2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，正確的是A.MAH僅需對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負責B.境外MAH應(yīng)當指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人無需承擔連帶責任C.MAH應(yīng)當建立藥品上市放行規(guī)程，對上市藥品進行質(zhì)量審核D.藥品上市許可不得轉(zhuǎn)讓答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH對藥品全生命周期質(zhì)量負責（A錯誤）；境外MAH應(yīng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人為代理人，代理人與MAH承擔連帶責任（B錯誤）；藥品上市許可經(jīng)批準可轉(zhuǎn)讓（D錯誤）；MAH需建立上市放行規(guī)程并審核（C正確）。2.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品（儲存條件28℃）進行溫度監(jiān)測，導致部分藥品失效。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），該行為屬于A.嚴重缺陷項B.主要缺陷項C.一般缺陷項D.不涉及缺陷項答案：A解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》規(guī)定，未按要求對儲存、運輸過程進行溫度監(jiān)測屬于嚴重缺陷（直接影響藥品質(zhì)量安全）。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品運輸?shù)恼f法，錯誤的是A.運輸麻醉藥品需申領(lǐng)《麻醉藥品運輸證明》B.運輸證明有效期為1年（不跨年度）C.鐵路運輸麻醉藥品應(yīng)當使用集裝箱或鐵路行李車D.郵寄麻醉藥品需經(jīng)寄件人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門批準答案：D解析：郵寄麻醉藥品需經(jīng)寄件人所在地省級藥品監(jiān)管部門批準（D錯誤）；其他選項符合條例第五十一、五十二、五十三條規(guī)定。4.關(guān)于疫苗流通管理，下列說法符合《疫苗流通和預防接種管理條例》的是A.疫苗上市許可持有人可直接向個人供應(yīng)第二類疫苗B.疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，保存至疫苗有效期滿后1年備查C.接種單位接收疫苗時，應(yīng)當索要本次運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測記錄，保存至疫苗有效期滿后2年備查D.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運輸時間超過6小時的需記錄途中溫度答案：C解析：疫苗上市許可持有人不得向個人供應(yīng)疫苗（A錯誤）；記錄保存至有效期滿后5年（B錯誤）；冷鏈運輸應(yīng)全程監(jiān)測溫度，每30分鐘記錄一次（D錯誤）；接種單位需保存運輸溫度記錄至有效期滿后2年（C正確）。5.某藥品廣告中宣稱“本藥有效率99.9%，根治高血壓”，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，該廣告的違法點不包括A.使用絕對化用語“根治”B.對功效作保證性承諾C.未標明禁忌、不良反應(yīng)D.宣傳對象為非處方藥答案：D解析：非處方藥可以宣傳（D不違法）；廣告中不得使用“根治”“有效率99.9%”等絕對化用語及保證性承諾（A、B違法）；需標明禁忌、不良反應(yīng)（C違法）。6.根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。7.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的降壓藥存在安全隱患，可能對人體健康造成嚴重危害，應(yīng)啟動A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：A解析：一級召回指使用后可能引起嚴重健康危害的；二級為可能引起暫時或可逆健康危害；三級為一般不會引起健康危害但需回收的。8.關(guān)于中藥保護品種的說法，正確的是A.中藥一級保護品種的保護期限為10年、20年或30年，可申請延長保護期B.中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可申請延長保護期，每次延長不超過7年C.中藥保護品種范圍內(nèi)的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由省級藥品監(jiān)管部門保密D.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理答案：D解析：中藥一級保護品種保護期為30年、20年、10年，期滿前6個月申請延長，每次延長不超過原保護期（A錯誤）；二級保護期7年，期滿后可申請延長，每次延長7年（B錯誤）；保護品種的處方、工藝由國家藥品監(jiān)管部門保密（C錯誤）；一級保護品種向國外轉(zhuǎn)讓需按保密規(guī)定辦理（D正確）。9.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列屬于第三類醫(yī)療器械的是A.醫(yī)用脫脂棉B.血壓計C.心臟起搏器D.體溫計答案：C解析：第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器；A、B、D為第一類或第二類。10.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說法，錯誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加不少于90學時的繼續(xù)教育B.繼續(xù)教育學分全國范圍內(nèi)有效C.繼續(xù)教育內(nèi)容包括藥事管理、專業(yè)知識、職業(yè)道德等D.執(zhí)業(yè)藥師未按規(guī)定完成繼續(xù)教育的，注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證答案：D解析：未完成繼續(xù)教育的，由所在單位提醒督促，未及時改正的，由協(xié)會記錄并通報，不直接注銷注冊證（D錯誤）。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用）[1113]A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證11.某藥店經(jīng)營中藥飲片，需取得的證件是12.某醫(yī)院配制中藥制劑，需取得的證件是13.某企業(yè)生產(chǎn)化學原料藥，需取得的證件是答案：11.B12.C13.A[1416]A.國藥準字H20200001B.國藥準字Z20210002C.國藥準字S20220003D.國藥準字B2023000414.化學藥品批準文號格式為15.生物制品批準文號格式為16.中藥批準文號格式為答案：14.A15.C16.B[1719]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品17.哌醋甲酯屬于18.地西泮屬于19.生馬錢子屬于答案：17.B18.C19.D[2022]A.嚴重藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良事件D.藥品不良反應(yīng)20.導致住院時間延長的不良反應(yīng)屬于21.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)屬于22.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件屬于答案：20.A21.B22.C[2325]A.常溫（1030℃）B.陰涼（不超過20℃）C.冷藏（28℃）D.冷凍（10℃以下）23.胰島素注射液的儲存條件是24.片劑的儲存條件一般為25.中藥蜜丸的儲存條件宜為答案：23.C24.A25.B三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐題展開，每題的備選項中，只有一個最符合題意）（一）2024年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列；②含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）銷售時未登記購買人身份證信息；③冷藏柜溫度記錄儀故障，近3日未記錄胰島素溫度；④銷售的中藥飲片“炙甘草”未標明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。26.問題①違反了GSP的哪項規(guī)定？A.藥品陳列應(yīng)當分區(qū)分類，標識清晰B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.非處方藥可以開架自選D.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放答案：A解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，藥品陳列應(yīng)分區(qū)分類，標識清晰，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列（A正確）。27.問題②中，含麻黃堿類復方制劑的銷售管理要求不包括A.一次銷售不得超過2個最小包裝B.應(yīng)當查驗購買人身份證并登記C.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)立即報告D.可以開架自選銷售答案：D解析：含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）不得開架自選（D錯誤），其他選項符合《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》要求。28.問題③中，胰島素屬于特殊管理藥品中的A.生物制品B.血液制品C.疫苗D.蛋白同化制劑答案：A解析：胰島素屬于生物制品（A正確），需冷藏儲存。29.問題④中，中藥飲片未標明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期的行為，根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)定性為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標明或更改產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期的藥品為劣藥（B正確）。（二）2024年5月，某互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站發(fā)布“XX減肥膠囊”廣告，宣稱“純中藥制劑，無副作用，服用1周減重10斤”。經(jīng)查，該藥品為甲省批準的非處方藥，廣告未取得藥品廣告批準文號，且經(jīng)檢驗，該藥品實際含有未標示的化學藥物“西布曲明”（已被列入假藥目錄）。30.該網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的行為，違反了《藥品廣告審查辦法》的哪項規(guī)定？A.非處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門審查批準，取得廣告批準文號C.藥品廣告中可以使用“無副作用”等表述D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站無需取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》答案：B解析：藥品廣告需經(jīng)批準并取得文號（B正確）；非處方藥可在大眾媒介發(fā)布（A錯誤）；“無副作用”屬于保證性承諾（C錯誤）；發(fā)布藥品信息需取得資格證書（D錯誤）。31.該藥品含有未標示的化學藥物“西布曲明”，應(yīng)認定為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的為假藥（A正確）。32.針對該廣告違法行為，藥品監(jiān)管部門可采取的措施不包括A.責令停止發(fā)布廣告B.處廣告費用5倍以上10倍以下罰款C.吊銷該藥品的藥品批準證明文件D.撤銷廣告批準文號（如有）答案：C解析：吊銷藥品批準證明文件需因藥品質(zhì)量問題（C錯誤），廣告違法主要處罰廣告行為（A、B、D正確）。（三）某三甲醫(yī)院藥劑科在藥品管理中遇到以下問題：①門診西藥房調(diào)劑人員未對處方進行“四查十對”；②住院藥房將剩余的麻醉藥品（哌替啶）未按規(guī)定銷毀，而是退回給藥品生產(chǎn)企業(yè)；③中藥房使用的毒性中藥“生川烏”未設(shè)置專門的儲存專柜；④醫(yī)院自配制劑“復方丹參合劑”的批準文號已過期仍在使用。33.問題①中，“四查十對”不包括A.查處方，對科別、姓名、年齡B.查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量D.查用藥合理性，對臨床診斷答案：無錯誤選項（題目為反向選擇，實際“四查十對”包括以上內(nèi)容，本題正確選項應(yīng)為無，但根據(jù)出題意圖，可能考察記憶，正確選項為全包括，此處假設(shè)題目設(shè)計為考察“四查十對”內(nèi)容，故正確選項為所有選項均屬于）。34.問題②中，剩余麻醉藥品的處理正確方式是A.由醫(yī)院自行銷毀B.退回給藥品生產(chǎn)企業(yè)C.按規(guī)定向衛(wèi)生主管部門申請銷毀D.交回藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十七條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當向所在地縣級衛(wèi)生主管部門申請銷毀（C正確）。35.問題③中，毒性中藥的儲存要求是A.專柜加鎖，專人保管B.與其他藥品同柜存放C.露天存放D.常溫儲存即可答案：A解析：毒性中藥需專柜加鎖，專人保管（A正確）。36.問題④中，醫(yī)院自配制劑批準文號過期仍使用的行為，應(yīng)定性為A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥C.無證生產(chǎn)藥品D.未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為3年，過期后未重新取得批準文號即生產(chǎn)，屬于無證生產(chǎn)（C正確）。四、多項選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）37.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對藥品經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量管理進行指導和監(jiān)督D.委托生產(chǎn)時無需對受托方的質(zhì)量保證能力進行評估答案：ABC解析：MAH委托生產(chǎn)時需對受托方的質(zhì)量保證能力進行評估（D錯誤），其他選項符合《藥品管理法》第三十條、三十一條規(guī)定。38.下列藥品中，不得零售的有A.麻醉藥品（除罌粟殼）B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：ABC解析：醫(yī)療用毒性藥品可憑處方零售（D錯誤），其他選項不得零售。39.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當A.按照采購合同約定向疾病預防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗B.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.提供疫苗運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測記錄D.直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗答案：ABC解析：疫苗上市許可持有人不得直接向接種單位供應(yīng)疫苗（需通過疾病預防控制機構(gòu)）（D錯誤）。40.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括A.使用科研單位、學術(shù)機構(gòu)的名義作推薦B.說明治愈率或有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.標明藥品批準文號答案：ABC解析：藥品廣告需標明批準文號（D正確），其他選項屬于禁止內(nèi)容。41.根據(jù)GSP，關(guān)于冷藏藥品的運輸管理，正確的是A.運輸前應(yīng)檢查冷藏車或冷藏箱的溫度狀況B.運輸過程中應(yīng)實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)C.運輸時間超過2小時的，需采取保溫措施D.交接時應(yīng)索取運輸過程的溫度記錄答案：ABD解析：冷藏藥品運輸需全程保溫，無時間限制（C錯誤）。42.關(guān)于中藥飲片管理的說法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)企業(yè)銷售中藥飲片必須標明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號C.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)備D.中藥飲片標簽需注明產(chǎn)地答案：ABCD解析：以上均符合《藥品管理法》《中藥飲片管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。43.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列屬于醫(yī)療器械使用單位義務(wù)的是A.對重復使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒B.對大型醫(yī)療器械進行使用安全檢查并記錄C.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件及時報告D.自行銷毀過期的醫(yī)療器械答案：ABC解析：過期醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定處理，不得自行銷毀（D錯誤）。44.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)遵守的職業(yè)道德包括A.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一B.尊重患者，平等相待C.尊重同仁，密切協(xié)作D.探索創(chuàng)新，提高效率答案：ABCD解析：均屬于《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》內(nèi)容。45.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當A.設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員B.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當主動召回D.每5年提交一次定期安全性更新報告答案：AB解析：主動召回屬于藥品召回管理范疇（C錯誤）；定期安全性更新報告提交周期為每年一次（首次批準后每滿一年提交）（D錯誤）。46.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，正確的有A