食藥監(jiān)創(chuàng)衛(wèi)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，有效推進(jìn)創(chuàng)建衛(wèi)生城市（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)衛(wèi)”）工作，保障公眾飲食用藥安全，提升城市衛(wèi)生水平和整體形象，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門在創(chuàng)衛(wèi)工作中的各項(xiàng)管理活動(dòng)，包括食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位等的監(jiān)管。（三）基本原則1.預(yù)防為主原則強(qiáng)化食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和隱患排查，采取有效措施預(yù)防食品藥品安全事故的發(fā)生，將風(fēng)險(xiǎn)消除在萌芽狀態(tài)。2.全程監(jiān)管原則對(duì)食品藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，確保全過(guò)程符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。3.科學(xué)監(jiān)管原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，提高食品藥品監(jiān)管的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和有效性。4.社會(huì)共治原則鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)各方力量參與食品藥品安全治理，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督的良好氛圍。二、職責(zé)分工（一）食藥監(jiān)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施食品藥品創(chuàng)衛(wèi)工作方案，明確工作目標(biāo)、任務(wù)和措施。2.加強(qiáng)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的日常監(jiān)督檢查，督促其落實(shí)創(chuàng)衛(wèi)工作要求。3.組織開(kāi)展食品藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序。4.負(fù)責(zé)食品藥品安全信息的收集、分析、報(bào)告和發(fā)布，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。5.會(huì)同相關(guān)部門開(kāi)展食品藥品安全宣傳教育活動(dòng)，提高公眾的自我保護(hù)意識(shí)和參與度。（二）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位職責(zé)1.建立健全食品安全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理制度，嚴(yán)格遵守國(guó)家食品安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。2.配備必要的食品安全管理人員和設(shè)施設(shè)備，確保食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合衛(wèi)生要求。3.加強(qiáng)食品采購(gòu)、貯存、加工、銷售等環(huán)節(jié)的管理，保證食品質(zhì)量安全。4.定期對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查和食品安全培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)。5.積極配合食藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。（三）藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位職責(zé)1.嚴(yán)格遵守藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用管理規(guī)定，建立健全質(zhì)量管理體系。2.規(guī)范藥品醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、使用等行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.配備專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，為公眾提供合理用藥指導(dǎo)。4.做好藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。5.配合食藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，積極整改存在的問(wèn)題。三、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管1.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得食品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格按照許可范圍生產(chǎn)。生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，布局合理，防止交叉污染。2.加強(qiáng)對(duì)食品原材料采購(gòu)的管理，確保原材料來(lái)源合法、質(zhì)量合格。建立原材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。3.食品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清潔維護(hù)，定期進(jìn)行消毒殺菌。4.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)制度，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期期滿后六個(gè)月；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管1.食品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)取得食品經(jīng)營(yíng)許可證，亮證經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。2.食品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期期滿后六個(gè)月；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。3.食品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)按照食品的貯存條件分類分區(qū)存放食品，不得將食品與有毒、有害物品一同存放。定期檢查庫(kù)存食品，及時(shí)清理變質(zhì)、超過(guò)保質(zhì)期的食品。4.餐飲服務(wù)單位應(yīng)嚴(yán)格遵守餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范，加強(qiáng)食品加工制作過(guò)程管理。食品加工制作應(yīng)生熟分開(kāi)，避免交叉污染。餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應(yīng)洗凈、消毒，炊具、用具用后應(yīng)洗凈，保持清潔。5.網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)對(duì)入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其食品經(jīng)營(yíng)許可證，明確其食品安全管理責(zé)任；依法應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營(yíng)許可證的，還應(yīng)當(dāng)審查其許可證。發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者有違反食品安全法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。四、藥品醫(yī)療器械監(jiān)管（一）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，按照許可經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，保持環(huán)境整潔，藥品陳列有序。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。加強(qiáng)對(duì)藥品供應(yīng)商的資質(zhì)審核，嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照藥品的貯存條件分類存放藥品，設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備。定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。（二）使用環(huán)節(jié)監(jiān)管1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，按照核準(zhǔn)的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品醫(yī)療器械使用管理制度，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員和醫(yī)療器械管理人員。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械來(lái)源合法、質(zhì)量合格。加強(qiáng)對(duì)藥品醫(yī)療器械的貯存管理，按照藥品醫(yī)療器械的貯存要求分類存放，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或?qū)９瘢⑴鋫浔匾臏貪穸日{(diào)控設(shè)備。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)范藥品醫(yī)療器械的使用行為，嚴(yán)格執(zhí)行藥品處方審核、調(diào)配、核對(duì)制度，確?；颊哂盟幇踩?。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用的質(zhì)量控制，按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件。指定專人負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)報(bào)告表，并按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)。五、創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)與考核（一）創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)1.食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)符合國(guó)家衛(wèi)生城市標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于食品藥品安全的相關(guān)要求，包括環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)備、人員健康等方面。2.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)具備有效的衛(wèi)生許可證，從業(yè)人員持有有效的健康證明，“五病”調(diào)離率達(dá)到100%。3.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)保持內(nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)交叉污染，食品貯存、加工、銷售等環(huán)節(jié)符合衛(wèi)生要求。4.藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為，無(wú)銷售使用假劣藥品醫(yī)療器械的違法行為，藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存等記錄完整。5.食品藥品安全監(jiān)督抽檢合格率應(yīng)達(dá)到國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）考核評(píng)價(jià)1.食藥監(jiān)部門應(yīng)制定詳細(xì)的創(chuàng)衛(wèi)考核評(píng)價(jià)方案，明確考核內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序。2.定期對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，采取日常檢查、專項(xiàng)督查、抽樣檢測(cè)等方式，全面掌握創(chuàng)衛(wèi)工作進(jìn)展情況。3.建立創(chuàng)衛(wèi)工作檔案，對(duì)各單位的考核評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行記錄和存檔。考核評(píng)價(jià)結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格四個(gè)等次。4.對(duì)考核評(píng)價(jià)優(yōu)秀的單位予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)考核評(píng)價(jià)不合格的單位下達(dá)整改通知書(shū)，責(zé)令限期整改。對(duì)整改不力或拒不整改的單位，依法予以嚴(yán)肅處理。六、宣傳教育與培訓(xùn)（一）宣傳教育1.食藥監(jiān)部門應(yīng)制定食品藥品安全創(chuàng)衛(wèi)宣傳教育計(jì)劃，充分利用各種媒體和宣傳陣地，廣泛宣傳食品藥品安全知識(shí)和創(chuàng)衛(wèi)工作的重要意義。2.開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，如食品安全宣傳周、藥品安全宣傳月、知識(shí)講座、咨詢服務(wù)、發(fā)放宣傳資料等，提高公眾對(duì)食品藥品安全的認(rèn)知度和關(guān)注度。3.加強(qiáng)與新聞媒體的合作，及時(shí)發(fā)布食品藥品安全信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，營(yíng)造良好的輿論氛圍。（二）培訓(xùn)1.定期組織食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的從業(yè)人員參加創(chuàng)衛(wèi)知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高其衛(wèi)生意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括食品藥品安全法律法規(guī)、創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)要求、操作規(guī)范、職業(yè)道德等方面。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式。3.建立培訓(xùn)檔案，記錄從業(yè)人員的培訓(xùn)情況，確保培訓(xùn)效果。對(duì)培訓(xùn)合格的人員頒發(fā)培訓(xùn)合格證書(shū)，作為從業(yè)人員上崗的必備條件之一。七、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.食藥監(jiān)部門應(yīng)制定食品藥品安全創(chuàng)衛(wèi)應(yīng)急管理預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。2.針對(duì)可能發(fā)生的食品藥品安全事故，制定詳細(xì)的應(yīng)急處置流程，確保在事故發(fā)生時(shí)能夠迅速、有效地進(jìn)行應(yīng)對(duì)。3.定期對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練和修訂，提高應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。（二）應(yīng)急處置1.發(fā)生食品藥品安全事故時(shí)，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)立即采取措施，停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，封存問(wèn)題產(chǎn)品，及時(shí)報(bào)告所在地食藥監(jiān)部門。2