西藥法規(guī)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種藥品屬于處方藥？（）A.阿司匹林片B.維生素C泡騰片C.復方甘草片D.胰島素注射液答案：D2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的規(guī)范是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.藥品批準文號中“國藥準字H”代表（）A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.保健藥品答案：A4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進貨檢查驗收B.藥品保管C.藥品銷售D.藥品售后服務答案：A5.下列哪項不是藥品廣告的審查機關？（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：D6.藥品有效期標注到日，應當為（）A.起算日期對應年月日的前一天B.起算日期對應年月日的當天C.起算日期對應年月日的后一天D.沒有規(guī)定答案：A7.新藥是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未曾在中國生產(chǎn)的藥品C.未曾在中國使用的藥品D.未曾在中國研究的藥品答案：A8.國家對麻醉藥品、精神藥品實行（）制度。A.定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營、定點使用B.隨意生產(chǎn)、隨意經(jīng)營、隨意使用C.限量生產(chǎn)、限量經(jīng)營、限量使用D.集中生產(chǎn)、集中經(jīng)營、集中使用答案：A9.藥品不良反應報告和監(jiān)測的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構B.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A10.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品銷售申請答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品監(jiān)督管理部門的主要職責包括（）A.藥品注冊管理B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理D.藥品不良反應監(jiān)測答案：ABCD2.以下屬于特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD3.藥品標簽或者說明書上必須注明（）A.藥品的通用名稱B.成分C.規(guī)格D.生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD5.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A6.以下哪些屬于藥品的范疇（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學原料藥及其制劑答案：ABCD7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人D.質(zhì)量受權人答案：ABCD8.藥品廣告不得含有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.與其他藥品的功效和安全性比較D.注明“按醫(yī)生處方購買和使用”答案：ABC9.以下關于藥品批發(fā)企業(yè)的說法正確的有（）A.應建立質(zhì)量管理體系B.應開展藥品不良反應監(jiān)測工作C.應在藥品儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施D.應將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位答案：ABCD10.藥品注冊的類型有（）A.新藥注冊B.仿制藥注冊C.進口藥注冊D.補充申請注冊答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有藥品都可以在網(wǎng)絡上銷售。（）答案：錯誤2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變藥品的生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤3.省級藥品監(jiān)督管理部門有權批準新藥的生產(chǎn)。（）答案：錯誤4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。（）答案：錯誤5.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準。（）答案：正確6.藥品的再注冊是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程。（）答案：正確7.藥品廣告可以宣傳治愈率。（）答案：錯誤8.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（）答案：正確9.國家對藥品實行分類管理制度，分為處方藥和非處方藥。（）答案：正確10.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責。答案：質(zhì)量管理部門負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和檢驗計劃，出具檢驗報告等工作，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的基本要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，正確說明用法、用量和注意事項，調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用等，嚴格遵守相關法規(guī)要求確保藥品銷售安全。3.簡述藥品召回的分級及定義。答案：藥品召回分為三級。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的召回；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的召回；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的召回。4.簡述特殊管理藥品的定義及管理目的。答案：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。管理目的是為了嚴格管理，防止其流入非法渠道被濫用，保障公眾健康和社會安全。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品廣告管理的重要性。答案：藥品廣告管理重要，能防止虛假宣傳誤導消費者，保證用藥安全有效。不準確的廣告可能使患者錯誤用藥，損害健康。規(guī)范管理可確保廣告內(nèi)容科學準確，維護藥品市場秩序，保障公眾權益。2.討論藥品注冊過程中對藥品安全性的考量。答案：藥品注冊時安全性考量至關重要。需評估藥品不良反應，確保正常用法用量下對人體無害。研究毒理、藥理，評估對不同人群影響等，以保障公眾用藥安全。3.討論藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量保障中的作用。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量保障中有重要作用。它負責藥品的購進驗收