《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》培訓試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，藥品經營企業(yè)申請藥品經營許可時，應具備的條件不包括（）A.依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境C.符合國家規(guī)定的計算機管理信息系統(tǒng)D.至少3名以上執(zhí)業(yè)藥師答案：D（依據第四條，未要求“至少3名以上執(zhí)業(yè)藥師”，僅要求“依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員”）2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，憑證內容不包括（）A.藥品通用名稱B.銷售數(shù)量C.患者姓名D.價格答案：C（依據第二十一條，銷售憑證需包含藥品通用名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、價格、批號、生產企業(yè)等，無需患者姓名）3.藥品使用單位購進藥品時，應當索取、查驗供貨單位的證明文件不包括（）A.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件B.藥品批準證明文件復印件C.供貨單位銷售人員授權書D.藥品廣告批準文號答案：D（依據第二十五條，需查驗的證明文件包括許可證、批準證明文件、授權書等，不涉及廣告批準文號）4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重質量安全隱患但未造成危害后果的，可采取的措施是（）A.直接吊銷《藥品經營許可證》B.責令暫停銷售、使用相關藥品C.處5萬元以下罰款D.對企業(yè)法定代表人處10日以下拘留答案：B（依據第三十七條，存在嚴重隱患時可采取暫停銷售、使用等控制措施）5.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員的，責令限期改正；逾期不改正的，可處（）A.1萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款答案：A（依據第四十八條，未按規(guī)定配備人員的，逾期不改處1萬元以下罰款）6.藥品使用單位未按規(guī)定保存購進、驗收、使用記錄的，法律責任不包括（）A.警告B.責令限期改正C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，吊銷相關執(zhí)業(yè)許可答案：C（依據第五十二條，未保存記錄的，責令改正；逾期不改處1萬元以上5萬元以下罰款，而非5萬10萬）7.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，對冷藏、冷凍藥品的溫度監(jiān)測要求是（）A.每2小時記錄一次B.每30分鐘記錄一次C.實時監(jiān)測，每1小時記錄一次D.每日記錄2次答案：C（依據第十六條，冷藏、冷凍藥品應實時監(jiān)測，每1小時記錄一次溫度數(shù)據）8.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，中藥飲片與其他藥品的陳列要求是（）A.分開陳列，避免串味B.可同柜陳列，但需標注標識C.必須分柜陳列，間距不小于50cmD.無特殊要求答案：A（依據第十九條，中藥飲片應與其他藥品分開陳列，防止串味）9.藥品使用單位調配藥品時，對處方審核的要求是（）A.僅審核患者姓名、年齡B.審核藥品名稱、劑量、用法，無需審核配伍禁忌C.由藥學技術人員審核，確認處方合法性、合理性、適宜性D.由護士直接調配，無需審核答案：C（依據第二十八條，調配藥品時需由藥學技術人員審核處方的合法性、合理性、適宜性）10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)的飛行檢查頻率，原則上每年至少（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A（依據第三十五條，飛行檢查原則上每年至少1次）11.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品時，未對承運方運輸條件進行審核的，責令改正，可處（）A.5000元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.3萬元以上5萬元以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款答案：B（依據第四十七條，委托運輸未審核承運方條件的，處1萬3萬元罰款）12.藥品使用單位將購進的藥品轉售給其他單位的，法律責任是（）A.按無證經營藥品處罰B.處違法所得1倍以上3倍以下罰款C.警告并責令改正D.吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》答案：A（依據第二十六條，使用單位轉售藥品的，按無證經營處罰）13.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，未按規(guī)定登記購買者身份證信息的，責令改正；逾期不改的，處（）A.5000元以下罰款B.1萬元以下罰款C.1萬元以上3萬元以下罰款D.3萬元以上5萬元以下罰款答案：B（依據第四十九條，未登記身份證信息的，逾期不改處1萬元以下罰款）14.藥品經營企業(yè)未按規(guī)定對質量管理人員進行培訓的，法律責任是（）A.警告B.責令限期改正；逾期不改處5000元以上2萬元以下罰款C.直接吊銷許可證D.處違法所得5倍罰款答案：B（依據第四十六條，未培訓質量管理人員的，逾期不改處5000元2萬元罰款）15.藥品使用單位使用過期藥品的，應（）A.按銷售假藥處罰B.按銷售劣藥處罰C.警告并沒收藥品D.處1萬元以下罰款答案：B（依據第五十一條，使用過期藥品按銷售劣藥處罰）16.藥品批發(fā)企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)未與藥品監(jiān)督管理部門數(shù)據對接的，責令改正；逾期不改的，處（）A.5000元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.3萬元以上5萬元以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款答案：B（依據第四十五條，信息系統(tǒng)未對接的，逾期不改處1萬3萬元罰款）17.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，未向購買者出具銷售憑證的，責令改正；逾期不改的，處（）A.500元以下罰款B.1000元以下罰款C.2000元以下罰款D.5000元以下罰款答案：C（依據第五十條，未出具銷售憑證的，逾期不改處2000元以下罰款）18.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用單位的監(jiān)督檢查內容不包括（）A.藥品購進渠道合法性B.藥品儲存條件C.藥品廣告發(fā)布情況D.處方審核與調配規(guī)范答案：C（依據第三十八條，監(jiān)督檢查內容包括購進渠道、儲存條件、調配規(guī)范等，不涉及廣告發(fā)布）19.藥品經營企業(yè)變更經營地址未按規(guī)定備案的，責令改正；逾期不改的，處（）A.1萬元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.3萬元以上5萬元以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款答案：A（依據第十二條，未備案變更地址的，逾期不改處1萬元以下罰款）20.藥品使用單位未按規(guī)定報告藥品不良反應的，法律責任是（）A.警告B.責令改正；逾期不改處5000元以上2萬元以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》D.處違法所得3倍罰款答案：B（依據第五十三條，未報告不良反應的，逾期不改處5000元2萬元罰款）二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分，錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)申請《藥品經營許可證》時，需提交的材料包括（）A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.企業(yè)組織機構與部門設置說明C.質量管理制度目錄D.倉庫產權或使用權證明文件答案：ABCD（依據第五條，申請材料包括營業(yè)執(zhí)照、機構設置、質量制度、倉庫證明等）2.藥品零售企業(yè)質量管理體系應涵蓋的環(huán)節(jié)包括（）A.藥品采購B.驗收C.陳列D.銷售答案：ABCD（依據第十八條，零售企業(yè)質量管理體系需覆蓋采購、驗收、陳列、銷售等全環(huán)節(jié)）3.藥品使用單位購進藥品時，應當建立的記錄包括（）A.購進記錄B.驗收記錄C.使用記錄D.不良反應記錄答案：ABC（依據第二十五條，需建立購進、驗收、使用記錄，不良反應記錄單獨管理）4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括（）A.查閱、復制有關合同、票據、賬簿B.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)法定代表人進行約談D.責令暫停生產、銷售、使用相關藥品答案：ABCD（依據第三十七條，監(jiān)督檢查措施包括查閱資料、查封扣押、約談、暫停相關活動等）5.藥品經營企業(yè)不得有的行為包括（）A.從無《藥品生產許可證》的企業(yè)購進藥品B.銷售近效期藥品未標注C.偽造藥品購進記錄D.未經驗收直接銷售藥品答案：ACD（依據第十七條、第二十條，禁止從無資質企業(yè)購藥、偽造記錄、未經驗收銷售；近效期藥品需標注，未標注屬違規(guī)但非禁止行為）6.藥品使用單位調配藥品時，需遵守的規(guī)范包括（）A.核對患者姓名、年齡、性別B.檢查藥品外觀、有效期C.向患者說明用法用量及注意事項D.允許患者自行更改劑量答案：ABC（依據第二十八條，調配時需核對信息、檢查藥品、說明用法，禁止患者自行更改劑量）7.藥品經營企業(yè)質量管理人員的職責包括（）A.負責對供貨單位和購貨單位的合法性進行審核B.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告C.負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制參數(shù)D.負責藥品廣告的審核答案：ABC（依據第十三條，質量管理人員職責包括審核供貨單位、處理質量問題、設定系統(tǒng)參數(shù)等，不涉及廣告審核）8.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，需符合的要求包括（）A.按劑型、用途分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開陳列D.拆零藥品集中存放于拆零專柜答案：ABCD（依據第十九條，陳列要求包括分類、分區(qū)、分開陳列及拆零管理）9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)的信用管理措施包括（）A.將嚴重違法企業(yè)列入失信名單B.向社會公開信用信息C.對失信企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次D.對守信企業(yè)減少監(jiān)督檢查頻次答案：ABCD（依據第三十九條，信用管理包括列入失信名單、公開信息、差異化檢查頻次等）10.藥品使用單位使用藥品時，需遵守的規(guī)定包括（）A.不得使用未取得藥品批準證明文件的藥品B.不得擅自變更藥品用法用量C.不得將藥品用于非醫(yī)療目的D.不得將剩余藥品退回供貨單位答案：ABC（依據第二十七條，使用單位禁止使用無批準文件藥品、擅自變更用法、非醫(yī)療用途；剩余藥品可按規(guī)定退回）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品零售連鎖企業(yè)總部可統(tǒng)一采購藥品，各門店無需單獨建立采購記錄。（）答案：×（依據第十七條，連鎖門店需建立采購記錄，總部統(tǒng)一采購的需留存總部采購憑證）2.藥品使用單位可將購進的麻醉藥品轉售給其他醫(yī)療機構。（）答案：×（依據第二十六條，使用單位不得轉售藥品，包括麻醉藥品）3.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，中藥飲片可與其他藥品同庫儲存，但需分垛存放。（）答案：√（依據第十六條，中藥飲片與其他藥品同庫需分垛，避免污染）4.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時，被檢查單位可拒絕提供相關電子數(shù)據。（）答案：×（依據第三十七條，被檢查單位需配合提供電子數(shù)據）5.藥品零售企業(yè)銷售生物制品時，無需查驗供貨單位的冷鏈運輸記錄。（）答案：×（依據第二十一條，銷售生物制品需查驗冷鏈運輸記錄）6.藥品使用單位的藥學技術人員可在本單位內從事藥品生產活動。（）答案：×（依據第二十七條，使用單位人員不得從事藥品生產）7.藥品經營企業(yè)未按規(guī)定對員工進行健康檢查的，責令改正；逾期不改處5000元以下罰款。（）答案：√（依據第四十六條，未健康檢查的，逾期不改處5000元以下罰款）8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用單位的檢查結果，無需向社會公開。（）答案：×（依據第三十九條，檢查結果應依法公開）9.藥品零售企業(yè)可銷售未注明有效期的中藥飲片。（）答案：×（依據第十九條，陳列藥品需標注有效期）10.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質量問題時，應立即停止使用并自行銷毀。（）答案：×（依據第三十條，應停止使用并通知供貨單位，配合召回，不得自行銷毀）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)在儲存藥品時的核心區(qū)別。答案：藥品批發(fā)企業(yè)儲存需嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）要求，設置獨立的倉儲區(qū)域，對溫濕度、避光、通風等條件進行實時監(jiān)測（每1小時記錄一次），并區(qū)分待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等功能區(qū)域；零售企業(yè)儲存以陳列為主，需設置專門的藥品儲存柜（庫），重點關注陳列藥品的分類（如處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與其他藥品分開）、溫濕度控制（如冷藏藥品需配備專用冷藏設備）及有效期管理（近效期藥品需標注提示）。2.藥品使用單位購進藥品時，應履行哪些查驗義務？答案：藥品使用單位購進藥品時，需查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件（加蓋公章）、藥品批準證明文件復印件（如藥品注冊證書）、藥品檢驗報告書（批簽發(fā)證明）；查驗銷售人員的授權書（需注明銷售范圍、有效期）及身份證復印件；核對藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產企業(yè)等信息與隨貨同行單一致；對冷藏、冷凍藥品，需查驗運輸過程的溫度記錄及運輸工具的溫度控制情況。3.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)開展飛行檢查的重點內容有哪些？答案：飛行檢查重點包括：（1）企業(yè)是否持續(xù)符合《藥品經營許可證》核發(fā)條件（如人員配備、設施設備）；（2）藥品采購渠道的合法性（是否從資質齊全的企業(yè)購進）；（3）儲存與運輸環(huán)節(jié)的質量控制（如溫濕度記錄、冷鏈管理）；（4）計算機管理信息系統(tǒng)的運行情況（是否與監(jiān)管部門數(shù)據對接，能否追溯藥品流向）；（5）質量管理制度的執(zhí)行情況（如驗收記錄、銷售記錄的完整性）；（6）既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況。4.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的禁止性行為有哪些？答案：禁止性行為包括：（1）銷售麻醉藥品、第一類精神藥品（除非取得專門許可）；（2）未憑處方銷售第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；（3）向未成年人銷售含可待因復方口服溶液等有特殊限制的藥品；（4）未按規(guī)定登記購買者身份證信息（如含麻黃堿類復方制劑）；（5）超劑量銷售含特殊藥品復方制劑（如單次銷售含麻黃堿類復方制劑不超過2個最小包裝）；（6）將特殊管理藥品與其他藥品混放陳列。5.藥品使用單位未履行藥品質量安全主體責任的法律后果有哪些？答案：法律后果包括：（1）未按規(guī)定購進、驗收藥品的，責令改正；逾期不改處1萬元以上5萬元以下罰款；（2）使用假藥、劣藥的，按銷售假藥、劣藥處罰（沒收藥品及違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》）；（3）未保存購進、驗收、使用記錄的，責令改正；逾期不改處1萬元以上5萬元以下罰款；（4）未報告藥品不良反應的，責令改正；逾期不改處5000元以上2萬元以下罰款；（5）轉售藥品的，按無證經營處罰（沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)內“康民大藥房”進行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）中藥飲片柜內有部分飲片未標注有效期；（2）銷售的某批號感冒靈顆粒無隨貨同行單；（3）冷藏柜內的胰島素溫度記錄顯示，昨日14:0016:00溫度為10℃（規(guī)定28℃）；（4）執(zhí)業(yè)藥師張某長期不在崗，由無藥學職稱的店員李某負責處方審核。問題：分析該藥房存在的違法行為及對應的法律責任。答案：（1）中藥飲片未標注有效期：違反第十九條“陳列藥品需標注有效期”的規(guī)定，依據第五十條，責令改正；