2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，需終身使用的醫(yī)療器械答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合規(guī)性、可追溯性C.合法性、有效性、一致性D.規(guī)范性、系統(tǒng)性、完整性答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五條明確，注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)并報(bào)告屬地藥監(jiān)部門B.3個(gè)工作日內(nèi)整改并提交報(bào)告C.繼續(xù)生產(chǎn)但需在10個(gè)工作日內(nèi)完成整改D.向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)條件變化不符合體系要求的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，報(bào)告屬地藥監(jiān)部門，并在限定時(shí)間內(nèi)整改。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最低可處（）罰款A(yù).5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，經(jīng)營未取得注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營的貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位是報(bào)告責(zé)任主體，消費(fèi)者無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)。6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式為（）A.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.國械注進(jìn)XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為“國械注進(jìn)+4位年份+2類+6位流水號(hào)”。7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.注冊(cè)人、備案人D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十二條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊(cè)人、備案人制定，涵蓋產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求A.企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。9.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.國家藥監(jiān)局D.省級(jí)藥監(jiān)局答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告由省級(jí)藥監(jiān)局審查，取得廣告批準(zhǔn)文件后方可發(fā)布。10.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以向（）申請(qǐng)分類界定A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心D.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心答案：A解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第九條規(guī)定，未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)分類界定。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)（）A.向庫房所在地藥監(jiān)部門備案B.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記C.無需備案但需在系統(tǒng)中更新信息D.重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房屬于經(jīng)營場(chǎng)所變更，需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。12.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，屆滿需延續(xù)注冊(cè)。13.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.省級(jí)衛(wèi)生主管部門答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，使用單位需按產(chǎn)品說明書要求處理重復(fù)使用的醫(yī)療器械。14.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）A.藥監(jiān)部門B.注冊(cè)人、備案人C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人是召回責(zé)任主體，需主動(dòng)召回存在缺陷的產(chǎn)品。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)生健康委D.國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需經(jīng)國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委備案。16.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的要求A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定C.ISO15223標(biāo)準(zhǔn)D.省級(jí)藥監(jiān)局答案：B解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家局令第6號(hào)）明確，標(biāo)簽和說明書需符合該規(guī)定要求。17.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A(yù).20萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，貨值不足1萬元的，并處20萬元以上100萬元以下罰款。18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)每（）向所在地省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者的相關(guān)信息A.月B.季度C.半年D.年答案：C解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，第三方平臺(tái)需每半年報(bào)告平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者信息。19.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括（）A.注冊(cè)人、備案人B.省級(jí)藥監(jiān)局C.國家藥監(jiān)局D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十四條規(guī)定，再評(píng)價(jià)可由注冊(cè)人、備案人主動(dòng)啟動(dòng)，或由國家藥監(jiān)局、監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建議啟動(dòng)，省級(jí)藥監(jiān)局無直接啟動(dòng)權(quán)。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求A.產(chǎn)品放行控制程序B.原材料檢驗(yàn)制度C.銷售記錄制度D.不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定，企業(yè)需建立產(chǎn)品放行控制程序，明確放行標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任人。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的有（）A.醫(yī)用脫脂棉B.手術(shù)衣C.體溫計(jì)D.醫(yī)用放大鏡答案：BD解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)衣（1414）、醫(yī)用放大鏡（0109）為第一類；醫(yī)用脫脂棉（1401）為第二類，體溫計(jì)（0707）為第二類。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的問題及時(shí)采取措施D.委托生產(chǎn)時(shí)對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七條均規(guī)定了注冊(cè)人、備案人的上述義務(wù)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱、住所B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.許可證編號(hào)、發(fā)證日期D.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，生產(chǎn)許可證載明企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、許可證編號(hào)、發(fā)證日期、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等信息。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件報(bào)告制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、質(zhì)量管理制度；《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五條規(guī)定需建立不良事件報(bào)告制度。5.可以豁免醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的情形包括（）A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持評(píng)價(jià)B.通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效C.同類產(chǎn)品已在境外上市，且境內(nèi)外使用條件無顯著差異D.產(chǎn)品為首次進(jìn)入市場(chǎng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：AB解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十四條規(guī)定，豁免臨床評(píng)價(jià)需滿足工作機(jī)理明確、已上市同品種數(shù)據(jù)足夠，或非臨床評(píng)價(jià)可證明安全有效；C選項(xiàng)需提交境外臨床數(shù)據(jù)，D選項(xiàng)通常需臨床評(píng)價(jià)。6.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條規(guī)定，廣告不得含有斷言保證、治愈率、比較、患者推薦等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.建立使用記錄制度C.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條至第五十七條規(guī)定了使用單位的上述義務(wù)。8.醫(yī)療器械注冊(cè)變更包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求變更B.生產(chǎn)地址文字性變更C.注冊(cè)人名稱變更（無實(shí)際生產(chǎn)地址變化）D.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)重大變更答案：AD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四十九條規(guī)定，注冊(cè)變更分為登記事項(xiàng)變更（如名稱、地址文字性變更）和許可事項(xiàng)變更（如技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)重大變更）。B、C屬于登記事項(xiàng)變更，無需技術(shù)審評(píng)；A、D屬于許可事項(xiàng)變更，需申請(qǐng)變更注冊(cè)。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在（）情形的，藥監(jiān)部門可以對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談A.生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量B.未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告C.發(fā)生重大質(zhì)量事故D.不良事件監(jiān)測(cè)存在嚴(yán)重問題答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定，存在上述情形時(shí)，藥監(jiān)部門可約談法定代表人、主要負(fù)責(zé)人。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）B.醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.聯(lián)系方式答案：ACD解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需展示經(jīng)營許可證（備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照、聯(lián)系方式；注冊(cè)證（備案憑證）由產(chǎn)品頁面展示。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局提交備案資料。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品，無需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營備案憑證。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可或備案。4.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條定義。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須全部在企業(yè)內(nèi)部完成檢測(cè)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條規(guī)定，企業(yè)可委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行部分項(xiàng)目檢測(cè)，但需對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人可以不指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，負(fù)責(zé)接收監(jiān)管信息。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車間租賃給其他企業(yè)使用，無需變更生產(chǎn)許可證。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可；租賃車間屬于生產(chǎn)地址變更。8.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件的有效期為2年。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文件有效期為2年，期滿需重新申請(qǐng)。9.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用后應(yīng)按規(guī)定銷毀。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五十一條規(guī)定，再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)缺陷的，應(yīng)主動(dòng)召回并報(bào)告。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的依據(jù)。答案：醫(yī)療器械分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。具體包括：（1）產(chǎn)品使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)，如是否接觸人體、接觸部位、使用時(shí)間；（2）產(chǎn)品的功能，如診斷、治療、支持等；（3）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，如是否有源、是否植入體內(nèi)；（4）國家藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》作為具體分類指導(dǎo)。2.注冊(cè)人、備案人在委托生產(chǎn)時(shí)需履行哪些義務(wù)？答案：（1）對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，確保其具備相應(yīng)生產(chǎn)能力；（2）與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（3）向受托方提供產(chǎn)品技術(shù)要求和相關(guān)技術(shù)文件；（4）對(duì)受托方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，定期對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)；（5）承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任，包括不良事件監(jiān)測(cè)、召回等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵質(zhì)量記錄包括哪些？答案：（1）原材料、外購件的采購記錄和檢驗(yàn)記錄；（2）生產(chǎn)過程記錄（如關(guān)鍵工序、特殊過程的控制記錄）；（3）產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄（包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)）；（4）不合格品處理記錄；（5）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；（6）人員培訓(xùn)記錄；（7）銷售記錄（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、流向等）；（8）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)；（3）供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式；（4）進(jìn)貨日期；（5）相關(guān)許可證明文件編號(hào)（如生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證）；（6）檢驗(yàn)合格證明（如產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、合格標(biāo)記）。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年；無使用期限的，保存期限不得少于5年。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程。答案：（1）收集：注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過日常監(jiān)測(cè)收集不良事件信息；（2）發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重傷害或死亡事件后，15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；群體不良事件立即報(bào)告；（3）調(diào)查：責(zé)任主體對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)；（4）控制：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取暫停生產(chǎn)銷售、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（5）評(píng)價(jià)：對(duì)不良事件進(jìn)行定期匯總分析，開展再評(píng)價(jià)；（6）反饋：向藥監(jiān)部門提交分析報(bào)告，配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2024年10月，某市藥監(jiān)局對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)某批次血糖儀進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目缺失；（2）生產(chǎn)車間溫濕度監(jiān)控記錄顯示，近3個(gè)月有20次溫濕度超出規(guī)定范圍，但未采取任何糾正措施；（3）企業(yè)未按規(guī)定對(duì)新入職的質(zhì)量管理人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄僅有簽名無具體內(nèi)容。問題：指出A企業(yè)存在的違法行為，并說明對(duì)應(yīng)的處罰依據(jù)。答案：（1）未按產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，可處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的