藥企考試試題卷及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質量的期限B.藥品在任何條件下能夠保證質量的期限C.藥品在常溫儲存條件下能夠保證質量的期限D.藥品在有效期內療效最佳3.以下哪種藥品屬于處方藥（）A.感冒靈顆粒B.布洛芬緩釋膠囊C.阿莫西林膠囊D.維生素C片4.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品生產企業(yè)應（）A.主動收集藥品不良反應B.被動收集藥品不良反應C.不需要收集藥品不良反應D.只收集嚴重藥品不良反應5.藥品儲存相對濕度應保持在（）A.35%-65%B.45%-75%C.25%-55%D.30%-60%6.開辦藥品生產企業(yè)必須首先取得（）A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.醫(yī)療機構制劑許可證D.營業(yè)執(zhí)照7.下列哪種藥品不能在藥店零售（）A.麻醉藥品B.第二類精神藥品C.抗生素D.非處方藥8.藥品批準文號的格式為（）A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥準字+4位年號+4位順序號C.國藥證字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號D.國藥準字H（Z、S）+4位年號+4位順序號9.藥品召回分為（）A.一級召回B.一級、二級召回C.一級、二級、三級召回D.二級、三級召回10.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行（）A.不定期檢驗B.委托檢驗C.全項檢驗D.抽樣檢驗二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品質量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品經營企業(yè)不得經營（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.放射性藥品D.醫(yī)療用毒性藥品3.藥品生產過程中，需要進行質量控制的環(huán)節(jié)有（）A.原材料采購B.生產過程C.成品放行D.藥品儲存4.下列屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.被污染的藥品5.藥品不良反應監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應B.避免藥品不良反應的發(fā)生C.保障公眾用藥安全D.為藥品再評價提供依據(jù)6.藥品包裝上必須標明的內容有（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產日期D.有效期7.開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度8.藥品生產企業(yè)的廠房布局應遵循的原則有（）A.防止交叉污染B.便于清潔和維護C.符合工藝流程要求D.合理劃分區(qū)域9.藥品的儲存條件包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.通風10.藥品監(jiān)督管理部門有權對藥品生產企業(yè)進行（）A.現(xiàn)場檢查B.抽樣檢驗C.行政處罰D.吊銷許可證三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產企業(yè)可以委托任何企業(yè)生產藥品。（）2.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。（）3.藥品的標簽和說明書可以自行設計。（）4.藥品不良反應就是藥品的副作用。（）5.藥品生產企業(yè)只需要對成品進行檢驗。（）6.經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員。（）7.藥品的有效期至2024年10月，該藥品可使用到2024年10月31日。（）8.藥品生產企業(yè)可以在藥品說明書中隨意增加藥品的適應癥或功能主治。（）9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質量進行抽查檢驗，應收取檢驗費用。（）10.藥品召回是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的主要內容。答：涵蓋人員、廠房、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件管理、生產管理、質量管理等方面。強調確保藥品質量，規(guī)范生產流程，防止污染和交叉污染，保證藥品一致性和安全性。2.藥品不良反應報告的原則是什么？答：可疑即報原則。只要懷疑藥品與不良反應之間存在關聯(lián)，不論是否確定因果關系，都應及時報告，以便盡早發(fā)現(xiàn)潛在的藥品安全問題。3.簡述藥品經營企業(yè)購進藥品的要求。答：要從合法的供貨單位購進，索取并查驗供貨方資質文件。藥品要有合法票據(jù)，做好購進記錄，記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年，確保藥品來源可追溯。4.簡述藥品質量驗收的主要內容。答：包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等。檢查外觀有無變形、變色、破損等；包裝應完好；標簽、說明書內容應符合規(guī)定，還要核實藥品的規(guī)格、數(shù)量、批準文號等。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品生產過程中如何有效防止交叉污染？答：合理布局廠房，劃分不同功能區(qū)域；設備專用或清潔消毒徹底；物料傳遞規(guī)范，避免不同物料交叉；人員規(guī)范操作，換工作服、洗手等，嚴格執(zhí)行衛(wèi)生管理制度。2.談談你對藥品召回制度重要性的理解。答：能及時收回有安全隱患藥品，避免傷害患者，保障公眾用藥安全。促使企業(yè)重視質量，加強管理。維護市場秩序和消費者信任，提升行業(yè)整體質量水平。3.討論藥品零售企業(yè)如何做好處方藥的銷售管理？答：嚴格憑處方銷售，執(zhí)業(yè)藥師審核處方。處方留存?zhèn)洳椋瑢颊哌M行用藥指導，告知注意事項。培訓員工熟悉處方藥銷售規(guī)定，確保銷售環(huán)節(jié)合法、規(guī)范、安全。4.如何加強藥品不良反應監(jiān)測工作？答：企業(yè)、醫(yī)療機構等主動收集報告，建立健全監(jiān)測網絡，加強人員培訓，提高識別和報告能力。加強宣傳，提高公眾認知。利用信息化手段，提高監(jiān)測效率和數(shù)據(jù)分析處理能力。答案一、單項選擇題1.A2.A3.C4.A5.B6.A7.A8.A9.C10.C二、多項選擇題1.ABCD2