質量管理體系審查與整改工具模板類內容一、適用情境與目標本工具適用于各類組織（制造業(yè)、服務業(yè)、建筑業(yè)等）的質量管理體系（QMS）內部審查、外部審核（如認證審核、客戶審核）后的整改管理，以及日常體系運行中的自查自糾。通過系統(tǒng)化審查與標準化整改流程，幫助組織識別體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)，保證質量方針目標實現，提升過程績效，滿足標準要求（如ISO9001、GB/T19001）及相關方期望。具體應用場景包括：體系初次認證或換證前的全面審查；內部審核發(fā)覺不符合項的整改跟蹤；外部審核（如認證機構、客戶）開出不符合項的閉環(huán)管理；質量目標未達成、客戶投訴重復發(fā)生時的專項審查；法律法規(guī)、標準更新后的體系適應性審查。二、工具應用全流程指南（一）前期準備：明確審查范圍與資源保障成立審查小組由質量管理部門牽頭，抽調生產、技術、采購、銷售等跨部門骨干成員，明確組長（建議由質量負責人或管理者代表擔任）及組員職責。若涉及專項審查（如生產過程），可邀請外部專家（如顧問）參與，保證審查專業(yè)性。收集體系文件與運行數據整理質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等體系文件，確認現行版本有效性；收集近期內/外部審核報告、質量目標達成數據、客戶投訴記錄、過程監(jiān)控記錄（如首件檢驗、過程審核報告）、不合格品處理記錄等，作為審查輸入。制定審查計劃明確審查范圍（如覆蓋全部部門/特定過程）、審查依據（ISO9001:2015標準、組織體系文件、法律法規(guī)等）、審查時間（建議3-5個工作日）及分工（如組員A負責生產過程審查，組員B負責采購過程審查）。（二）審查實施：系統(tǒng)識別問題與風險召開首次會議向被審查部門負責人說明審查目的、范圍、流程及配合要求，確認審查日程安排，保證各部門提前準備相關記錄。現場審查與證據收集采用“文件審查+現場核查+人員訪談”結合方式：文件審查：核對體系文件與實際操作的符合性（如作業(yè)指導書是否被有效執(zhí)行）；現場核查：查看生產/服務現場標識、設備狀態(tài)、在制品質量、記錄填寫規(guī)范性等；人員訪談：隨機抽查崗位員工（如操作工、檢驗員），詢問其崗位職責、質量要求、異常處理流程等，評估體系認知度。對發(fā)覺的問題點，詳細記錄客觀證據（如照片、記錄復印件、訪談紀要），避免主觀臆斷。問題匯總與初步判定審查小組每日召開碰頭會，匯總當日發(fā)覺的問題，對照標準/體系文件判定性質：“嚴重不符合”：體系系統(tǒng)性失效或導致產品/服務不滿足要求的風險（如關鍵過程未受控、重復發(fā)生重大質量）；“一般不符合”：個別要素執(zhí)行不到位或偶發(fā)問題（如記錄填寫漏項、個別設備未定期校準）；“觀察項”：潛在改進點（如記錄可優(yōu)化、文件可補充說明）。（三）整改管理：制定方案與跟蹤落實輸出審查報告與不符合項清單審查結束后3個工作日內，形成《質量管理體系審查報告》，內容包括審查概況、發(fā)覺問題清單（含問題描述、不符合條款、證據編號）、改進建議等，經管理者代表批準后發(fā)放至責任部門。對“嚴重不符合”“一般不符合”，同步簽發(fā)《不符合項整改通知單》，明確整改要求及時限（嚴重不符合一般要求15日內完成整改，一般不符合要求7日內完成）。制定糾正與預防措施責任部門收到整改通知后，分析問題根本原因（可采用“5Why分析法”“魚骨圖”等工具），制定糾正措施（針對已發(fā)生問題）和預防措施（防止問題再發(fā)），填寫《糾正與預防措施表》，內容包括：不符合項描述（與審查報告一致）；根本原因分析（如“培訓不到位”“文件規(guī)定不清晰”“設備維護缺失”）；糾正措施（如“立即完成返工”“補全記錄”“更換校準合格設備”）；預防措施（如“增加培訓頻次”“修訂文件明確操作要求”“建立設備預防性維護計劃”）；責任人（部門負責人或指定專人）、計劃完成時間。整改實施與跟蹤驗證責任部門按計劃落實整改，整改過程中保留證據（如培訓記錄、修訂后的文件、設備校準證書）；質量管理部門每周跟蹤整改進度，對逾期未完成的部門發(fā)出《整改催辦單》；整改完成后，責任部門提交《整改完成報告》，附相關證據材料，由審查小組進行驗證：糾正措施有效性：問題是否已解決（如記錄已補全、設備已修復）；預防措施有效性：是否消除再發(fā)風險（如后續(xù)未再發(fā)生同類問題、員工考核達標）。（四）總結與持續(xù)改進輸出整改驗證報告所有不符合項整改驗證通過后，形成《整改驗證報告》，匯總整改完成情況、驗證結果、遺留問題及后續(xù)計劃，報最高管理者審閱。更新體系文件與知識沉淀若整改涉及體系文件修訂（如程序文件、作業(yè)指導書），按《文件控制程序》完成文件變更、發(fā)布及培訓；定期組織審查經驗分享會，將典型問題及優(yōu)秀整改案例納入組織質量知識庫，提升全員體系意識。三、配套工具表單模板表1：質量管理體系審查計劃表審查主題審查范圍審查依據審查時間參與人員責任分工備注2024年度QMS內部審查生產部、采購部、質檢部ISO9001:2015、組織QMS文件2024-03-01~03組長：；組員：（生產）、**（采購）負責生產過程審查；負責采購文件審查首次會議3月1日9:00在301會議室召開表2：不符合項整改通知單不符合項編號不符合項描述涉及條款證據編號不符合性質整改要求整改期限責任部門NC-2024-001生產車間A線《作業(yè)指導書WI-001》未規(guī)定“首件檢驗合格后方可批量生產”，現場核查發(fā)覺3月1日首件檢驗記錄未簽字即開始生產ISO9001:20188.5.1現場照片3-1、記錄編號JL-2024-005一般不符合1.3日內完成WI-001修訂，補充首件檢驗要求；2.對操作工進行培訓并記錄；3.3月5日前補全首件檢驗簽字記錄2024-03-08生產部表3：糾正與預防措施表不符合項編號不符合項描述根本原因分析糾正措施預防措施責任人計劃完成時間實際完成時間驗證結果驗證人NC-2024-001首件檢驗未執(zhí)行簽字流程1.WI-001文件未明確首件檢驗簽字要求；2.操作工培訓不到位1.3月4日完成WI-001修訂，增加“首件檢驗需班組長簽字確認”條款；2.3月5日對A線操作工進行培訓并考核1.3月10日前組織全生產部作業(yè)指導書專項評審，保證所有WI文件要求明確；2.將“首件檢驗執(zhí)行率”納入月度質量指標考核**2024-03-082024-03-081.WI-001修訂版已發(fā)布（編號V2.1）；2.培訓記錄完整（考核全部合格）；3.3月8日起首件檢驗記錄簽字規(guī)范**表4：整改驗證報告審查主題審查報告編號不符合項總數嚴重不符合項數一般不符合項數整改完成率驗證結論2024年度QMS內部審查QR-2024-001514100%所有不符合項已按要求整改完成，糾正與預防措施有效，體系運行符合要求遺留問題及后續(xù)計劃1.觀察項“生產部設備點檢記錄可優(yōu)化格式”，已反饋至生產部，要求6月30日前完成改進；2.下次內部審查將重點跟蹤設備點記記錄規(guī)范性報告編制人**審核人趙六（管理者代表）批準人錢七（總經理）日期四、使用要點與風險提示客觀公正原則審查過程中需基于客觀證據，避免個人主觀判斷，對發(fā)覺的問題需與責任部門充分溝通確認，保證描述準確、無爭議。閉環(huán)管理要求整改流程需形成“審查-整改-驗證-總結”閉環(huán)，對未按期完成整改或驗證不通過的，需重新制定整改方案并跟蹤，直至問題徹底解決。人員能力保障審查小組成員需熟悉質量管理體系標準及組織業(yè)務流程，建議定期開展審查技