2025年藥事管理法規(guī)試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題只有一個正確選項）1.根據2023年修訂的《藥品管理法實施條例》，關于藥品上市許可持有人（MAH）委托生產的要求，下列說法錯誤的是：A.委托生產的藥品需經國家藥監(jiān)局批準B.MAH應與受托生產企業(yè)簽訂質量協(xié)議，明確雙方質量責任C.受托生產企業(yè)需具備相應生產條件并通過藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查D.MAH應對受托生產企業(yè)的生產活動進行監(jiān)督答案：A解析：根據《藥品管理法實施條例》第三十條，委托生產藥品的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準（注：部分藥品委托生產由省級藥監(jiān)部門批準），因此A選項“需經國家藥監(jiān)局批準”表述錯誤。2.某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸冷藏藥品時，因冷藏車故障導致運輸溫度超出規(guī)定范圍（28℃），但企業(yè)未記錄溫度異常情況。根據《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），該行為違反了哪項規(guī)定？A.冷藏、冷凍藥品運輸過程中應實時監(jiān)測并記錄溫度數據B.運輸工具應定期驗證，確保符合規(guī)定的溫度要求C.藥品出庫時應進行復核和質量檢查D.企業(yè)應建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)來源可查、去向可追答案：A解析：GSP第八十五條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時監(jiān)測并記錄運輸過程中的溫度數據；溫度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取措施并記錄。未記錄溫度異常屬于違反實時監(jiān)測記錄要求。3.關于中藥配方顆粒的管理，下列符合現(xiàn)行法規(guī)的是：A.中藥配方顆粒生產企業(yè)可自行制定質量標準B.中藥配方顆粒需經國家藥監(jiān)局批準后上市C.中藥配方顆?？梢栽诹闶鬯幍曛苯愉N售給消費者D.中藥配方顆粒的標簽應標注“中藥配方顆?！弊謽?，無需標注功能主治答案：B解析：國家藥監(jiān)局《關于中藥配方顆粒品種實施備案管理的公告》（2021年第125號）明確，中藥配方顆粒需經國家藥監(jiān)局備案（注：2023年修訂后調整為批準）后上市；質量標準需執(zhí)行國家藥品標準或省級標準（無國標時）；標簽需標注功能主治；零售藥店不得直接銷售，需憑中醫(yī)處方使用。因此B正確。4.根據《藥物警戒質量管理規(guī)范》，藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，其核心職責不包括：A.收集、分析、評價和報告藥品不良反應（ADR）B.對已識別風險的藥品采取風險控制措施C.對醫(yī)務人員進行藥物警戒培訓D.定期提交藥物警戒定期安全性更新報告（PSUR）答案：C解析：《藥物警戒質量管理規(guī)范》第三條規(guī)定，MAH的核心職責包括ADR收集與報告、風險控制、PSUR提交等；對醫(yī)務人員培訓屬于輔助職責，非核心。5.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構制劑“復方丹參凝膠”擬在省內調劑使用，需經哪個部門批準？A.國家藥監(jiān)局B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.省級藥監(jiān)局D.市級藥監(jiān)局答案：C解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑在省內調劑使用，需經省級藥監(jiān)局批準；跨省調劑需國家藥監(jiān)局批準。6.關于網絡銷售處方藥的管理，下列符合《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的是：A.網絡銷售處方藥可直接展示藥品包裝、標簽和說明書B.處方藥銷售前需通過處方審核，處方來源需真實、可追溯C.網絡平臺可允許未取得《藥品經營許可證》的企業(yè)入駐銷售D.處方藥網絡銷售時，配送過程無需標注“處方藥”字樣答案：B解析：《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，網絡銷售處方藥應當憑處方銷售，處方需經審核，來源可追溯；處方藥信息展示需符合規(guī)定（不得直接展示包裝等）；平臺不得允許無資質企業(yè)入駐；配送需標注“處方藥”警示語。7.下列藥品中，不屬于特殊管理藥品的是：A.芬太尼注射液（麻醉藥品）B.地西泮片（第二類精神藥品）C.生馬錢子（毒性中藥飲片）D.人血白蛋白（生物制品）答案：D解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。人血白蛋白屬于生物制品，不屬于特殊管理范疇。8.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗配送的要求，下列錯誤的是：A.疫苗配送需全程冷鏈，溫度記錄保存至疫苗有效期滿后5年B.疾病預防控制機構可直接向接種單位供應疫苗C.疫苗上市許可持有人可自行配送或委托符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)配送D.接種單位接收疫苗時，只需核對數量，無需檢查溫度記錄答案：D解析：《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十五條規(guī)定，接種單位接收疫苗時，應當核對品種、規(guī)格、數量、有效期及溫度記錄等，確認符合要求后方可接收。9.某藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品進行停產報告，根據《藥品管理法》，應承擔的法律責任是：A.警告，責令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款B.吊銷《藥品生產許可證》C.處違法生產藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%的罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，未按規(guī)定報告短缺藥品停產情況的，由藥監(jiān)部門警告，責令改正；逾期不改的，處10萬50萬元罰款。10.關于藥品廣告審查，下列說法正確的是：A.藥品廣告需經省級市場監(jiān)督管理部門審查批準B.處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布C.藥品廣告中可以使用“無效退款”“保證治愈”等承諾用語D.進口藥品廣告需提供境外藥品批準證明文件的中文譯本答案：D解析：《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定，藥品廣告由省級藥監(jiān)部門審查；處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告；廣告中不得含有療效保證、無效退款等承諾；進口藥品需提供境外批準證明的中文譯本。11.根據《藥品注冊管理辦法》，關于藥品上市后變更管理，下列屬于“審批類變更”的是：A.改變藥品包裝規(guī)格（不影響穩(wěn)定性）B.變更原料藥生產工藝（微小變更）C.增加新的適應癥（需開展臨床試驗）D.修訂藥品標簽中的不良反應信息（基于已上市數據）答案：C解析：《藥品注冊管理辦法》第八十一條規(guī)定，增加新適應癥或功能主治（需開展臨床試驗）屬于審批類變更；其他選項多為備案或報告類變更。12.某藥店銷售的中藥飲片“炙甘草”未標注生產企業(yè)、生產日期，根據《藥品管理法》，該行為應定性為：A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品經營質量管理規(guī)范D.無證經營答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標明或更改產品批號、生產日期的藥品按劣藥論處。13.關于藥品追溯體系建設，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人是追溯體系建設的責任主體B.追溯信息應涵蓋生產、流通、使用全環(huán)節(jié)C.追溯數據應向國家藥品追溯協(xié)同服務平臺提供D.零售藥店無需記錄藥品追溯信息答案：D解析：《藥品追溯管理辦法》第六條規(guī)定，藥品經營企業(yè)（包括零售藥店）應當記錄并上傳藥品追溯信息，確保追溯鏈條完整。14.醫(yī)療機構購進藥品時，應當索取、查驗、保存供貨企業(yè)的相關證明文件，下列無需提供的是：A.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件B.藥品批準證明文件復印件C.供貨企業(yè)法定代表人的身份證復印件D.藥品檢驗報告書復印件答案：C解析：《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第二十條規(guī)定，醫(yī)療機構購進藥品需查驗供貨企業(yè)資質（許可證、批準證明文件）、藥品檢驗報告等，無需提供法定代表人身份證復印件。15.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品處方的保存期限，正確的是：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十一條規(guī)定，麻醉藥品處方保存3年備查，精神藥品處方保存2年。16.某藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產的藥品存在嚴重質量問題，可能危害人體健康，應立即采取的措施是：A.繼續(xù)銷售，待調查清楚后再處理B.向省級藥監(jiān)局報告，并啟動召回C.僅通知經銷商停止銷售，無需向藥監(jiān)部門報告D.銷毀問題藥品，不對外公布答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第九條規(guī)定，MAH發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應立即停止銷售，向藥監(jiān)部門報告，并主動召回。17.關于中藥飲片標簽的要求，下列錯誤的是：A.需標注“中藥飲片”字樣B.需標注生產企業(yè)名稱、地址C.需標注產品批號、生產日期D.無需標注儲存條件答案：D解析：《中藥飲片標簽管理規(guī)定》第五條規(guī)定，中藥飲片標簽需標注名稱、規(guī)格、生產企業(yè)、產地、產品批號、生產日期、儲存條件等。18.根據《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，下列需申請批簽發(fā)的生物制品是：A.血液制品B.化學仿制藥C.中藥注射劑D.藥用輔料答案：A解析：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條規(guī)定，血液制品、疫苗、用于血源篩查的體外診斷試劑等需進行批簽發(fā)；化學藥、中藥、輔料不屬于批簽發(fā)范圍。19.某藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定對庫存藥品進行定期養(yǎng)護，導致部分藥品過期。根據《藥品管理法》，該行為應認定為：A.銷售假藥B.銷售劣藥C.違反GSPD.無證經營答案：C解析：未定期養(yǎng)護藥品屬于違反《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）第三十八條“藥品養(yǎng)護”的規(guī)定；藥品過期按劣藥論處，但題干強調“未按規(guī)定養(yǎng)護”的行為，直接違反GSP。20.關于藥品價格管理，下列符合《藥品管理法》的是：A.藥品上市許可持有人可隨意定價，無需備案B.公立醫(yī)療機構銷售藥品可在進價基礎上加價15%C.藥品價格需向社會公開，接受監(jiān)督D.藥品集中采購中選藥品的價格由企業(yè)自行決定答案：C解析：《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向社會公開藥品價格信息，接受監(jiān)督；公立醫(yī)療機構藥品銷售實行“零差率”（除中藥飲片外）；集中采購價格由醫(yī)保部門與企業(yè)談判確定。二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個或以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.根據《藥品管理法》，下列情形按假藥論處的有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質的藥品D.超過有效期的藥品答案：ABC解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：成分不符、非藥品冒充藥品、變質的藥品等；超過有效期屬于劣藥。2.藥品上市許可持有人的義務包括：A.建立藥品質量保證體系B.制定并實施藥品上市后風險管理計劃C.對藥品生產、經營、使用全過程質量負責D.承擔藥品追溯體系建設責任答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條明確MAH需建立質量保證體系、負責全生命周期管理、實施風險管理、建設追溯體系。3.關于藥品經營企業(yè)采購藥品的要求，正確的有：A.應當從具有合法資質的企業(yè)購進藥品B.需索取、查驗并保存供貨企業(yè)的資質證明文件C.中藥材采購可以從中藥材集貿市場購進未實施審批管理的中藥材D.購進藥品時無需檢查藥品的包裝、標簽、說明書答案：ABC解析：《藥品經營質量管理規(guī)范》第六十二條規(guī)定，采購藥品需查驗資質、檢查藥品包裝標簽；中藥材可從合法市場采購未審批品種。4.下列屬于醫(yī)療用毒性藥品的有：A.生川烏B.阿托品注射液（1mg/ml）C.亞砷酸注射液D.人血丙種球蛋白答案：ABC解析：醫(yī)療用毒性藥品包括毒性中藥品種（如生川烏）和西藥毒藥品種（如阿托品、亞砷酸）；人血丙種球蛋白屬于生物制品，非毒性藥品。5.關于藥物警戒，下列說法正確的有：A.藥物警戒的對象包括藥品不良反應、用藥錯誤、超說明書使用等B.藥品上市許可持有人應當設立獨立的藥物警戒部門C.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應需在15日內報告D.境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應無需向國內藥監(jiān)部門報告答案：AB解析：《藥物警戒質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥物警戒對象涵蓋ADR、用藥錯誤等；MAH需設獨立部門；嚴重ADR需在15日內報告（死亡病例需立即報告）；境外嚴重ADR也需報告。6.網絡銷售藥品的禁止行為包括：A.銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.虛構藥品交易信息C.未經驗證向消費者銷售處方藥D.在網頁顯著位置展示《藥品經營許可證》答案：ABC解析：《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，不得銷售疫苗、血液制品、特殊管理藥品；禁止虛構交易；處方藥需憑處方銷售并驗證；需展示許可證，因此D為合法行為。7.關于中藥保護品種的管理，正確的有：A.中藥一級保護品種的保護期限為30年、20年或10年B.中藥二級保護品種的保護期限為7年C.保護期內，其他企業(yè)不得生產同一品種D.中藥保護品種可以在保護期屆滿前6個月申請延長答案：ABD解析：《中藥品種保護條例》第九條規(guī)定，一級保護期30、20、10年，二級7年；一級保護期內其他企業(yè)不得生產，二級保護期內未獲得證書的企業(yè)可生產；保護期滿前6個月可申請延長。8.醫(yī)療機構配制制劑的條件包括：A.取得《醫(yī)療機構制劑許可證》B.配制的制劑需經省級藥監(jiān)局批準C.制劑室需符合GMP要求D.配制的制劑可在市場上銷售答案：ABC解析：《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑需取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經省級藥監(jiān)局批準，制劑室符合GMP；制劑不得在市場銷售，只能在本機構使用（特殊情況可調劑）。9.關于藥品廣告的禁止性內容，包括：A.使用“國家級”“最佳”等絕對化用語B.說明治愈率或有效率C.利用患者名義作推薦D.標明藥品不良反應答案：ABC解析：《廣告法》第十六條規(guī)定，藥品廣告不得使用絕對化用語、說明治愈率、利用患者名義；需標明不良反應（D為允許內容）。10.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，下列屬于嚴重藥品不良反應的有：A.導致死亡B.危及生命C.導致住院時間延長D.導致永久性器官功能損傷答案：ABCD解析：嚴重ADR定義包括死亡、危及生命、住院或住院時間延長、永久性或顯著的器官功能損傷等。三、案例分析題（共3題，每題15分，共45分）案例1：2024年10月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內“康民大藥房”進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷藏柜內的胰島素注射液（生物制品）溫度顯示為10℃（規(guī)定28℃），且近3日溫度記錄缺失；（2）銷售的“復方甘草片”（含阿片粉，屬于含特殊藥品復方制劑）未登記購買者身份證信息，部分銷售記錄僅標注“個人”；（3）處方藥“阿莫西林膠囊”的銷售記錄中，60%的處方為電子處方，但未留存處方原件或復印件，僅標注“已審核”。問題：1.胰島素注射液溫度超標且記錄缺失違反了哪些法規(guī)？應如何處理？（5分）2.復方甘草片銷售未登記身份證信息違反了哪項規(guī)定？法律責任是什么？（5分）3.阿莫西林膠囊處方管理不規(guī)范違反了哪些要求？（5分）答案：1.違反《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）第八十五條（冷藏藥品運輸、儲存需實時監(jiān)測并記錄溫度）和第八十六條（溫度超出規(guī)定范圍時應及時采取措施并記錄）。處理：根據《藥品管理法》第一百二十六條，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。2.違反《含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕242號），含可待因復方口服溶液、復方甘草片等含特殊藥品復方制劑，零售企業(yè)需查驗購買者身份證并登記。法律責任：根據《藥品管理法》第一百二十六條，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。3.違反《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條（處方藥銷售需憑處方，處方需經審核并留存原件或復印件）和《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百零二條（銷售處方藥需核對處方，做到票、賬、貨、款一致）。案例2：某藥品上市許可持有人（MAH）“華瑞制藥”生產的“降壓平片”（化學藥）在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，部分患者用藥后出現(xiàn)嚴重肝損傷，累計報告50例，其中10例需住院治療。經分析，肝損傷與藥物中的雜質“X物質”有關（該雜質未在注冊申報資料中列明）。問題：1.MAH應履行哪些藥物警戒義務？（5分）2.雜質“X物質”未在注冊資料中列明，可能涉及哪些違規(guī)行為？（5分）3.MAH應采取哪些風險控制措施？（5分）答案：1.義務包括：（1）及時收集、分析、評價肝損傷病例；（2）通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告；（3）啟動藥品安全風險評估；（4）向省級藥監(jiān)局報告風險情況；（5）定期提交藥物警戒定期安全性更新報告（PSUR）。2.可能涉及：（1）違反《藥品注冊管理辦法》第三十條（藥品注冊需提供真實、完整的研究資料），未如實申報雜質信息；（2）違反《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）第三百一十二條（生產過程需控制雜質，確保藥品質量）。3.風險控制措施：（1）立即停止生產、銷售“降壓平片”；（2）啟動主動召回；（3）修改藥品說明書，增加肝損傷警示；（4）向醫(yī)務人員和患者發(fā)布風險提示；（5）對已上市藥品進行雜質檢測，召回并銷毀含超標“X物質”的批次。案例3：2024年8月，某省藥監(jiān)局接到舉報，稱“陽光醫(yī)院”將其配制的醫(yī)療機構制劑“鼻炎通滴鼻液”通過互聯(lián)網銷售給外省患者。經查，該制劑未取得國家藥監(jiān)局批準的跨省調劑許可，且醫(yī)院通過自建網站直接收款發(fā)貨，累計銷售5000支，銷售額20萬元。問題：1.陽光醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？（5分）2.應如何定性該制劑的銷售行為？（5分）3.法律責任如何界定？（5分）答案：1.違反：（1）《藥品管理法》第七十六條（醫(yī)療機構制劑不得在市場銷售，跨省調劑需經國家藥監(jiān)局批準）；（2）《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第七條（未取得《藥品經營許可證》不得通過網絡銷售藥品）；（3）《處方管理辦法》第四十二條（醫(yī)療機構制劑需憑本機構醫(yī)師處方使用）。2.定性為“未經批準銷售醫(yī)療機構制劑”和“無證網絡銷售藥品”。根據《藥品管理法》第七十六條，醫(yī)療機構將制劑在市場銷售的，按“無證經營”論處；同時，通過網絡銷售未取得經營資質，屬于違法網絡售藥。3.法律責任：（1）根據《藥品管理法》第一百一十五條，無證經營藥品的，沒收違法所得（20萬元）及違法銷售的制劑，并處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（即300萬600萬元）；（2）對醫(yī)院直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款；（3）吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》。四、綜合應用題（共1題，15分）背景：2024年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范藥品上市后變更管理的通知》（以下簡稱《通知》），要求藥品上市許可持有人（MAH）嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及相關技術指導原則，對上市后變更進行分類管理（分為審批類、備案類、報告類），并強調“變更即研究”，確保變更后藥品的安全性、有效性和質量可控性。任務：假設你是某MAH的質量負責人，需針對公司產品“鹽酸左氧氟沙星片”（化學藥，已上市5年）的