醫(yī)院藥品質(zhì)量與安全管理測(cè)試題庫(kù)含答案一、單選題（每題2分，共50分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）A.中藥材、中藥飲片、中成藥B.化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素、生化藥品、放射性藥品D.以上都是答案：D解析：《藥品管理法》中明確規(guī)定藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品等，所以選項(xiàng)D涵蓋了所有正確內(nèi)容。2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)按照質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色答案：C解析：在藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，合格藥品用綠色標(biāo)識(shí)，紅色表示不合格藥品，黃色表示待確定藥品。所以本題選C。3.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的毒性反應(yīng)C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)D.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)答案：B解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，包括說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)以及意外的有害反應(yīng)。而超劑量使用不屬于正常用法用量，所以選項(xiàng)B不屬于藥品不良反應(yīng)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品召回制度答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度是確保所購(gòu)藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。藥品保管制度主要針對(duì)藥品儲(chǔ)存保管；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是對(duì)藥品使用過(guò)程中不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)；藥品召回制度是在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的處理措施。所以本題選A。5.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下（）A.能夠保持質(zhì)量的期限B.開(kāi)始變質(zhì)的時(shí)間C.完全失效的時(shí)間D.藥效降低一半的時(shí)間答案：A解析：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的期限，在有效期內(nèi)使用藥品，其質(zhì)量和安全性有一定保障。所以本題選A。6.以下哪種藥品需要實(shí)行特殊管理（）A.感冒藥B.抗生素C.麻醉藥品D.維生素類藥品答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品需要實(shí)行特殊管理，因?yàn)檫@些藥品具有特殊的藥理作用和潛在的社會(huì)危害性。感冒藥、抗生素、維生素類藥品不屬于特殊管理藥品。所以本題選C。7.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，至少抽?。ǎ﹤€(gè)最小包裝進(jìn)行檢查A.1B.2C.3D.4答案：C解析：藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，至少抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，以確保該批號(hào)藥品的質(zhì)量情況。所以本題選C。8.藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.20%-40%B.35%-75%C.40%-60%D.50%-80%答案：B解析：藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%，這樣的濕度范圍有利于保持藥品的穩(wěn)定性和質(zhì)量。所以本題選B。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)A.1B.2C.3D.4答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，以便及時(shí)采取措施控制事件影響。所以本題選B。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)（）A.按照銷售假藥、劣藥的規(guī)定給予處罰B.沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得C.可以免除其他行政處罰D.以上都是答案：D解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，同時(shí)按照銷售假藥、劣藥的規(guī)定給予處罰，但可以免除其他行政處罰。所以本題選D。11.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期B.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量C.藥品不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)D.以上都是答案：A解析：藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、藥品不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容一般在藥品外標(biāo)簽中體現(xiàn)。所以本題選A。12.以下哪種藥品的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）A.處方藥B.非處方藥C.國(guó)家基本藥物D.醫(yī)保藥品答案：B解析：非處方藥的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)志，以便消費(fèi)者能夠清晰識(shí)別。處方藥、國(guó)家基本藥物、醫(yī)保藥品沒(méi)有這樣特定的標(biāo)志要求。所以本題選B。13.藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循（）原則A.先進(jìn)先出、近期先出B.后進(jìn)先出、遠(yuǎn)期先出C.隨機(jī)出庫(kù)D.按價(jià)格高低出庫(kù)答案：A解析：藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，這樣可以保證藥品在有效期內(nèi)得到合理使用，減少藥品過(guò)期浪費(fèi)的情況。所以本題選A。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.可以在市場(chǎng)上銷售B.不得在市場(chǎng)上銷售C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在市場(chǎng)上銷售D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可以在市場(chǎng)上銷售答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，其配制的制劑主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用。所以本題選B。15.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的原始記錄應(yīng)保存至（）A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.藥品有效期后5年答案：A解析：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的原始記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢。所以本題選A。16.以下哪種藥品需要冷藏儲(chǔ)存（）A.胰島素B.阿司匹林C.對(duì)乙酰氨基酚片D.復(fù)方甘草片答案：A解析：胰島素需要冷藏儲(chǔ)存（2-8℃），以保持其生物活性。阿司匹林、對(duì)乙酰氨基酚片、復(fù)方甘草片一般在常溫下儲(chǔ)存即可。所以本題選A。17.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以（）方式表述不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)A.加粗B.加黑C.淺色或者褪色D.下劃線答案：C解析：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得以淺色或者褪色方式表述不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)，以免影響使用者對(duì)重要信息的獲取。所以本題選C。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，近效期藥品是指有效期在（）以內(nèi)的藥品A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)近效期藥品是指有效期在6個(gè)月以內(nèi)的藥品，對(duì)于近效期藥品需要重點(diǎn)關(guān)注和管理。所以本題選B。19.藥品召回分為（）A.一級(jí)召回、二級(jí)召回B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回C.主動(dòng)召回、責(zé)令召回D.緊急召回、普通召回答案：B解析：藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以本題選B。20.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處理過(guò)程C.藥品不良反應(yīng)的上報(bào)過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和分析過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，這一過(guò)程涵蓋了從發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)到采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。所以本題選A。21.以下關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)B.中國(guó)藥典是我國(guó)藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不存在地方標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥典是我國(guó)藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。所以本題選C。22.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至（）A.藥品有效期后1年，不得少于3年B.藥品有效期后2年，不得少于5年C.藥品有效期后3年，不得少于5年D.藥品有效期后5年，不得少于10年答案：A解析：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢。所以本題選A。23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道應(yīng)當(dāng)（）A.從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品B.從個(gè)人手中采購(gòu)藥品C.從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購(gòu)藥品D.從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)采購(gòu)藥品答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道應(yīng)當(dāng)從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，以確保藥品質(zhì)量。從個(gè)人手中采購(gòu)藥品以及從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)采購(gòu)藥品都是不符合規(guī)定的。所以本題選A。24.藥品的質(zhì)量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品的質(zhì)量特性。所以本題選D。25.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施A.查封、扣押B.沒(méi)收C.罰款D.吊銷許可證答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，以防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大。沒(méi)收、罰款、吊銷許可證是在查明違法行為后的處罰措施。所以本題選A。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)包括（）A.藥品的研發(fā)B.藥品的生產(chǎn)C.藥品的流通D.藥品的使用答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量控制貫穿藥品的整個(gè)生命周期，包括研發(fā)階段對(duì)藥品質(zhì)量的設(shè)計(jì)和研究、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量保證、流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量維護(hù)以及使用過(guò)程中的合理用藥和質(zhì)量監(jiān)測(cè)。所以本題選ABCD。2.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品都屬于假藥情形。被污染的藥品按劣藥論處。所以本題選ABC。3.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)的不良反應(yīng)）、B型不良反應(yīng)（與劑量無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)）、C型不良反應(yīng)（長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)）。不存在D型不良反應(yīng)。所以本題選ABC。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的內(nèi)容包括（）A.藥品采購(gòu)B.藥品驗(yàn)收C.藥品儲(chǔ)存D.藥品調(diào)配和使用答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都對(duì)藥品質(zhì)量和安全有著重要影響。所以本題選ABCD。5.藥品儲(chǔ)存的基本要求有（）A.按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫(kù)中B.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)存放C.特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放D.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作答案：ABCD解析：藥品儲(chǔ)存需要按藥品的溫、濕度要求存放于相應(yīng)的庫(kù)中；對(duì)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥進(jìn)行分開(kāi)存放；特殊管理的藥品要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放；搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，以保證藥品質(zhì)量。所以本題選ABCD。6.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的方法有（）A.化學(xué)分析法B.儀器分析法C.生物學(xué)方法D.感官檢查法答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法包括化學(xué)分析法（如容量分析、重量分析等）、儀器分析法（如光譜分析、色譜分析等）、生物學(xué)方法（如微生物限度檢查、效價(jià)測(cè)定等）和感官檢查法（通過(guò)眼看、鼻聞、手摸等判斷藥品外觀、氣味等）。所以本題選ABCD。7.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品說(shuō)明書是藥品的重要組成部分B.藥品說(shuō)明書應(yīng)包含藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息C.藥品說(shuō)明書應(yīng)指導(dǎo)醫(yī)生和患者安全、合理使用藥品D.藥品說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致答案：ABCD解析：藥品說(shuō)明書是藥品的重要組成部分，包含藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息，其目的是指導(dǎo)醫(yī)生和患者安全、合理使用藥品，且內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。所以本題選ABCD。8.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：藥品召回的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是主動(dòng)召回的責(zé)任主體，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品時(shí)也有義務(wù)配合召回工作。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作的實(shí)施，不是召回主體。所以本題選ABC。9.影響藥品質(zhì)量的環(huán)境因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.空氣答案：ABCD解析：溫度、濕度、光線、空氣等環(huán)境因素都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。高溫可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)，濕度大可能使藥品受潮，光線可能使藥品發(fā)生光化反應(yīng)，空氣中的氧氣、二氧化碳等可能與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。所以本題選ABCD。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，其職責(zé)包括（）A.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)D.向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，應(yīng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)。所以本題選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品只要在有效期內(nèi)，就一定不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。（）答案：錯(cuò)誤解析：雖然藥品在有效期內(nèi)，但如果儲(chǔ)存條件不符合要求，如溫度、濕度、光照等因素影響，藥品仍可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品和精神藥品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序，且一般情況下不允許自行配制。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只需要關(guān)注嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)需要關(guān)注所有類型的不良反應(yīng)