標(biāo)人1.定義本地區(qū)負責(zé)組織藥品招標(biāo)采購活動的機構(gòu)或部門，通常為衛(wèi)生健康行政部門或其指定的相關(guān)機構(gòu)。2.職責(zé)制定藥品招標(biāo)采購計劃和方案，明確招標(biāo)范圍、品種、規(guī)格、數(shù)量等要求。組織編制招標(biāo)文件，包括招標(biāo)公告、投標(biāo)須知、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、合同條款等。發(fā)布招標(biāo)公告，邀請符合條件的投標(biāo)人參與投標(biāo)。組建評標(biāo)委員會，負責(zé)評標(biāo)工作的組織和實施。公示中標(biāo)候選人名單，確定中標(biāo)人，并向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書。監(jiān)督藥品采購合同的簽訂和履行。（二）投標(biāo)人1.定義依法取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)，并符合招標(biāo)文件要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)。2.職責(zé)按照招標(biāo)文件的要求編制投標(biāo)文件，提供真實、準(zhǔn)確、完整的投標(biāo)資料。按時參加開標(biāo)、評標(biāo)活動，接受評標(biāo)委員會的詢問和質(zhì)疑。中標(biāo)后，按照合同約定履行藥品供應(yīng)義務(wù)，保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)及時性。（三）評標(biāo)委員會1.組成評標(biāo)委員會由招標(biāo)人代表和有關(guān)技術(shù)、經(jīng)濟等方面的專家組成，成員人數(shù)為五人以上單數(shù)，其中技術(shù)、經(jīng)濟等方面的專家不得少于成員總數(shù)的三分之二。2.職責(zé)熟悉招標(biāo)文件和評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，對投標(biāo)文件進行評審和比較。要求投標(biāo)人對投標(biāo)文件中的有關(guān)問題進行澄清和說明。推薦中標(biāo)候選人或直接確定中標(biāo)人。向招標(biāo)人提交評標(biāo)報告。三、招標(biāo)程序（一）招標(biāo)前期準(zhǔn)備1.需求調(diào)研招標(biāo)人對本地區(qū)各級各類醫(yī)療機構(gòu)的藥品需求進行調(diào)研，了解藥品品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等信息，制定藥品招標(biāo)采購目錄。2.制定招標(biāo)文件根據(jù)需求調(diào)研結(jié)果和相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，編制招標(biāo)文件。招標(biāo)文件應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：招標(biāo)公告：包括招標(biāo)人名稱、地址、聯(lián)系方式，招標(biāo)項目名稱、內(nèi)容、范圍、數(shù)量、技術(shù)規(guī)格、交貨時間、地點等要求，投標(biāo)人資格條件，獲取招標(biāo)文件的方式、時間、地點，投標(biāo)截止時間、開標(biāo)時間及地點等。投標(biāo)須知：包括對投標(biāo)人的資格要求，投標(biāo)文件的編制要求、格式、份數(shù)、密封要求，投標(biāo)報價要求，開標(biāo)、評標(biāo)程序，合同簽訂方式等。評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：明確評標(biāo)方法、評標(biāo)因素及權(quán)重，如藥品質(zhì)量、價格、售后服務(wù)等。合同條款：包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、地點、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式、違約責(zé)任等。（二）發(fā)布招標(biāo)公告招標(biāo)人通過指定的媒體、網(wǎng)站等渠道發(fā)布招標(biāo)公告，邀請符合條件的投標(biāo)人參與投標(biāo)。招標(biāo)公告應(yīng)至少提前[X]個工作日發(fā)布，公告期限不得少于[X]個工作日。（三）報名及資格審查1.報名投標(biāo)人在規(guī)定的時間內(nèi)，按照招標(biāo)公告的要求，向招標(biāo)人提交報名資料，包括營業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、法定代表人授權(quán)書、投標(biāo)保證金繳納憑證等。2.資格審查招標(biāo)人對報名投標(biāo)人的資格進行審查，核實其是否符合招標(biāo)文件規(guī)定的資格條件。資格審查合格的投標(biāo)人方可參與投標(biāo)。（四）編制投標(biāo)文件投標(biāo)人按照招標(biāo)文件的要求編制投標(biāo)文件，投標(biāo)文件應(yīng)包括商務(wù)部分、技術(shù)部分和價格部分。商務(wù)部分應(yīng)包括投標(biāo)函、法定代表人身份證明、授權(quán)委托書、投標(biāo)報價表、資格證明文件等；技術(shù)部分應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量保證措施、售后服務(wù)承諾等；價格部分應(yīng)包括投標(biāo)報價明細、價格分析等。（五）投標(biāo)與開標(biāo)1.投標(biāo)投標(biāo)人在投標(biāo)截止時間前，將密封完好的投標(biāo)文件送達指定地點。招標(biāo)人收到投標(biāo)文件后，應(yīng)簽收保存，不得開啟。2.開標(biāo)招標(biāo)人按照招標(biāo)文件規(guī)定的時間和地點組織開標(biāo)會議。開標(biāo)時，由投標(biāo)人或其推選的代表檢查投標(biāo)文件的密封情況，經(jīng)確認無誤后，由工作人員當(dāng)眾拆封，宣讀投標(biāo)人名稱、投標(biāo)價格、投標(biāo)文件的主要內(nèi)容等。開標(biāo)過程應(yīng)記錄并存檔。（六）評標(biāo)1.組建評標(biāo)委員會招標(biāo)人按照規(guī)定的程序和方法組建評標(biāo)委員會。評標(biāo)委員會成員應(yīng)在開標(biāo)前確定，并嚴格遵守評標(biāo)紀(jì)律。2.評標(biāo)過程評標(biāo)委員會按照招標(biāo)文件規(guī)定的評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法，對投標(biāo)文件進行評審和比較。評標(biāo)過程中，評標(biāo)委員會可以要求投標(biāo)人對投標(biāo)文件中的有關(guān)問題進行澄清和說明，但不得改變投標(biāo)文件的實質(zhì)性內(nèi)容。評標(biāo)委員會成員應(yīng)獨立評審，不得相互串通或受招標(biāo)人、投標(biāo)人等其他因素的影響。3.評標(biāo)報告評標(biāo)結(jié)束后，評標(biāo)委員會應(yīng)向招標(biāo)人提交評標(biāo)報告。評標(biāo)報告應(yīng)包括評標(biāo)基本情況和數(shù)據(jù)表、評標(biāo)委員會成員名單、開標(biāo)記錄、符合要求的投標(biāo)一覽表、否決投標(biāo)情況說明、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、評標(biāo)方法或者評標(biāo)因素一覽表、經(jīng)評審的價格或者評分比較一覽表、經(jīng)評審的投標(biāo)人排序、推薦的中標(biāo)候選人名單與簽訂合同前要處理的事宜、澄清、說明、補正事項紀(jì)要等內(nèi)容。（七）中標(biāo)與公示1.中標(biāo)招標(biāo)人根據(jù)評標(biāo)報告，確定中標(biāo)人。中標(biāo)人應(yīng)符合以下條件：投標(biāo)文件滿足招標(biāo)文件實質(zhì)性要求，且按照評審因素的量化指標(biāo)評審得分最高。投標(biāo)報價合理，能夠滿足招標(biāo)人的需求。具有良好的信譽和業(yè)績，能夠保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)及時性。2.公示招標(biāo)人將中標(biāo)候選人名單在指定的媒體、網(wǎng)站等渠道進行公示，公示期不得少于[X]個工作日。公示期間，接受社會公眾的監(jiān)督和質(zhì)疑。對公示結(jié)果有異議的，招標(biāo)人應(yīng)及時進行調(diào)查處理。（八）簽訂合同中標(biāo)人確定后，招標(biāo)人應(yīng)向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書，并在規(guī)定的時間內(nèi)與中標(biāo)人簽訂藥品采購合同。合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、地點、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。合同簽訂后，雙方應(yīng)嚴格履行合同約定。四、藥品質(zhì)量要求（一）通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.投標(biāo)藥品應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按照藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2.藥品應(yīng)具有批準(zhǔn)文號，屬于新藥的，應(yīng)具有新藥證書；屬于進口藥品的，應(yīng)具有進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證證書，嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.藥品生產(chǎn)過程應(yīng)嚴格控制原材料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)，建立完善的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量追溯體系。（三）包裝與標(biāo)識要求1.藥品包裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，保證藥品在運輸、儲存和使用過程中的質(zhì)量安全。2.藥品標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，包括藥品通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。五、價格管理（一）投標(biāo)報價要求1.投標(biāo)人應(yīng)按照招標(biāo)文件的要求編制投標(biāo)報價表，明確投標(biāo)藥品的價格明細，包括藥品單價、總價、運費、保險費等。2.投標(biāo)報價應(yīng)合理，不得低于成本價。成本價的界定按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）價格評審標(biāo)準(zhǔn)1.評標(biāo)委員會在評審過程中，應(yīng)綜合考慮投標(biāo)藥品的價格因素，對投標(biāo)報價進行評審和比較。2.價格評審可以采用最低價法、綜合評分法等方法。最低價法是指以投標(biāo)報價最低的投標(biāo)人作為中標(biāo)候選人；綜合評分法是指在評審?fù)稑?biāo)報價的基礎(chǔ)上，綜合考慮藥品質(zhì)量、售后服務(wù)等因素，對投標(biāo)人進行綜合評分，得分最高的投標(biāo)人作為中標(biāo)候選人。（三）價格調(diào)整機制1.在藥品采購合同履行期間，如遇國家藥品價格政策調(diào)整、原材料價格波動等因素影響藥品價格，合同雙方應(yīng)按照合同約定的價格調(diào)整機制進行協(xié)商調(diào)整。2.價格調(diào)整機制應(yīng)明確價格調(diào)整的條件、方式、程序等內(nèi)容，確保價格調(diào)整的合理性和公正性。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督機構(gòu)與職責(zé)1.本地區(qū)衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)對藥品招標(biāo)采購活動進行監(jiān)督管理，依法查處藥品招標(biāo)采購活動中的違法行為。2.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好藥品招標(biāo)采購活動的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督內(nèi)容與方式1.監(jiān)督內(nèi)容招標(biāo)程序的合法性，包括招標(biāo)公告發(fā)布、報名及資格審查、開標(biāo)、評標(biāo)、中標(biāo)與公示等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。投標(biāo)文件的真實性、完整性，包括商務(wù)部分、技術(shù)部分和價格部分的內(nèi)容是否真實、準(zhǔn)確、完整。評標(biāo)過程的公正性，包括評標(biāo)委員會的組建、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行、評標(biāo)結(jié)果的確定等是否公正。藥品質(zhì)量的合規(guī)性，包括投標(biāo)藥品是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)是否具有GMP認證證書等。價格的合理性，包括投標(biāo)報價是否合理，是否存在低于成本價投標(biāo)等情況。2.監(jiān)督方式現(xiàn)場監(jiān)督：監(jiān)督機構(gòu)可以派人到開標(biāo)、評標(biāo)現(xiàn)場進行監(jiān)督，檢查招標(biāo)采購活動的組織實施情況。資料審查：監(jiān)督機構(gòu)可以要求招標(biāo)人、投標(biāo)人等提供相關(guān)資料，審查其是否符合法律法規(guī)和招標(biāo)文件的要求。投訴舉報處理：接受社會公眾對藥品招標(biāo)采購活動的投訴舉報，及時進行調(diào)查處理。（三）法律責(zé)任1.招標(biāo)人、投標(biāo)人、評標(biāo)委員會成員等在藥品招標(biāo)采購活動中違反法律法規(guī)和本辦法規(guī)定的，由監(jiān)督機構(gòu)依