IT/ZZB0397—2018本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T1.1—2009給出的規(guī)則進(jìn)行起草。本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由寧波市標(biāo)準(zhǔn)化研究院牽頭組織制定。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位：寧波市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、浙江大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程與儀器科學(xué)學(xué)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、力康生物醫(yī)療科技控股有限公司（排名不分先后）。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：郭永兵、周山山、李明成、林定余、柯滬琦、俞永偉、胡燕海、朱好生、劉廣清、何濤、王平、甄輝、沈云明、莫國(guó)良。本標(biāo)準(zhǔn)由寧波市標(biāo)準(zhǔn)化研究院負(fù)責(zé)解釋。T/ZZB0397—20181嬰兒培養(yǎng)箱本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嬰兒培養(yǎng)箱（以下簡(jiǎn)稱培養(yǎng)箱）的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類、基本要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存及質(zhì)量承諾。本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB11243—2008中2.1.101所定義的嬰兒培養(yǎng)箱。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于供運(yùn)輸嬰兒用的轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（ISO780：1997，MOD）GB/T3767—2016聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)反射面上方近似自由場(chǎng)的工程法(ISO3744:2010，IDT)GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988，IDT)GB11243—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求(IEC60601-2-19：1990，A1：1996，IDT)GB/T18883—2002室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第一部分：通用要求(ISO15223-1：2007，IDT)YY0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2：2004，IDT)YY0709—2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南(IEC60601-1-8:2003，IDT)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》3術(shù)語(yǔ)和定義GB11243—2008中界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4產(chǎn)品分類培養(yǎng)箱可根據(jù)功能配置分為：a)僅具有空氣溫度控制功能的培養(yǎng)箱；2T/ZZB0397—2018b)具有空氣溫度控制和皮膚溫度控制功能的培養(yǎng)箱；c)除具有a)和b)功能外，還具有稱重功能的培養(yǎng)箱。5基本要求5.1設(shè)計(jì)5.1.1應(yīng)具有自主設(shè)計(jì)培養(yǎng)箱控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)。5.1.2應(yīng)采用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件或工具對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)，對(duì)關(guān)鍵零部件進(jìn)行強(qiáng)度分析，確保產(chǎn)品使用的安全性。5.1.3培養(yǎng)箱的溫度和過載控制裝置應(yīng)具有多重保護(hù)。5.1.4應(yīng)具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和中央監(jiān)視功能網(wǎng)絡(luò)接口。5.1.5嬰兒室環(huán)境和空氣循環(huán)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)方便用戶清潔、維護(hù)和保養(yǎng)。5.2材料5.2.1產(chǎn)品所使用的材料應(yīng)符合歐盟有害物質(zhì)限制指令(RoHS)要求。5.2.2關(guān)鍵電器元件需至少通過CCC、CE、VDE或UL等其中一種安全質(zhì)量認(rèn)證。5.2.3腳輪應(yīng)采用全塑腳輪。5.2.4培養(yǎng)箱外露的金屬零部件應(yīng)采用耐腐蝕材料或經(jīng)耐腐蝕處理。5.2.5培養(yǎng)箱嬰兒艙內(nèi)嬰兒可能觸及的緊固件不得外露，需采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。5.3制造能力5.3.1應(yīng)具備自主的PCB自動(dòng)化焊接加工能力。5.3.2應(yīng)具有核心部件的自主制造能力，并配備與之相適應(yīng)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備。5.3.3應(yīng)具有安全環(huán)?？刂拼胧_保廢氣、廢水、廢渣得到有效控制和管理。5.4檢驗(yàn)?zāi)芰?.4.1應(yīng)具有滿足生產(chǎn)能力的專職檢驗(yàn)人員。其中，從事電氣安全檢測(cè)的人員需經(jīng)過GB9706.1—2007的培訓(xùn)，持證上崗。5.4.2應(yīng)具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所，配備相應(yīng)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并滿足計(jì)量溯源要求和實(shí)際檢測(cè)的精度要求。5.4.3具有噪聲檢測(cè)和評(píng)判能力，配備符合GB/T3767—2016要求的噪聲測(cè)量室。5.4.4具有溫度、濕度、風(fēng)速等檢測(cè)環(huán)境的控制措施。6技術(shù)要求6.1平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差培養(yǎng)箱以空氣溫度控制的培養(yǎng)箱方式工作時(shí)，平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之間差異不應(yīng)大于1.0℃。T/ZZB0397—201836.2溫度均勻性在正常使用時(shí)，空氣溫度控制的培養(yǎng)箱，其控制溫度置于范圍內(nèi)的任何溫度時(shí)，GB11243—2008的50.102條試驗(yàn)說明中規(guī)定的A、B、C、D和E點(diǎn)每一處的平均溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之間差異不應(yīng)大于0.6℃。傾斜床墊在任一位置時(shí)，該值都不應(yīng)大于0.8℃。6.3培養(yǎng)箱溫度的超調(diào)量培養(yǎng)箱溫度的超調(diào)量不得超過1℃。6.4工作噪聲培養(yǎng)箱正常使用時(shí)嬰兒艙內(nèi)的聲壓級(jí)除了報(bào)警外，穩(wěn)定溫度狀態(tài)下不得超過45dB的A加權(quán)聲壓級(jí)；其它狀態(tài)下不得超過50dB的A加權(quán)聲壓級(jí)。6.5皮膚溫度傳感器精度測(cè)量皮膚溫度的皮膚溫度傳感器的精度應(yīng)在±0.2℃內(nèi)。6.6重量的顯示精度稱重裝置的重量顯示精度應(yīng)在±1％內(nèi)，每次測(cè)得的稱重值應(yīng)清晰顯示在顯示屏幕上。6.7培養(yǎng)箱內(nèi)的空氣質(zhì)量培養(yǎng)箱嬰兒艙內(nèi)空氣中的甲醛、苯、甲苯、二甲苯、總揮發(fā)性有機(jī)物（TVOC）的含量應(yīng)符合表1的要求。表1培養(yǎng)箱內(nèi)的空氣質(zhì)量要求123456.8其它要求培養(yǎng)箱除了符合上述條款要求以外，還應(yīng)符合GB9706.1—2007、GB11243—2008、YY0505—2012、和YY0709—2009的要求。7試驗(yàn)方法7.1試驗(yàn)環(huán)境未另行規(guī)定，試驗(yàn)應(yīng)在下列環(huán)境中進(jìn)行：環(huán)境溫度：21℃~26℃;T/ZZB0397—20184環(huán)境濕度：60％RH±15％RH。7.2平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差按GB11243—2008中50.107規(guī)定的試驗(yàn)方法，來檢驗(yàn)是否符合本標(biāo)準(zhǔn)6.1的要求。7.3溫度均勻性通過按GB11243—2008中50.102規(guī)定的試驗(yàn)方法，來檢驗(yàn)是否符合本標(biāo)準(zhǔn)6.2的要求。7.4培養(yǎng)箱溫度的超調(diào)量通過按GB11243—2008中50.109規(guī)定的試驗(yàn)方法，來檢驗(yàn)是否符合本標(biāo)準(zhǔn)6.3的要求。7.5工作噪聲通過按GB11243—2008中102.1規(guī)定的試驗(yàn)方法，分別測(cè)量穩(wěn)定溫度狀態(tài)下和其它狀態(tài)下的工作噪聲，來檢驗(yàn)是否符合本標(biāo)準(zhǔn)6.4的要求。7.6皮膚溫度傳感器精度通過按GB11243—2008中50.104規(guī)定的試驗(yàn)方法，來檢驗(yàn)是否符合本標(biāo)準(zhǔn)6.5的要求。7.7重量的顯示精度在控制溫度為36℃時(shí)的空氣溫度模式，并在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，采用精度為±1g的500g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，先后放置在圖1中的M點(diǎn)、A點(diǎn)、B點(diǎn)、C點(diǎn)和D點(diǎn)進(jìn)行稱重測(cè)試；再采用精度為±1g的2000g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，先后放置在圖1中的M點(diǎn)、A點(diǎn)、B點(diǎn)、C點(diǎn)和D點(diǎn)進(jìn)行稱重測(cè)試，來檢驗(yàn)是否符合本標(biāo)準(zhǔn)6.6的要求。圖1重量試驗(yàn)裝置圖7.8培養(yǎng)箱內(nèi)的空氣質(zhì)量培養(yǎng)箱在符合GB/T18883—2002的通風(fēng)環(huán)境中，在設(shè)置溫度為36℃,關(guān)閉所有操作門窗，以空氣溫度控制方式連續(xù)運(yùn)行1小時(shí)（總揮發(fā)性有機(jī)物（TVOC）應(yīng)關(guān)閉所有門窗連續(xù)運(yùn)行8小時(shí)）后，在A點(diǎn)（見圖1）上方10cm高度處抽取空氣樣本，并按照GB/T18883—2002規(guī)定的測(cè)試方法，檢驗(yàn)空氣樣本中的甲醛、苯、甲苯、二甲苯、總揮發(fā)性有機(jī)物（TVOC）是否符合本標(biāo)準(zhǔn)6.7的要求。T/ZZB0397—201857.9其它要求通過檢查培養(yǎng)箱的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證是否符合6.8條款的要求。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)分類8.1.1檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)兩種類型。8.2出廠檢驗(yàn)8.2.1每臺(tái)培養(yǎng)箱經(jīng)過檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格后，并附有合格證方可容許出廠。8.2.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少涵蓋表2“檢驗(yàn)項(xiàng)目表”中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，抽樣方案為全數(shù)檢驗(yàn)。8.2.3判定為不合格的產(chǎn)品經(jīng)過返工后再次提交檢驗(yàn)時(shí)，一般只針對(duì)原不合格項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)，若不合格項(xiàng)返工可能會(huì)影響到其它已通過試驗(yàn)的項(xiàng)目時(shí)，這些項(xiàng)目也應(yīng)一并予以再次檢驗(yàn)。表2檢驗(yàn)項(xiàng)目表1√√2√√3√√4√√5√√6√√7√8√8.3型式檢驗(yàn)8.3.1型式檢驗(yàn)的時(shí)機(jī)一般包括以下幾種情形，但不限于：a)試制的新產(chǎn)品；b)間隔半年以上再生產(chǎn)時(shí)；c)連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品每年不少于一次；d)當(dāng)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、工藝、材料等有重大改變時(shí)。8.3.2型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為表2“檢驗(yàn)項(xiàng)目表”中規(guī)定的型式檢驗(yàn)項(xiàng)目。8.3.3樣品獲取方法和判定原則：型式檢驗(yàn)的樣品應(yīng)在出廠檢驗(yàn)的合格品中進(jìn)行抽樣，數(shù)量為2臺(tái)。先對(duì)其中1臺(tái)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，當(dāng)所有的試驗(yàn)項(xiàng)目均符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，則判定為合格；如出現(xiàn)不合格項(xiàng)目，應(yīng)對(duì)另外1臺(tái)樣品就不合格項(xiàng)進(jìn)行重新檢驗(yàn)，如符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定為合格，如仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定為不合格。9標(biāo)志、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存T/ZZB0397—201869.1標(biāo)志和說明書9.1.1培養(yǎng)箱的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。9.1.2用作標(biāo)記的符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466.1—2016的要求。9.2包裝9.2.1培養(yǎng)箱的外包裝箱應(yīng)能保證產(chǎn)品不受自然損壞，箱內(nèi)應(yīng)有防護(hù)措施。9.2.2培養(yǎng)箱的包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。9.2.3培養(yǎng)箱的包裝上應(yīng)有毛重和凈重的標(biāo)識(shí)（單位：kg）。9.2.4培養(yǎng)箱的包裝上應(yīng)具有體積的標(biāo)識(shí)（長(zhǎng)mm×寬mm×高mm）。9.2.6培養(yǎng)箱的包裝內(nèi)應(yīng)隨附合格證、使用說明書、裝箱清單以及必須的附件等。9.2.7包裝箱上用作標(biāo)記的圖形、符號(hào)應(yīng)符合GB/T191—2008和YY/T0466.1—2016的要求。9.3運(yùn)輸按培養(yǎng)箱包裝箱上載明的圖