2025年新版藥品管理法試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品（）可追溯。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.生產(chǎn)、流通、使用答案：C解析：藥品上市許可持有人建立并實(shí)施藥品追溯制度，要涵蓋從研制到最終使用的全鏈條，以確保藥品全生命周期的可追溯性，所以選C。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的主要成分C.藥品的不良反應(yīng)D.藥品的有效期答案：A解析：銷售藥品時(shí)準(zhǔn)確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，對于保障患者正確用藥至關(guān)重要，所以選A。3.國家對藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.中藥和西藥B.處方藥和非處方藥C.化學(xué)藥和生物制品D.新藥和仿制藥答案：B解析：國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理，目的是方便公眾用藥，加強(qiáng)藥品管理，所以選B。4.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品說明書由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，藥品廣告內(nèi)容以此為準(zhǔn)，以保證廣告的真實(shí)性和合法性，所以選A。5.新版《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：為了嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)、銷售藥品的違法行為，新版《藥品管理法》規(guī)定了較高倍數(shù)的罰款，即十五倍以上三十倍以下，所以選A。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.個(gè)人D.藥品批發(fā)企業(yè)答案：A解析：從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，能保證藥品的質(zhì)量和來源的合法性，所以選A。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床急需而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要且市場上沒有供應(yīng)的品種，以滿足臨床特殊需求，所以選A。8.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給（）。A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品經(jīng)營許可證》答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，所以選A。9.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級藥品儲(chǔ)備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，（）可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。A.國務(wù)院B.省級人民政府C.市級人民政府D.縣級人民政府答案：A解析：在重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院有權(quán)緊急調(diào)用企業(yè)藥品，以保障公共衛(wèi)生安全，所以選A。10.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）。A.購銷記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄答案：A解析：真實(shí)完整的購銷記錄能反映藥品的流通情況，便于追溯和監(jiān)管，所以選A。11.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）備案。A.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，便于屬地管理，所以選A。12.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所以選A。13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和穩(wěn)定性C.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性答案：A解析：藥品上市后研究要進(jìn)一步確證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以持續(xù)保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以選A。14.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重違法行為，新版《藥品管理法》規(guī)定了十五倍以上三十倍以下的高額罰款，所以選A。15.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.藥品保管制度B.藥品養(yǎng)護(hù)制度C.藥品驗(yàn)收制度D.藥品采購制度答案：A解析：藥品保管制度涵蓋了藥品儲(chǔ)存的各項(xiàng)要求，能保證藥品質(zhì)量，所以選A。16.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）。A.特殊管理B.嚴(yán)格管理C.分類管理D.集中管理答案：A解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品因其特殊性，國家實(shí)行特殊管理，所以選A。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每四年答案：A解析：為防止直接接觸藥品的工作人員因健康問題污染藥品，要求每年進(jìn)行健康檢查，所以選A。18.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）檢查。A.定期B.不定期C.飛行檢查D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門會(huì)通過定期、不定期檢查以及飛行檢查等多種方式對相關(guān)主體進(jìn)行監(jiān)管，所以選D。19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品上市許可持有人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交年度報(bào)告，便于屬地監(jiān)管，所以選A。20.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的藥品檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的（）。A.賠償責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.以上都是答案：A解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)造成損失的，首先應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）。A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用和監(jiān)督管理活動(dòng)答案：ABCD解析：新版《藥品管理法》涵蓋了藥品從研制到使用以及監(jiān)督管理的全鏈條活動(dòng)，所以ABCD都正確。2.藥品上市許可持有人依法對藥品的（）全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，使用環(huán)節(jié)更多是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的行為，但上市許可持有人也有一定保障義務(wù)，但主要負(fù)責(zé)前三個(gè)環(huán)節(jié)，所以選ABC。3.國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益，具體措施包括（）。A.對批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥設(shè)立一定期限的市場獨(dú)占期B.優(yōu)先審評審批C.給予研發(fā)資金支持D.稅收優(yōu)惠答案：ABCD解析：國家通過設(shè)立市場獨(dú)占期、優(yōu)先審評審批、給予研發(fā)資金支持和稅收優(yōu)惠等多種措施鼓勵(lì)新藥研發(fā)，保護(hù)相關(guān)合法權(quán)益，所以ABCD都正確。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品說明書答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，驗(yàn)明藥品合格證明和相關(guān)標(biāo)識(shí)是進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的重要內(nèi)容，質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告并非每次購進(jìn)都要求驗(yàn)明，說明書包含在標(biāo)識(shí)等內(nèi)容中，所以選AB。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.有與制劑品種相適應(yīng)的場所答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要具備設(shè)施、人員、批準(zhǔn)以及場所等多方面條件，ABCD選項(xiàng)都符合要求，所以都選。6.下列屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)都符合假藥的定義，所以ABCD都是假藥情形。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人進(jìn)行（）。A.檢查B.抽樣檢驗(yàn)C.查閱有關(guān)資料D.封存、扣押可能危害人體健康的藥品答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門為履行監(jiān)管職責(zé)，有權(quán)進(jìn)行檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料以及封存、扣押可能危害人體健康的藥品等，所以ABCD都正確。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)的評價(jià)D.藥品不良反應(yīng)的控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制等環(huán)節(jié)，所以ABCD都正確。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的（）進(jìn)行評估。A.質(zhì)量保證能力B.風(fēng)險(xiǎn)管理能力C.運(yùn)輸能力D.儲(chǔ)存條件答案：AB解析：委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品時(shí)，主要評估受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，運(yùn)輸能力和儲(chǔ)存條件包含在質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理能力中，所以選AB。10.國家對藥品價(jià)格進(jìn)行管理，采取的措施包括（）。A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)B.依法實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)C.依法實(shí)行政府定價(jià)D.加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測答案：ABCD解析：國家對藥品價(jià)格采取市場調(diào)節(jié)價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)等多種定價(jià)方式，并加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測，所以ABCD都正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：新版《藥品管理法》允許藥品上市許可持有人根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，但必須保證藥品質(zhì)量。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以確保藥品來源的合法性和質(zhì)量。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本單位使用，不得在市場上銷售。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假內(nèi)容。5.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確解析：這是新版《藥品管理法》對生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰規(guī)定。6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：這是藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法的要求，保障行政相對人的合法權(quán)益。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（）答案：正確解析：通過對藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的分析，可以加強(qiáng)藥品監(jiān)管和指導(dǎo)合理用藥。8.藥品上市許可持有人不需要建立藥品質(zhì)量保證體系。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人必須建立并實(shí)施藥品質(zhì)量保證體系，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。9.國家對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。（）答案：正確解析：這是新版《藥品管理法》對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行相關(guān)義務(wù)的處罰規(guī)定。四、簡答題（每題10分，共10分）1.簡述新版《藥品管理法》中對藥品上市許可持有人的責(zé)任規(guī)定。答案：新版《藥品管理法》中對藥品上市許可持有人的責(zé)任規(guī)定如下：依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)