特殊醫(yī)學(xué)許可管理辦法特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品許可管理辦法一、總則（一）目的與宗旨特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。為加強(qiáng)特醫(yī)食品的監(jiān)督管理，規(guī)范特醫(yī)食品注冊行為，保證特醫(yī)食品的質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。本辦法旨在確保特醫(yī)食品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，保障消費(fèi)者的健康權(quán)益，促進(jìn)特醫(yī)食品行業(yè)的健康發(fā)展。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的特醫(yī)食品，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。本辦法適用于特醫(yī)食品的注冊申請、受理、審評、審批以及監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則1.科學(xué)性原則特醫(yī)食品的許可管理應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的依據(jù)，包括醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、食品科學(xué)等多學(xué)科知識。審評過程中，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行科學(xué)評估，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.安全性原則保障消費(fèi)者的健康和安全是特醫(yī)食品許可管理的首要目標(biāo)。特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，不得含有對人體健康有害的物質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.分類管理原則根據(jù)特醫(yī)食品的適用人群、產(chǎn)品特性等因素，實行分類管理。不同類別的特醫(yī)食品在注冊要求、審評重點(diǎn)等方面有所區(qū)別，以提高管理的針對性和有效性。4.全過程監(jiān)管原則對特醫(yī)食品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程進(jìn)行監(jiān)管，確保各個環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患，保障市場秩序。二、注冊申請（一）申請人資格申請人應(yīng)當(dāng)是在中華人民共和國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，且具備與所生產(chǎn)特醫(yī)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理能力和研發(fā)能力。申請人應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉特醫(yī)食品的相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。（二）申請材料1.申請表申請人應(yīng)當(dāng)如實填寫《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請表》，包括產(chǎn)品基本信息、申請人信息、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的情況。2.證明性文件提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、食品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件等證明企業(yè)合法經(jīng)營的文件。3.產(chǎn)品研發(fā)報告包括產(chǎn)品研發(fā)背景、目標(biāo)人群、配方設(shè)計依據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)由專業(yè)的技術(shù)人員撰寫，并加蓋企業(yè)公章。4.產(chǎn)品配方材料詳細(xì)列出產(chǎn)品的原料組成、用量、來源等信息。對于新原料，應(yīng)當(dāng)提供安全性評估報告等相關(guān)材料。5.生產(chǎn)工藝材料描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)及控制措施等。生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)符合食品安全要求，并具有可操作性。6.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明確產(chǎn)品的感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等質(zhì)量要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行合理制定。7.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)注產(chǎn)品的適用人群、食用方法、注意事項等重要信息。8.檢驗報告提供產(chǎn)品的全項目檢驗報告，包括委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的出廠檢驗報告和型式檢驗報告。檢驗報告應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標(biāo)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。9.穩(wěn)定性研究報告對產(chǎn)品在規(guī)定條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行研究，提供產(chǎn)品保質(zhì)期、儲存條件等方面的信息。穩(wěn)定性研究報告應(yīng)當(dāng)能夠證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定可靠。10.其他材料根據(jù)產(chǎn)品的特性和審評需要，可能要求申請人提供其他相關(guān)材料，如臨床試驗報告、知識產(chǎn)權(quán)證明等。（三）申請程序1.網(wǎng)上申報申請人應(yīng)當(dāng)通過國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品注冊管理平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，提交申請材料的電子文檔。2.受理國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（以下簡稱審評中心）收到申請材料后，對申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，通知申請人補(bǔ)正材料。3.審評審評中心組織專家對受理的申請進(jìn)行審評。審評過程中，可能會要求申請人進(jìn)行答辯、補(bǔ)充材料等。專家根據(jù)審評標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合評估，并出具審評意見。4.審批國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)審評意見進(jìn)行審批。經(jīng)審查符合要求的，準(zhǔn)予注冊，頒發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書；不符合要求的，不予注冊，并書面說明理由。三、生產(chǎn)許可（一）生產(chǎn)條件要求1.生產(chǎn)場所特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)車間、倉庫等生產(chǎn)場所。生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，布局合理，防止交叉污染。生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)具備空氣凈化、溫度、濕度控制等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。2.生產(chǎn)設(shè)備配備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，如原料處理設(shè)備、混合設(shè)備、灌裝設(shè)備、滅菌設(shè)備等。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。3.質(zhì)量管理體系建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制文件、質(zhì)量檢驗記錄等。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，能夠有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.人員要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)的生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員、檢驗人員等。生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉特醫(yī)食品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理知識和經(jīng)驗，能夠?qū)ιa(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)督；檢驗人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗技能，能夠按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗。（二）許可程序1.申請企業(yè)向所在地省級市場監(jiān)督管理部門提交食品生產(chǎn)許可申請，填寫《食品生產(chǎn)許可申請書》，并提交相關(guān)證明材料，如營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、食品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件、生產(chǎn)場所證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理文件等。2.受理省級市場監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，通知申請人補(bǔ)正材料。3.現(xiàn)場核查省級市場監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合要求。現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等方面的內(nèi)容。4.許可決定省級市場監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果，作出許可決定。經(jīng)審查符合要求的，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；不符合要求的，不予許可，并書面說明理由。四、經(jīng)營許可（一）經(jīng)營條件要求1.經(jīng)營場所特醫(yī)食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所，保持經(jīng)營場所的清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)劃分不同的區(qū)域，如陳列區(qū)、儲存區(qū)等，確保產(chǎn)品分類存放，防止混淆和污染。2.儲存條件具備與所經(jīng)營特醫(yī)食品相適應(yīng)的儲存條件，如倉庫應(yīng)當(dāng)保持干燥、通風(fēng)，溫度、濕度符合產(chǎn)品要求。對于有特殊儲存要求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲存設(shè)施，如冷藏庫、冷凍庫等。3.質(zhì)量管理要求建立健全質(zhì)量管理體系，對特醫(yī)食品的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，如實記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容；建立銷售記錄制度，如實記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容。4.人員要求經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)的銷售人員，銷售人員應(yīng)當(dāng)熟悉特醫(yī)食品的相關(guān)知識，能夠為消費(fèi)者提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息和咨詢服務(wù)。（二）許可程序1.申請企業(yè)向所在地縣級以上市場監(jiān)督管理部門提交食品經(jīng)營許可申請，填寫《食品經(jīng)營許可申請書》，并提交相關(guān)證明材料，如營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、經(jīng)營場所證明、食品安全管理制度等。2.受理縣級以上市場監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，通知申請人補(bǔ)正材料。3.現(xiàn)場核查根據(jù)申請情況，縣級以上市場監(jiān)督管理部門可能組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，檢查企業(yè)的經(jīng)營條件是否符合要求。現(xiàn)場核查內(nèi)容包括經(jīng)營場所、儲存條件、質(zhì)量管理等方面。4.許可決定縣級以上市場監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果，作出許可決定。經(jīng)審查符合要求的，頒發(fā)食品經(jīng)營許可證；不符合要求的，不予許可，并書面說明理由。五、標(biāo)簽、說明書管理（一）基本要求特醫(yī)食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)注產(chǎn)品的適用人群、食用方法、注意事項、保質(zhì)期、生產(chǎn)日期、貯存條件等重要信息。（二）內(nèi)容規(guī)范1.適用人群明確標(biāo)注產(chǎn)品所適用的人群，如年齡范圍、疾病狀態(tài)等。適用人群應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的配方設(shè)計和功能聲稱相匹配。2.食用方法詳細(xì)說明產(chǎn)品的食用方法，包括食用量、食用頻率、食用方式等。食用方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，便于消費(fèi)者正確使用。3.注意事項標(biāo)注產(chǎn)品在食用過程中需要注意的事項，如不適宜人群、特殊人群的食用限制、與其他藥物或食品的相互作用等。注意事項應(yīng)當(dāng)醒目提示，以保障消費(fèi)者的健康安全。4.保質(zhì)期、生產(chǎn)日期、貯存條件按照規(guī)定標(biāo)注產(chǎn)品的保質(zhì)期、生產(chǎn)日期和貯存條件。保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和穩(wěn)定性研究結(jié)果合理確定；生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確標(biāo)注；貯存條件應(yīng)當(dāng)明確，確保產(chǎn)品在規(guī)定條件下質(zhì)量穩(wěn)定。（三）監(jiān)督管理市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對特醫(yī)食品標(biāo)簽、說明書的監(jiān)督檢查，確保標(biāo)簽、說明書符合要求。對于標(biāo)簽、說明書存在問題的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以處罰。六、監(jiān)督檢查（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容市場監(jiān)督管理部門對特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營條件、產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)簽說明書、進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄等方面。2.檢查方式采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢驗等方式進(jìn)行檢查。現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)查看企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施、人員管理等情況；查閱資料應(yīng)當(dāng)檢查企業(yè)的相關(guān)文件記錄，如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、進(jìn)貨發(fā)票等；抽樣檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽取樣品，送有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。（二）專項監(jiān)督檢查1.檢查情形根據(jù)食品安全監(jiān)管工作的需要，市場監(jiān)督管理部門可以組織開展專項監(jiān)督檢查。專項監(jiān)督檢查的情形包括：對重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行檢查；針對特定的食品安全問題進(jìn)行專項整治；對投訴舉報較多的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查等。2.檢查要求專項監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查重點(diǎn)和檢查方法。檢查過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照方案進(jìn)行檢查，確保檢查工作的有效性和針對性。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行處理，依法采取責(zé)令整改、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等措施。（三）抽樣檢驗1.抽樣原則市場監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對特醫(yī)食品進(jìn)行抽樣檢驗。抽樣應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)、均衡、代表性的原則，確保所抽取的樣品能夠真實反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。2.檢驗機(jī)構(gòu)抽樣檢驗應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)范進(jìn)行檢驗，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.結(jié)果處理檢驗結(jié)果合格的，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售；檢驗結(jié)果不合格的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對企業(yè)進(jìn)行處罰，并責(zé)令企業(yè)采取召回等措施，防止不合格產(chǎn)品繼續(xù)流入市場。七、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法責(zé)任1.未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得食品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)特醫(yī)食品的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。2.生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的特醫(yī)食品，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，并可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留。3.其他違法行為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)存在其他違反食品安全法律法規(guī)的行為，如未按規(guī)定建立質(zhì)量管理體系、未按規(guī)定標(biāo)注標(biāo)簽說明書等，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。（二）經(jīng)營企業(yè)違法責(zé)任1.未經(jīng)許可經(jīng)營未取得食品經(jīng)營許可證經(jīng)營特醫(yī)食品的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法經(jīng)營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。2.經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的特醫(yī)食品，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法經(jīng)營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，并可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留。3.其他違法行為特醫(yī)食品經(jīng)營企業(yè)存在其他違反食品安全法律法規(guī)的行為，如未按規(guī)定建立進(jìn)貨查驗記錄制度、未按規(guī)定銷售產(chǎn)品等，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。（三）注冊申請人違法責(zé)任1.提供虛假材料申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請?zhí)蒯t(yī)食品注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請?zhí)蒯t(yī)食品注冊。2.欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得特醫(yī)食品注冊證書的，由國家市場監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，三年內(nèi)不受理其特醫(yī)食品注冊申請，并給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，罰款。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義：1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品指為滿足進(jìn)