藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.暢銷藥品D.易變質(zhì)藥品3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）。A.校準(zhǔn)或者檢定B.檢查C.維護(hù)D.更換4.從事疫苗配送的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及（）年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。A.1B.2C.3D.55.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是（）。A.35%75%B.45%75%C.35%65%D.45%65%6.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行（）。A.實(shí)地考察B.電話溝通C.資料審查D.網(wǎng)絡(luò)查詢8.藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品為（）。A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%B.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品可以混放10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄進(jìn)行（）。A.定期銷毀B.妥善保存C.隨意丟棄D.轉(zhuǎn)移給他人11.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理C.藥品廣告宣傳管理D.藥品有效期管理12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）。A.代表性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.合法性13.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備，但不包括（）。A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D.檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的設(shè)備14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.相關(guān)法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)及技能C.質(zhì)量管理制度D.企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略15.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，（）進(jìn)行一次。A.每月B.每季度C.每年D.每?jī)赡?6.企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為（）。A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色17.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑（）銷售。A.處方B.患者身份證C.醫(yī)院證明D.藥店銷售人員判斷18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.2年B.3年C.4年D.5年19.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件D.藥品銷售人員的身份證復(fù)印件20.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)（）。A.下架處理B.繼續(xù)銷售C.退回供貨單位D.銷毀處理二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括（）。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）。A.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理D.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案3.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)公布（）。A.藥品價(jià)格清單B.服務(wù)公約C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告電話D.食品經(jīng)營(yíng)許可證4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，以下說(shuō)法正確的是（）。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定B.校準(zhǔn)或者檢定應(yīng)當(dāng)由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行C.企業(yè)可以自行對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定D.校準(zhǔn)或者檢定記錄應(yīng)當(dāng)保存5.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明（）。A.藥品的通用名稱B.規(guī)格、單位、數(shù)量C.單價(jià)、金額D.供貨單位名稱、發(fā)票日期6.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）。A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配D.調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)包括（）。A.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄D.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)8.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的（）等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。A.外觀、包裝B.標(biāo)簽、說(shuō)明書C.合格證明文件D.藥品價(jià)格9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.真實(shí)B.完整C.準(zhǔn)確D.有效和可追溯10.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配置的設(shè)備包括（）。A.通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B.檢測(cè)、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品D.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)超過(guò)有效期的藥品，只要外觀無(wú)明顯變化即可。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）3.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。（）4.企業(yè)可以將藥品與非藥品、外用藥與其他藥品混放儲(chǔ)存。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可采購(gòu)。（）6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，無(wú)需開(kāi)具銷售憑證。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)不需要記錄。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)控制在45%75%。（）9.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)，但不需要監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)下架處理。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核內(nèi)容。答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.C3.A4.C5.A6.A7.A8.C9.D10.B11.C12.A13.D14.D15.C16.A17.A18.D19.D20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核內(nèi)容如下：首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容1.索取加蓋其公章原印章的以下資料，并核實(shí)其真實(shí)性和有效性：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。該證書是企業(yè)合法從事藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，通過(guò)查看證書的有效期、許可范圍等信息，判斷企業(yè)是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件。營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本依據(jù)，年檢證明可反映企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行年度檢查，經(jīng)營(yíng)狀況是否正常?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。這兩個(gè)認(rèn)證證書體現(xiàn)了企業(yè)在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否遵循了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，是保證藥品質(zhì)量的重要依據(jù)。稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。稅務(wù)登記證表明企業(yè)依法進(jìn)行稅務(wù)登記，履行納稅義務(wù)；組織機(jī)構(gòu)代碼證是企業(yè)的唯一身份標(biāo)識(shí)，用于識(shí)別企業(yè)的合法身份。法定代表人授權(quán)書原件，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)公章和法定代表人印章（或者簽名）。通過(guò)授權(quán)書可以明確銷售人員的銷售權(quán)限和范圍，確保其銷售行為是經(jīng)過(guò)企業(yè)合法授權(quán)的。2.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)：可以通過(guò)查詢相關(guān)監(jiān)管部門的信息、行業(yè)口碑、客戶反饋等方式，了解企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)歷史、質(zhì)量事故記錄、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等情況，評(píng)估其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。必要時(shí)，可對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等實(shí)際情況，進(jìn)一步確認(rèn)其質(zhì)量保證能力。首營(yíng)品種審核內(nèi)容1.索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，并核實(shí)其真實(shí)性和有效性：對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品，需要查看藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，確認(rèn)該藥品是否經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)生產(chǎn)。同時(shí)，要核實(shí)批準(zhǔn)文號(hào)的有效期和適用范圍。對(duì)于進(jìn)口藥品，要查看《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等相關(guān)批準(zhǔn)文件，以及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，確保藥品是合法進(jìn)口且質(zhì)量符合要求。2.審核藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用的依據(jù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他法定標(biāo)準(zhǔn)?？梢运魅∷幤返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本，并與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)。3.審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書：包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是藥品信息的