醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測企業(yè)檢查要點及實例分析

主要內(nèi)容01

相關法規(guī)要求02

檢查要點解讀一、相關法規(guī)要求

一、相關法規(guī)要求行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》部門規(guī)章《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

一、相關法規(guī)要求-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命

周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安

全性、有效性依法承擔責任。第二十條規(guī)定

醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管，理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）

國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。

一、相關法規(guī)要求-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五章

不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六十一條【建立監(jiān)測制度】第六十二條【各方監(jiān)測職責】

第六十三條【監(jiān)測機構職責】第六十四條【風險控制要求】第六十五條【不良事件調(diào)查】第六十六條【醫(yī)療器械再評價】第六十七條【醫(yī)療器械召回】

一、相關法規(guī)要求-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應的

不良事件監(jiān)測機構和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務院藥品監(jiān)督管

理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控

制等情況。

一、相關法規(guī)要求-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營

企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合。第六十八條規(guī)定有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、，

一、相關法規(guī)要求-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十八條規(guī)定境外醫(yī)療器械注冊人、

備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關義務的，由省、

自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元

以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依

據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口。對拒不履行行政處罰決定的境外醫(yī)療器械注冊人、備案人，新條例增加了10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口的處罰措施。

一、相關法規(guī)要求-《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第一章

總則第二章職責與義務第三章

報告與評價第四章重點監(jiān)測第五章風險控制第六章再評價第七章監(jiān)督管理

★第八章法律責任★第九章

附則

一、相關法規(guī)要求-《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七章監(jiān)督管理第六十三條【檢查職責】第六十四條【檢查計劃】第六十五條【監(jiān)管人員培訓考核】第六十六條【監(jiān)督檢查】第六十七條【重點檢查】★第六十八條【停產(chǎn)整改】第六十九條【監(jiān)測信息發(fā)布】

一、相關法規(guī)要求-《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六十七條規(guī)定有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當對持有人開展重點檢查：,

一、相關法規(guī)要求-《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

一、相關法規(guī)要求-《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,

一、相關法規(guī)要求規(guī)范文件二、檢查要點解讀二、檢查要點解讀3項規(guī)定要求及檢查要點13項規(guī)定要求及檢查要點2項規(guī)定要求及檢查要點1項規(guī)定要求及檢查要點檢查要點二、檢查要點解讀-1.機構和人員,二、檢查要點解讀-1.機構和人員二、檢查要點解讀-1.機構和人員法規(guī)依據(jù)《條例》第二十條、六十二條《辦法》第十四條檢查要點查看不良事件監(jiān)測部門人員配備情況學歷證書、資質(zhì)證書、培訓記錄關注要點1應當具有所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的知識和實際監(jiān)測的工作能力關注要點2應當經(jīng)過不良事件監(jiān)測的相關培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。二、檢查要點解讀-1.機構和人員二、檢查要點解讀-1.機構和人員,二、檢查要點解讀-2.文件管理二、檢查要點解讀-2.文件管理2

.2監(jiān)測記錄規(guī)定要求注冊人、備案人應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，

保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存。二、檢查要點解讀-3.設計開發(fā)二、檢查要點解讀-3.設計開發(fā)二、檢查要點解讀-3.設計開發(fā),二、檢查要點解讀-3.設計開發(fā)常見撰寫問題：1.報告中只有表格，無文字描述；2.正文部分僅僅將規(guī)范中的附表2提交；3.缺少封面/目錄；4.不良事件統(tǒng)計未按照規(guī)范要求，的格式撰寫、未匯總國外不良事件信息；5.所采取的控制措施未進行詳細的描述；6.報告中未上傳注冊批準證明文件或使用說明書。二、檢查要點解讀-3.設計開發(fā)提交時間及撰寫周期不準確1.起始時間是首次獲得批準注冊或

者備案的日期。2.首個批準周期1年1交。3.延續(xù)幾年就幾年一個周期。報告整體結構不完整1產(chǎn)品基本信息2國內(nèi)外上市情況3既往風險控制措施4不良事件報告信息5其他風險信息6產(chǎn)品風險分析7本期結論8附件包括：8.

1醫(yī)療器械注冊批準證明文件；8.2產(chǎn)品使用說明書（操作手冊）；8.3參考文獻；8.4其他需要提交的資料。二、檢查要點解讀-4.不良事件監(jiān)測分析和改進二、檢查要點解讀-4.不良事件監(jiān)測分析和改進4.1不良事件報告規(guī)定要求導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當報告；創(chuàng)

新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。法規(guī)依據(jù)《辦法》第十八條,檢查要點查看注冊人、備案人

不良事件報告記錄二、檢查要點解讀-4.不良事件監(jiān)測分析和改進二、檢查要點解讀-4.不良事件監(jiān)測分析和改進二、檢查要點解讀-4.不良事件監(jiān)測分析和改進法規(guī)依據(jù)《辦法》第二十五條檢查要點1是否建立個例醫(yī)療器械不良事件處理程序，

按照要求報告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報告。檢查要點2對死亡（7日）及嚴重傷害事件（20日）

的報告時限是否符合要求關注要點核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，

查看來自醫(yī)療機構的報告數(shù)量，如果報告數(shù)

量跟注冊人、備案人上報數(shù)量存在差距，需由注冊人、備案人作出解釋。二、檢查要點解讀-4.不良事件監(jiān)測分析和改進二、檢查要點解讀-4.不良事件監(jiān)測分析和改進二、檢查要點解讀-4.不良事件監(jiān)測分析和改進法規(guī)依據(jù)《辦法》第三十一條檢查要點1是否建立群體醫(yī)療器械不良事件處

理程序，相關時限是否符合要求；檢查要點2如果曾經(jīng)發(fā)生過群體事件，查看注冊人、

備案人提交的群體不良事件處理的相關

資料，包括：12小時內(nèi)電話或者傳真報

告的證明、在線填24小時內(nèi)填報的群體

事件涉及的所有個報的群體醫(yī)療器械不

良事件基本信息、案報告等二、檢查要點解讀-4.不良事件監(jiān)測分析和改進,二、檢查要點解讀-4.不良事件監(jiān)測分析和改進二、檢查要點解讀-4.不良事件監(jiān)測分析和改進二、檢查要點解讀-4.不良事件監(jiān)測分析和改進4.11

風險控制措施及報告規(guī)定要求注冊人、備案人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，應當根據(jù)情況采取以下風險控制措施，并報告所在地省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：（一）停止生產(chǎn)、銷售相關產(chǎn)品；（二）通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷

售和使用；（三）實施產(chǎn)品召回；（四）發(fā)布風險信息；（五）對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查，并對相關

問題進行整改；（六）修改說明書、標簽、操作手冊等；（七）改進生產(chǎn)工藝、設計、產(chǎn)品技術要求等；（八）開展醫(yī)療器械再評價；（九）按規(guī)定進行變更注冊或者備案；（十）其他需要采取的風險控制措施。與用械安全相關的風險及處置情況，注冊人、備案人應當及時向社會公布。二、檢查要點解讀