2025年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)工程師認(rèn)證考試模擬題集一、單選題（每題2分，共20題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中，第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理類別屬于：A.高風(fēng)險(xiǎn)B.中風(fēng)險(xiǎn)C.低風(fēng)險(xiǎn)D.無(wú)風(fēng)險(xiǎn)2.以下哪種醫(yī)療器械屬于植入式醫(yī)療器械？A.體溫計(jì)B.心電圖機(jī)C.人工關(guān)節(jié)D.耳機(jī)3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中，申辦者是指：A.研究人員B.監(jiān)管機(jī)構(gòu)C.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施者D.受試者4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)鍵工序是指：A.所有工序B.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的工序C.非關(guān)鍵工序D.以上都不對(duì)5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，嚴(yán)重不良事件是指：A.對(duì)受試者有輕微影響的事件B.對(duì)受試者有中度影響的事件C.對(duì)受試者有重大影響的事件D.對(duì)受試者有嚴(yán)重影響的事件6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)中，UDI組成不包括：A.生產(chǎn)者標(biāo)識(shí)B.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)C.批號(hào)D.生產(chǎn)日期7.醫(yī)療器械召回程序中，主動(dòng)召回是指：A.監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求召回B.生產(chǎn)者主動(dòng)召回C.銷售者主動(dòng)召回D.以上都不對(duì)8.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)者信息C.使用方法D.生產(chǎn)者注冊(cè)地址9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括：A.審查臨床試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者權(quán)益C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施D.確定受試者費(fèi)用10.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，內(nèi)部審核是指：A.外部機(jī)構(gòu)審核B.組織內(nèi)部審核C.監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核D.以上都不對(duì)二、多選題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料中，應(yīng)當(dāng)包含：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告C.產(chǎn)品說明書D.生產(chǎn)設(shè)備清單2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益包括：A.自愿參加B.退出試驗(yàn)C.獲得補(bǔ)償D.知情同意3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，文件和記錄的控制包括：A.文件的批準(zhǔn)B.文件的分發(fā)C.文件的修訂D.文件的廢止4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，報(bào)告途徑包括：A.網(wǎng)絡(luò)直報(bào)B.郵寄報(bào)告C.電話報(bào)告D.以上都不對(duì)5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)中，UDI的應(yīng)用范圍包括：A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.監(jiān)管環(huán)節(jié)6.醫(yī)療器械召回程序中，召回級(jí)別的劃分依據(jù)包括：A.不良事件嚴(yán)重程度B.受影響產(chǎn)品數(shù)量C.召回范圍D.以上都不對(duì)7.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)者信息C.使用方法D.生產(chǎn)日期8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查臨床試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者權(quán)益C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施D.確定受試者費(fèi)用9.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，過程控制的內(nèi)容包括：A.設(shè)計(jì)和開發(fā)B.采購(gòu)C.生產(chǎn)D.檢驗(yàn)和試驗(yàn)10.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，糾正措施的實(shí)施包括：A.確定不合格原因B.采取措施消除不合格C.預(yù)防不合格再次發(fā)生D.記錄糾正措施三、判斷題（每題1分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。（）2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由申辦者制定。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。（）4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。（）5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)只適用于植入式醫(yī)療器械。（）6.醫(yī)療器械召回程序中，被動(dòng)召回是指生產(chǎn)者主動(dòng)召回。（）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)用中文表述。（）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）9.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，內(nèi)部審核是外部機(jī)構(gòu)審核。（）10.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，糾正措施是預(yù)防措施。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的基本流程。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的基本要求。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)的基本要求。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要性。2.論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義。答案一、單選題答案1.C2.C3.C4.B5.D6.C7.B8.D9.D10.B二、多選題答案1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題答案1.√2.√3.√4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題答案1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的基本流程包括：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料、提交申請(qǐng)、審核、現(xiàn)場(chǎng)核查、審批、發(fā)證。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求包括：倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)、受試者知情同意、臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理、臨床試驗(yàn)實(shí)施規(guī)范、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制、生產(chǎn)控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、不合格品控制、糾正措施、文件和記錄控制。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的基本要求包括：建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、及時(shí)報(bào)告不良事件、分析不良事件原因、采取糾正措施。5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)的基本要求包括：生產(chǎn)者標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、應(yīng)用范圍、數(shù)據(jù)載體、